Verenpaineen ambulatoristen lukemien puettava arviointi (WEAR-BP)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Stephen Juraschek
Tämän projektin tarkoituksena on verrata verenpainetta (BP) ja fyysistä aktiivisuutta mittaavien uusien puettavien teknologioiden suorituskykyä ja pätevyyttä Spacelabs Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) -laitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat yhteisössä asuvia osallistujia käyttämään uusia rannekettomia verenpaineen valvontalaitteita verrattaessa niitä Spacelabsin ABPM-laitteeseen 24 tunnin ajan. Tarkkojen mansettittomien BP-tekniikoiden tunnistaminen parantaisi huomattavasti pääsyä ABPM:ään ja mahdollistaisi verenpaineen mittaamisen aikoina, jolloin mansettipohjaisten laitteiden käyttö ei ole mahdollista. Tästä hankkeesta saatava tieto antaa tietoa myöhemmistä tutkimusmenetelmistä aikuisten ja aliedustettujen ryhmien keskuudessa.
Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 250 osallistujaa (vähintään 100), joista jokaisella on enintään 7 laitetta (6 BP-laitetta ja 1 aktiivisuusmittari). Laitteet jaetaan satunnaisesti päiväkohtaisesti ja sen käsivarren tai ranteen mukaan, jossa niitä käytetään. Ensimmäisen käynnin aikana osallistujat antavat suostumuksensa ja heille asennetaan satunnaisesti 3 BP-laitetta; joko Spacelabs ABPM- tai ABPMpro-laite, Aktiia-rannekkeen verenpainemittari ja toinen kahdesta muusta mansettipohjaisesta ranteen verenpainemittarista sekä aktiivisuusmittari, jolla seurataan kehon asentoja. Näitä laitteita käytetään yhtäjaksoisesti vähintään 24 tunnin ajan, mukaan lukien yön yli, ennen kuin ne palautetaan. Seuraavana päivänä vierailua 2 varten osallistujat varustetaan eri 3 BP-laitteen sarjalla; ABPMpro-laite tai Spacelabs ABPM-laite, Aktiia-rannehihna BP-laite (edellisen päivän vastakkaisessa ranteessa) ja lopullinen rannekepohjainen BP-laite. Lisäksi osallistujat käyttävät ambulatorista verenpainelaitetta laastarina rinnassa. Näitä laitteita käytetään myös vähintään 24 tuntia. Tämä tutkimus mahdollistaa mittausten toteutettavuuden, käytännöllisyyden ja tehokkuuden sekä laitteiden tarkkuuden ja tarkkuuden karakterisoinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen P. Juraschek, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-754-1416
- Sähköposti: sjurasch@bidmc.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fredrick Larbi Kwapong, MD, MPH
- Puhelinnumero: 781-975-4920
- Sähköposti: flarbikw@bidmc.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Juraschek, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6177541416
- Sähköposti: sjurasch@bidmc.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-100 vuotta
- Kaikki Bostonin alueen kaupunginosat
- Pystyy kävelemään kahdella raajalla ja kahdella kädellä
- Haluat ja pystyt suorittamaan vaaditut mittaustoimenpiteet
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen
- Käsivarren ympärysmitta yli 50 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mansettipohjainen ambulatorinen verenpainemittarisarja
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään (A) Spacelabs ambulatorista verenpainemittaria ensimmäisenä päivänä ja ABPMPro ambulatorista verenpainemittaria toisena päivänä tai (B) ABPMPro ambulatorista verenpainemittaria ensimmäisenä päivänä ja sitten Spacelabsin ambulatorista verenpainemittaria. seurata toisena päivänä.
|
Tämä on olkavarsi, mansettipohjainen jaksottainen ambulatorinen verenpaineen laite.
Tässä laitteessa on sisäinen aktiivisuus- ja kehon asentoanturi, joka kerää tietoa uni-herätysarviosta.
Tämä on olkavarteen mansettipohjainen laite, jossa on letku jatkuvaan ambulatoriseen verenpaineen seurantaan ainutlaatuisella aktiivisuusanturilla, joka korreloi potilaan liikeaktiivisuuden ja verenpaineen muutosten kanssa.
|
|
Kokeellinen: Vasen vs. oikea yläraaja
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään Aktiia-mansettitonta verenpainelaitetta joko vasemmassa yläraajassa tai oikeassa yläraajassa ensimmäisenä päivänä.
Toisena päivänä Aktiia-verenpainelaite vaihdetaan toiseen käsivarteen, jota ei satunnaistettu ensimmäisenä päivänä.
Toista ranneketta (LiveMetric vs. Bpro) käytetään vastapuolisessa käsivarressa.
|
Tämä on rannemansettipohjainen laite, joka käyttää optista sensoria (fotopletysmografiasensoria) tietojen keräämiseen ihon pinnan alla olevista valtimoista.
Aktiialla on olkavarren mansetti, jota käytetään kerran kuukaudessa kalibrointiin verenpaineen peruslukeman saamiseksi.
Tämä on rannemansettipohjainen applanaatiotonometrinen jatkuva ambulatorinen verenpaineen mittauslaite.
Tässä laitteessa on automaattinen itsekalibrointi ja sitä on saatavana eri kokoisina.
Tämä on rannemansettipohjainen langaton oskillometrinen, jatkuva ambulatorinen verenpainemittari.
Siinä on applanaatiotonometria ranteessa pulssiaaltoanalyysillä.
Tämä laite tarvitsee kalibroinnin olkapäämansetin verenpainemittauksella.
|
|
Kokeellinen: Rannekejärjestys (ensimmäinen päivä vs. toinen päivä)
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 käyttämään (A) LiveMetric-ranneketta ensimmäisenä päivänä ja Bpro-ranneketta toisena päivänä tai (B) Bpro-ranneketta ensimmäisenä päivänä ja sitten LiveMetric-ranneketta toisena päivänä.
Käsivarren puoli (eli oikea tai vasen) määritetään Aktiia-mansettittomalla verenpainelaitteella ensimmäisenä päivänä.
Toisena päivänä Aktiia-mansettitonta verenpainelaitetta pidetään ensimmäisenä päivänä vastapäätä olevassa käsivarressa, kun taas toista laitetta (LiveMetric versus Bpro) käytetään vastakkaisessa käsivarressa.
|
Tämä on rannemansettipohjainen laite, joka käyttää optista sensoria (fotopletysmografiasensoria) tietojen keräämiseen ihon pinnan alla olevista valtimoista.
Aktiialla on olkavarren mansetti, jota käytetään kerran kuukaudessa kalibrointiin verenpaineen peruslukeman saamiseksi.
Tämä on rannemansettipohjainen applanaatiotonometrinen jatkuva ambulatorinen verenpaineen mittauslaite.
Tässä laitteessa on automaattinen itsekalibrointi ja sitä on saatavana eri kokoisina.
Tämä on rannemansettipohjainen langaton oskillometrinen, jatkuva ambulatorinen verenpainemittari.
Siinä on applanaatiotonometria ranteessa pulssiaaltoanalyysillä.
Tämä laite tarvitsee kalibroinnin olkapäämansetin verenpainemittauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Mitattu kaikista viidestä satunnaistetusta laitteesta
|
24-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Mitattu kaikista viidestä satunnaistetusta laitteesta
|
24-48 tuntia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Mitattu kaikista viidestä satunnaistetusta laitteesta
|
24-48 tuntia
|
|
ActivPaL-laite (fyysinen aktiivisuusmittari)
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Fyysisen aktiivisuuden intensiteetti ja aktiivisuuden tyyppi karakterisoidaan koko 48 tunnin käyttöjakson ajan.
Kun tutkijoita kiinnostaa laitteiden vaikutus aktiivisuuteen, tutkijoita kiinnostaa myös toiminnan ja verenpaineen välinen suhde.
|
24-48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine Biobeat-laitteella (Chest Patch Blood Pressure -laite)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämä on jatkuva ambulatorinen verenpainelaite, jota pidetään laastarina rinnassa.
Tämä laite tarvitsee kalibroinnin olkapäämansetin verenpainemittauksella.
Tätä käytetään tavallisesti päivänä 2.
Tämä ei ole satunnaistettu arvio.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P000441
- 5R01HL158622 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujat suostuvat tapahtuman tietojen jakamiseen muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .