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Eficacia de la cirugía para caminar de puntillas idiopática (FOREFOOT)

20 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Oxford

Evaluación de la eficacia de la intervención quirúrgica para caminar de puntillas idiopática: un estudio piloto de cohorte prospectivo

FONDO:

En el caso de los niños que caminan de puntillas, a menudo se realiza una cirugía para alargar el tendón de Aquiles. Sin embargo, hay poca investigación para ayudar a los cirujanos infantiles a elegir qué niños con marcha de puntillas idiopática deben someterse a cirugía.

MÉTODOS:

Este estudio de investigación investigará qué tan efectiva es la cirugía para alargar el tendón de Aquiles en niños con marcha de puntillas idiopática. Explorará si la calidad de vida, la resistencia, la fuerza, la amplitud de movimiento o el patrón de marcha de los niños mejoran después de la cirugía.

Este estudio es un estudio piloto con 20 participantes. Esto significa que los resultados se utilizarán para decidir si se necesita un ensayo más amplio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

FONDO:

Es común que los niños que aprenden a caminar caminen de puntillas para ayudar con el equilibrio. Sin embargo, aproximadamente el 7% de los niños seguirán caminando de puntillas después de los tres años, sin un diagnóstico que explique por qué. Esto se llama caminar de puntillas idiopático y puede causar problemas de equilibrio, dolor y práctica de deportes.

Para los niños con marcha idiopática de puntillas que no pueden tocar el suelo con los talones al estar de pie, a menudo se realiza una cirugía para alargar el tendón de Aquiles. Esto hace que sea más fácil doblar el pie hacia la espinilla. Entonces deberían poder caminar. con los talones hacia abajo en un patrón de caminata más típico.

Sin embargo, esta mejora no siempre es a largo plazo. Algunos niños experimentan problemas después de la cirugía, incluso piernas débiles. Hay poca investigación para ayudar a los cirujanos infantiles a elegir qué niños con marcha de puntillas idiopática deben someterse a cirugía.

MÉTODOS:

Este estudio de investigación investigará qué tan efectiva es la cirugía para alargar el tendón de Aquiles en niños con marcha de puntillas idiopática. Participará en dos hospitales, los hospitales de la Universidad de Oxford y los hospitales de St George. Explorará si la calidad de vida, la resistencia, la fuerza, la amplitud de movimiento o el patrón de marcha de los niños mejoran después de la cirugía. Este estudio es un estudio piloto. Esto significa que es un ensayo más pequeño con 20 participantes. Los resultados se utilizarán para decidir si se necesita un ensayo más amplio y cómo se debe realizar un ensayo más amplio.

Los niños del estudio tendrán entre 8 y 16 años y tendrán un tendón de Aquiles tenso, y han sido seleccionados para la cirugía. Recibirán la atención habitual. Esto significa que su cirugía no será diferente a la que tendrían si no estuvieran incluidos en el estudio.

A los niños se les entregarán cuestionarios con un máximo de 22 preguntas antes de la cirugía, seis meses después de la cirugía y un año después de la cirugía. También realizarán una única prueba de elevación del talón antes de la cirugía y un año después de la cirugía. Esto probará si la fuerza de los músculos de la pantorrilla ha cambiado después de la cirugía. También completarán un análisis computarizado de la marcha antes de la cirugía y un año después de la cirugía. Esto comprobará si su patrón de marcha ha cambiado después de la cirugía. También completarán un cuestionario de satisfacción un año después de la cirugía. Este le preguntará qué tan satisfecho está con la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eileen M Morrow, BSc. MSc.
  • Número de teléfono: +441865 227 607
  • Correo electrónico: Eileen.Morrow@ouh.nhs.uk

Ubicaciones de estudio

    • London
      • Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Reclutamiento
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población relevante para este estudio serán los niños de 8 a 16 años (inclusive) con marcha de puntillas idiopática, que se estima que afecta al 5% de los niños sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 8 a 16 años en el momento del reclutamiento.
  • Andadores de puntillas idiopáticos según la evaluación de los médicos.
  • Contractura en flexión plantar con rodilla en extensión de 0 grados o menos de dorsiflexión.
  • Listado para el alargamiento quirúrgico de los flexores plantares.

Criterios de exclusión:

  • No poder dar asentimiento o consentimiento informado. Cirugía previa del miembro inferior.
  • Incapaz de participar efectivamente en el análisis de la marcha (p. ej. incapaz de caminar 10 metros sin ayuda, incapaz de caminar de forma independiente, alergia al adhesivo para marcadores cutáneos, hiperhidrosis).
  • Diagnósticos subyacentes que pueden causar caminar de puntillas (p. ej. distrofia muscular, malformación de la médula dividida, parálisis cerebral).
  • Listado para procedimientos adicionales en la cirugía para el alargamiento de los flexores plantares.
  • En espera de más investigaciones o evaluación neurológica para determinar el patrón de caminar de puntillas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía de alargamiento de Aquiles
Los participantes recibirán una cirugía de alargamiento del tendón de Aquiles, como atención habitual.
El procedimiento se realiza bajo anestesia general e implica una hemisección horizontal del tendón de Aquiles mediante pequeñas incisiones en tres niveles para efectuar un alargamiento del tendón. Luego se coloca al paciente con un yeso para caminar durante las cuatro semanas siguientes. Esta cirugía es la atención habitual para la mayoría de los niños con ITW sintomático con contracturas en flexión plantar en los que ha fracasado el tratamiento no quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Oxford sobre tobillo y pie para niños (OxAFQ-C)
Periodo de tiempo: Prequirúrgico / seis meses postoperatorio / un año postoperatorio
Herramienta de calidad de vida
Prequirúrgico / seis meses postoperatorio / un año postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EuroQol 5 Dimensiones Juvenil (EQ-5D-Y)
Periodo de tiempo: Prequirúrgico / seis meses postoperatorio / un año postoperatorio
Calidad de vida relacionada con la salud.
Prequirúrgico / seis meses postoperatorio / un año postoperatorio
Prueba de elevación de un solo talón
Periodo de tiempo: Preoperatorio / un año postoperatorio
Prueba de resistencia de la pantorrilla
Preoperatorio / un año postoperatorio
Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Preoperatorio / un año postoperatorio
Medido con un goniómetro de brazo largo.
Preoperatorio / un año postoperatorio
Pregunta única
Periodo de tiempo: Prequirúrgico / seis meses postoperatorio / un año postoperatorio
Pensando en cómo camina su hijo durante la semana pasada, ¿aproximadamente cuánto tiempo camina de puntillas?
Prequirúrgico / seis meses postoperatorio / un año postoperatorio
Medida de experiencia informada por el paciente (PREM)
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
Satisfacción con el resultado quirúrgico.
Un año después de la cirugía
Análisis tridimensional de la marcha (3DGA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio / un año postoperatorio

Las comparaciones de interés del 3DGA serán el cambio desde el inicio hasta 1 año, y la comparación entre los participantes y el conjunto de datos de control de edad/género en ambos momentos en:

Cinética/Cinemática:

  • Inclinación pélvica media
  • Ángulo máximo de dorsiflexión durante la postura
  • Ángulo máximo de dorsiflexión durante el swing
  • Inversión/eversión del retropié durante la postura
  • Flexión máxima de rodilla durante la postura
  • Momento máximo de flexión plantar interna
  • Momento máximo de flexión interna de la rodilla
  • Generación máxima de potencia en el tobillo
  • Puntuación del perfil de marcha

Parámetros temporales:

  • Velocidad normalizada (metros por segundo, normalizada para la longitud/altura de las piernas)
  • Cadencia (pasos por minuto)
  • Longitud de zancada adimensional (metros, normalizada a la longitud de la pierna)
Preoperatorio / un año postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alpesh Kothari, MA, BM, BCh, AFHEA, MSc, DPhil, University of Oxford
  • Director de estudio: Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Director de estudio: Julie Stebbins, DPhil SRCS CSci, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Esto no se incluyó en las hojas de información de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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