Leikkauksen tehokkuus idiopaattiseen varvaskävelyyn (FOREFOOT)
Idiopaattisen varvaskävelyn kirurgisen toimenpiteen tehokkuuden arviointi: tuleva kohorttipilottitutkimus
TAUSTA:
Lapsille, jotka kävelevät varpaiden kärjellä, leikkaus tehdään usein akillesjänteen pidentämiseksi. On kuitenkin vähän tutkimusta, joka auttaisi lastenkirurgeja valitsemaan, mitkä lapset, joilla on idiopaattinen varvaskävely, tulisi leikata.
MENETELMÄT:
Tämä tutkimus tutkii, kuinka tehokas akillesjänteen pidentämisleikkaus on lapsille, joilla on idiopaattinen varvaskävely. Siinä selvitetään, paraneeko lasten elämänlaatu, kestävyys, voima, liikerata tai kävelymalli leikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa on 20 osallistujaa. Tämä tarkoittaa, että tuloksia käytetään päätettäessä, tarvitaanko laajempaa tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
On tavallista, että kävelemään oppivat lapset kävelevät varpaillaan auttamaan tasapainoaan. Noin 7 % lapsista kuitenkin jatkaa kävelemistä varpaillaan yli kolmen vuoden iän, ilman mitään diagnoosia, joka selittäisi miksi. Tätä kutsutaan idiopaattiseksi varpaankävelyksi, ja se voi aiheuttaa tasapaino-, kipu- ja urheiluongelmia.
Lapsille, joilla on idiopaattinen varvaskävely ja jotka eivät pysty koskettamaan kantapäänsä lattiaan seistessä, tehdään usein leikkaus, jolla pidennetään akillesjännettä. Tämä helpottaa jalkansa taivuttamista sääriään kohti. Silloin heidän pitäisi pystyä kävelemään. kantapäät alaspäin tyypillisemmän kävelykuvion mukaisesti.
Tämä parannus ei kuitenkaan aina ole pitkäkestoista. Joillakin lapsilla on ongelmia leikkauksen jälkeen, mukaan lukien heikot jalat. On vain vähän tutkimusta, joka auttaisi lastenkirurgeja valitsemaan, mitkä lapset, joilla on idiopaattinen varvaskävely, tulisi leikata.
MENETELMÄT:
Tämä tutkimus tutkii, kuinka tehokas akillesjänteen pidentämisleikkaus on lapsille, joilla on idiopaattinen varvaskävely. Se osallistuu kahdessa sairaalassa, Oxford University Hospitals ja St George's Hospitals. Siinä selvitetään, paraneeko lasten elämänlaatu, kestävyys, voima, liikerata tai kävelymalli leikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus on pilottitutkimus. Tämä tarkoittaa, että kyseessä on pienempi kokeilu, jossa on 20 osallistujaa. Tuloksia käytetään päätettäessä, tarvitaanko suurempaa kokeilua ja miten suurempi kokeilu tulisi suorittaa.
Tutkimukseen osallistuvat 8-16-vuotiaat lapset, joilla on kireä akillesjänne ja jotka on valittu leikkaukseen. He saavat tavallista hoitoa. Tämä tarkoittaa, että heidän leikkaus ei poikkea siitä, jos heitä ei otettaisi mukaan tutkimukseen.
Lapsille jaetaan kyselylomakkeet, joissa on enintään 22 kysymystä ennen leikkausta, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja vuosi leikkauksen jälkeen. He tekevät myös yhden kantapään nousutestin ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämä testaa, onko heidän pohkeensa lihasvoima muuttunut leikkauksen jälkeen. He suorittavat myös tietokoneistetun kävelyanalyysin ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämä testaa, onko heidän kävelymallinsa muuttunut leikkauksen jälkeen. He täyttävät myös tyytyväisyyskyselyn vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämä kysyy, kuinka tyytyväisiä he ovat leikkaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eileen M Morrow, BSc. MSc.
- Puhelinnumero: +441865 227 607
- Sähköposti: Eileen.Morrow@ouh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
London
-
Tooting, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Rekrytointi
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS
- Puhelinnumero: +4420 8725 6749
- Sähköposti: Adam.phillipsz@stgeorges.nhs.uk
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Eileen M Morrow, BSc. MSc.
- Puhelinnumero: +44 1865 227 607
- Sähköposti: Eileen.Morrow@ouh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 8-16-vuotiaat lapset rekrytoinnissa.
- Idiopaattiset varvaskävelyt kliinikkojen arvion perusteella.
- Plantarflexio-kontraktuuri, jossa polvi on ojennettuna 0 astetta tai vähemmän dorsifleksiosta.
- Luettelo plantarflexors kirurgiseen pidentämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai suostumusta. Edellinen alaraajan leikkaus.
- Ei pysty osallistumaan tehokkaasti kävelyanalyysiin (esim. ei pysty kävelemään 10 metriä ilman apua, ei pysty kävelemään itsenäisesti, allergia ihon merkkiaineille, liikahikoilu).
- Taustalla olevat diagnoosit, jotka voivat aiheuttaa varpaiden kävelyä (esim. lihasdystrofia, napanuoran epämuodostuma, aivohalvaus).
- Luettelo lisätoimenpiteitä varten leikkauksessa plantarflexors pidentämiseksi.
- Odotetaan lisätutkimuksia tai neurologista arviointia varpaiden kävelykuvion suhteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akilleuksen pidentämisleikkaus
Osallistujat saavat Achilles-pidennysleikkauksen normaaliin tapaan.
|
Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa ja siihen kuuluu akillesjänteen vaakasuora puolileikkaus pienillä "pistoviilloilla" kolmella tasolla jänteen pidentämiseksi.
Tämän jälkeen potilas asetetaan kävelykipsiin neljäksi viikoksi.
Tämä leikkaus on tavallista hoitoa useimmille lapsille, joilla on oireinen ITW ja plantarflexio-kontraktuurit ja joiden ei-leikkaushoito on epäonnistunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta / kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen / vuosi leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun työkalu
|
Ennen leikkausta / kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen / vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 Dimensions Youth (EQ-5D-Y)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta / kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen / vuosi leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
Ennen leikkausta / kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen / vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Yhden kantapään nousutesti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta / vuosi leikkauksen jälkeen
|
Pohkeiden kestävyyskoe
|
Ennen leikkausta / vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: Ennen leikkausta / vuosi leikkauksen jälkeen
|
Pitkän käden goniometrillä mitattuna
|
Ennen leikkausta / vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Yksittäinen kysymys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta / kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen / vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kun ajattelet lapsesi kävelyä kuluneen viikon aikana, kuinka suuren osan ajasta lapsesi noin kävelee varpaillaan?
|
Ennen leikkausta / kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen / vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoitu kokemus (PREM)
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväinen leikkauksen tulokseen
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kolmiulotteinen kävelyanalyysi (3DGA)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta / vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kiinnostuksen kohteena olevat vertailut 3DGA:sta ovat muutos lähtötasosta yhteen vuoteen ja vertailu osallistujien ja iän/sukupuolen vertailutietojen välillä molemmilla aikapisteillä: Kinetiikka/Kinematiikka:
Ajalliset parametrit:
|
Ennen leikkausta / vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alpesh Kothari, MA, BM, BCh, AFHEA, MSc, DPhil, University of Oxford
- Opintojohtaja: Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Opintojohtaja: Julie Stebbins, DPhil SRCS CSci, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID:17261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .