外来血圧測定値のウェアラブル評価 (WEAR-BP)
調査の概要
状態
詳細な説明
研究者らは地域在住の参加者を募集し、スペースラブ社の ABPM 装置との比較のため、24 時間を通して新しいカフレス血圧監視装置を装着してもらいます。 正確なカフレス血圧技術が特定されれば、ABPM へのアクセスが大幅に改善され、カフベースのデバイスの使用が不可能な場合でも血圧測定が可能になります。 このプロジェクトからの知識は、成人および過小評価されたグループを対象としたその後の研究プロトコルに情報を提供します。
この研究には最大 250 人の参加者 (少なくとも 100 人) が参加し、各参加者は最大 7 台のデバイス (BP デバイス 6 台と活動量モニター 1 台) を装着します。 デバイスの割り当ては、日ごと、およびデバイスを装着する腕または手首によってランダム化されます。 最初の訪問時に、参加者は同意を示し、ランダムに 3 つの BP 装置を装着されます。 Spacelabs ABPM デバイスまたは ABPMpro デバイス、Aktiia リストバンド血圧モニター、および他の 2 つのカフベースの手首血圧モニターの 1 つと、体の位置を追跡するための活動モニター。 これらのデバイスは、返却されるまで、夜間を含む少なくとも 24 時間継続的に装着されます。 翌日の訪問 2 では、参加者には 3 つの BP デバイスの異なるセットが装着されます。 ABPMpro デバイスまたは Spacelabs ABPM デバイス、Aktiia リストバンド BP デバイス (前日とは反対側の手首)、および最後のカフベースのリストバンド BP デバイスです。 さらに、参加者は携帯用血圧装置をパッチとして胸に装着します。 これらのデバイスも少なくとも 24 時間装着されます。 この研究により、測定の実現可能性、実用性、有効性、およびデバイスの精度と精度の特性評価が可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stephen P. Juraschek, MD, PhD
- 電話番号：617-754-1416
- メール：sjurasch@bidmc.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fredrick Larbi Kwapong, MD, MPH
- 電話番号：781-975-4920
- メール：flarbikw@bidmc.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
コンタクト：
- Stephen Juraschek, MD, PhD
- 電話番号：6177541416
- メール：sjurasch@bidmc.harvard.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から100歳まで
- ボストンエリアのすべての地区
- 二肢で歩くことができ、二本の腕を持つ
- 必要な測定手順を完了する意欲と能力がある
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- インフォームド・コンセントを受けられない場合
- 腕周り50cm以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カフベースの携帯用血圧モニターのシーケンス
参加者は、(A)初日にSpacelabs携帯用血圧計を装着し、2日目にABPMPro携帯用血圧計を装着するか、(B)初日にABPMPro携帯用血圧計を装着してからSpacelabs携帯用血圧計を装着するかに1:1でランダムに割り当てられます。 2日目のモニター。
|
これは、上腕のカフベースの間欠的外来血圧装置です。
このデバイスには、睡眠覚醒推定に関する情報を収集する内部活動および体位センサーが搭載されています。
これは、患者の運動活動と血圧変化を相関させる独自の活動センサーを備えた連続的な外来血圧モニタリング用のチューブを備えた上腕カフベースのデバイスです。
|
|
実験的：左上肢と右上肢
参加者は、初日に左上肢または右上肢に Aktiia カフレス血圧装置を装着するようにランダムに割り当てられます。
2 日目には、Aktiia 血圧装置が、初日にランダム化されなかったもう一方の腕に切り替えられます。
別のリストバンド (LiveMetric 対 Bpro) を反対側の腕に着用します。
|
これは、光学センサー (光電脈波センサー) を使用して皮膚表面の下の動脈からデータを収集する手首カフベースのデバイスです。
Aktiia には上腕カフ装置があり、毎月 1 回の校正に使用して、ベースライン血圧測定値を提供します。
これは、手首カフベースの圧平眼圧測定連続外来血圧装置です。
このデバイスには自動自己校正機能があり、さまざまなサイズがあります。
これは、手首カフベースの無線オシロメトリック持続的外来血圧装置です。
脈波分析を備えた手首の圧平眼圧測定機能を備えています。
このデバイスは、上腕カフ血圧測定による校正が必要です。
|
|
実験的：リストバンドの順序 (初日と 2 日目)
参加者は、(A) 初日に LiveMetric リストバンドを着用し、2 日目に Bpro リストバンドを着用するか、または (B) 初日に Bpro リストバンドを着用し、2 日目に LiveMetric リストバンドを着用するかに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。
腕側 (つまり、右または左) は、初日に Aktiia カフレス血圧装置のランダム化によって決定されます。
2 日目には、Aktiia カフレス血圧装置を 1 日目とは反対側の腕に装着し、他の装置 (LiveMetric 対 Bpro) を反対側の腕に装着します。
|
これは、光学センサー (光電脈波センサー) を使用して皮膚表面の下の動脈からデータを収集する手首カフベースのデバイスです。
Aktiia には上腕カフ装置があり、毎月 1 回の校正に使用して、ベースライン血圧測定値を提供します。
これは、手首カフベースの圧平眼圧測定連続外来血圧装置です。
このデバイスには自動自己校正機能があり、さまざまなサイズがあります。
これは、手首カフベースの無線オシロメトリック持続的外来血圧装置です。
脈波分析を備えた手首の圧平眼圧測定機能を備えています。
このデバイスは、上腕カフ血圧測定による校正が必要です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期血圧
時間枠：24～48時間
|
ランダム化された 5 つのデバイスすべてから測定
|
24～48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
拡張期血圧
時間枠：24～48時間
|
ランダム化された 5 つのデバイスすべてから測定
|
24～48時間
|
|
心拍
時間枠：24～48時間
|
ランダム化された 5 つのデバイスすべてから測定
|
24～48時間
|
|
ActivPaLデバイス（身体活動モニター）
時間枠：24～48時間
|
身体活動の強度と活動の種類は、48 時間の着用期間を通じて特徴付けられます。
研究者らは、デバイスが活動に及ぼす影響に関心を持っていますが、活動と血圧の関係にも関心を持っています。
|
24～48時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Biobeat デバイス (チェストパッチ血圧デバイス) からの最高血圧
時間枠：24時間
|
これは、胸にパッチとして装着される持続的な携帯用血圧装置です。
このデバイスは、上腕カフ血圧測定による校正が必要です。
通常、これは2日目に着用されます。
これはランダム化された評価ではありません。
|
24時間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024P000441
- 5R01HL158622 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。