Bærbar evaluering av ambulerende avlesninger for blodtrykk (WEAR-BP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere deltakere i lokalsamfunnet til å bruke nye mansjettløse BP-overvåkingsenheter for sammenligning med en Spacelabs ABPM-enhet gjennom en 24-timers periode. Identifiseringen av nøyaktige mansjettløse BP-teknologier vil i stor grad forbedre tilgangen til ABPM og tillate BP-målinger på tidspunkter hvor bruk av mansjettbaserte enheter ikke er mulig. Kunnskap fra dette prosjektet vil danne grunnlag for påfølgende forskningsprotokoller blant voksne og underrepresenterte grupper.
Opptil 250 deltakere (minst 100) vil være involvert i denne studien hver med opptil 7 enheter (6 BP-enheter og 1 aktivitetsmåler). Tildelingen av enheter vil bli randomisert etter dag og etter armen eller håndleddet de bæres på. Under det første besøket vil deltakerne gi sitt samtykke og være tilfeldig utstyrt med 3 BP-enheter; enten Spacelabs ABPM-enheten eller ABPMpro-enheten, Aktiia armbånds-BP-monitor og en av to andre mansjettbaserte håndledds-BP-monitorer, sammen med en aktivitetsmonitor for å spore kroppsposisjoner. Disse enhetene vil bli brukt kontinuerlig i minst 24 timer, inkludert over natten, før de returneres. Dagen etter, for besøk 2, vil deltakerne bli utstyrt med et annet sett med 3 BP-enheter; ABPMpro-enheten eller Spacelabs ABPM-enheten, Aktiia-armbånds-BP-enheten (på motsatt håndledd fra forrige dag), og den siste mansjettbaserte armbånds-BP-enheten. I tillegg vil deltakerne bære en ambulerende BP-enhet som et plaster på brystet. Disse enhetene vil også bli brukt i minst 24 timer. Denne studien vil muliggjøre karakterisering av gjennomførbarheten, praktiske og effektiviteten til målingene og enhetenes nøyaktighet og presisjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephen P. Juraschek, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-754-1416
- E-post: sjurasch@bidmc.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fredrick Larbi Kwapong, MD, MPH
- Telefonnummer: 781-975-4920
- E-post: flarbikw@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Stephen Juraschek, MD, PhD
- Telefonnummer: 6177541416
- E-post: sjurasch@bidmc.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 til 100 år
- Alle nabolag i Boston-området
- Kunne gå med to lemmer og ha to armer
- Villig og i stand til å gjennomføre nødvendige måleprosedyrer
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å motta informert samtykke
- Armomkrets på mer enn 50 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mansjettbasert ambulatorisk blodtrykksmålersekvens
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til å ha på seg (A) Spacelabs ambulerende blodtrykksmonitor den første dagen og ABPMPro ambulatorisk blodtrykksmonitor på den andre dagen eller (B) ABPMPro ambulatorisk blodtrykksmonitor på den første dagen, deretter Spacelabs ambulerende blodtrykksmåler overvåke den andre dagen.
|
Dette er en mansjettbasert intermitterende ambulatorisk BP-enhet på overarmen.
Denne enheten har en intern aktivitets- og kroppsposisjonssensor som samler informasjon om søvn-våkne-estimering.
Dette er en overarmsmansjettbasert enhet med slange for kontinuerlig ambulatorisk BP-overvåking med en unik aktivitetssensor som korrelerer med pasientbevegelsesaktivitet med blodtrykksendringer.
|
|
Eksperimentell: Venstre versus høyre overekstremitet
Deltakerne vil bli randomisert til å bruke Aktiia blodtrykksapparat uten mansjett på enten venstre overekstremitet versus høyre overekstremitet den første dagen.
Den andre dagen vil Aktiia-blodtrykksapparatet byttes til den andre armen som ikke ble randomisert den første dagen.
Et annet armbånd (LiveMetric versus Bpro) vil bli brukt på den kontralaterale armen.
|
Dette er en håndleddsmansjettbasert enhet som bruker en optisk sensor (fotopletysmografisensor) for å samle inn data fra arteriene under hudoverflaten.
Aktiia har en overarmsmansjett som brukes til kalibrering en gang hver måned for å gi en baseline blodtrykksavlesning.
Dette er en håndleddsmansjett-basert applanasjonstonometri kontinuerlig ambulerende BP-enhet.
Denne enheten har automatisk selvkalibrering og kommer i forskjellige størrelser.
Dette er en håndleddsmansjettbasert trådløs oscillometrisk, kontinuerlig ambulerende BP-enhet.
Den har applanasjonstonometri ved håndleddet med pulsbølgeanalyse.
Denne enheten trenger kalibrering med en brachial mansjett BP-måling.
|
|
Eksperimentell: Armbåndssekvens (første dag versus andre dag)
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til å bære (A) LiveMetric-armbåndet den første dagen og Bpro-armbåndet den andre dagen eller (B) Bpro-armbåndet den første dagen og deretter LiveMetric-armbåndet den andre dagen.
Armsiden (dvs. høyre eller venstre) vil bli bestemt av Aktiia mansjettløse blodtrykksapparat randomisering på den første dagen.
For den andre dagen vil Aktiia mansjettløse blodtrykksapparat bæres på armen motsatt den første dagen med den andre enheten (LiveMetric versus Bpro) på den kontralaterale armen.
|
Dette er en håndleddsmansjettbasert enhet som bruker en optisk sensor (fotopletysmografisensor) for å samle inn data fra arteriene under hudoverflaten.
Aktiia har en overarmsmansjett som brukes til kalibrering en gang hver måned for å gi en baseline blodtrykksavlesning.
Dette er en håndleddsmansjett-basert applanasjonstonometri kontinuerlig ambulerende BP-enhet.
Denne enheten har automatisk selvkalibrering og kommer i forskjellige størrelser.
Dette er en håndleddsmansjettbasert trådløs oscillometrisk, kontinuerlig ambulerende BP-enhet.
Den har applanasjonstonometri ved håndleddet med pulsbølgeanalyse.
Denne enheten trenger kalibrering med en brachial mansjett BP-måling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 - 48 timer
|
Målt fra alle 5 randomiserte enheter
|
24 - 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 - 48 timer
|
Målt fra alle 5 randomiserte enheter
|
24 - 48 timer
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 24 - 48 timer
|
Målt fra alle 5 randomiserte enheter
|
24 - 48 timer
|
|
ActivPaL-enhet (monitor for fysisk aktivitet)
Tidsramme: 24 - 48 timer
|
Fysisk aktivitetsintensitet og type aktivitet vil karakteriseres gjennom 48-timers bruksperioden.
Mens etterforskerne er interessert i effekten av enheter på aktivitet, er etterforskerne også interessert i forholdet mellom aktiviteter og blodtrykk.
|
24 - 48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk fra Biobeat-enheten (Chest Patch Blood Pressure-enhet)
Tidsramme: 24 timer
|
Dette er en kontinuerlig ambulerende BP-enhet som bæres som et plaster på brystet.
Denne enheten trenger kalibrering med en brachial mansjett BP-måling.
Denne vil vanligvis brukes på dag 2.
Dette er ikke en randomisert vurdering.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P000441
- 5R01HL158622 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .