Effekten av kirurgi for idiopatisk tågang (FOREFOOT)
Evaluering av effektiviteten av kirurgisk intervensjon for idiopatisk tågang: En prospektiv kohortpilotstudie
BAKGRUNN:
For barn som går på tærne, blir det ofte gjort kirurgi for å forlenge akillessenen. Det er imidlertid lite forskning som hjelper barnekirurger med å velge hvilke barn med idiopatisk tågang som skal opereres.
METODER:
Denne forskningsstudien vil undersøke hvor effektiv kirurgi for å forlenge akillessenen er for barn med idiopatisk tågang. Den skal undersøke om barnas livskvalitet, utholdenhet, styrke, bevegelsesutslag eller gangmønster blir bedre etter at de er operert.
Denne studien er en pilotstudie med 20 deltakere. Dette betyr at resultatene vil bli brukt til å avgjøre om en større prøve er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Det er vanlig at barn som lærer å gå, går på tærne for å hjelpe med balansen. Imidlertid vil omtrent 7 % av barna fortsette å gå på tærne etter treårsalderen, uten noen diagnose som forklarer hvorfor. Dette kalles idiopatisk tågang og kan forårsake problemer med balanse, smerter og sport.
For barn med idiopatisk tågang som ikke kan røre hælene mot gulvet når de står, blir det ofte gjort operasjoner for å forlenge akillessenen. Dette gjør det lettere å bøye foten mot leggen. De skal da kunne gå. med hælene ned i et mer typisk gangmønster.
Denne forbedringen er imidlertid ikke alltid langsiktig. Noen barn opplever problemer etter operasjonen, inkludert svake ben. Det er lite forskning som hjelper barnekirurger med å velge hvilke barn med idiopatisk tågang som skal opereres.
METODER:
Denne forskningsstudien vil undersøke hvor effektiv kirurgi for å forlenge akillessenen er for barn med idiopatisk tågang. Det vil ta del i to sykehus, Oxford University Hospitals og St George's Hospitals. Den skal undersøke om barnas livskvalitet, utholdenhet, styrke, bevegelsesutslag eller gangmønster blir bedre etter at de er operert. Denne studien er en pilotstudie. Dette betyr at det er et mindre forsøk med 20 deltakere. Resultatene vil bli brukt til å avgjøre om en større prøve er nødvendig, og hvordan en større prøve skal kjøres.
Barna i studien vil være 8-16 år, med stram akillessene, som er valgt ut til operasjon. De vil få vanlig omsorg. Dette betyr at operasjonen deres ikke vil være annerledes enn hvis de ikke var inkludert i studien.
Barna vil få utdelt spørreskjema med maksimalt 22 spørsmål før operasjon, seks måneder etter operasjon og ett år etter operasjon. De vil også gjøre en enkelt hælstigningstest før operasjonen og ett år etter operasjonen. Dette vil teste om leggmuskelstyrken har endret seg etter operasjonen. De vil også gjennomføre en datastyrt ganganalyse før operasjonen og ett år etter operasjonen. Dette vil teste om gangmønsteret deres har endret seg etter operasjonen. De vil også fylle ut et tilfredshetsspørreskjema ett år etter operasjonen. Dette vil spørre om hvor fornøyde de er med operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eileen M Morrow, BSc. MSc.
- Telefonnummer: +441865 227 607
- E-post: Eileen.Morrow@ouh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
London
-
Tooting, London, Storbritannia, SW17 0QT
- Rekruttering
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS
- Telefonnummer: +4420 8725 6749
- E-post: Adam.phillipsz@stgeorges.nhs.uk
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Eileen M Morrow, BSc. MSc.
- Telefonnummer: +44 1865 227 607
- E-post: Eileen.Morrow@ouh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 8-16 år ved rekruttering.
- Idiopatiske tåvandrere basert på klinikeres vurdering.
- Plantarfleksjonskontraktur med kneet utvidet på 0 grader eller mindre av dorsalfleksjon.
- Oppført for kirurgisk forlengelse av plantarflexorene.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke eller samtykke. Tidligere operasjon i underekstremiteten.
- Kan ikke delta effektivt i ganganalyse (f.eks. ute av stand til å gå 10 meter uten hjelp, ikke i stand til å gå selvstendig, allergi mot lim for hudmarkører, hyperhidrose).
- Underliggende diagnoser som kan forårsake tågang (f.eks. muskeldystrofi, delt ledningsmisdannelse, cerebral parese).
- Oppført for ytterligere prosedyrer i operasjonen for forlengelse av plantarflexorene.
- Avventer videre undersøkelser eller nevrologisk vurdering for tågangmønster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akilles forlengende kirurgi
Deltakerne vil motta Akilles-forlengende operasjon, som vanlig behandling.
|
Prosedyren utføres under generell anestesi og involverer horisontalt halvsnitt av akillessenen via små "stikk" snitt på tre nivåer for å få til en forlengelse av senen.
Pasienten legges deretter i gips i fire uker deretter.
Denne operasjonen er vanlig behandling for de fleste barn med symptomatisk ITW med plantarfleksjonskontrakturer som har mislykket ikke-operativ behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Ankel Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C)
Tidsramme: Før operasjonen / seks måneder etter operasjonen / ett år etter operasjonen
|
Livskvalitetsverktøy
|
Før operasjonen / seks måneder etter operasjonen / ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 Dimensions Youth (EQ-5D-Y)
Tidsramme: Før operasjonen / seks måneder etter operasjonen / ett år etter operasjonen
|
Helserelatert livskvalitet
|
Før operasjonen / seks måneder etter operasjonen / ett år etter operasjonen
|
|
Enkel hælstigningstest
Tidsramme: Før operasjon / ett år etter operasjon
|
Kalv utholdenhetstest
|
Før operasjon / ett år etter operasjon
|
|
Ankelens bevegelsesområde
Tidsramme: Før operasjon / ett år etter operasjon
|
Målt med langarmsgoniometer
|
Før operasjon / ett år etter operasjon
|
|
Enkeltspørsmål
Tidsramme: Før operasjonen / seks måneder etter operasjonen / ett år etter operasjonen
|
Når du tenker på barnets gange den siste uken, omtrent hvor mye av tiden går barnet ditt på tærne?
|
Før operasjonen / seks måneder etter operasjonen / ett år etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert erfaringsmål (PREM)
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Tilfredshet med det kirurgiske resultatet
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Tredimensjonal ganganalyse (3DGA)
Tidsramme: Før operasjon / ett år etter operasjon
|
Sammenligningene av interesse fra 3DGA vil være endringen fra baseline til 1 år, og sammenligning mellom deltakere og alder/kjønn matchet kontrolldatasett på begge tidspunktene i: Kinetikk/kinematikk:
Temporelle parametere:
|
Før operasjon / ett år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alpesh Kothari, MA, BM, BCh, AFHEA, MSc, DPhil, University of Oxford
- Studieleder: Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Studieleder: Julie Stebbins, DPhil SRCS CSci, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PID:17261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .