Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost chirurgického zákroku pro idiopatickou chůzi po prstech (FOREFOOT)

20. září 2024 aktualizováno: University of Oxford

Hodnocení účinnosti chirurgické intervence u idiopatické chůze po prstech: Prospektivní kohortová pilotní studie

POZADÍ:

U dětí, které chodí po špičkách, se často provádí operace k prodloužení Achillovy šlachy. Existuje však malý výzkum, který by dětským chirurgům pomohl vybrat, které děti s idiopatickou chůzí po prstech by měly podstoupit operaci.

METODY:

Tato výzkumná studie bude zkoumat, jak účinná je operace k prodloužení Achillovy šlachy u dětí s idiopatickou chůzí. Zkoumá, zda se kvalita života, vytrvalost, síla, rozsah pohybu nebo chůze dětí po operaci zlepší.

Tato studie je pilotní studií s 20 účastníky. To znamená, že výsledky budou použity k rozhodnutí, zda je potřeba větší pokus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Je běžné, že děti, které se učí chodit, chodí po špičkách, aby si pomohly s rovnováhou. Přibližně 7 % dětí však bude chodit po špičkách i po dosažení věku tří let bez diagnózy, která by vysvětlila proč. Toto se nazývá idiopatická chůze po prstech a může způsobit problémy s rovnováhou, bolestí a sportováním.

U dětí s idiopatickou chůzí, které se nemohou dotknout patami podlahy ve stoje, se často provádí operace k prodloužení jejich Achillovy šlachy. To usnadňuje ohnutí jejich chodidla směrem k holeni. Poté by měli být schopni chodit. s patami dolů v typičtějším vzoru chůze.

Toto zlepšení však není vždy dlouhodobé. Některé děti mají po operaci problémy, včetně slabých nohou. Existuje jen malý výzkum, který by dětským chirurgům pomohl vybrat, které děti s idiopatickou chůzí po prstech by měly podstoupit operaci.

METODY:

Tato výzkumná studie bude zkoumat, jak účinná je operace k prodloužení Achillovy šlachy u dětí s idiopatickou chůzí. Bude se podílet ve dvou nemocnicích, Oxford University Hospitals a St George's Hospitals. Zkoumá, zda se kvalita života, vytrvalost, síla, rozsah pohybu nebo chůze dětí po operaci zlepší. Tato studie je pilotní studií. To znamená, že jde o menší zkoušku s 20 účastníky. Výsledky budou použity k rozhodnutí, zda je potřeba větší pokus a jak by měl větší pokus probíhat.

Děti ve studii budou ve věku 8–16 let s pevnou Achillovou šlachou, které byly vybrány k operaci. Dostane se jim běžné péče. To znamená, že jejich operace se nebude lišit, než kdyby nebyli zařazeni do studie.

Děti dostanou dotazníky s maximálně 22 otázkami před operací, šest měsíců po operaci a jeden rok po operaci. Udělají také jeden test zvednutí paty před operací a jeden rok po operaci. To otestuje, zda se jejich lýtková svalová síla po operaci změnila. Také dokončí počítačovou analýzu chůze před operací a jeden rok po operaci. To otestuje, zda se jejich způsob chůze po operaci změnil. Rok po operaci také vyplní dotazník spokojenosti. To se zeptá, jak jsou spokojeni s operací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • London
      • Tooting, London, Spojené království, SW17 0QT
        • Nábor
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace relevantní pro tuto studii budou děti ve věku 8-16 let (včetně) s idiopatickou chůzí po prstech, která podle odhadů postihuje 5 % zdravých dětí.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti ve věku 8-16 let při náboru.
  • Idiopatičtí chodci na nohou na základě hodnocení lékařů.
  • Plantarflexní kontraktura s kolenem nataženým o 0 stupňů nebo méně dorzální flexe.
  • Určeno pro chirurgické prodloužení plantarflexorů.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas nebo souhlas. Předchozí operace dolní končetiny.
  • Nemůžete se účinně podílet na analýze chůze (např. neschopnost ujít 10 metrů bez pomoci, neschopnost samostatné chůze, alergie na lepidlo na kožní markery, hyperhidróza).
  • Základní diagnózy, které mohou způsobit chůzi po prstech (např. svalová dystrofie, malformace rozštěpeného provazce, dětská mozková obrna).
  • Uvedeno pro další výkony v ordinaci pro prodloužení plantarflexorů.
  • Čeká se na další vyšetření nebo neurologické posouzení vzoru chůze u nohou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Achillova prodlužovací chirurgie
Účastníci obdrží operaci prodlužování Achillovy chlopně jako obvykle.
Postup: Achillova prodlužovací chirurgie
Zákrok se provádí v celkové anestezii a zahrnuje horizontální hemisekci Achillovy šlachy pomocí malých „bodných“ řezů ve třech úrovních, aby se dosáhlo prodloužení šlachy. Poté je pacient umístěn do chodící sádry na čtyři týdny poté. Tato operace je obvyklou péčí pro většinu dětí se symptomatickou ITW s plantarflexními kontrakturami, u kterých selhalo neoperační řešení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Ankle Foot Questionnaire pro děti (OxAFQ-C)
Časové okno: Před operací / šest měsíců po operaci / rok po operaci
Nástroj kvality života
Před operací / šest měsíců po operaci / rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EuroQol 5 Dimensions Youth (EQ-5D-Y)
Časové okno: Před operací / šest měsíců po operaci / rok po operaci
Kvalita života související se zdravím
Před operací / šest měsíců po operaci / rok po operaci
Test zvedání jedné paty
Časové okno: Před operací / rok po operaci
Test odolnosti lýtek
Před operací / rok po operaci
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Před operací / rok po operaci
Měřeno pomocí goniometru s dlouhým ramenem
Před operací / rok po operaci
Jediná otázka
Časové okno: Před operací / šest měsíců po operaci / rok po operaci
Když přemýšlíte o chůzi vašeho dítěte za poslední týden, kolik času přibližně chodí vaše dítě po špičkách?
Před operací / šest měsíců po operaci / rok po operaci
Míra zkušeností hlášených pacientem (PREM)
Časové okno: Jeden rok po operaci
Spokojenost s výsledkem operace
Jeden rok po operaci
Trojrozměrná analýza chůze (3DGA)
Časové okno: Před operací / rok po operaci

Srovnání zájmu z 3DGA bude změna ze základního stavu na 1 rok a srovnání mezi účastníky a kontrolním souborem odpovídajících věku/pohlaví v obou časových bodech:

Kinetika/Kinematika:

  • Střední sklon pánve
  • Maximální úhel dorzální flexe během postoje
  • Maximální úhel dorzální flexe během švihu
  • Inverze/everze zadní nohy během postoje
  • Vrcholná flexe kolena během postoje
  • Vrchol vnitřního plantarflexního momentu
  • Maximální moment vnitřní flexe kolene
  • Špičkový výkon kotníku
  • Skóre profilu chůze

Časové parametry:

  • Normalizovaná rychlost (metry za sekundu, normalizovaná pro délku/výšku nohy)
  • Kadence (kroky za minutu)
  • Nerozměrná délka kroku (metry, normalizováno na délku nohou)
Před operací / rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

British Society for Children's Orthopaedic Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alpesh Kothari, MA, BM, BCh, AFHEA, MSc, DPhil, University of Oxford
  • Ředitel studie: Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Ředitel studie: Julie Stebbins, DPhil SRCS CSci, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PID:17261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto nebylo zahrnuto v informačních listech účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idiopatická chůze po prstech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit