Evaluación portátil de lecturas ambulatorias de presión arterial (WEAR-BP)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán participantes que viven en la comunidad para que usen novedosos dispositivos de monitoreo de la presión arterial sin brazalete para compararlos con un dispositivo MAPA de Spacelabs durante un período de 24 horas. La identificación de tecnologías precisas de PA sin manguito mejoraría en gran medida el acceso a la MAPA y permitiría mediciones de PA en momentos en que el uso de dispositivos con manguito no sea factible. El conocimiento de este proyecto informará los protocolos de investigación posteriores entre adultos y grupos subrepresentados.
En este estudio participarán hasta 250 participantes (al menos 100), cada uno de los cuales llevará hasta 7 dispositivos (6 dispositivos de presión arterial y 1 monitor de actividad). La asignación de dispositivos será aleatoria por día y por brazo o muñeca en el que se usan. Durante la primera visita, los participantes darán su consentimiento y se les colocarán aleatoriamente 3 dispositivos de PA; ya sea el dispositivo ABPM de Spacelabs o el dispositivo ABPMpro, el monitor de presión arterial de pulsera Aktiia y uno de los otros dos monitores de presión arterial de muñeca con brazalete, junto con un monitor de actividad para rastrear las posiciones del cuerpo. Estos dispositivos se usarán continuamente durante al menos 24 horas, incluso durante la noche, antes de ser devueltos. Al día siguiente, para la Visita 2, a los participantes se les colocará un conjunto diferente de 3 dispositivos de PA; el dispositivo ABPMpro o el dispositivo ABPM Spacelabs, el dispositivo de presión arterial de pulsera Aktiia (en la muñeca opuesta al día anterior) y el último dispositivo de presión arterial de pulsera con brazalete. Además, los participantes usarán un dispositivo de presión arterial ambulatorio como un parche en el pecho. Estos dispositivos también se usarán durante al menos 24 horas. Este estudio permitirá caracterizar la viabilidad, practicidad y eficacia de las mediciones y la exactitud y precisión de los dispositivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen P. Juraschek, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-754-1416
- Correo electrónico: sjurasch@bidmc.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fredrick Larbi Kwapong, MD, MPH
- Número de teléfono: 781-975-4920
- Correo electrónico: flarbikw@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contacto:
- Stephen Juraschek, MD, PhD
- Número de teléfono: 6177541416
- Correo electrónico: sjurasch@bidmc.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 100 años
- Todos los barrios del área de Boston
- Ser capaz de caminar con dos extremidades y tener dos brazos.
- Dispuesto y capaz de completar los procedimientos de medición requeridos.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- No recibir el consentimiento informado
- Circunferencia del brazo de más de 50 cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia del monitor ambulatorio de presión arterial con manguito
Los participantes serán asignados al azar 1:1 para usar (A) el monitor ambulatorio de presión arterial Spacelabs el primer día y el monitor ambulatorio de presión arterial ABPMPro el segundo día o (B) el monitor ambulatorio de presión arterial ABPMPro el primer día y luego el monitor ambulatorio de presión arterial Spacelabs. monitor el segundo día.
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Se trata de un dispositivo de PA ambulatorio intermitente con manguito en la parte superior del brazo.
Este dispositivo tiene un sensor interno de actividad y posición corporal que recopila información sobre la estimación del sueño-vigilia.
Se trata de un dispositivo basado en un brazalete en la parte superior del brazo con tubos para la monitorización continua ambulatoria de la PA con un sensor de actividad único que se correlaciona con la actividad de movimiento del paciente con los cambios de presión arterial.
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Experimental: Miembro superior izquierdo versus derecho
Los participantes serán asignados al azar para usar el dispositivo de presión arterial sin brazalete Aktiia en el miembro superior izquierdo o en el miembro superior derecho el primer día.
El segundo día, el dispositivo de presión arterial Aktiia se cambiará al otro brazo que no fue aleatorizado el primer día.
Se usará otra pulsera (LiveMetric versus Bpro) en el brazo contralateral.
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Se trata de un dispositivo basado en una muñequera que utiliza un sensor óptico (sensor de fotopletismografía) para recopilar datos de las arterias debajo de la superficie de la piel.
Aktiia tiene un dispositivo de brazalete en la parte superior del brazo que se usa para la calibración una vez al mes para proporcionar una lectura de presión arterial inicial.
Se trata de un dispositivo de PA ambulatorio continuo con tonometría de aplanación basado en una muñequera.
Este dispositivo tiene autocalibración automática y viene en varios tamaños.
Se trata de un dispositivo de PA ambulatorio continuo, oscilométrico inalámbrico basado en un brazalete.
Dispone de tonometría de aplanación en la muñeca con análisis de ondas de pulso.
Este dispositivo necesita calibración con una medición de PA con manguito braquial.
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Experimental: Secuencia de pulseras (primer día versus segundo día)
Los participantes serán asignados al azar 1:1 para usar (A) la pulsera LiveMetric el primer día y la pulsera Bpro el segundo día o (B) la pulsera Bpro el primer día y luego la pulsera LiveMetric el segundo día.
El lado del brazo (es decir, derecho o izquierdo) se determinará mediante la aleatorización del dispositivo de presión arterial sin manguito Aktiia el primer día.
Durante el segundo día, el dispositivo de presión arterial sin manguito Aktiia se usará en el brazo opuesto al del primer día y el otro dispositivo (LiveMetric versus Bpro) se usará en el brazo contralateral.
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Se trata de un dispositivo basado en una muñequera que utiliza un sensor óptico (sensor de fotopletismografía) para recopilar datos de las arterias debajo de la superficie de la piel.
Aktiia tiene un dispositivo de brazalete en la parte superior del brazo que se usa para la calibración una vez al mes para proporcionar una lectura de presión arterial inicial.
Se trata de un dispositivo de PA ambulatorio continuo con tonometría de aplanación basado en una muñequera.
Este dispositivo tiene autocalibración automática y viene en varios tamaños.
Se trata de un dispositivo de PA ambulatorio continuo, oscilométrico inalámbrico basado en un brazalete.
Dispone de tonometría de aplanación en la muñeca con análisis de ondas de pulso.
Este dispositivo necesita calibración con una medición de PA con manguito braquial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 24 - 48 horas
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Medido desde los 5 dispositivos aleatorios
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24 - 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 24 - 48 horas
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Medido desde los 5 dispositivos aleatorios
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24 - 48 horas
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 - 48 horas
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Medido desde los 5 dispositivos aleatorios
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24 - 48 horas
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Dispositivo ActivPaL (Monitor de actividad física)
Periodo de tiempo: 24 - 48 horas
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La intensidad de la actividad física y el tipo de actividad se caracterizarán durante el período de uso de 48 horas.
Si bien los investigadores están interesados en el impacto de los dispositivos en la actividad, los investigadores también están interesados en la relación entre las actividades y la presión arterial.
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24 - 48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica del dispositivo Biobeat (dispositivo de presión arterial con parche en el pecho)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Este es un dispositivo de presión arterial ambulatoria continua que se usa como un parche en el pecho.
Este dispositivo necesita calibración con una medición de PA con manguito braquial.
Por lo general, esto se usará el día 2.
Esta no es una evaluación aleatoria.
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24 horas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P000441
- 5R01HL158622 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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