- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06610591
Eficacia de la cirugía para caminar de puntillas idiopática (FOREFOOT)
Evaluación de la eficacia de la intervención quirúrgica para caminar de puntillas idiopática: un estudio piloto de cohorte prospectivo
FONDO:
En el caso de los niños que caminan de puntillas, a menudo se realiza una cirugía para alargar el tendón de Aquiles. Sin embargo, hay poca investigación para ayudar a los cirujanos infantiles a elegir qué niños con marcha de puntillas idiopática deben someterse a cirugía.
MÉTODOS:
Este estudio de investigación investigará qué tan efectiva es la cirugía para alargar el tendón de Aquiles en niños con marcha de puntillas idiopática. Explorará si la calidad de vida, la resistencia, la fuerza, la amplitud de movimiento o el patrón de marcha de los niños mejoran después de la cirugía.
Este estudio es un estudio piloto con 20 participantes. Esto significa que los resultados se utilizarán para decidir si se necesita un ensayo más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Es común que los niños que aprenden a caminar caminen de puntillas para ayudar con el equilibrio. Sin embargo, aproximadamente el 7% de los niños seguirán caminando de puntillas después de los tres años, sin un diagnóstico que explique por qué. Esto se llama caminar de puntillas idiopático y puede causar problemas de equilibrio, dolor y práctica de deportes.
Para los niños con marcha idiopática de puntillas que no pueden tocar el suelo con los talones al estar de pie, a menudo se realiza una cirugía para alargar el tendón de Aquiles. Esto hace que sea más fácil doblar el pie hacia la espinilla. Entonces deberían poder caminar. con los talones hacia abajo en un patrón de caminata más típico.
Sin embargo, esta mejora no siempre es a largo plazo. Algunos niños experimentan problemas después de la cirugía, incluso piernas débiles. Hay poca investigación para ayudar a los cirujanos infantiles a elegir qué niños con marcha de puntillas idiopática deben someterse a cirugía.
MÉTODOS:
Este estudio de investigación investigará qué tan efectiva es la cirugía para alargar el tendón de Aquiles en niños con marcha de puntillas idiopática. Participará en dos hospitales, los hospitales de la Universidad de Oxford y los hospitales de St George. Explorará si la calidad de vida, la resistencia, la fuerza, la amplitud de movimiento o el patrón de marcha de los niños mejoran después de la cirugía. Este estudio es un estudio piloto. Esto significa que es un ensayo más pequeño con 20 participantes. Los resultados se utilizarán para decidir si se necesita un ensayo más amplio y cómo se debe realizar un ensayo más amplio.
Los niños del estudio tendrán entre 8 y 16 años y tendrán un tendón de Aquiles tenso, y han sido seleccionados para la cirugía. Recibirán la atención habitual. Esto significa que su cirugía no será diferente a la que tendrían si no estuvieran incluidos en el estudio.
A los niños se les entregarán cuestionarios con un máximo de 22 preguntas antes de la cirugía, seis meses después de la cirugía y un año después de la cirugía. También realizarán una única prueba de elevación del talón antes de la cirugía y un año después de la cirugía. Esto probará si la fuerza de los músculos de la pantorrilla ha cambiado después de la cirugía. También completarán un análisis computarizado de la marcha antes de la cirugía y un año después de la cirugía. Esto comprobará si su patrón de marcha ha cambiado después de la cirugía. También completarán un cuestionario de satisfacción un año después de la cirugía. Este le preguntará qué tan satisfecho está con la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eileen M Morrow, BSc. MSc.
- Número de teléfono: +441865 227 607
- Correo electrónico: Eileen.Morrow@ouh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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London
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Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
- Reclutamiento
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS
- Número de teléfono: +4420 8725 6749
- Correo electrónico: Adam.phillipsz@stgeorges.nhs.uk
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Eileen M Morrow, BSc. MSc.
- Número de teléfono: +44 1865 227 607
- Correo electrónico: Eileen.Morrow@ouh.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 8 a 16 años en el momento del reclutamiento.
- Andadores de puntillas idiopáticos según la evaluación de los médicos.
- Contractura en flexión plantar con rodilla en extensión de 0 grados o menos de dorsiflexión.
- Listado para el alargamiento quirúrgico de los flexores plantares.
Criterios de exclusión:
- No poder dar asentimiento o consentimiento informado. Cirugía previa del miembro inferior.
- Incapaz de participar efectivamente en el análisis de la marcha (p. ej. incapaz de caminar 10 metros sin ayuda, incapaz de caminar de forma independiente, alergia al adhesivo para marcadores cutáneos, hiperhidrosis).
- Diagnósticos subyacentes que pueden causar caminar de puntillas (p. ej. distrofia muscular, malformación de la médula dividida, parálisis cerebral).
- Listado para procedimientos adicionales en la cirugía para el alargamiento de los flexores plantares.
- En espera de más investigaciones o evaluación neurológica para determinar el patrón de caminar de puntillas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía de alargamiento de Aquiles
Los participantes recibirán una cirugía de alargamiento del tendón de Aquiles, como atención habitual.
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El procedimiento se realiza bajo anestesia general e implica una hemisección horizontal del tendón de Aquiles mediante pequeñas incisiones en tres niveles para efectuar un alargamiento del tendón.
Luego se coloca al paciente con un yeso para caminar durante las cuatro semanas siguientes.
Esta cirugía es la atención habitual para la mayoría de los niños con ITW sintomático con contracturas en flexión plantar en los que ha fracasado el tratamiento no quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Oxford sobre tobillo y pie para niños (OxAFQ-C)
Periodo de tiempo: Prequirúrgico / seis meses postoperatorio / un año postoperatorio
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Herramienta de calidad de vida
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Prequirúrgico / seis meses postoperatorio / un año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EuroQol 5 Dimensiones Juvenil (EQ-5D-Y)
Periodo de tiempo: Prequirúrgico / seis meses postoperatorio / un año postoperatorio
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Calidad de vida relacionada con la salud.
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Prequirúrgico / seis meses postoperatorio / un año postoperatorio
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Prueba de elevación de un solo talón
Periodo de tiempo: Preoperatorio / un año postoperatorio
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Prueba de resistencia de la pantorrilla
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Preoperatorio / un año postoperatorio
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Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Preoperatorio / un año postoperatorio
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Medido con un goniómetro de brazo largo.
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Preoperatorio / un año postoperatorio
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Pregunta única
Periodo de tiempo: Prequirúrgico / seis meses postoperatorio / un año postoperatorio
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Pensando en cómo camina su hijo durante la semana pasada, ¿aproximadamente cuánto tiempo camina de puntillas?
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Prequirúrgico / seis meses postoperatorio / un año postoperatorio
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Medida de experiencia informada por el paciente (PREM)
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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Satisfacción con el resultado quirúrgico.
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Un año después de la cirugía
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Análisis tridimensional de la marcha (3DGA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio / un año postoperatorio
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Las comparaciones de interés del 3DGA serán el cambio desde el inicio hasta 1 año, y la comparación entre los participantes y el conjunto de datos de control de edad/género en ambos momentos en: Cinética/Cinemática:
Parámetros temporales:
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Preoperatorio / un año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alpesh Kothari, MA, BM, BCh, AFHEA, MSc, DPhil, University of Oxford
- Director de estudio: Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Director de estudio: Julie Stebbins, DPhil SRCS CSci, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PID:17261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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