Draagbare evaluatie van ambulante metingen voor bloeddruk (WEAR-BP)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen deelnemers uit de gemeenschap rekruteren om gedurende een periode van 24 uur nieuwe manchetloze bloeddrukmonitoringsapparatuur te dragen ter vergelijking met een ABPM-apparaat van Spacelabs. De identificatie van nauwkeurige bloeddruktechnologieën zonder manchetten zou de toegang tot ABPM aanzienlijk verbeteren en bloeddrukmetingen mogelijk maken op momenten waarop het gebruik van op manchetten gebaseerde apparaten niet haalbaar is. De kennis uit dit project zal dienen als basis voor toekomstige onderzoeksprotocollen onder volwassenen en ondervertegenwoordigde groepen.
Er zullen maximaal 250 deelnemers (minstens 100) bij dit onderzoek betrokken zijn, die elk maximaal 7 apparaten dragen (6 bloeddrukapparaten en 1 activiteitenmonitor). De toewijzing van apparaten wordt gerandomiseerd per dag en per arm of pols waarop ze worden gedragen. Tijdens het eerste bezoek geven de deelnemers hun toestemming en worden ze willekeurig uitgerust met 3 bloeddrukapparaten; ofwel het Spacelabs ABPM-apparaat of het ABPMpro-apparaat, de Aktiia polsband-BP-monitor en een van de twee andere op manchetten gebaseerde pols-BP-monitors, samen met een activiteitenmonitor om lichaamsposities te volgen. Deze apparaten worden minimaal 24 uur onafgebroken gedragen, inclusief de nacht, voordat ze worden geretourneerd. De volgende dag krijgen de deelnemers voor bezoek 2 een andere set van 3 bloeddrukapparaten; het ABPMpro-apparaat of het Spacelabs ABPM-apparaat, het Aktiia-polsband-BP-apparaat (aan de andere pols van de vorige dag) en het laatste polsband-BP-apparaat met manchet. Bovendien dragen de deelnemers een ambulant bloeddrukapparaat als pleister op de borst. Ook deze apparaten worden minimaal 24 uur gedragen. Deze studie zal karakterisering mogelijk maken van de haalbaarheid, bruikbaarheid en effectiviteit van de metingen en de nauwkeurigheid en precisie van de apparaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephen P. Juraschek, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-754-1416
- E-mail: sjurasch@bidmc.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Fredrick Larbi Kwapong, MD, MPH
- Telefoonnummer: 781-975-4920
- E-mail: flarbikw@bidmc.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Stephen Juraschek, MD, PhD
- Telefoonnummer: 6177541416
- E-mail: sjurasch@bidmc.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 100 jaar
- Alle buurten in de omgeving van Boston
- In staat zijn om met twee ledematen te lopen en twee armen te hebben
- Bereid en in staat om de vereiste meetprocedures uit te voeren
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming
- Armomtrek ruim 50 cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op manchet gebaseerde ambulante bloeddrukmeterreeks
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om (A) de ambulante bloeddrukmeter van Spacelabs op de eerste dag en de ambulante bloeddrukmeter ABPMPro op de tweede dag te dragen, of (B) de ambulante bloeddrukmeter van ABPMPro op de eerste dag en daarna de ambulante bloeddrukmeter van Spacelabs monitoren op de tweede dag.
|
Dit is een op een manchet gebaseerd intermitterend ambulant bloeddrukapparaat op de bovenarm.
Dit apparaat heeft een interne activiteits- en lichaamspositiesensor die informatie verzamelt over de schatting van het slaap-waakritme.
Dit is een apparaat op basis van een bovenarmmanchet met slangen voor continue ambulante bloeddrukmonitoring met een unieke activiteitssensor die correleert met de bewegingsactiviteit van de patiënt met bloeddrukveranderingen.
|
|
Experimenteel: Linker versus rechter bovenste ledemaat
Deelnemers worden gerandomiseerd om het Aktiia-bloeddrukapparaat zonder manchet op de eerste dag aan de linker bovenste ledemaat of aan de rechter bovenste ledemaat te dragen.
Op de tweede dag wordt het Aktiia-bloeddrukapparaat overgezet naar de andere arm, die op de eerste dag niet gerandomiseerd was.
Op de contralaterale arm wordt een ander polsbandje (LiveMetric versus Bpro) gedragen.
|
Dit is een op polsmanchetten gebaseerd apparaat dat een optische sensor (fotoplethysmografiesensor) gebruikt om gegevens te verzamelen van de slagaders onder het huidoppervlak.
Aktiia heeft een bovenarmmanchetapparaat dat één keer per maand wordt gebruikt voor kalibratie om een basisbloeddrukmeting te verkrijgen.
Dit is een op polsmanchetten gebaseerd applanatie-tonometrie continu ambulant bloeddrukapparaat.
Dit apparaat beschikt over automatische zelfkalibratie en is verkrijgbaar in verschillende maten.
Dit is een op polsmanchetten gebaseerd draadloos oscillometrisch, continu ambulant bloeddrukapparaat.
Het heeft applanatie-tonometrie aan de pols met pulsgolfanalyse.
Dit apparaat moet worden gekalibreerd met een bloeddrukmeting aan de armmanchet.
|
|
Experimenteel: Volgorde polsbandjes (eerste dag versus tweede dag)
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om (A) het LiveMetric-polsbandje op de eerste dag en het Bpro-polsbandje op de tweede dag te dragen, of (B) het Bpro-polsbandje op de eerste dag en vervolgens het LiveMetric-polsbandje op de tweede dag.
De armzijde (d.w.z. rechts of links) wordt op de eerste dag bepaald door de Aktiia-manchetloze bloeddrukmeter.
Op de tweede dag wordt het Aktiia-bloeddrukapparaat zonder manchet op de eerste dag op de tegenoverliggende arm gedragen, terwijl het andere apparaat (LiveMetric versus Bpro) op de contralaterale arm wordt gedragen.
|
Dit is een op polsmanchetten gebaseerd apparaat dat een optische sensor (fotoplethysmografiesensor) gebruikt om gegevens te verzamelen van de slagaders onder het huidoppervlak.
Aktiia heeft een bovenarmmanchetapparaat dat één keer per maand wordt gebruikt voor kalibratie om een basisbloeddrukmeting te verkrijgen.
Dit is een op polsmanchetten gebaseerd applanatie-tonometrie continu ambulant bloeddrukapparaat.
Dit apparaat beschikt over automatische zelfkalibratie en is verkrijgbaar in verschillende maten.
Dit is een op polsmanchetten gebaseerd draadloos oscillometrisch, continu ambulant bloeddrukapparaat.
Het heeft applanatie-tonometrie aan de pols met pulsgolfanalyse.
Dit apparaat moet worden gekalibreerd met een bloeddrukmeting aan de armmanchet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 - 48 uur
|
Gemeten vanaf alle 5 gerandomiseerde apparaten
|
24 - 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 - 48 uur
|
Gemeten vanaf alle 5 gerandomiseerde apparaten
|
24 - 48 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 24 - 48 uur
|
Gemeten vanaf alle 5 gerandomiseerde apparaten
|
24 - 48 uur
|
|
ActivPaL-apparaat (monitor voor fysieke activiteit)
Tijdsspanne: 24 - 48 uur
|
De intensiteit van de fysieke activiteit en het soort activiteit worden gedurende de draagperiode van 48 uur gekarakteriseerd.
Hoewel de onderzoekers geïnteresseerd zijn in de impact van apparaten op de activiteit, zijn de onderzoekers ook geïnteresseerd in de relatie tussen activiteiten en bloeddruk.
|
24 - 48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk van het Biobeat-apparaat (Borstpleister-bloeddrukapparaat)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Dit is een continu ambulant bloeddrukapparaat dat als pleister op de borst wordt gedragen.
Dit apparaat moet worden gekalibreerd met een bloeddrukmeting aan de armmanchet.
Dit wordt doorgaans op dag 2 gedragen.
Dit is geen gerandomiseerde beoordeling.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P000441
- 5R01HL158622 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .