特発性足趾歩行に対する手術の有効性 (FOREFOOT)
特発性足趾歩行に対する外科的介入の有効性の評価：前向きコホートパイロット研究
背景：
つま先立ちで歩く子供の場合、アキレス腱を伸ばす手術が行われることがよくあります。 しかし、小児外科医が特発性足指歩行のどの小児に手術を受けるべきかを選択するのに役立つ研究はほとんどありません。
方法:
この調査研究では、特発性足趾歩行の子供にとってアキレス腱を伸ばす手術がどの程度効果的であるかを調査します。 手術後、子どもたちの生活の質、持久力、筋力、可動域、歩行パターンが改善するかどうかを調査する。
この研究は 20 名の参加者によるパイロット研究です。 これは、その結果がより大規模な試験が必要かどうかを決定するために使用されることを意味します。
調査の概要
詳細な説明
背景：
歩くことを覚えた子供たちは、バランスをとるためにつま先立ちで歩くのが一般的です。 しかし、約 7% の子供は 3 歳を過ぎてもつま先立ちで歩き続けますが、その理由を説明する診断はありません。 これは特発性足指歩行と呼ばれ、バランス、痛み、スポーツの問題を引き起こす可能性があります。
立った状態でかかとを床につけることができない特発性足趾歩行の子どもの場合、アキレス腱を伸ばす手術が行われることがよくあります。 これにより、足をすねに向かって曲げやすくなります。 そうすれば歩けるようになるはずです。 かかとを下げて、より典型的な歩き方をします。
ただし、この改善は必ずしも長期にわたるものではありません。 手術後に足が弱くなるなどの問題を経験する子供もいます。 小児外科医が特発性足趾歩行のどの小児に手術を受けるべきかを選択するのに役立つ研究はほとんどない。
方法:
この調査研究では、特発性足趾歩行の子供にとってアキレス腱を伸ばす手術がどの程度効果的であるかを調査します。 オックスフォード大学病院とセントジョージズ病院の２つの病院が参加する。 手術後、子どもたちの生活の質、持久力、筋力、可動域、歩行パターンが改善するかどうかを調査する。 この研究はパイロット研究です。 これは、参加者が 20 名という小規模な試験であることを意味します。 この結果は、大規模な試験が必要かどうか、および大規模な試験をどのように実行するかを決定するために使用されます。
研究の対象となる子供たちは、アキレス腱が硬い8～16歳で、手術の対象に選ばれる。 通常のケアが受けられます。 これは、彼らの手術は研究に含まれなかった場合と何ら変わらないことを意味します。
小児には、手術前、手術の6か月後、および手術の1年後に最大22の質問が記載されたアンケートが与えられます。 また、手術前と手術1年後にかかと上げテストを1回行う予定です。 これは、ふくらはぎの筋力が手術後に変化したかどうかをテストします。 また、手術前と手術後 1 年後にはコンピューターによる歩行分析も完了します。 これにより、手術後に歩行パターンが変化したかどうかをテストします。 また、手術の 1 年後には満足度アンケートにも回答します。 ここでは、手術にどの程度満足しているかを尋ねます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eileen M Morrow, BSc. MSc.
- 電話番号：+441865 227 607
- メール：Eileen.Morrow@ouh.nhs.uk
研究場所
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London
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Tooting、London、イギリス、SW17 0QT
- 募集
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS
- 電話番号：+4420 8725 6749
- メール：Adam.phillipsz@stgeorges.nhs.uk
-
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Eileen M Morrow, BSc. MSc.
- 電話番号：+44 1865 227 607
- メール：Eileen.Morrow@ouh.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 募集時の年齢は8～16歳。
- 臨床医の評価に基づく特発性足趾歩行者。
- 膝が背屈0度以下で伸ばされた状態での底屈拘縮。
- 足底屈筋の外科的延長にリストされています。
除外基準:
- インフォームド・アセンションまたは同意を与えることができません。 以前の下肢の手術。
- 歩行分析に効果的に参加できない（例： 自力で10メートル歩くことができない、自力で歩くことができない、スキンマーカーの接着剤に対するアレルギー、多汗症）。
- つま先歩きの原因となる可能性のある基礎疾患（例： 筋ジストロフィー、分断索奇形、脳性麻痺）。
- 底屈筋を延長するための手術における追加処置としてリストされています。
- つま先の歩行パターンに関するさらなる調査または神経学的評価を待っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アキレス腱延長手術
参加者は通常のケアとしてアキレス腱延長手術を受けます。
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この処置は全身麻酔下で行われ、腱を伸ばすために 3 つのレベルで小さな「刺し」切開を介してアキレス腱の水平半切片を作成します。
その後、患者は歩行ギプスで 4 週間固定されます。
この手術は、非手術管理が失敗した底屈拘縮を伴う症候性 ITW のほとんどの小児にとって通常の治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児のためのオックスフォード足首足アンケート (OxAFQ-C)
時間枠：術前 / 術後6ヶ月 / 術後1年
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生活の質ツール
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術前 / 術後6ヶ月 / 術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ユーロクオール 5 ディメンション ユース (EQ-5D-Y)
時間枠：術前 / 術後6ヶ月 / 術後1年
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健康関連の生活の質
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術前 / 術後6ヶ月 / 術後1年
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シングルヒールライズテスト
時間枠：術前・術後1年
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ふくらはぎ持久力テスト
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術前・術後1年
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足首の可動範囲
時間枠：術前・術後1年
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ロングアームゴニオメーターで測定
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術前・術後1年
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単一の質問
時間枠：術前 / 術後6ヶ月 / 術後1年
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過去 1 週間のお子様の歩行を考えてみて、お子様はおよそどのくらいの時間をつま先立ちで歩きますか?
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術前 / 術後6ヶ月 / 術後1年
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患者報告経験測定 (PREM)
時間枠：術後1年
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手術結果に満足
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術後1年
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三次元歩行解析（3DGA）
時間枠：術前・術後1年
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3DGA からの関心のある比較は、ベースラインから 1 年までの変化、および次の両方の時点での参加者と年齢/性別が一致した対照データセット間の比較です。 運動学/運動学:
時間パラメータ:
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術前・術後1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alpesh Kothari, MA, BM, BCh, AFHEA, MSc, DPhil、University of Oxford
- スタディディレクター：Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS、St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- スタディディレクター：Julie Stebbins, DPhil SRCS CSci、University of Oxford
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。