Valutazione indossabile delle letture ambulatoriali per la pressione sanguigna (WEAR-BP)
9 giugno 2026 aggiornato da: Stephen Juraschek
Lo scopo di questo progetto è confrontare le prestazioni e la validità di nuove tecnologie indossabili che misurano la pressione sanguigna (BP) e l'attività fisica con un dispositivo di monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) di Spacelabs.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori recluteranno partecipanti che risiedono in comunità per indossare nuovi dispositivi di monitoraggio della pressione arteriosa senza bracciale per il confronto con un dispositivo ABPM di Spacelabs per un periodo di 24 ore. L’identificazione di tecnologie accurate per la misurazione della PA senza cuffia migliorerebbe notevolmente l’accesso all’ABPM e consentirebbe misurazioni della PA nei momenti in cui l’uso di dispositivi basati su cuffia non è fattibile. Le conoscenze derivanti da questo progetto informeranno i successivi protocolli di ricerca tra gli adulti e i gruppi sottorappresentati.
In questo studio saranno coinvolti fino a 250 partecipanti (almeno 100), ciascuno dei quali indosserà fino a 7 dispositivi (6 dispositivi BP e 1 monitor di attività). L'assegnazione dei dispositivi sarà randomizzata per giorno e per braccio o polso su cui vengono indossati. Durante la prima visita, i partecipanti forniranno il loro consenso e verranno dotati in modo casuale di 3 dispositivi BP; il dispositivo ABPM Spacelabs o il dispositivo ABPMpro, il monitor BP da polso Aktiia e uno degli altri due monitor BP da polso basati su bracciale, insieme a un monitor di attività per monitorare le posizioni del corpo. Tali dispositivi verranno indossati continuativamente per almeno 24 ore, compresa la notte, prima di essere restituiti. Il giorno successivo, per la Visita 2, ai partecipanti verrà fornito un diverso set di 3 dispositivi BP; il dispositivo ABPMpro o il dispositivo ABPM Spacelabs, il dispositivo per la misurazione della pressione sanguigna a braccialetto Aktiia (sul polso opposto rispetto al giorno precedente) e il dispositivo per la misurazione della pressione sanguigna a braccialetto basato sul bracciale finale. Inoltre, i partecipanti indosseranno un dispositivo BP ambulatoriale come cerotto sul petto. Anche questi dispositivi verranno indossati per almeno 24 ore. Questo studio consentirà di caratterizzare la fattibilità, la praticità e l'efficacia delle misurazioni, nonché l'accuratezza e la precisione dei dispositivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stephen P. Juraschek, MD, PhD
- Numero di telefono: 617-754-1416
- Email: sjurasch@bidmc.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fredrick Larbi Kwapong, MD, MPH
- Numero di telefono: 781-975-4920
- Email: flarbikw@bidmc.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contatto:
- Stephen Juraschek, MD, PhD
- Numero di telefono: 6177541416
- Email: sjurasch@bidmc.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 100 anni
- Tutti i quartieri dell'area di Boston
- Essere in grado di camminare con due arti e avere due braccia
- Disponibile e in grado di completare le procedure di misurazione richieste
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Mancata ricezione del consenso informato
- Circonferenza del braccio superiore a 50 cm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza del monitor della pressione arteriosa ambulatoriale basato sul bracciale
I partecipanti verranno randomizzati 1:1 per indossare (A) il misuratore di pressione arteriosa ambulatoriale Spacelabs il primo giorno e il misuratore di pressione arteriosa ambulatoriale ABPMPro il secondo giorno o (B) il misuratore di pressione arteriosa ambulatoriale ABPMPro il primo giorno, quindi il misuratore di pressione arteriosa ambulatoriale Spacelabs monitorare il secondo giorno.
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Si tratta di un dispositivo per la misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale intermittente basato sul bracciale sulla parte superiore del braccio.
Questo dispositivo è dotato di un sensore interno di attività e posizione del corpo che raccoglie informazioni sulla stima del sonno-veglia.
Si tratta di un dispositivo basato su bracciale per la parte superiore del braccio con tubo per il monitoraggio ambulatoriale continuo della pressione arteriosa con un sensore di attività unico che correla l'attività di movimento del paziente con le variazioni della pressione sanguigna.
