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Efficacité de la chirurgie pour la marche idiopathique des orteils (FOREFOOT)

20 septembre 2024 mis à jour par: University of Oxford

Évaluation de l'efficacité de l'intervention chirurgicale pour la marche idiopathique des orteils : une étude pilote de cohorte prospective

ARRIÈRE-PLAN:

Pour les enfants qui marchent sur la pointe des pieds, une intervention chirurgicale est souvent pratiquée pour allonger le tendon d’Achille. Cependant, il existe peu de recherches pour aider les chirurgiens pédiatriques à choisir quels enfants présentant une marche idiopathique des orteils devraient être opérés.

MÉTHODES :

Cette étude de recherche examinera l'efficacité de la chirurgie pour allonger le tendon d'Achille pour les enfants ayant une marche idiopathique avec les orteils. Il examinera si la qualité de vie, l'endurance, la force, l'amplitude des mouvements ou les habitudes de marche des enfants s'améliorent après avoir subi une intervention chirurgicale.

Cette étude est une étude pilote avec 20 participants. Cela signifie que les résultats seront utilisés pour décider si un essai plus vaste est nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Il est courant que les enfants qui apprennent à marcher marchent sur la pointe des pieds pour améliorer leur équilibre. Cependant, environ 7 % des enfants continueront à marcher sur la pointe des pieds après l’âge de trois ans, sans qu’aucun diagnostic n’explique pourquoi. C'est ce qu'on appelle la marche idiopathique sur les orteils et peut entraîner des problèmes d'équilibre, des douleurs et la pratique d'un sport.

Pour les enfants ayant une marche idiopathique sur les orteils et qui ne peuvent pas toucher le sol avec leurs talons en position debout, une intervention chirurgicale est souvent pratiquée pour allonger le tendon d'Achille. Cela facilite la flexion du pied vers le tibia. Ils devraient alors pouvoir marcher. avec les talons baissés selon un schéma de marche plus typique.

Toutefois, cette amélioration n’est pas toujours durable. Certains enfants éprouvent des problèmes après la chirurgie, notamment des jambes faibles. Il existe peu de recherches pour aider les chirurgiens pédiatriques à choisir quels enfants présentant une marche idiopathique des orteils devraient être opérés.

MÉTHODES :

Cette étude de recherche examinera l'efficacité de la chirurgie pour allonger le tendon d'Achille pour les enfants ayant une marche idiopathique avec les orteils. Il participera à deux hôpitaux, les hôpitaux universitaires d'Oxford et les hôpitaux St George. Il examinera si la qualité de vie, l'endurance, la force, l'amplitude des mouvements ou les habitudes de marche des enfants s'améliorent après avoir subi une intervention chirurgicale. Cette étude est une étude pilote. Cela signifie qu'il s'agit d'un essai plus petit avec 20 participants. Les résultats seront utilisés pour décider si un essai à plus grande échelle est nécessaire et comment un essai à plus grande échelle doit être mené.

Les enfants de l'étude seront âgés de 8 à 16 ans, avec un tendon d'Achille serré, qui ont été sélectionnés pour une intervention chirurgicale. Ils recevront les soins habituels. Cela signifie que leur intervention chirurgicale ne sera pas différente de celle s’ils n’étaient pas inclus dans l’étude.

Les enfants recevront des questionnaires comportant un maximum de 22 questions avant la chirurgie, six mois après la chirurgie et un an après la chirurgie. Ils effectueront également un seul test de montée du talon avant la chirurgie et un an après la chirurgie. Cela permettra de tester si la force musculaire de leur mollet a changé après la chirurgie. Ils effectueront également une analyse informatisée de la marche avant la chirurgie et un an après la chirurgie. Cela permettra de tester si leur modèle de marche a changé après la chirurgie. Ils rempliront également un questionnaire de satisfaction un an après la chirurgie. Cela leur demandera dans quelle mesure ils sont satisfaits de l'opération.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • London
      • Tooting, London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Recrutement
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population pertinente pour cette étude sera constituée d'enfants âgés de 8 à 16 ans (inclus) présentant une marche idiopathique sur les orteils, estimée affecter 5 % des enfants en bonne santé.

La description

Critères d'intégration :

  • Enfants âgés de 8 à 16 ans au recrutement.
  • Marcheurs d'orteils idiopathiques basés sur l'évaluation des cliniciens.
  • Contracture en flexion plantaire avec genou étendu de 0 degré ou moins de flexion dorsale.
  • Répertorié pour l'allongement chirurgical des fléchisseurs plantaires.

Critères d'exclusion :

  • Incapable de donner un assentiment ou un consentement éclairé. Chirurgie antérieure au membre inférieur.
  • Incapable de participer efficacement à l'analyse de la marche (p. incapable de marcher 10 mètres sans aide, incapable de marcher de façon autonome, allergie aux adhésifs pour marqueurs cutanés, hyperhidrose).
  • Diagnostics sous-jacents pouvant entraîner la marche sur la pointe des pieds (par ex. dystrophie musculaire, malformation de la moelle épinière, paralysie cérébrale).
  • Inscrit pour des procédures supplémentaires en chirurgie pour l'allongement des fléchisseurs plantaires.
  • En attente d'investigations plus approfondies ou d'une évaluation neurologique pour le modèle de marche sur les orteils.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie d’allongement d’Achille
Les participants recevront une chirurgie d'allongement d'Achille, comme soins habituels.
L'intervention se déroule sous anesthésie générale et implique une hémi-section horizontale du tendon d'Achille via de petites incisions « poignardées » à trois niveaux pour effectuer un allongement du tendon. Le patient est ensuite placé dans un plâtre ambulant pendant quatre semaines. Cette chirurgie est le soin habituel pour la plupart des enfants présentant des ITW symptomatiques avec des contractures de flexion plantaire qui ont échoué à une prise en charge non opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Oxford cheville-pied pour enfants (OxAFQ-C)
Délai: Pré-chirurgie / six mois après la chirurgie / un an après la chirurgie
Outil de qualité de vie
Pré-chirurgie / six mois après la chirurgie / un an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EuroQol 5 Dimensions Jeunes (EQ-5D-Y)
Délai: Pré-chirurgie / six mois après la chirurgie / un an après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé
Pré-chirurgie / six mois après la chirurgie / un an après la chirurgie
Test de montée de talon unique
Délai: Pré-chirurgie / un an après la chirurgie
Test d'endurance des mollets
Pré-chirurgie / un an après la chirurgie
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Pré-chirurgie / un an après la chirurgie
Mesuré avec un goniomètre à bras long
Pré-chirurgie / un an après la chirurgie
Question unique
Délai: Pré-chirurgie / six mois après la chirurgie / un an après la chirurgie
En pensant à la marche de votre enfant au cours de la semaine dernière, combien de temps environ votre enfant marche-t-il sur la pointe des pieds ?
Pré-chirurgie / six mois après la chirurgie / un an après la chirurgie
Mesure de l'expérience rapportée par le patient (PREM)
Délai: Un an après l'opération
Satisfaction du résultat chirurgical
Un an après l'opération
Analyse tridimensionnelle de la démarche (3DGA)
Délai: Pré-chirurgie / un an après la chirurgie

Les comparaisons intéressantes du 3DGA porteront sur le changement entre la ligne de base et 1 an et la comparaison entre les participants et l'ensemble de données de contrôle correspondant à l'âge et au sexe aux deux moments :

Cinétique/Cinématique :

  • Inclinaison moyenne du bassin
  • Angle de dorsiflexion maximal pendant la position
  • Angle de dorsiflexion maximal pendant le swing
  • Inversion/éversion de l'arrière-pied pendant la position
  • Flexion maximale du genou pendant la position
  • Moment de flexion plantaire interne maximal
  • Moment de flexion interne maximal du genou
  • Production maximale d’énergie à la cheville
  • Score du profil de démarche

Paramètres temporels :

  • Vitesse normalisée (mètres par seconde, normalisée pour la longueur/hauteur des jambes)
  • Cadence (pas par minute)
  • Longueur de foulée non dimensionnelle (mètres, normalisée à la longueur des jambes)
Pré-chirurgie / un an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alpesh Kothari, MA, BM, BCh, AFHEA, MSc, DPhil, University of Oxford
  • Directeur d'études: Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Directeur d'études: Julie Stebbins, DPhil SRCS CSci, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Première publication (Réel)

24 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cela n’était pas inclus dans les fiches d’information des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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