Évaluation portable des lectures ambulatoires de la pression artérielle (WEAR-BP)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront des participants vivant dans la communauté pour porter de nouveaux appareils de surveillance de la pression artérielle sans brassard pour comparaison avec un appareil ABPM Spacelabs sur une période de 24 heures. L'identification de technologies précises de pression artérielle sans brassard améliorerait considérablement l'accès à la MAPA et permettrait de mesurer la pression artérielle à des moments où l'utilisation de dispositifs basés sur un brassard n'est pas réalisable. Les connaissances issues de ce projet éclaireront les protocoles de recherche ultérieurs auprès des adultes et des groupes sous-représentés.
Jusqu'à 250 participants (au moins 100) seront impliqués dans cette étude portant chacun jusqu'à 7 appareils (6 appareils BP et 1 moniteur d'activité). L'attribution des appareils sera randomisée par jour et par bras ou poignet sur lequel ils sont portés. Lors de la première visite, les participants donneront leur consentement et recevront au hasard 3 appareils BP ; soit l'appareil ABPM Spacelabs, soit l'appareil ABPMpro, le moniteur de pression artérielle au bracelet Aktiia et l'un des deux autres moniteurs de pression artérielle au poignet basés sur un brassard, ainsi qu'un moniteur d'activité pour suivre les positions du corps. Ces appareils seront portés en continu pendant au moins 24 heures, y compris la nuit, avant d'être restitués. Le lendemain, pour la visite 2, les participants recevront un ensemble différent de 3 appareils BP ; l'appareil ABPMpro ou l'appareil ABPM Spacelabs, l'appareil BP avec bracelet Aktiia (sur le poignet opposé de la veille) et l'appareil BP final avec bracelet basé sur un brassard. De plus, les participants porteront un appareil BP ambulatoire sous forme de patch sur la poitrine. Ces appareils seront également portés pendant au moins 24 heures. Cette étude permettra de caractériser la faisabilité, la praticité et l'efficacité des mesures ainsi que l'exactitude et la précision des appareils.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephen P. Juraschek, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-754-1416
- E-mail: sjurasch@bidmc.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fredrick Larbi Kwapong, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 781-975-4920
- E-mail: flarbikw@bidmc.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contact:
- Stephen Juraschek, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 6177541416
- E-mail: sjurasch@bidmc.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18 à 100 ans
- Tous les quartiers de la région de Boston
- Être capable de marcher avec deux membres et avoir deux bras
- Disposé et capable d'effectuer les procédures de mesure requises
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Défaut d’obtenir un consentement éclairé
- Circonférence du bras de plus de 50 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence du tensiomètre ambulatoire avec brassard
Les participants seront randomisés 1:1 pour porter (A) le tensiomètre ambulatoire Spacelabs le premier jour et le tensiomètre ambulatoire ABPMPro le deuxième jour ou (B) le tensiomètre ambulatoire ABPMPro le premier jour, puis le tensiomètre ambulatoire Spacelabs. surveiller le deuxième jour.
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Il s'agit d'un dispositif de tension artérielle ambulatoire intermittente basé sur un brassard.
Cet appareil dispose d'un capteur interne d'activité et de position du corps qui collecte des informations sur l'estimation du sommeil et de l'éveil.
Il s'agit d'un dispositif basé sur un brassard avec tubulure pour la surveillance ambulatoire continue de la pression artérielle avec un capteur d'activité unique qui est en corrélation avec l'activité de mouvement du patient et les changements de pression artérielle.
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Expérimental: Membre supérieur gauche versus droit
Les participants seront randomisés pour porter le tensiomètre sans brassard Aktiia sur le membre supérieur gauche par rapport au membre supérieur droit le premier jour.
Le deuxième jour, le tensiomètre Aktiia sera transféré sur l'autre bras qui n'a pas été randomisé le premier jour.
Un autre bracelet (LiveMetric versus Bpro) sera porté sur le bras controlatéral.
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Il s'agit d'un appareil basé sur un brassard qui utilise un capteur optique (capteur de photopléthysmographie) pour recueillir des données sur les artères situées sous la surface de la peau.
Aktiia dispose d'un brassard qui est utilisé pour l'étalonnage une fois par mois afin de fournir une lecture de base de la tension artérielle.
Il s'agit d'un appareil de TA ambulatoire continu par tonométrie par aplanation basé sur un brassard.
Cet appareil dispose d’un auto-étalonnage automatique et est disponible en différentes tailles.
Il s'agit d'un appareil de tension artérielle oscillométrique continue et ambulatoire sans fil, basé sur un brassard.
Il dispose d'une tonométrie par aplanation au poignet avec analyse des ondes de pouls.
Cet appareil doit être calibré avec une mesure de pression artérielle par brassard brachial.
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Expérimental: Séquence du bracelet (premier jour versus deuxième jour)
Les participants seront randomisés 1:1 pour porter (A) le bracelet LiveMetric le premier jour et le bracelet Bpro le deuxième jour ou (B) le bracelet Bpro le premier jour puis le bracelet LiveMetric le deuxième jour.
Le côté du bras (c'est-à-dire droit ou gauche) sera déterminé par la randomisation du tensiomètre sans brassard Aktiia le premier jour.
Pour le deuxième jour, le tensiomètre sans brassard Aktiia sera porté sur le bras opposé au premier jour avec l'autre appareil (LiveMetric versus Bpro) porté sur le bras controlatéral.
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Il s'agit d'un appareil basé sur un brassard qui utilise un capteur optique (capteur de photopléthysmographie) pour recueillir des données sur les artères situées sous la surface de la peau.
Aktiia dispose d'un brassard qui est utilisé pour l'étalonnage une fois par mois afin de fournir une lecture de base de la tension artérielle.
Il s'agit d'un appareil de TA ambulatoire continu par tonométrie par aplanation basé sur un brassard.
Cet appareil dispose d’un auto-étalonnage automatique et est disponible en différentes tailles.
Il s'agit d'un appareil de tension artérielle oscillométrique continue et ambulatoire sans fil, basé sur un brassard.
Il dispose d'une tonométrie par aplanation au poignet avec analyse des ondes de pouls.
Cet appareil doit être calibré avec une mesure de pression artérielle par brassard brachial.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle systolique
Délai: 24 à 48 heures
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Mesuré à partir des 5 appareils randomisés
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24 à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle diastolique
Délai: 24 à 48 heures
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Mesuré à partir des 5 appareils randomisés
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24 à 48 heures
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Fréquence cardiaque
Délai: 24 à 48 heures
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Mesuré à partir des 5 appareils randomisés
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24 à 48 heures
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Appareil ActivPaL (moniteur d'activité physique)
Délai: 24 à 48 heures
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L'intensité de l'activité physique et le type d'activité seront caractérisés tout au long de la période de port de 48 heures.
Alors que les enquêteurs s'intéressent à l'impact des appareils sur l'activité, les enquêteurs s'intéressent également à la relation entre les activités et la tension artérielle.
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24 à 48 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique de l'appareil Biobeat (appareil de pression artérielle Chest Patch)
Délai: 24 heures
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Il s'agit d'un dispositif de TA ambulatoire continu qui se porte sous forme de patch sur la poitrine.
Cet appareil doit être calibré avec une mesure de pression artérielle par brassard brachial.
Celui-ci sera généralement porté le deuxième jour.
Il ne s'agit pas d'une évaluation randomisée.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P000441
- 5R01HL158622 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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