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Avaliação vestível de leituras ambulatoriais de pressão arterial (WEAR-BP)

9 de junho de 2026 atualizado por: Stephen Juraschek
O objetivo deste projeto é comparar o desempenho e a validade de novas tecnologias vestíveis que medem a pressão arterial (PA) e a atividade física com um dispositivo de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) da Spacelabs.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores recrutarão participantes residentes na comunidade para usar novos dispositivos de monitoramento de pressão arterial sem manguito para comparação com um dispositivo Spacelabs ABPM durante um período de 24 horas. A identificação de tecnologias precisas de PA sem manguito melhoraria muito o acesso à MAPA e permitiria medições de PA em momentos em que o uso de dispositivos baseados em manguito não fosse viável. O conhecimento deste projeto informará protocolos de pesquisa subsequentes entre adultos e grupos sub-representados.

Até 250 participantes (pelo menos 100) estarão envolvidos neste estudo, cada um usando até 7 dispositivos (6 dispositivos de PA e 1 monitor de atividade). A atribuição dos dispositivos será aleatória por dia e pelo braço ou pulso em que são usados. Durante a primeira visita, os participantes fornecerão seu consentimento e receberão aleatoriamente 3 dispositivos de BP; o dispositivo Spacelabs ABPM ou o dispositivo ABPMpro, o monitor de pressão arterial de pulseira Aktiia e um dos outros dois monitores de pressão arterial de pulso baseados em manguito, juntamente com um monitor de atividade para rastrear as posições do corpo. Esses dispositivos serão usados ​​continuamente por pelo menos 24 horas, inclusive durante a noite, antes de serem devolvidos. No dia seguinte, para a Visita 2, os participantes receberão um conjunto diferente de 3 aparelhos de PA; o dispositivo ABPMpro ou dispositivo Spacelabs ABPM, o dispositivo de PA com pulseira Aktiia (no pulso oposto ao do dia anterior) e o dispositivo de PA com pulseira final baseado em manguito. Além disso, os participantes usarão um dispositivo ambulatorial de PA como adesivo no peito. Esses dispositivos também serão usados ​​por pelo menos 24 horas. Este estudo permitirá a caracterização da viabilidade, praticidade e eficácia das medições e da exatidão e precisão dos dispositivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 100 anos
  • Todos os bairros da área de Boston
  • Ser capaz de andar com dois membros e ter dois braços
  • Disposto e capaz de concluir os procedimentos de medição necessários
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Falha em receber consentimento informado
  • Circunferência do braço superior a 50 cm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência do monitor ambulatorial de pressão arterial baseado em manguito
Os participantes serão randomizados 1: 1 para usar (A) o monitor ambulatorial de pressão arterial Spacelabs no primeiro dia e o monitor ambulatorial de pressão arterial ABPMPro no segundo dia ou (B) o monitor ambulatorial de pressão arterial ABPMPro no primeiro dia e depois a pressão arterial ambulatorial Spacelabs monitorar no segundo dia.
Este é um dispositivo de PA ambulatorial intermitente baseado em manguito. Este dispositivo possui um sensor interno de atividade e posição corporal que coleta informações sobre a estimativa do sono-vigília.
Este é um dispositivo baseado em manguito de braço com tubo para monitoramento ambulatorial contínuo da PA com um sensor de atividade exclusivo que se correlaciona com a atividade de movimento do paciente com alterações na pressão arterial.
Experimental: Membro superior esquerdo versus direito
Os participantes serão randomizados para usar o dispositivo de pressão arterial sem manguito Aktiia no membro superior esquerdo versus no membro superior direito no primeiro dia. No segundo dia, o aparelho de pressão arterial Aktiia será trocado para o outro braço que não foi randomizado no primeiro dia. Outra pulseira (LiveMetric versus Bpro) será usada no braço contralateral.
Este é um dispositivo baseado em pulseira que utiliza um sensor óptico (sensor de fotopletismografia) para coletar dados das artérias sob a superfície da pele. Aktiia possui um dispositivo de braçadeira que é usado para calibração uma vez por mês para fornecer uma leitura basal da pressão arterial.
Este é um dispositivo de tonometria de aplanação contínua de PA ambulatorial baseado em manguito de pulso. Este dispositivo possui autocalibração automática e vem em vários tamanhos.
Este é um dispositivo de PA ambulatorial contínuo, oscilométrico, sem fio, baseado em manguito de pulso. Possui tonometria de aplanação no punho com análise de ondas de pulso. Este dispositivo precisa de calibração com medição de pressão arterial do manguito braquial.
Experimental: Sequência da pulseira (primeiro dia versus segundo dia)
Os participantes serão randomizados 1:1 para usar (A) a pulseira LiveMetric no primeiro dia e a pulseira Bpro no segundo dia ou (B) a pulseira Bpro no primeiro dia e depois a pulseira LiveMetric no segundo dia. O lado do braço (ou seja, direito ou esquerdo) será determinado pela randomização do dispositivo de pressão arterial sem manguito Aktiia no primeiro dia. No segundo dia, o aparelho de pressão arterial sem manguito Aktiia será usado no braço oposto ao primeiro dia com o outro dispositivo (LiveMetric versus Bpro) usado no braço contralateral.
Este é um dispositivo baseado em pulseira que utiliza um sensor óptico (sensor de fotopletismografia) para coletar dados das artérias sob a superfície da pele. Aktiia possui um dispositivo de braçadeira que é usado para calibração uma vez por mês para fornecer uma leitura basal da pressão arterial.
Este é um dispositivo de tonometria de aplanação contínua de PA ambulatorial baseado em manguito de pulso. Este dispositivo possui autocalibração automática e vem em vários tamanhos.
Este é um dispositivo de PA ambulatorial contínuo, oscilométrico, sem fio, baseado em manguito de pulso. Possui tonometria de aplanação no punho com análise de ondas de pulso. Este dispositivo precisa de calibração com medição de pressão arterial do manguito braquial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 24 - 48 horas
Medido a partir de todos os 5 dispositivos randomizados
24 - 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Diastólica
Prazo: 24 - 48 horas
Medido a partir de todos os 5 dispositivos randomizados
24 - 48 horas
Frequência cardíaca
Prazo: 24 - 48 horas
Medido a partir de todos os 5 dispositivos randomizados
24 - 48 horas
Dispositivo ActivPaL (monitor de atividade física)
Prazo: 24 - 48 horas
A intensidade da atividade física e o tipo de atividade serão caracterizados ao longo do período de uso de 48 horas. Embora os investigadores estejam interessados ​​no impacto dos dispositivos na atividade, os investigadores também estão interessados ​​na relação entre atividades e pressão arterial.
24 - 48 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica do dispositivo Biobeat (dispositivo de pressão arterial Chest Patch)
Prazo: 24 horas
Este é um dispositivo de PA ambulatorial contínuo que é usado como um adesivo no peito. Este dispositivo precisa de calibração com medição de pressão arterial do manguito braquial. Normalmente será usado no dia 2. Esta não é uma avaliação aleatória.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P000441
  • 5R01HL158622 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os participantes serão consentidos no evento, os dados serão compartilhados com outros investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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