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Sperimentale: Arto superiore sinistro contro destro
I partecipanti verranno randomizzati per indossare il dispositivo per la pressione sanguigna senza bracciale Aktiia sull'arto superiore sinistro rispetto all'arto superiore destro il primo giorno.
Il secondo giorno, il dispositivo per la pressione arteriosa Aktiia verrà passato all'altro braccio che non era stato randomizzato il primo giorno.
Un altro braccialetto (LiveMetric rispetto a Bpro) verrà indossato sul braccio controlaterale.
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Si tratta di un dispositivo basato su un bracciale che utilizza un sensore ottico (sensore fotopletismografico) per raccogliere dati dalle arterie sotto la superficie della pelle.
Aktiia dispone di un bracciale per la parte superiore del braccio che viene utilizzato per la calibrazione una volta al mese per fornire una lettura della pressione sanguigna di base.
Si tratta di un dispositivo per la misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale continua per tonometria ad applanazione basato su bracciale da polso.
Questo dispositivo è dotato di autocalibrazione automatica ed è disponibile in varie dimensioni.
Si tratta di un dispositivo oscillometrico wireless per la misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale continua basato su bracciale.
Dispone di tonometria ad applanazione al polso con analisi delle onde del polso.
Questo dispositivo necessita di calibrazione con una misurazione della pressione arteriosa tramite cuffia brachiale.
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Sperimentale: Sequenza dei braccialetti (primo giorno rispetto al secondo giorno)
I partecipanti verranno randomizzati 1:1 per indossare (A) il braccialetto LiveMetric il primo giorno e il braccialetto Bpro il secondo giorno o (B) il braccialetto Bpro il primo giorno e poi il braccialetto LiveMetric il secondo giorno.
Il lato del braccio (cioè destro o sinistro) sarà determinato mediante randomizzazione del dispositivo per la pressione arteriosa senza bracciale Aktiia il primo giorno.
Per il secondo giorno, il dispositivo per la pressione arteriosa senza bracciale Aktiia verrà indossato sul braccio opposto al primo giorno con l'altro dispositivo (LiveMetric rispetto a Bpro) indossato sul braccio controlaterale.
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Si tratta di un dispositivo basato su un bracciale che utilizza un sensore ottico (sensore fotopletismografico) per raccogliere dati dalle arterie sotto la superficie della pelle.
Aktiia dispone di un bracciale per la parte superiore del braccio che viene utilizzato per la calibrazione una volta al mese per fornire una lettura della pressione sanguigna di base.
Si tratta di un dispositivo per la misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale continua per tonometria ad applanazione basato su bracciale da polso.
Questo dispositivo è dotato di autocalibrazione automatica ed è disponibile in varie dimensioni.
Si tratta di un dispositivo oscillometrico wireless per la misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale continua basato su bracciale.
Dispone di tonometria ad applanazione al polso con analisi delle onde del polso.
Questo dispositivo necessita di calibrazione con una misurazione della pressione arteriosa tramite cuffia brachiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 24 - 48 ore
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Misurato da tutti e 5 i dispositivi randomizzati
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24 - 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 24 - 48 ore
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Misurato da tutti e 5 i dispositivi randomizzati
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24 - 48 ore
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 - 48 ore
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Misurato da tutti e 5 i dispositivi randomizzati
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24 - 48 ore
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Dispositivo ActivPaL (monitor dell'attività fisica)
Lasso di tempo: 24 - 48 ore
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L'intensità dell'attività fisica e il tipo di attività saranno caratterizzati durante tutto il periodo di utilizzo di 48 ore.
Mentre i ricercatori sono interessati all’impatto dei dispositivi sull’attività, i ricercatori sono interessati anche alla relazione tra attività e pressione sanguigna.
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24 - 48 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica dal dispositivo Biobeat (dispositivo Chest Patch Blood Pressure)
Lasso di tempo: 24 ore
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Si tratta di un dispositivo per la misurazione della pressione ambulatoriale continua che viene indossato come un cerotto sul petto.
Questo dispositivo necessita di calibrazione con una misurazione della pressione arteriosa tramite cuffia brachiale.
Questo verrà generalmente indossato il giorno 2.
Questa non è una valutazione randomizzata.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P000441
- 5R01HL158622 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I partecipanti saranno acconsentiti nel caso in cui i dati verranno condivisi con altri investigatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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