Bærbar evaluering af ambulatoriske aflæsninger for blodtryk (WEAR-BP)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil rekruttere deltagere, der bor i lokalsamfundet, til at bære nye manchetløse BP-monitoreringsenheder til sammenligning med en Spacelabs ABPM-enhed gennem en 24-timers periode. Identifikationen af nøjagtige manchetløse BP-teknologier ville i høj grad forbedre adgangen til ABPM og give mulighed for BP-målinger på tidspunkter, hvor det ikke er muligt at bruge manchetbaserede enheder. Viden fra dette projekt vil danne grundlag for efterfølgende forskningsprotokoller blandt voksne og underrepræsenterede grupper.
Op til 250 deltagere (mindst 100) vil være involveret i denne undersøgelse, som hver bærer op til 7 enheder (6 BP-enheder og 1 aktivitetsmonitor). Tildelingen af enheder vil blive randomiseret efter dag og efter den arm eller håndled, som de bæres på. Under det første besøg vil deltagerne give deres samtykke og blive tilfældigt udstyret med 3 BP-enheder; enten Spacelabs ABPM-enheden eller ABPMpro-enheden, Aktiia-armbånds-BP-monitoren og en af to andre manchet-baserede håndleds-BP-monitorer sammen med en aktivitetsmonitor til at spore kropspositioner. Disse enheder vil blive båret uafbrudt i mindst 24 timer, inklusive natten over, før de returneres. Den følgende dag, for besøg 2, vil deltagerne blive udstyret med et andet sæt af 3 BP-enheder; ABPMpro-enheden eller Spacelabs ABPM-enheden, Aktiia-armbånds-BP-enheden (på det modsatte håndled fra den foregående dag) og den sidste manchet-baserede BP-enhed. Derudover vil deltagerne bære et ambulant BP-apparat som et plaster på brystet. Disse enheder vil også blive båret i mindst 24 timer. Denne undersøgelse vil muliggøre karakterisering af gennemførligheden, praktiske og effektiviteten af målingerne og enhedernes nøjagtighed og præcision.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephen P. Juraschek, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-754-1416
- E-mail: sjurasch@bidmc.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fredrick Larbi Kwapong, MD, MPH
- Telefonnummer: 781-975-4920
- E-mail: flarbikw@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Stephen Juraschek, MD, PhD
- Telefonnummer: 6177541416
- E-mail: sjurasch@bidmc.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 100 år
- Alle kvarterer i Boston-området
- Kunne gå med to lemmer og have to arme
- Villig og i stand til at gennemføre de nødvendige måleprocedurer
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende modtagelse af informeret samtykke
- Armomkreds på mere end 50 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manchetbaseret ambulatorisk blodtryksmålersekvens
Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at bære (A) Spacelabs ambulatoriske blodtryksmåler på den første dag og ABPMPro ambulatorisk blodtryksmåler på den anden dag eller (B) ABPMPro ambulatorisk blodtryksmåler på den første dag derefter Spacelabs ambulatoriske blodtryksmåler monitor på den anden dag.
|
Dette er en manchetbaseret intermitterende ambulatorisk BP-enhed på overarmen.
Denne enhed har en intern aktivitets- og kropspositionssensor, som indsamler information om søvn-vågen-estimering.
Dette er en overarmsmanchetbaseret enhed med slange til kontinuerlig ambulatorisk BP-monitorering med en unik aktivitetssensor, der korrelerer med patientens bevægelsesaktivitet med blodtryksændringer.
|
|
Eksperimentel: Venstre versus højre overekstremitet
Deltagerne vil blive randomiseret til at bære den Aktiia manchetløse blodtryksenhed på enten venstre overekstremitet versus højre overekstremitet den første dag.
På den anden dag vil Aktiia-blodtryksapparatet blive skiftet til den anden arm, som ikke blev randomiseret den første dag.
Et andet armbånd (LiveMetric versus Bpro) vil blive båret på den kontralaterale arm.
|
Dette er en håndledsmanchet-baseret enhed, som bruger en optisk sensor (fotoplethysmografisensor) til at indsamle data fra arterierne under hudoverfladen.
Aktiia har en overarmsmanchetanordning, som bruges til kalibrering en gang hver måned for at give en baseline-blodtryksaflæsning.
Dette er en håndledsmanchet-baseret applanationstonometri kontinuerlig ambulant BP-enhed.
Denne enhed har automatisk selvkalibrering og kommer i forskellige størrelser.
Dette er en håndledsmanchet-baseret trådløs oscillometrisk, kontinuerlig ambulatorisk BP-enhed.
Den har applanationstonometri ved håndleddet med pulsbølgeanalyse.
Denne enhed skal kalibreres med en brachial manchet BP-måling.
|
|
Eksperimentel: Armbåndssekvens (første dag versus anden dag)
Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at bære (A) LiveMetric-armbåndet på den første dag og Bpro-armbåndet på den anden dag eller (B) Bpro-armbåndet på den første dag og derefter LiveMetric-armbåndet på den anden dag.
Armsiden (dvs. højre eller venstre) vil blive bestemt af Aktiia manchetfri blodtryksenhed randomisering på den første dag.
For den anden dag vil Aktiia manchetløse blodtryksapparat blive båret på armen modsat den første dag med den anden enhed (LiveMetric versus Bpro) båret på den kontralaterale arm.
|
Dette er en håndledsmanchet-baseret enhed, som bruger en optisk sensor (fotoplethysmografisensor) til at indsamle data fra arterierne under hudoverfladen.
Aktiia har en overarmsmanchetanordning, som bruges til kalibrering en gang hver måned for at give en baseline-blodtryksaflæsning.
Dette er en håndledsmanchet-baseret applanationstonometri kontinuerlig ambulant BP-enhed.
Denne enhed har automatisk selvkalibrering og kommer i forskellige størrelser.
Dette er en håndledsmanchet-baseret trådløs oscillometrisk, kontinuerlig ambulatorisk BP-enhed.
Den har applanationstonometri ved håndleddet med pulsbølgeanalyse.
Denne enhed skal kalibreres med en brachial manchet BP-måling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 24 - 48 timer
|
Målt fra alle 5 randomiserede enheder
|
24 - 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 24 - 48 timer
|
Målt fra alle 5 randomiserede enheder
|
24 - 48 timer
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 24 - 48 timer
|
Målt fra alle 5 randomiserede enheder
|
24 - 48 timer
|
|
ActivPaL-enhed (monitor af fysisk aktivitet)
Tidsramme: 24 - 48 timer
|
Fysisk aktivitetsintensitet og aktivitetstype vil blive karakteriseret gennem den 48 timers brugsperiode.
Mens efterforskerne er interesserede i enheders indflydelse på aktivitet, er efterforskerne også interesserede i forholdet mellem aktiviteter og blodtryk.
|
24 - 48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk fra Biobeat-enheden (Chest Patch Blood Pressure-enhed)
Tidsramme: 24 timer
|
Dette er et kontinuerligt ambulant BP-apparat, der bæres som et plaster på brystet.
Denne enhed skal kalibreres med en brachial manchet BP-måling.
Dette vil typisk blive båret på dag 2.
Dette er ikke en randomiseret vurdering.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P000441
- 5R01HL158622 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .