Urządzenie do noszenia na ciele, umożliwiające ocenę ambulatoryjnych odczytów ciśnienia krwi (WEAR-BP)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze będą rekrutować uczestników zamieszkujących społeczności, którzy będą nosić przez 24 godziny nowatorskie urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi bez mankietów w celu porównania z urządzeniem ABPM firmy Spacelabs. Identyfikacja dokładnych technologii pomiaru ciśnienia krwi bez mankietu znacznie poprawiłaby dostęp do ABPM i umożliwiłaby pomiary ciśnienia krwi w sytuacjach, gdy użycie urządzeń opartych na mankietach nie jest możliwe. Wiedza zdobyta w ramach tego projektu zostanie wykorzystana w kolejnych protokołach badań wśród dorosłych i niedostatecznie reprezentowanych grup.
W badaniu weźmie udział maksymalnie 250 uczestników (co najmniej 100), z których każdy będzie miał na sobie maksymalnie 7 urządzeń (6 urządzeń BP i 1 monitor aktywności). Przypisanie urządzeń będzie losowe w zależności od dnia i ramienia lub nadgarstka, na którym są noszone. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy wyrażą zgodę i zostaną losowo zaopatrzeni w 3 urządzenia BP; albo urządzenie Spacelabs ABPM, albo urządzenie ABPMpro, opaska monitorująca ciśnienie krwi Aktiia i jeden z dwóch innych nadgarstkowych monitorów ciśnienia krwi z mankietem, wraz z monitorem aktywności do śledzenia pozycji ciała. Urządzenia te będą noszone nieprzerwanie przez co najmniej 24 godziny, w tym przez noc, zanim zostaną zwrócone. Następnego dnia w ramach Wizyty 2 uczestnicy zostaną wyposażeni w inny zestaw 3 urządzeń BP; urządzenie ABPMpro lub urządzenie ABPM firmy Spacelabs, urządzenie BP z opaską na nadgarstek Aktiia (na przeciwległym nadgarstku z poprzedniego dnia) i ostatnie urządzenie BP z opaską na rękę z mankietem. Dodatkowo uczestnicy będą nosić ambulatoryjne urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi jako plaster na klatce piersiowej. Urządzenia te będą również noszone przez co najmniej 24 godziny. Badanie to umożliwi scharakteryzowanie wykonalności, praktyczności i skuteczności pomiarów oraz dokładności i precyzji urządzeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephen P. Juraschek, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-754-1416
- E-mail: sjurasch@bidmc.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fredrick Larbi Kwapong, MD, MPH
- Numer telefonu: 781-975-4920
- E-mail: flarbikw@bidmc.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Stephen Juraschek, MD, PhD
- Numer telefonu: 6177541416
- E-mail: sjurasch@bidmc.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 100 lat
- Wszystkie dzielnice w rejonie Bostonu
- Potrafić chodzić na dwóch kończynach i mieć dwie ręce
- Chęć i zdolność do wykonywania wymaganych procedur pomiarowych
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Nieotrzymanie świadomej zgody
- Obwód ramienia większy niż 50 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi z mankietem
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy, która będzie nosić (A) ambulatoryjny ciśnieniomierz Spacelabs pierwszego dnia i ambulatoryjny ciśnieniomierz ABPMPro drugiego dnia lub (B) ambulatoryjny ciśnieniomierz ABPMPro pierwszego dnia, a następnie ambulatoryjny ciśnieniomierz Spacelabs monitorować drugiego dnia.
|
Jest to ramię, zakładane na mankiet, urządzenie do przerywanego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi.
To urządzenie posiada wewnętrzny czujnik aktywności i pozycji ciała, który zbiera informacje na temat oceny snu i czuwania.
Jest to urządzenie z mankietem na ramieniu, wyposażone w rurkę do ciągłego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi, wyposażone w unikalny czujnik aktywności, który koreluje z aktywnością ruchową pacjenta i zmianami ciśnienia krwi.
|
|
Eksperymentalny: Lewa kontra prawa kończyna górna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która pierwszego dnia będzie nosić ciśnieniomierz Aktiia bez mankietu na lewej kończynie górnej lub na prawej kończynie górnej.
Drugiego dnia ciśnieniomierz Aktiia zostanie przełączony na drugie ramię, które pierwszego dnia nie zostało randomizowane.
Inna opaska (LiveMetric w porównaniu z Bpro) będzie noszona na przeciwległym ramieniu.
|
Jest to urządzenie zakładane na nadgarstek i wykorzystujące czujnik optyczny (czujnik fotopletyzmograficzny) do zbierania danych z tętnic pod powierzchnią skóry.
Firma Aktiia posiada mankiet na ramię, którego używa się do kalibracji raz w miesiącu w celu zapewnienia podstawowego odczytu ciśnienia krwi.
Jest to urządzenie do ciągłego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi z tonometrią aplanacyjną na nadgarstku.
To urządzenie posiada automatyczną kalibrację i jest dostępne w różnych rozmiarach.
Jest to bezprzewodowe, oscylometryczne urządzenie do ciągłego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi, zakładane na nadgarstek.
Posiada tonometrię aplanacyjną na nadgarstku z analizą fali tętna.
To urządzenie wymaga kalibracji za pomocą pomiaru ciśnienia krwi mankietem ramiennym.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja opasek na rękę (pierwszy dzień i drugi dzień)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do noszenia (A) opaski LiveMetric pierwszego dnia i opaski Bpro drugiego dnia lub (B) opaski Bpro pierwszego dnia, a następnie opaski LiveMetric drugiego dnia.
Strona ramienia (tj. prawa czy lewa) zostanie ustalona pierwszego dnia w drodze randomizacji bezmankietowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi Aktiia.
Drugiego dnia ciśnieniomierz Aktiia bez mankietu będzie noszony na przeciwległym ramieniu pierwszego dnia, a drugie urządzenie (LiveMetric w porównaniu z Bpro) noszone na przeciwległym ramieniu.
|
Jest to urządzenie zakładane na nadgarstek i wykorzystujące czujnik optyczny (czujnik fotopletyzmograficzny) do zbierania danych z tętnic pod powierzchnią skóry.
Firma Aktiia posiada mankiet na ramię, którego używa się do kalibracji raz w miesiącu w celu zapewnienia podstawowego odczytu ciśnienia krwi.
Jest to urządzenie do ciągłego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi z tonometrią aplanacyjną na nadgarstku.
To urządzenie posiada automatyczną kalibrację i jest dostępne w różnych rozmiarach.
Jest to bezprzewodowe, oscylometryczne urządzenie do ciągłego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi, zakładane na nadgarstek.
Posiada tonometrię aplanacyjną na nadgarstku z analizą fali tętna.
To urządzenie wymaga kalibracji za pomocą pomiaru ciśnienia krwi mankietem ramiennym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 24 - 48 godzin
|
Mierzone na wszystkich 5 randomizowanych urządzeniach
|
24 - 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 - 48 godzin
|
Mierzone na wszystkich 5 randomizowanych urządzeniach
|
24 - 48 godzin
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 24 - 48 godzin
|
Mierzone na wszystkich 5 randomizowanych urządzeniach
|
24 - 48 godzin
|
|
Urządzenie ActivPaL (monitor aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: 24 - 48 godzin
|
Intensywność i rodzaj aktywności fizycznej będą charakteryzowane przez cały 48-godzinny okres noszenia.
Chociaż badaczy interesuje wpływ urządzeń na aktywność, interesuje ich także związek między czynnościami a ciśnieniem krwi.
|
24 - 48 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi z urządzenia Biobeat (urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi w klatce piersiowej)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jest to urządzenie do ciągłego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi, noszone jako plaster na klatce piersiowej.
To urządzenie wymaga kalibracji za pomocą pomiaru ciśnienia krwi mankietem ramiennym.
Będzie to zwykle noszone drugiego dnia.
To nie jest randomizowana ocena.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P000441
- 5R01HL158622 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .