- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06610448
Avaliação vestível de leituras ambulatoriais de pressão arterial (WEAR-BP)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão participantes residentes na comunidade para usar novos dispositivos de monitoramento de pressão arterial sem manguito para comparação com um dispositivo Spacelabs ABPM durante um período de 24 horas. A identificação de tecnologias precisas de PA sem manguito melhoraria muito o acesso à MAPA e permitiria medições de PA em momentos em que o uso de dispositivos baseados em manguito não fosse viável. O conhecimento deste projeto informará protocolos de pesquisa subsequentes entre adultos e grupos sub-representados.
Até 250 participantes (pelo menos 100) estarão envolvidos neste estudo, cada um usando até 7 dispositivos (6 dispositivos de PA e 1 monitor de atividade). A atribuição dos dispositivos será aleatória por dia e pelo braço ou pulso em que são usados. Durante a primeira visita, os participantes fornecerão seu consentimento e receberão aleatoriamente 3 dispositivos de BP; o dispositivo Spacelabs ABPM ou o dispositivo ABPMpro, o monitor de pressão arterial de pulseira Aktiia e um dos outros dois monitores de pressão arterial de pulso baseados em manguito, juntamente com um monitor de atividade para rastrear as posições do corpo. Esses dispositivos serão usados continuamente por pelo menos 24 horas, inclusive durante a noite, antes de serem devolvidos. No dia seguinte, para a Visita 2, os participantes receberão um conjunto diferente de 3 aparelhos de PA; o dispositivo ABPMpro ou dispositivo Spacelabs ABPM, o dispositivo de PA com pulseira Aktiia (no pulso oposto ao do dia anterior) e o dispositivo de PA com pulseira final baseado em manguito. Além disso, os participantes usarão um dispositivo ambulatorial de PA como adesivo no peito. Esses dispositivos também serão usados por pelo menos 24 horas. Este estudo permitirá a caracterização da viabilidade, praticidade e eficácia das medições e da exatidão e precisão dos dispositivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephen P. Juraschek, MD, PhD
- Número de telefone: 617-754-1416
- E-mail: sjurasch@bidmc.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Fredrick Larbi Kwapong, MD, MPH
- Número de telefone: 781-975-4920
- E-mail: flarbikw@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contato:
- Stephen Juraschek, MD, PhD
- Número de telefone: 6177541416
- E-mail: sjurasch@bidmc.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 100 anos
- Todos os bairros da área de Boston
- Ser capaz de andar com dois membros e ter dois braços
- Disposto e capaz de concluir os procedimentos de medição necessários
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Falha em receber consentimento informado
- Circunferência do braço superior a 50 cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência do monitor ambulatorial de pressão arterial baseado em manguito
Os participantes serão randomizados 1: 1 para usar (A) o monitor ambulatorial de pressão arterial Spacelabs no primeiro dia e o monitor ambulatorial de pressão arterial ABPMPro no segundo dia ou (B) o monitor ambulatorial de pressão arterial ABPMPro no primeiro dia e depois a pressão arterial ambulatorial Spacelabs monitorar no segundo dia.
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Este é um dispositivo de PA ambulatorial intermitente baseado em manguito.
Este dispositivo possui um sensor interno de atividade e posição corporal que coleta informações sobre a estimativa do sono-vigília.
Este é um dispositivo baseado em manguito de braço com tubo para monitoramento ambulatorial contínuo da PA com um sensor de atividade exclusivo que se correlaciona com a atividade de movimento do paciente com alterações na pressão arterial.
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Experimental: Membro superior esquerdo versus direito
Os participantes serão randomizados para usar o dispositivo de pressão arterial sem manguito Aktiia no membro superior esquerdo versus no membro superior direito no primeiro dia.
No segundo dia, o aparelho de pressão arterial Aktiia será trocado para o outro braço que não foi randomizado no primeiro dia.
Outra pulseira (LiveMetric versus Bpro) será usada no braço contralateral.
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Este é um dispositivo baseado em pulseira que utiliza um sensor óptico (sensor de fotopletismografia) para coletar dados das artérias sob a superfície da pele.
Aktiia possui um dispositivo de braçadeira que é usado para calibração uma vez por mês para fornecer uma leitura basal da pressão arterial.
Este é um dispositivo de tonometria de aplanação contínua de PA ambulatorial baseado em manguito de pulso.
Este dispositivo possui autocalibração automática e vem em vários tamanhos.
Este é um dispositivo de PA ambulatorial contínuo, oscilométrico, sem fio, baseado em manguito de pulso.
Possui tonometria de aplanação no punho com análise de ondas de pulso.
Este dispositivo precisa de calibração com medição de pressão arterial do manguito braquial.
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Experimental: Sequência da pulseira (primeiro dia versus segundo dia)
Os participantes serão randomizados 1:1 para usar (A) a pulseira LiveMetric no primeiro dia e a pulseira Bpro no segundo dia ou (B) a pulseira Bpro no primeiro dia e depois a pulseira LiveMetric no segundo dia.
O lado do braço (ou seja, direito ou esquerdo) será determinado pela randomização do dispositivo de pressão arterial sem manguito Aktiia no primeiro dia.
No segundo dia, o aparelho de pressão arterial sem manguito Aktiia será usado no braço oposto ao primeiro dia com o outro dispositivo (LiveMetric versus Bpro) usado no braço contralateral.
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Este é um dispositivo baseado em pulseira que utiliza um sensor óptico (sensor de fotopletismografia) para coletar dados das artérias sob a superfície da pele.
Aktiia possui um dispositivo de braçadeira que é usado para calibração uma vez por mês para fornecer uma leitura basal da pressão arterial.
Este é um dispositivo de tonometria de aplanação contínua de PA ambulatorial baseado em manguito de pulso.
Este dispositivo possui autocalibração automática e vem em vários tamanhos.
Este é um dispositivo de PA ambulatorial contínuo, oscilométrico, sem fio, baseado em manguito de pulso.
Possui tonometria de aplanação no punho com análise de ondas de pulso.
Este dispositivo precisa de calibração com medição de pressão arterial do manguito braquial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 24 - 48 horas
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Medido a partir de todos os 5 dispositivos randomizados
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24 - 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Diastólica
Prazo: 24 - 48 horas
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Medido a partir de todos os 5 dispositivos randomizados
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24 - 48 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: 24 - 48 horas
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Medido a partir de todos os 5 dispositivos randomizados
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24 - 48 horas
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Dispositivo ActivPaL (monitor de atividade física)
Prazo: 24 - 48 horas
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A intensidade da atividade física e o tipo de atividade serão caracterizados ao longo do período de uso de 48 horas.
Embora os investigadores estejam interessados no impacto dos dispositivos na atividade, os investigadores também estão interessados na relação entre atividades e pressão arterial.
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24 - 48 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica do dispositivo Biobeat (dispositivo de pressão arterial Chest Patch)
Prazo: 24 horas
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Este é um dispositivo de PA ambulatorial contínuo que é usado como um adesivo no peito.
Este dispositivo precisa de calibração com medição de pressão arterial do manguito braquial.
Normalmente será usado no dia 2.
Esta não é uma avaliação aleatória.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000441
- 5R01HL158622 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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