Tragbare Auswertung ambulanter Blutdruckwerte (WEAR-BP)
9. Juni 2026 aktualisiert von: Stephen Juraschek
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Leistung und Gültigkeit neuartiger tragbarer Technologien zur Messung von Blutdruck (BP) und körperlicher Aktivität mit einem Gerät zur ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) von Spacelabs zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden in der Gemeinde lebende Teilnehmer rekrutieren, um über einen Zeitraum von 24 Stunden neuartige manschettenlose Blutdrucküberwachungsgeräte zum Vergleich mit einem ABPM-Gerät von Spacelabs zu tragen. Die Identifizierung präziser manschettenloser Blutdrucktechnologien würde den Zugang zu ABPM erheblich verbessern und Blutdruckmessungen in Zeiten ermöglichen, in denen die Verwendung manschettenbasierter Geräte nicht möglich ist. Die Erkenntnisse aus diesem Projekt werden in nachfolgende Forschungsprotokolle bei Erwachsenen und unterrepräsentierten Gruppen einfließen.
Bis zu 250 Teilnehmer (mindestens 100) werden an dieser Studie beteiligt sein und jeweils bis zu 7 Geräte tragen (6 BP-Geräte und 1 Aktivitätsmonitor). Die Zuordnung der Geräte erfolgt nach dem Zufallsprinzip nach Tag und Arm oder Handgelenk, an dem sie getragen werden. Beim ersten Besuch geben die Teilnehmer ihr Einverständnis und werden nach dem Zufallsprinzip mit 3 BP-Geräten ausgestattet; entweder das Spacelabs ABPM-Gerät oder das ABPMpro-Gerät, der Aktiia-Armband-Blutdruckmonitor und einer von zwei anderen manschettenbasierten Handgelenk-Blutdruckmonitoren sowie ein Aktivitätsmonitor zur Verfolgung der Körperpositionen. Diese Geräte müssen mindestens 24 Stunden, auch über Nacht, ununterbrochen getragen werden, bevor sie zurückgegeben werden. Am folgenden Tag werden die Teilnehmer für Besuch 2 mit einem anderen Satz von 3 BP-Geräten ausgestattet; das ABPMpro-Gerät oder Spacelabs ABPM-Gerät, das Aktiia-Armband-Blutdruckgerät (am gegenüberliegenden Handgelenk vom Vortag) und das letzte manschettenbasierte Blutdruck-Armbandgerät. Darüber hinaus tragen die Teilnehmer ein ambulantes Blutdruckgerät als Pflaster auf der Brust. Auch diese Geräte werden mindestens 24 Stunden lang getragen. Diese Studie wird eine Charakterisierung der Durchführbarkeit, Praktikabilität und Wirksamkeit der Messungen sowie der Genauigkeit und Präzision der Geräte ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stephen P. Juraschek, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-754-1416
- E-Mail: sjurasch@bidmc.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fredrick Larbi Kwapong, MD, MPH
- Telefonnummer: 781-975-4920
- E-Mail: flarbikw@bidmc.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Stephen Juraschek, MD, PhD
- Telefonnummer: 6177541416
- E-Mail: sjurasch@bidmc.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 100 Jahre
- Alle Stadtteile im Raum Boston
- Mit zwei Gliedmaßen gehen können und zwei Arme haben
- Bereit und in der Lage, erforderliche Messverfahren durchzuführen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen
- Armumfang von mehr als 50 cm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Manschettenbasierte ambulante Blutdrucküberwachungssequenz
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und tragen (A) das ambulante Blutdruckmessgerät von Spacelabs am ersten Tag und das ambulante Blutdruckmessgerät ABPMPro am zweiten Tag oder (B) das ambulante Blutdruckmessgerät ABPMPro am ersten Tag und dann das ambulante Blutdruckmessgerät von Spacelabs Überwachung am zweiten Tag.
|
Hierbei handelt es sich um ein auf einer Manschette basierendes intermittierendes ambulantes Blutdruckgerät am Oberarm.
Dieses Gerät verfügt über einen internen Aktivitäts- und Körperpositionssensor, der Informationen zur Schlaf-Wach-Einschätzung sammelt.
Hierbei handelt es sich um ein auf einer Oberarmmanschette basierendes Gerät mit Schläuchen zur kontinuierlichen ambulanten Blutdrucküberwachung mit einem einzigartigen Aktivitätssensor, der die Bewegungsaktivität des Patienten mit Blutdruckänderungen korreliert.
|
|
Experimental: Linke versus rechte obere Extremität
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie am ersten Tag das manschettenlose Blutdruckmessgerät Aktiia entweder an der linken oberen Extremität oder an der rechten oberen Extremität tragen.
Am zweiten Tag wird das Aktiia-Blutdruckgerät auf den anderen Arm umgestellt, der am ersten Tag nicht randomisiert wurde.
Ein weiteres Armband (LiveMetric versus Bpro) wird am kontralateralen Arm getragen.
|
Hierbei handelt es sich um ein auf einer Handgelenksmanschette basierendes Gerät, das mithilfe eines optischen Sensors (Photoplethysmographiesensor) Daten von den Arterien unter der Hautoberfläche erfasst.
Aktiia verfügt über ein Oberarmmanschettengerät, das einmal im Monat zur Kalibrierung verwendet wird, um einen Basisblutdruckwert zu ermitteln.
Hierbei handelt es sich um ein auf einer Handgelenksmanschette basierendes Applanationstonometrie-Gerät zur kontinuierlichen ambulanten Blutdruckmessung.
Dieses Gerät verfügt über eine automatische Selbstkalibrierung und ist in verschiedenen Größen erhältlich.
Hierbei handelt es sich um ein drahtloses, oszillometrisches, kontinuierlich ambulantes Blutdruckmessgerät auf Handgelenksmanschettenbasis.
Es verfügt über eine Applanationstonometrie am Handgelenk mit Pulswellenanalyse.
Dieses Gerät muss mit einer Blutdruckmessung mit der Brachialmanschette kalibriert werden.
|
|
Experimental: Armbandsequenz (erster Tag versus zweiter Tag)
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und tragen (A) das LiveMetric-Armband am ersten Tag und das Bpro-Armband am zweiten Tag oder (B) das Bpro-Armband am ersten Tag und dann das LiveMetric-Armband am zweiten Tag.
Die Armseite (d. h. rechts oder links) wird durch die Randomisierung des manschettenlosen Blutdruckmessgeräts Aktiia am ersten Tag bestimmt.
Am zweiten Tag wird das manschettenlose Blutdruckmessgerät Aktiia am gegenüberliegenden Arm des ersten Tages getragen, während das andere Gerät (LiveMetric versus Bpro) am kontralateralen Arm getragen wird.
|
Hierbei handelt es sich um ein auf einer Handgelenksmanschette basierendes Gerät, das mithilfe eines optischen Sensors (Photoplethysmographiesensor) Daten von den Arterien unter der Hautoberfläche erfasst.
Aktiia verfügt über ein Oberarmmanschettengerät, das einmal im Monat zur Kalibrierung verwendet wird, um einen Basisblutdruckwert zu ermitteln.
Hierbei handelt es sich um ein auf einer Handgelenksmanschette basierendes Applanationstonometrie-Gerät zur kontinuierlichen ambulanten Blutdruckmessung.
Dieses Gerät verfügt über eine automatische Selbstkalibrierung und ist in verschiedenen Größen erhältlich.
Hierbei handelt es sich um ein drahtloses, oszillometrisches, kontinuierlich ambulantes Blutdruckmessgerät auf Handgelenksmanschettenbasis.
Es verfügt über eine Applanationstonometrie am Handgelenk mit Pulswellenanalyse.
Dieses Gerät muss mit einer Blutdruckmessung mit der Brachialmanschette kalibriert werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 - 48 Stunden
|
Gemessen an allen 5 randomisierten Geräten
|
24 - 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 - 48 Stunden
|
Gemessen an allen 5 randomisierten Geräten
|
24 - 48 Stunden
|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 - 48 Stunden
|
Gemessen an allen 5 randomisierten Geräten
|
24 - 48 Stunden
|
|
ActivPaL-Gerät (Monitor für körperliche Aktivität)
Zeitfenster: 24 - 48 Stunden
|
Die Intensität und Art der körperlichen Aktivität wird während der gesamten Tragedauer von 48 Stunden charakterisiert.
Während die Forscher an den Auswirkungen von Geräten auf die Aktivität interessiert sind, interessieren sie sich auch für den Zusammenhang zwischen Aktivitäten und Blutdruck.
|
24 - 48 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systolischer Blutdruck vom Biobeat-Gerät (Chest Patch Blood Pressure-Gerät)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Dabei handelt es sich um ein kontinuierlich ambulantes Blutdruckmessgerät, das als Pflaster auf der Brust getragen wird.
Dieses Gerät muss mit einer Blutdruckmessung mit der Brachialmanschette kalibriert werden.
Dies wird normalerweise am 2. Tag getragen.
Dies ist keine randomisierte Bewertung.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P000441
- 5R01HL158622 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Teilnehmer stimmen der Weitergabe der Veranstaltungsdaten an andere Ermittler zu.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .