혈압 측정을 위한 웨어러블 평가 (WEAR-BP)
연구 개요
상태
상세 설명
조사관은 24시간 동안 Spacelabs ABPM 장치와 비교하기 위해 새로운 커프가 없는 혈압 모니터링 장치를 착용할 지역사회 거주 참가자를 모집할 것입니다. 정확한 커프리스 혈압 기술을 식별하면 ABPM에 대한 접근성이 크게 향상되고 커프 기반 장치를 사용할 수 없는 경우에도 혈압 측정이 가능해집니다. 이 프로젝트의 지식은 성인과 제대로 표현되지 않은 그룹을 대상으로 한 후속 연구 프로토콜을 알려줄 것입니다.
최대 250명의 참가자(최소 100명)가 각각 최대 7개의 장치(BP 장치 6개 및 활동 모니터 1개)를 착용하고 이 연구에 참여합니다. 장치 할당은 날짜와 장치를 착용하는 팔 또는 손목에 따라 무작위로 지정됩니다. 첫 번째 방문에서 참가자는 동의하고 3개의 BP 장치를 무작위로 장착하게 됩니다. Spacelabs ABPM 장치 또는 ABPMpro 장치, Aktiia 손목 밴드 BP 모니터, 다른 두 개의 커프 기반 손목 BP 모니터 중 하나와 신체 위치를 추적하는 활동 모니터. 이러한 장치는 하룻밤을 포함하여 최소 24시간 동안 지속적으로 착용한 후 반환됩니다. 다음 날 2차 방문에서 참가자는 서로 다른 3가지 BP 장치 세트를 착용하게 됩니다. ABPMpro 장치 또는 Spacelabs ABPM 장치, Aktiia 손목 밴드 BP 장치(전날 반대편 손목에 있음) 및 최종 커프 기반 손목 밴드 BP 장치. 또한 참가자는 가슴에 패치로 외래 혈압 장치를 착용합니다. 또한 이러한 장치는 최소 24시간 동안 착용됩니다. 이 연구를 통해 측정의 타당성, 실용성, 효율성과 장치의 정확성 및 정밀도를 특성화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephen P. Juraschek, MD, PhD
- 전화번호: 617-754-1416
- 이메일: sjurasch@bidmc.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Fredrick Larbi Kwapong, MD, MPH
- 전화번호: 781-975-4920
- 이메일: flarbikw@bidmc.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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연락하다:
- Stephen Juraschek, MD, PhD
- 전화번호: 6177541416
- 이메일: sjurasch@bidmc.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세~100세
- 보스턴 지역의 모든 지역
- 두 팔다리로 걸을 수 있고 두 팔을 가질 수 있다
- 필수 측정 절차를 완료할 의지와 능력이 있음
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 사전 동의를 받지 못한 경우
- 팔둘레 50cm 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커프 기반 외래 혈압 모니터 시퀀스
참가자는 무작위로 1:1로 배정되어 (A) 첫날 Spacelabs 보행 혈압 모니터를 착용하고 둘째 날 ABPMPro 보행 혈압 모니터를 착용하거나 (B) 첫째 날 ABPMPro 보행 혈압 모니터를 착용한 후 Spacelabs 보행 혈압 모니터를 착용하게 됩니다. 둘째날 모니터.
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이것은 상완 커프 기반의 간헐적 외래 혈압 장치입니다.
이 장치에는 수면-각성 추정에 대한 정보를 수집하는 내부 활동 및 신체 위치 센서가 있습니다.
이는 혈압 변화에 따른 환자의 움직임 활동과 상관 관계가 있는 고유한 활동 센서를 사용하여 지속적인 보행 혈압 모니터링을 위한 튜브가 있는 상완 커프 기반 장치입니다.
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실험적: 왼쪽 대 오른쪽 상지
참가자들은 첫날에 왼쪽 상지와 오른쪽 상지에 Aktiia 커프리스 혈압 장치를 착용하도록 무작위로 배정됩니다.
둘째 날에는 Aktiia 혈압 장치가 첫날 무작위로 배정되지 않은 다른 쪽 팔로 전환됩니다.
다른 손목밴드(LiveMetric 대 Bpro)를 반대편 팔에 착용합니다.
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이는 광학 센서(광용적맥파 센서)를 사용하여 피부 표면 아래 동맥에서 데이터를 수집하는 손목 커프 기반 장치입니다.
Aktiia에는 기본 혈압 판독값을 제공하기 위해 매달 한 번씩 교정에 사용되는 상완 커프 장치가 있습니다.
이것은 손목 커프 기반 압평 안압계 연속 외래 혈압 장치입니다.
이 장치는 자동 자체 교정 기능을 갖추고 있으며 다양한 크기로 제공됩니다.
이것은 손목 커프 기반의 무선 오실로메트릭 연속 외래 혈압 장치입니다.
손목에 맥파 분석 기능을 갖춘 압평 안압계가 있습니다.
이 장치는 상완 커프 혈압 측정을 통한 교정이 필요합니다.
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실험적: 손목 밴드 순서(첫째 날 대 둘째 날)
참가자들은 (A) 첫째 날 LiveMetric 손목 밴드, 둘째 날 Bpro 손목 밴드를 착용하거나 (B) 첫째 날 Bpro 손목 밴드, 둘째 날 LiveMetric 손목 밴드를 착용하도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
팔 쪽(즉, 오른쪽 또는 왼쪽)은 첫날 Aktiia 커프리스 혈압 장치 무작위 배정에 의해 결정됩니다.
둘째 날에는 Aktiia 커프리스 혈압 장치를 첫날 반대쪽 팔에 착용하고 다른 장치(LiveMetric 대 Bpro)는 반대쪽 팔에 착용합니다.
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이는 광학 센서(광용적맥파 센서)를 사용하여 피부 표면 아래 동맥에서 데이터를 수집하는 손목 커프 기반 장치입니다.
Aktiia에는 기본 혈압 판독값을 제공하기 위해 매달 한 번씩 교정에 사용되는 상완 커프 장치가 있습니다.
이것은 손목 커프 기반 압평 안압계 연속 외래 혈압 장치입니다.
이 장치는 자동 자체 교정 기능을 갖추고 있으며 다양한 크기로 제공됩니다.
이것은 손목 커프 기반의 무선 오실로메트릭 연속 외래 혈압 장치입니다.
손목에 맥파 분석 기능을 갖춘 압평 안압계가 있습니다.
이 장치는 상완 커프 혈압 측정을 통한 교정이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 24~48시간
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5개의 무작위 장치 모두에서 측정됨
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24~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장기 혈압
기간: 24~48시간
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5개의 무작위 장치 모두에서 측정됨
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24~48시간
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심박수
기간: 24~48시간
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5개의 무작위 장치 모두에서 측정됨
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24~48시간
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ActivPaL 장치(신체 활동 모니터)
기간: 24~48시간
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신체 활동 강도와 활동 유형은 48시간 착용 기간 동안 특성화됩니다.
조사관은 장치가 활동에 미치는 영향에 관심이 있는 동시에 활동과 혈압 사이의 관계에도 관심이 있습니다.
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24~48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오비트 장치(가슴 패치 혈압 장치)의 수축기 혈압
기간: 24시간
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이것은 가슴에 패치로 착용하는 연속 보행용 혈압 장치입니다.
이 장치는 상완 커프 혈압 측정을 통한 교정이 필요합니다.
이는 일반적으로 2일차에 착용됩니다.
이는 무작위 평가가 아닙니다.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2024P000441
- 5R01HL158622 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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