Носимая оценка амбулаторных показаний артериального давления (WEAR-BP)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи наберут участников, проживающих в местных сообществах, для ношения новых устройств для мониторинга АД без манжет для сравнения с устройством СМАД Spacelabs в течение 24-часового периода. Выявление точных технологий измерения АД без использования манжет значительно улучшило бы доступ к СМАД и позволило бы измерять АД в тех случаях, когда использование устройств на основе манжет нецелесообразно. Знания, полученные в результате этого проекта, послужат основой для последующих протоколов исследований среди взрослых и недостаточно представленных групп.
В этом исследовании примут участие до 250 участников (не менее 100), каждый из которых будет носить до 7 устройств (6 устройств для измерения артериального давления и 1 монитор активности). Назначение устройств будет рандомизированным по дням и рукам или запястьям, на которых они носят. Во время первого визита участники дадут свое согласие и будут случайным образом оснащены 3 устройствами для измерения АД; либо устройство Spacelabs ABPM, либо устройство ABPMpro, браслетный монитор АД Aktiia и один из двух других наручных мониторов АД на манжете, а также монитор активности для отслеживания положения тела. Перед возвратом эти устройства необходимо носить непрерывно в течение как минимум 24 часов, включая ночь. На следующий день во время визита 2 участникам будет предоставлен другой набор из 3 устройств для измерения АД; устройство ABPMpro или устройство ABPM Spacelabs, устройство BP с браслетом Aktiia (на противоположном запястью от предыдущего дня) и последнее устройство BP с браслетом на манжете. Кроме того, участники будут носить амбулаторное устройство для измерения артериального давления в виде пластыря на груди. Эти устройства также следует носить не менее 24 часов. Это исследование позволит охарактеризовать осуществимость, практичность и эффективность измерений, а также точность и точность устройств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephen P. Juraschek, MD, PhD
- Номер телефона: 617-754-1416
- Электронная почта: sjurasch@bidmc.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fredrick Larbi Kwapong, MD, MPH
- Номер телефона: 781-975-4920
- Электронная почта: flarbikw@bidmc.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Stephen Juraschek, MD, PhD
- Номер телефона: 6177541416
- Электронная почта: sjurasch@bidmc.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 100 лет
- Все районы Бостона
- Уметь ходить двумя конечностями и иметь две руки.
- Желание и способность выполнять необходимые процедуры измерений
- Возможность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Неполучение информированного согласия
- Окружность руки более 50 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность амбулаторного монитора артериального давления с использованием манжеты
Участники будут рандомизированы 1:1 для ношения (A) амбулаторного тонометра Spacelabs в первый день и амбулаторного тонометра ABPMPro во второй день или (B) амбулаторного тонометра ABPMPro в первый день, затем амбулаторного тонометра Spacelabs. мониторю второй день.
|
Это устройство для прерывистого амбулаторного измерения артериального давления на плече с манжетой.
Это устройство имеет внутренний датчик активности и положения тела, который собирает информацию об оценке сна и бодрствования.
Это устройство на основе манжеты на плечо с трубкой для непрерывного амбулаторного мониторинга АД с уникальным датчиком активности, который коррелирует с двигательной активностью пациента и изменениями артериального давления.
|
|
Экспериментальный: Левая и правая верхняя конечность
Участники будут рандомизированы для ношения безманжетного устройства для измерения артериального давления Aktiia либо на левой верхней конечности, либо на правой верхней конечности в первый день.
На второй день устройство для измерения артериального давления Aktiia будет переключено на другую руку, которая не была рандомизирована в первый день.
Другой браслет (LiveMetric вместо Bpro) будет носиться на контралатеральной руке.
|
Это устройство на основе манжеты на запястье, которое использует оптический датчик (датчик фотоплетизмографии) для сбора данных из артерий под поверхностью кожи.
У Aktiia есть манжета на плечо, которая используется для калибровки один раз в месяц для определения базового уровня артериального давления.
Это устройство для непрерывной амбулаторной аппланационной тонометрии с манжетой на запястье.
Это устройство имеет автоматическую самокалибровку и поставляется в различных размерах.
Это беспроводное осциллометрическое устройство непрерывного амбулаторного измерения АД с манжетой на запястье.
Он оснащен аппланационной тонометрией на запястье с анализом пульсовой волны.
Это устройство требует калибровки с помощью измерения АД на плечевой манжете.
|
|
Экспериментальный: Последовательность браслетов (первый день против второго дня)
Участники будут рандомизированы 1:1 для ношения (A) браслета LiveMetric в первый день и браслета Bpro во второй день или (B) браслета Bpro в первый день, а затем браслета LiveMetric во второй день.
Сторона руки (т. е. правая или левая) будет определена путем рандомизации с помощью безманжетного устройства для измерения артериального давления Aktiia в первый день.
На второй день безманжетный прибор для измерения артериального давления Aktiia будет носиться на руке, противоположной первому дню, а другое устройство (LiveMetric или Bpro) — на контралатеральной руке.
|
Это устройство на основе манжеты на запястье, которое использует оптический датчик (датчик фотоплетизмографии) для сбора данных из артерий под поверхностью кожи.
У Aktiia есть манжета на плечо, которая используется для калибровки один раз в месяц для определения базового уровня артериального давления.
Это устройство для непрерывной амбулаторной аппланационной тонометрии с манжетой на запястье.
Это устройство имеет автоматическую самокалибровку и поставляется в различных размерах.
Это беспроводное осциллометрическое устройство непрерывного амбулаторного измерения АД с манжетой на запястье.
Он оснащен аппланационной тонометрией на запястье с анализом пульсовой волны.
Это устройство требует калибровки с помощью измерения АД на плечевой манжете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 24 - 48 часов
|
Измерено со всех 5 рандомизированных устройств.
|
24 - 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 24 - 48 часов
|
Измерено со всех 5 рандомизированных устройств.
|
24 - 48 часов
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 24 - 48 часов
|
Измерено со всех 5 рандомизированных устройств.
|
24 - 48 часов
|
|
Устройство ActivPaL (Монитор физической активности)
Временное ограничение: 24 - 48 часов
|
Интенсивность и тип физической активности будут характеризоваться в течение 48 часов ношения.
Хотя исследователей интересует влияние устройств на активность, их также интересует взаимосвязь между деятельностью и артериальным давлением.
|
24 - 48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление с помощью устройства Biobeat (устройство Chest Patch Blood Pressure).
Временное ограничение: 24 часа
|
Это устройство для непрерывного амбулаторного измерения артериального давления, которое носится в виде пластыря на груди.
Это устройство требует калибровки с помощью измерения АД на плечевой манжете.
Обычно его надевают на второй день.
Это не рандомизированная оценка.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P000441
- 5R01HL158622 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .