Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность хирургического лечения идиопатической ходьбы на пальцах ног (FOREFOOT)

20 сентября 2024 г. обновлено: University of Oxford

Оценка эффективности хирургического вмешательства при идиопатической ходьбе на пальцах ног: проспективное когортное пилотное исследование

ФОН:

Детям, которые ходят на цыпочках, часто делают операцию по удлинению ахиллова сухожилия. Тем не менее, проведено мало исследований, которые могли бы помочь детским хирургам выбрать, каким детям с идиопатической ходьбой на цыпочках следует провести операцию.

МЕТОДЫ:

В этом исследовании будет изучено, насколько эффективна операция по удлинению ахиллова сухожилия у детей с идиопатической ходьбой на пальцах ног. Он выяснит, улучшится ли качество жизни детей, выносливость, сила, диапазон движений или характер ходьбы после операции.

Данное исследование представляет собой пилотное исследование с участием 20 участников. Это означает, что результаты будут использованы для принятия решения о необходимости проведения более масштабного исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

Дети, которые учатся ходить, часто ходят на цыпочках, чтобы улучшить равновесие. Тем не менее, примерно 7% детей продолжают ходить на носочках после трех лет, хотя диагноз не объясняет, почему. Это называется идиопатической ходьбой на пальцах ног и может вызвать проблемы с равновесием, болью и занятиями спортом.

Детям с идиопатической ходьбой на носочках, которые не могут коснуться пятками пола в положении стоя, часто проводят операцию по удлинению ахиллова сухожилия. Это облегчает сгибание стопы к голени. После этого они смогут ходить. с опущенными пятками, что соответствует более типичной схеме ходьбы.

Однако это улучшение не всегда является долгосрочным. Некоторые дети испытывают проблемы после операции, в том числе слабость ног. Существует мало исследований, которые могли бы помочь детским хирургам выбрать, каким детям с идиопатической ходьбой на носочках следует провести операцию.

МЕТОДЫ:

В этом исследовании будет изучено, насколько эффективна операция по удлинению ахиллова сухожилия у детей с идиопатической ходьбой на пальцах ног. Он примет участие в двух больницах: больницах Оксфордского университета и больницах Святого Георгия. Он выяснит, улучшится ли качество жизни детей, выносливость, сила, диапазон движений или характер ходьбы после операции. Данное исследование является пилотным. Это означает, что это меньшее испытание с 20 участниками. Результаты будут использованы для принятия решения о необходимости проведения более масштабного исследования и о том, как его следует проводить.

В исследовании будут участвовать дети в возрасте от 8 до 16 лет с перенапряжением ахиллова сухожилия, отобранные для операции. Они получат обычный уход. Это означает, что их операция не будет отличаться от операции, если бы они не были включены в исследование.

Детям будут предоставлены анкеты, содержащие максимум 22 вопроса, до операции, через шесть месяцев после операции и через год после операции. Они также проведут один тест на подъем пятки перед операцией и через год после операции. Это позволит проверить, изменилась ли сила икроножных мышц после операции. Они также проведут компьютерный анализ ходьбы перед операцией и через год после операции. Это позволит проверить, изменилась ли их манера ходьбы после операции. Они также заполнят анкету удовлетворенности через год после операции. Здесь будет задан вопрос о том, насколько они удовлетворены операцией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eileen M Morrow, BSc. MSc.
  • Номер телефона: +441865 227 607
  • Электронная почта: Eileen.Morrow@ouh.nhs.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • London
      • Tooting, London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Рекрутинг
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Eileen M Morrow, BSc. MSc.
          • Номер телефона: +44 1865 227 607
          • Электронная почта: Eileen.Morrow@ouh.nhs.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяцией, имеющей отношение к данному исследованию, будут дети в возрасте от 8 до 16 лет (включительно) с идиопатической ходьбой на носках, которая, по оценкам, затрагивает 5% здоровых детей.

Описание

Критерии включения:

  • При наборе дети от 8 до 16 лет.
  • Идиопатическая ходьба на пальцах ног по оценке врачей.
  • Подошвенно-сгибательная контрактура с разгибанием коленного сустава на 0 градусов или менее от дорсифлексии.
  • Внесен в список для хирургического удлинения подошвенных сгибателей.

Критерии исключения:

  • Невозможно дать осознанное согласие или согласие. Предыдущая операция на нижней конечности.
  • Невозможно эффективно участвовать в анализе походки (например, неспособность пройти 10 метров без посторонней помощи, неспособность ходить самостоятельно, аллергия на клей для кожных маркеров, гипергидроз).
  • Основные диагнозы, которые могут вызвать ходьбу на носках (например, мышечная дистрофия, расщепление спинного мозга, детский церебральный паралич).
  • Включен в список дополнительных процедур в операции по удлинению подошвенных сгибателей.
  • Ожидается дальнейшее обследование или неврологическая оценка характера ходьбы на носочках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Операция по удлинению ахиллова сухожилия
Участникам будет сделана операция по удлинению ахиллова сухожилия в рамках обычного ухода.
Процедура: Операция по удлинению ахиллова сухожилия
Процедура проводится под общим наркозом и включает горизонтальную полусекцию ахиллова сухожилия через небольшие «колото-резаные» разрезы на трех уровнях для удлинения сухожилия. Затем пациента накладывают в гипсовую повязку на четыре недели. Эта операция является обычным методом лечения большинства детей с симптоматической ИТВ и подошвенно-сгибательными контрактурами, которым консервативное лечение не удалось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордский опросник по лодыжке и стопе для детей (OxAFQ-C)
Временное ограничение: До операции / через шесть месяцев после операции / через год после операции
Инструмент качества жизни
До операции / через шесть месяцев после операции / через год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EuroQol 5 Dimensions Молодежный (EQ-5D-Y)
Временное ограничение: До операции / через шесть месяцев после операции / через год после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем
До операции / через шесть месяцев после операции / через год после операции
Тест на подъем одной пятки
Временное ограничение: До операции / через год после операции
Тест на выносливость теленка
До операции / через год после операции
Диапазон движения лодыжки
Временное ограничение: До операции / через год после операции
Измеряется длинномерным гониометром.
До операции / через год после операции
Один вопрос
Временное ограничение: До операции / через шесть месяцев после операции / через год после операции
Учитывая ходьбу вашего ребенка за последнюю неделю, примерно сколько времени ваш ребенок ходит на цыпочках?
До операции / через шесть месяцев после операции / через год после операции
Измерение опыта, сообщаемого пациентом (PREM)
Временное ограничение: Через год после операции
Удовлетворенность результатом операции
Через год после операции
Трехмерный анализ походки (3DGA)
Временное ограничение: До операции / через год после операции

Интересными сравнениями 3DGA будут изменение от исходного уровня до 1 года, а также сравнение участников и контрольного набора данных, соответствующего возрасту/полу, в оба момента времени:

Кинетика/Кинематика:

  • Средний наклон таза
  • Пиковый угол тыльного сгибания во время стойки
  • Пиковый угол тыльного сгибания во время качания
  • Инверсия/эверсия задней стопы во время стойки
  • Пиковое сгибание колена во время стойки
  • Пиковый момент внутреннего подошвенного сгибания
  • Пиковый момент внутреннего сгибания колена
  • Пиковая выработка мощности лодыжки
  • Оценка профиля походки

Временные параметры:

  • Нормализованная скорость (метры в секунду, нормированная по длине/росту ног)
  • Каденс (шагов в минуту)
  • Безразмерная длина шага (метры, нормированные по длине ноги)
До операции / через год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

British Society for Children's Orthopaedic Surgery

Следователи

  • Главный следователь: Alpesh Kothari, MA, BM, BCh, AFHEA, MSc, DPhil, University of Oxford
  • Директор по исследованиям: Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Директор по исследованиям: Julie Stebbins, DPhil SRCS CSci, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PID:17261

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это не было включено в информационные листы участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться