Eficácia da cirurgia para caminhada idiopática (FOREFOOT)
Avaliando a eficácia da intervenção cirúrgica para caminhada idiopática com os dedos dos pés: um estudo piloto de coorte prospectivo
FUNDO:
Para crianças que andam na ponta dos pés, muitas vezes é feita uma cirurgia para alongar o tendão de Aquiles. No entanto, há poucas pesquisas para ajudar os cirurgiões infantis a escolher quais crianças com deambulação idiopática devem ser operadas.
MÉTODOS:
Este estudo de pesquisa investigará a eficácia da cirurgia para alongar o tendão de Aquiles para crianças com marcha idiopática. Ele irá explorar se a qualidade de vida, resistência, força, amplitude de movimento ou padrão de caminhada das crianças melhoram após a cirurgia.
Este estudo é um estudo piloto com 20 participantes. Isso significa que os resultados serão usados para decidir se um ensaio maior é necessário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
É comum que as crianças que aprendem a andar andem na ponta dos pés para ajudar no equilíbrio. No entanto, aproximadamente 7% das crianças continuarão a andar na ponta dos pés após os três anos de idade, sem nenhum diagnóstico que explique o porquê. Isso é chamado de andar idiopático com os dedos dos pés e pode causar problemas de equilíbrio, dor e prática de esportes.
Para crianças com marcha idiopática que não conseguem tocar os calcanhares no chão quando estão em pé, muitas vezes é feita uma cirurgia para alongar o tendão de Aquiles. Isso torna mais fácil dobrar o pé em direção à canela. Eles deveriam então ser capazes de andar. com os calcanhares para baixo em um padrão de caminhada mais típico.
No entanto, esta melhoria nem sempre é a longo prazo. Algumas crianças apresentam problemas após a cirurgia, incluindo pernas fracas. Há poucas pesquisas para ajudar os cirurgiões infantis a escolher quais crianças com deambulação idiopática devem ser operadas.
MÉTODOS:
Este estudo de pesquisa investigará a eficácia da cirurgia para alongar o tendão de Aquiles para crianças com marcha idiopática. Participará de dois hospitais, os Hospitais da Universidade de Oxford e os Hospitais St George. Ele irá explorar se a qualidade de vida, resistência, força, amplitude de movimento ou padrão de caminhada das crianças melhoram após a cirurgia. Este estudo é um estudo piloto. Isso significa que é um ensaio menor com 20 participantes. Os resultados serão usados para decidir se um ensaio maior é necessário e como um ensaio maior deve ser realizado.
As crianças do estudo terão de 8 a 16 anos, com tendão de Aquiles tenso, que foram selecionadas para cirurgia. Eles receberão os cuidados habituais. Isso significa que a cirurgia não será diferente do que se eles não tivessem sido incluídos no estudo.
As crianças receberão questionários com no máximo 22 questões antes da cirurgia, seis meses após a cirurgia e um ano após a cirurgia. Eles também farão um único teste de elevação do calcanhar antes da cirurgia e um ano após a cirurgia. Isso testará se a força muscular da panturrilha mudou após a cirurgia. Eles também farão uma análise computadorizada da caminhada antes da cirurgia e um ano após a cirurgia. Isso testará se o padrão de caminhada mudou após a cirurgia. Eles também preencherão um questionário de satisfação um ano após a cirurgia. Isso perguntará o quão satisfeitos eles estão com a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eileen M Morrow, BSc. MSc.
- Número de telefone: +441865 227 607
- E-mail: Eileen.Morrow@ouh.nhs.uk
Locais de estudo
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London
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Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
- Recrutamento
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS
- Número de telefone: +4420 8725 6749
- E-mail: Adam.phillipsz@stgeorges.nhs.uk
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Eileen M Morrow, BSc. MSc.
- Número de telefone: +44 1865 227 607
- E-mail: Eileen.Morrow@ouh.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 8 a 16 anos no recrutamento.
- Andadores idiopáticos com base na avaliação dos médicos.
- Contratura em flexão plantar com joelho estendido em 0 grau ou menos de dorsiflexão.
- Listado para alongamento cirúrgico dos flexores plantares.
Critérios de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento ou consentimento informado. Cirurgia prévia no membro inferior.
- Incapaz de participar efetivamente na análise da marcha (por ex. incapaz de andar 10 metros sem ajuda, incapaz de andar sozinho, alergia a adesivo para marcadores cutâneos, hiperidrose).
- Diagnósticos subjacentes que podem causar andar com os dedos dos pés (por ex. distrofia muscular, malformação do cordão dividido, paralisia cerebral).
- Listado para procedimentos adicionais na cirurgia de alongamento dos flexores plantares.
- Aguardando investigações adicionais ou avaliação neurológica para padrão de caminhada dos dedos dos pés.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia de alongamento de Aquiles
Os participantes receberão cirurgia de alongamento de Aquiles, como cuidados habituais.
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O procedimento é realizado sob anestesia geral e envolve hemissecção horizontal do tendão de Aquiles através de pequenas incisões em três níveis para efetuar um alongamento do tendão.
O paciente é então colocado em gesso por quatro semanas depois.
Esta cirurgia é o tratamento habitual para a maioria das crianças com ITW sintomática com contraturas de flexão plantar que falharam no tratamento não operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Oxford Tornozelo Pé para Crianças (OxAFQ-C)
Prazo: Pré-cirurgia / seis meses pós-cirurgia / um ano pós-cirurgia
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Ferramenta de qualidade de vida
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Pré-cirurgia / seis meses pós-cirurgia / um ano pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EuroQol 5 Dimensões Juventude (EQ-5D-Y)
Prazo: Pré-cirurgia / seis meses pós-cirurgia / um ano pós-cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à saúde
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Pré-cirurgia / seis meses pós-cirurgia / um ano pós-cirurgia
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Teste de elevação do calcanhar único
Prazo: Pré-cirurgia / um ano pós-cirurgia
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Teste de resistência da panturrilha
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Pré-cirurgia / um ano pós-cirurgia
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Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: Pré-cirurgia / um ano pós-cirurgia
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Medido com um goniômetro de braço longo
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Pré-cirurgia / um ano pós-cirurgia
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Pergunta única
Prazo: Pré-cirurgia / seis meses pós-cirurgia / um ano pós-cirurgia
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Pensando na caminhada do seu filho durante a última semana, aproximadamente quanto tempo ele andou na ponta dos pés?
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Pré-cirurgia / seis meses pós-cirurgia / um ano pós-cirurgia
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Medida de experiência relatada pelo paciente (PREM)
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Satisfação com o resultado cirúrgico
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Um ano após a cirurgia
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Análise Tridimensional da Marcha (3DGA)
Prazo: Pré-cirurgia / um ano pós-cirurgia
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As comparações de interesse do 3DGA serão a mudança da linha de base para 1 ano e a comparação entre os participantes e o conjunto de dados de controle pareados por idade/sexo em ambos os momentos em: Cinética/Cinemática:
Parâmetros temporais:
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Pré-cirurgia / um ano pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alpesh Kothari, MA, BM, BCh, AFHEA, MSc, DPhil, University of Oxford
- Diretor de estudo: Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Diretor de estudo: Julie Stebbins, DPhil SRCS CSci, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PID:17261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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