- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06610591
Efficacité de la chirurgie pour la marche idiopathique des orteils (FOREFOOT)
Évaluation de l'efficacité de l'intervention chirurgicale pour la marche idiopathique des orteils : une étude pilote de cohorte prospective
ARRIÈRE-PLAN:
Pour les enfants qui marchent sur la pointe des pieds, une intervention chirurgicale est souvent pratiquée pour allonger le tendon d’Achille. Cependant, il existe peu de recherches pour aider les chirurgiens pédiatriques à choisir quels enfants présentant une marche idiopathique des orteils devraient être opérés.
MÉTHODES :
Cette étude de recherche examinera l'efficacité de la chirurgie pour allonger le tendon d'Achille pour les enfants ayant une marche idiopathique avec les orteils. Il examinera si la qualité de vie, l'endurance, la force, l'amplitude des mouvements ou les habitudes de marche des enfants s'améliorent après avoir subi une intervention chirurgicale.
Cette étude est une étude pilote avec 20 participants. Cela signifie que les résultats seront utilisés pour décider si un essai plus vaste est nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Il est courant que les enfants qui apprennent à marcher marchent sur la pointe des pieds pour améliorer leur équilibre. Cependant, environ 7 % des enfants continueront à marcher sur la pointe des pieds après l’âge de trois ans, sans qu’aucun diagnostic n’explique pourquoi. C'est ce qu'on appelle la marche idiopathique sur les orteils et peut entraîner des problèmes d'équilibre, des douleurs et la pratique d'un sport.
Pour les enfants ayant une marche idiopathique sur les orteils et qui ne peuvent pas toucher le sol avec leurs talons en position debout, une intervention chirurgicale est souvent pratiquée pour allonger le tendon d'Achille. Cela facilite la flexion du pied vers le tibia. Ils devraient alors pouvoir marcher. avec les talons baissés selon un schéma de marche plus typique.
Toutefois, cette amélioration n’est pas toujours durable. Certains enfants éprouvent des problèmes après la chirurgie, notamment des jambes faibles. Il existe peu de recherches pour aider les chirurgiens pédiatriques à choisir quels enfants présentant une marche idiopathique des orteils devraient être opérés.
MÉTHODES :
Cette étude de recherche examinera l'efficacité de la chirurgie pour allonger le tendon d'Achille pour les enfants ayant une marche idiopathique avec les orteils. Il participera à deux hôpitaux, les hôpitaux universitaires d'Oxford et les hôpitaux St George. Il examinera si la qualité de vie, l'endurance, la force, l'amplitude des mouvements ou les habitudes de marche des enfants s'améliorent après avoir subi une intervention chirurgicale. Cette étude est une étude pilote. Cela signifie qu'il s'agit d'un essai plus petit avec 20 participants. Les résultats seront utilisés pour décider si un essai à plus grande échelle est nécessaire et comment un essai à plus grande échelle doit être mené.
Les enfants de l'étude seront âgés de 8 à 16 ans, avec un tendon d'Achille serré, qui ont été sélectionnés pour une intervention chirurgicale. Ils recevront les soins habituels. Cela signifie que leur intervention chirurgicale ne sera pas différente de celle s’ils n’étaient pas inclus dans l’étude.
Les enfants recevront des questionnaires comportant un maximum de 22 questions avant la chirurgie, six mois après la chirurgie et un an après la chirurgie. Ils effectueront également un seul test de montée du talon avant la chirurgie et un an après la chirurgie. Cela permettra de tester si la force musculaire de leur mollet a changé après la chirurgie. Ils effectueront également une analyse informatisée de la marche avant la chirurgie et un an après la chirurgie. Cela permettra de tester si leur modèle de marche a changé après la chirurgie. Ils rempliront également un questionnaire de satisfaction un an après la chirurgie. Cela leur demandera dans quelle mesure ils sont satisfaits de l'opération.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eileen M Morrow, BSc. MSc.
- Numéro de téléphone: +441865 227 607
- E-mail: Eileen.Morrow@ouh.nhs.uk
Lieux d'étude
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London
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Tooting, London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Recrutement
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS
- Numéro de téléphone: +4420 8725 6749
- E-mail: Adam.phillipsz@stgeorges.nhs.uk
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Recrutement
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Eileen M Morrow, BSc. MSc.
- Numéro de téléphone: +44 1865 227 607
- E-mail: Eileen.Morrow@ouh.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Enfants âgés de 8 à 16 ans au recrutement.
- Marcheurs d'orteils idiopathiques basés sur l'évaluation des cliniciens.
- Contracture en flexion plantaire avec genou étendu de 0 degré ou moins de flexion dorsale.
- Répertorié pour l'allongement chirurgical des fléchisseurs plantaires.
Critères d'exclusion :
- Incapable de donner un assentiment ou un consentement éclairé. Chirurgie antérieure au membre inférieur.
- Incapable de participer efficacement à l'analyse de la marche (p. incapable de marcher 10 mètres sans aide, incapable de marcher de façon autonome, allergie aux adhésifs pour marqueurs cutanés, hyperhidrose).
- Diagnostics sous-jacents pouvant entraîner la marche sur la pointe des pieds (par ex. dystrophie musculaire, malformation de la moelle épinière, paralysie cérébrale).
- Inscrit pour des procédures supplémentaires en chirurgie pour l'allongement des fléchisseurs plantaires.
- En attente d'investigations plus approfondies ou d'une évaluation neurologique pour le modèle de marche sur les orteils.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie d’allongement d’Achille
Les participants recevront une chirurgie d'allongement d'Achille, comme soins habituels.
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L'intervention se déroule sous anesthésie générale et implique une hémi-section horizontale du tendon d'Achille via de petites incisions « poignardées » à trois niveaux pour effectuer un allongement du tendon.
Le patient est ensuite placé dans un plâtre ambulant pendant quatre semaines.
Cette chirurgie est le soin habituel pour la plupart des enfants présentant des ITW symptomatiques avec des contractures de flexion plantaire qui ont échoué à une prise en charge non opératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Oxford cheville-pied pour enfants (OxAFQ-C)
Délai: Pré-chirurgie / six mois après la chirurgie / un an après la chirurgie
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Outil de qualité de vie
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Pré-chirurgie / six mois après la chirurgie / un an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EuroQol 5 Dimensions Jeunes (EQ-5D-Y)
Délai: Pré-chirurgie / six mois après la chirurgie / un an après la chirurgie
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Qualité de vie liée à la santé
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Pré-chirurgie / six mois après la chirurgie / un an après la chirurgie
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Test de montée de talon unique
Délai: Pré-chirurgie / un an après la chirurgie
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Test d'endurance des mollets
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Pré-chirurgie / un an après la chirurgie
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Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Pré-chirurgie / un an après la chirurgie
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Mesuré avec un goniomètre à bras long
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Pré-chirurgie / un an après la chirurgie
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Question unique
Délai: Pré-chirurgie / six mois après la chirurgie / un an après la chirurgie
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En pensant à la marche de votre enfant au cours de la semaine dernière, combien de temps environ votre enfant marche-t-il sur la pointe des pieds ?
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Pré-chirurgie / six mois après la chirurgie / un an après la chirurgie
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Mesure de l'expérience rapportée par le patient (PREM)
Délai: Un an après l'opération
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Satisfaction du résultat chirurgical
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Un an après l'opération
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Analyse tridimensionnelle de la démarche (3DGA)
Délai: Pré-chirurgie / un an après la chirurgie
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Les comparaisons intéressantes du 3DGA porteront sur le changement entre la ligne de base et 1 an et la comparaison entre les participants et l'ensemble de données de contrôle correspondant à l'âge et au sexe aux deux moments : Cinétique/Cinématique :
Paramètres temporels :
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Pré-chirurgie / un an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alpesh Kothari, MA, BM, BCh, AFHEA, MSc, DPhil, University of Oxford
- Directeur d'études: Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Directeur d'études: Julie Stebbins, DPhil SRCS CSci, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PID:17261
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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