Skuteczność operacji w przypadku idiopatycznego chodzenia na palcach (FOREFOOT)
Ocena skuteczności interwencji chirurgicznej w przypadku idiopatycznego chodzenia na palcach: prospektywne pilotażowe badanie kohortowe
TŁO:
W przypadku dzieci, które chodzą na palcach, często przeprowadza się operację wydłużenia ścięgna Achillesa. Niewiele jest jednak badań, które pomogłyby chirurgom dziecięcym wybrać, które dzieci z idiopatycznym chodzeniem na palcach powinny zostać poddane operacji.
METODY:
Celem tego badania będzie zbadanie, jak skuteczna jest operacja wydłużenia ścięgna Achillesa u dzieci z idiopatycznym chodzeniem na palcach. Celem badania będzie zbadanie, czy jakość życia, wytrzymałość, siła, zakres ruchu lub wzór chodzenia dzieci poprawią się po operacji.
Niniejsze badanie ma charakter pilotażowy, w którym wzięło udział 20 uczestników. Oznacza to, że wyniki zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji, czy konieczne jest przeprowadzenie większego badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Często zdarza się, że dzieci uczące się chodzić chodzą na palcach, aby pomóc sobie w utrzymaniu równowagi. Jednakże około 7% dzieci po ukończeniu trzeciego roku życia będzie w dalszym ciągu chodzić na palcach, bez diagnozy wyjaśniającej przyczynę. Nazywa się to idiopatycznym chodzeniem na palcach i może powodować problemy z równowagą, bólem i uprawianiem sportu.
W przypadku dzieci z idiopatycznym chodzeniem na palcach, które nie mogą dotknąć piętami podłogi w pozycji stojącej, często wykonuje się operację wydłużenia ścięgna Achillesa. Dzięki temu łatwiej jest zgiąć stopę w kierunku goleni. Powinny wtedy móc chodzić. z piętami opuszczonymi w bardziej typowy sposób.
Jednak ta poprawa nie zawsze jest długoterminowa. Niektóre dzieci po operacji doświadczają problemów, w tym osłabienia nóg. Niewiele jest badań, które pomogłyby chirurgom dziecięcym wybrać, które dzieci z idiopatycznym chodzeniem na palcach powinny zostać poddane operacji.
METODY:
Celem tego badania będzie zbadanie, jak skuteczna jest operacja wydłużenia ścięgna Achillesa u dzieci z idiopatycznym chodzeniem na palcach. Weźmie udział w dwóch szpitalach, Oxford University Hospitals i St George's Hospitals. Celem badania będzie zbadanie, czy jakość życia, wytrzymałość, siła, zakres ruchu lub wzór chodzenia dzieci poprawią się po operacji. Niniejsze badanie ma charakter pilotażowy. Oznacza to, że jest to mniejsze badanie z udziałem 20 uczestników. Wyniki zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji, czy potrzebne jest większe badanie i w jaki sposób należy je przeprowadzić.
Dzieci objęte badaniem zostaną zakwalifikowane do operacji w wieku 8–16 lat, z napiętym ścięgnem Achillesa. Otrzymają zwykłą opiekę. Oznacza to, że ich operacja nie będzie się różnić od tej, gdyby nie zostali włączeni do badania.
Dzieci otrzymają kwestionariusze zawierające maksymalnie 22 pytania przed operacją, sześć miesięcy po operacji i rok po operacji. Przeprowadzą również pojedynczy test uniesienia pięty przed operacją i rok po operacji. Pozwoli to sprawdzić, czy siła mięśni łydek zmieniła się po operacji. Przeprowadzą także komputerową analizę chodu przed operacją i rok po operacji. Pozwoli to sprawdzić, czy ich wzorzec chodzenia zmienił się po operacji. Wypełnią także kwestionariusz satysfakcji rok po operacji. Zostaniesz zapytany o stopień zadowolenia pacjenta z operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eileen M Morrow, BSc. MSc.
- Numer telefonu: +441865 227 607
- E-mail: Eileen.Morrow@ouh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
Tooting, London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Rekrutacyjny
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS
- Numer telefonu: +4420 8725 6749
- E-mail: Adam.phillipsz@stgeorges.nhs.uk
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Rekrutacyjny
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Eileen M Morrow, BSc. MSc.
- Numer telefonu: +44 1865 227 607
- E-mail: Eileen.Morrow@ouh.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 8-16 lat w chwili rekrutacji.
- Idiopatyczne chodziki na palcach na podstawie oceny lekarzy.
- Przykurcz zgięcia podeszwowego z wyprostem kolana wynoszącym 0 stopni lub mniej zgięcia grzbietowego.
- Zarejestrowany ze względu na chirurgiczne wydłużanie zginaczy podeszwowych.
Kryteria wykluczenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody ani zgody. Wcześniejsza operacja kończyny dolnej.
- Brak możliwości efektywnego uczestniczenia w analizie chodu (np. niezdolność do samodzielnego przejścia 10 metrów, niemożność samodzielnego chodzenia, alergia na klej do markerów skórnych, nadmierna potliwość).
- Podstawowe diagnozy, które mogą powodować chodzenie na palcach (np. dystrofia mięśniowa, wada rozszczepionego rdzenia, porażenie mózgowe).
- Wpisany do zabiegów dodatkowych w chirurgii wydłużania zginaczy podeszwowych.
- Oczekuje na dalsze badania lub ocenę neurologiczną pod kątem wzorca chodzenia na palcach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja wydłużenia Achillesa
Uczestnicy jak zwykle przejdą operację wydłużania ścięgna Achillesa.
|
Zabieg przeprowadzany jest w znieczuleniu ogólnym i obejmuje poziomy półprzekrój ścięgna Achillesa poprzez małe nacięcia na trzech poziomach w celu wydłużenia ścięgna.
Następnie pacjenta umieszcza się w gipsie na cztery tygodnie.
Operacja ta jest standardową metodą leczenia większości dzieci z objawowym ITW i przykurczami zgięcia podeszwowego, u których leczenie zachowawcze nie powiodło się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oksfordzkiej stopy stawu skokowego dla dzieci (OxAFQ-C)
Ramy czasowe: Przed operacją / sześć miesięcy po operacji / rok po operacji
|
Narzędzie jakości życia
|
Przed operacją / sześć miesięcy po operacji / rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 Dimensions Youth (EQ-5D-Y)
Ramy czasowe: Przed operacją / sześć miesięcy po operacji / rok po operacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
|
Przed operacją / sześć miesięcy po operacji / rok po operacji
|
|
Test wzrostu pojedynczego pięty
Ramy czasowe: Przed operacją / rok po operacji
|
Test wytrzymałości łydek
|
Przed operacją / rok po operacji
|
|
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: Przed operacją / rok po operacji
|
Pomiar za pomocą goniometru z długim ramieniem
|
Przed operacją / rok po operacji
|
|
Pojedyncze pytanie
Ramy czasowe: Przed operacją / sześć miesięcy po operacji / rok po operacji
|
Biorąc pod uwagę chodzenie Twojego dziecka w ciągu ostatniego tygodnia, zastanów się, przez jaką część czasu Twoje dziecko chodzi na palcach?
|
Przed operacją / sześć miesięcy po operacji / rok po operacji
|
|
Pomiar doświadczenia zgłaszanego przez pacjenta (PREM)
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Zadowolenie z wyniku operacji
|
Rok po operacji
|
|
Trójwymiarowa analiza chodu (3DGA)
Ramy czasowe: Przed operacją / rok po operacji
|
Porównaniami zainteresowania z 3DGA będą zmiana od wartości początkowej do 1 roku oraz porównanie uczestników z kontrolnym zbiorem danych dopasowanym pod względem wieku/płci w obu punktach czasowych w: Kinetyka/Kinematyka:
Parametry czasowe:
|
Przed operacją / rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alpesh Kothari, MA, BM, BCh, AFHEA, MSc, DPhil, University of Oxford
- Dyrektor Studium: Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Dyrektor Studium: Julie Stebbins, DPhil SRCS CSci, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID:17261
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .