Werkzaamheid van chirurgie voor idiopathische teenlopen (FOREFOOT)
Evaluatie van de werkzaamheid van chirurgische interventies bij idiopathisch lopen op de tenen: een prospectieve cohort pilotstudie
ACHTERGROND:
Bij kinderen die op hun tenen lopen, wordt vaak een operatie uitgevoerd om hun achillespees te verlengen. Er is echter weinig onderzoek om kinderchirurgen te helpen kiezen welke kinderen met idiopathisch tenenlopen een operatie moeten ondergaan.
METHODEN:
Dit onderzoek zal onderzoeken hoe effectief een operatie om de achillespees te verlengen is voor kinderen met idiopathisch tenenlopen. Er wordt onderzocht of de levenskwaliteit, het uithoudingsvermogen, de kracht, het bewegingsbereik of het looppatroon van de kinderen verbeteren nadat ze een operatie hebben ondergaan.
Dit onderzoek is een pilotstudie met 20 deelnemers. Dit betekent dat de resultaten zullen worden gebruikt om te beslissen of een grotere proef nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Het is gebruikelijk dat kinderen die leren lopen op hun tenen lopen om hun evenwicht te helpen behouden. Ongeveer 7% van de kinderen zal echter na de leeftijd van drie jaar op hun tenen blijven lopen, zonder dat er een diagnose is gesteld die kan verklaren waarom. Dit wordt idiopathisch tenenlopen genoemd en kan problemen veroorzaken met evenwicht, pijn en sporten.
Bij kinderen met idiopathisch lopen op de tenen die tijdens het staan hun hielen de grond niet kunnen raken, wordt vaak een operatie uitgevoerd om hun achillespees te verlengen. Dit maakt het gemakkelijker om de voet richting het scheenbeen te buigen. Ze zouden dan moeten kunnen lopen. met hun hielen naar beneden in een meer typisch looppatroon.
Deze verbetering is echter niet altijd langdurig. Sommige kinderen ervaren problemen na de operatie, waaronder zwakke benen. Er is weinig onderzoek om kinderchirurgen te helpen kiezen welke kinderen met idiopathisch tenenlopen een operatie moeten ondergaan.
METHODEN:
Dit onderzoek zal onderzoeken hoe effectief een operatie om de achillespees te verlengen is voor kinderen met idiopathisch tenenlopen. Het zal deelnemen aan twee ziekenhuizen, Oxford University Hospitals en St George's Hospitals. Er wordt onderzocht of de levenskwaliteit, het uithoudingsvermogen, de kracht, het bewegingsbereik of het looppatroon van de kinderen verbeteren nadat ze een operatie hebben ondergaan. Dit onderzoek is een pilotstudie. Dit betekent dat het een kleinere proef is met 20 deelnemers. De resultaten zullen worden gebruikt om te beslissen of een grotere proef nodig is en hoe een grotere proef moet worden uitgevoerd.
De kinderen in het onderzoek zullen 8-16 jaar oud zijn, met een strakke achillespees, en zijn geselecteerd voor een operatie. Zij krijgen de gebruikelijke zorg. Dit betekent dat hun operatie niet anders zal zijn dan wanneer ze niet in het onderzoek zouden zijn opgenomen.
De kinderen krijgen vóór de operatie, zes maanden na de operatie en één jaar na de operatie vragenlijsten met maximaal 22 vragen. Ze zullen ook een enkele hielstijgingstest uitvoeren vóór de operatie en een jaar na de operatie. Hiermee wordt getest of hun kuitspierkracht na de operatie is veranderd. Ze zullen ook een computergestuurde loopanalyse uitvoeren vóór de operatie en een jaar na de operatie. Hiermee wordt getest of hun looppatroon na de operatie is veranderd. Een jaar na de operatie vullen ze ook een tevredenheidsvragenlijst in. Hierbij wordt gevraagd hoe tevreden ze zijn met de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eileen M Morrow, BSc. MSc.
- Telefoonnummer: +441865 227 607
- E-mail: Eileen.Morrow@ouh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
London
-
Tooting, London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Werving
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS
- Telefoonnummer: +4420 8725 6749
- E-mail: Adam.phillipsz@stgeorges.nhs.uk
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Werving
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Eileen M Morrow, BSc. MSc.
- Telefoonnummer: +44 1865 227 607
- E-mail: Eileen.Morrow@ouh.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 8-16 jaar bij aanwerving.
- Idiopathische teenlopers op basis van de beoordeling van artsen.
- Plantairflexiecontractuur met de knie 0 graden of minder gestrekt in dorsiflexie.
- Vermeld voor chirurgische verlenging van de plantairflexoren.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming of toestemming geven. Eerdere operatie aan de onderste ledematen.
- Niet in staat effectief deel te nemen aan loopanalyse (bijv. niet in staat om zonder hulp 10 meter te lopen, niet in staat om zelfstandig te lopen, allergie voor lijm voor huidmarkeringen, hyperhidrose).
- Onderliggende diagnoses die teenlopen kunnen veroorzaken (bijv. spierdystrofie, misvorming van gespleten koorden, hersenverlamming).
- Vermeld voor aanvullende procedures in de operatiekamer voor het verlengen van de plantairflexoren.
- In afwachting van verder onderzoek of neurologisch onderzoek voor het teenlooppatroon.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Achillesverlengingsoperatie
Deelnemers krijgen, zoals gebruikelijk, een operatie om de achillespees te verlengen.
|
De procedure wordt uitgevoerd onder algemene verdoving en omvat een horizontale hemi-sectie van de achillespees via kleine 'steek'-incisies op drie niveaus om een verlenging van de pees te bewerkstelligen.
Vervolgens wordt de patiënt gedurende vier weken in een loopgips geplaatst.
Deze operatie is de gebruikelijke zorg voor de meeste kinderen met symptomatische ITW met plantairflexiecontracturen bij wie de niet-operatieve behandeling heeft gefaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford enkelvoetvragenlijst voor kinderen (OxAFQ-C)
Tijdsspanne: Vóór de operatie / zes maanden na de operatie / één jaar na de operatie
|
Hulpmiddel voor levenskwaliteit
|
Vóór de operatie / zes maanden na de operatie / één jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 Afmetingen Jeugd (EQ-5D-Y)
Tijdsspanne: Vóór de operatie / zes maanden na de operatie / één jaar na de operatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Vóór de operatie / zes maanden na de operatie / één jaar na de operatie
|
|
Test voor het stijgen van de enkele hiel
Tijdsspanne: Vóór de operatie / één jaar na de operatie
|
Test van het uithoudingsvermogen van de kalveren
|
Vóór de operatie / één jaar na de operatie
|
|
Bewegingsbereik van de enkel
Tijdsspanne: Vóór de operatie / één jaar na de operatie
|
Gemeten met een goniometer met lange arm
|
Vóór de operatie / één jaar na de operatie
|
|
Enkele vraag
Tijdsspanne: Vóór de operatie / zes maanden na de operatie / één jaar na de operatie
|
Als u denkt aan het lopen van uw kind de afgelopen week, hoe vaak loopt uw kind dan ongeveer op zijn tenen?
|
Vóór de operatie / zes maanden na de operatie / één jaar na de operatie
|
|
Patiëntgerapporteerde ervaringsmaatstaf (PREM)
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Tevredenheid met het chirurgische resultaat
|
Een jaar na de operatie
|
|
Driedimensionale loopanalyse (3DGA)
Tijdsspanne: Vóór de operatie / één jaar na de operatie
|
De interessante vergelijkingen uit de 3DGA zijn de verandering vanaf de basislijn naar 1 jaar, en een vergelijking tussen deelnemers en een op leeftijd/geslacht afgestemde controledataset op beide tijdstippen in: Kinetiek/Kinematica:
Tijdelijke parameters:
|
Vóór de operatie / één jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alpesh Kothari, MA, BM, BCh, AFHEA, MSc, DPhil, University of Oxford
- Studie directeur: Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Studie directeur: Julie Stebbins, DPhil SRCS CSci, University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PID:17261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .