Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kirurgi for idiopatisk tågang (FOREFOOT)

20. september 2024 opdateret af: University of Oxford

Evaluering af effektiviteten af ​​kirurgisk indgreb til idiopatisk tågang: En prospektiv kohortepilotundersøgelse

BAGGRUND:

For børn, der går på tæerne, foretages der ofte kirurgi for at forlænge deres akillessene. Der er dog lidt forskning til at hjælpe børnekirurger med at vælge, hvilke børn med idiopatisk tågang der skal opereres.

METODER:

Denne forskningsundersøgelse vil undersøge, hvor effektiv kirurgi for at forlænge akillessenen er for børn med idiopatisk tågang. Den vil undersøge, om børnenes livskvalitet, udholdenhed, styrke, bevægelighed eller gangmønster forbedres, efter de er blevet opereret.

Denne undersøgelse er et pilotstudie med 20 deltagere. Det betyder, at resultaterne vil blive brugt til at beslutte, om et større forsøg er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Det er almindeligt, at børn, der lærer at gå, går på tæerne for at hjælpe med deres balance. Cirka 7 % af børnene vil dog fortsætte med at gå på tæerne efter de er tre år gamle, uden nogen diagnose, der kan forklare hvorfor. Dette kaldes idiopatisk tågang og kan forårsage problemer med balance, smerter og sport.

For børn med idiopatisk tågang, som ikke kan røre hælene til gulvet, når de står, bliver der ofte opereret for at forlænge deres akillessene. Dette gør det lettere at bøje deres fod mod skinnebenet. Så burde de kunne gå. med hælene nede i et mere typisk gangmønster.

Denne forbedring er dog ikke altid langsigtet. Nogle børn oplever problemer efter operationen, herunder svage ben. Der er lidt forskning til at hjælpe børnekirurger med at vælge, hvilke børn med idiopatisk tågang der skal opereres.

METODER:

Denne forskningsundersøgelse vil undersøge, hvor effektiv kirurgi for at forlænge akillessenen er for børn med idiopatisk tågang. Det vil deltage i to hospitaler, Oxford University Hospitals og St George's Hospitals. Den vil undersøge, om børnenes livskvalitet, udholdenhed, styrke, bevægelighed eller gangmønster forbedres, efter de er blevet opereret. Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse. Det betyder, at der er tale om et mindre forsøg med 20 deltagere. Resultaterne vil blive brugt til at beslutte, om et større forsøg er nødvendigt, og hvordan et større forsøg skal køres.

Børnene i undersøgelsen vil være 8-16 år, med en stram akillessene, som er blevet udvalgt til operation. De vil modtage sædvanlig pleje. Det betyder, at deres operation ikke vil være anderledes, end hvis de ikke var inkluderet i undersøgelsen.

Børnene får udleveret spørgeskemaer med maksimalt 22 spørgsmål før operationen, seks måneder efter operationen og et år efter operationen. De vil også lave en enkelt hælstigningstest før operationen og et år efter operationen. Dette vil teste, om deres lægmuskelstyrke har ændret sig efter operationen. De vil også gennemføre en computeriseret ganganalyse før operationen og et år efter operationen. Dette vil teste, om deres gangmønster har ændret sig efter operationen. De vil også udfylde et tilfredshedsspørgeskema et år efter operationen. Dette vil spørge om, hvor tilfredse de er med operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • Tooting, London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den population, der er relevant for denne undersøgelse, vil være børn i alderen 8-16 år (inklusive) med idiopatisk tågang, anslået til at påvirke 5 % af raske børn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 8-16 år ved rekruttering.
  • Idiopatiske tågængere baseret på klinikeres vurdering.
  • Plantarfleksionskontraktur med knæet forlænget på 0 grader eller mindre af dorsalfleksion.
  • Opført for kirurgisk forlængelse af plantarflexorerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller samtykke. Tidligere operation i underekstremiteterne.
  • Ude af stand til effektivt at deltage i ganganalyse (f.eks. ude af stand til at gå 10 meter uden hjælp, ude af stand til at gå selvstændigt, allergi over for klæbemiddel til hudmarkører, hyperhidrose).
  • Underliggende diagnoser, som kan forårsage tågang (f.eks. muskeldystrofi, misdannelser af spaltsnore, cerebral parese).
  • Opført for yderligere procedurer i operationen til forlængelse af plantarflexorerne.
  • Afventer yderligere undersøgelser eller neurologisk vurdering for tågangemønster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akilles forlængende kirurgi
Deltagerne vil modtage Achilles-forlængende operation, som sædvanlig pleje.
Procedure: Akilles forlængende kirurgi
Proceduren udføres under generel anæstesi og involverer et vandret halvsnit af akillessenen via små "stik"-snit på tre niveauer for at bevirke en forlængelse af senen. Patienten anbringes derefter i en ganggips i fire uger derefter. Denne operation er sædvanlig behandling for de fleste børn med symptomatisk ITW med plantarflexionskontrakturer, som har fejlet non-operativ behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford ankelfodsspørgeskema til børn (OxAFQ-C)
Tidsramme: Før operationen / seks måneder efter operationen / et år efter operationen
Livskvalitetsværktøj
Før operationen / seks måneder efter operationen / et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol 5 Dimensions Youth (EQ-5D-Y)
Tidsramme: Før operationen / seks måneder efter operationen / et år efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Før operationen / seks måneder efter operationen / et år efter operationen
Enkel hælstigningstest
Tidsramme: Før operationen / et år efter operationen
Kalvens udholdenhedstest
Før operationen / et år efter operationen
Ankel bevægelsesområde
Tidsramme: Før operationen / et år efter operationen
Målt med et langarms goniometer
Før operationen / et år efter operationen
Enkelt spørgsmål
Tidsramme: Før operationen / seks måneder efter operationen / et år efter operationen
Når du tænker på dit barns gåture i løbet af den sidste uge, hvor meget af tiden går dit barn cirka på tæerne?
Før operationen / seks måneder efter operationen / et år efter operationen
Patient Reported Experience Measure (PREM)
Tidsramme: Et år efter operationen
Tilfredshed med det kirurgiske resultat
Et år efter operationen
Tredimensionel ganganalyse (3DGA)
Tidsramme: Før operationen / et år efter operationen

Sammenligningerne af interesse fra 3DGA vil være ændringen fra baseline til 1 år, og sammenligning mellem deltagere og alder/køn matchet kontroldatasæt på begge tidspunkter i:

Kinetik/Kinematik:

  • Middel bækkenhældning
  • Maksimal dorsalfleksionsvinkel under stilling
  • Maksimal dorsalfleksionsvinkel under sving
  • Inversion/eversion af bagfoden under stilling
  • Maksimal knæbøjning under stilling
  • Højeste indre plantarfleksionsmoment
  • Højeste indre knæbøjningsmoment
  • Peak ankel power generation
  • Gangprofilscore

Tidsmæssige parametre:

  • Normaliseret hastighed (meter pr. sekund, normaliseret for benlængde/højde)
  • Kadence (trin i minuttet)
  • Ikke-dimensionel skridtlængde (meter, normaliseret til benlængde)
Før operationen / et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

British Society for Children's Orthopaedic Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alpesh Kothari, MA, BM, BCh, AFHEA, MSc, DPhil, University of Oxford
  • Studieleder: Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Julie Stebbins, DPhil SRCS CSci, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID:17261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette var ikke inkluderet i deltagerinformationsbladene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk tågang

Kliniske forsøg med Akilles forlængende kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner