- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06610591
Efficacia della chirurgia per la deambulazione idiopatica delle dita dei piedi (FOREFOOT)
Valutazione dell'efficacia dell'intervento chirurgico per la deambulazione idiopatica: uno studio pilota prospettico di coorte
SFONDO:
Per i bambini che camminano in punta di piedi, viene spesso eseguito un intervento chirurgico per allungare il tendine di Achille. Tuttavia, c'è poca ricerca per aiutare i chirurghi pediatrici a scegliere quali bambini con deambulazione idiopatica dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico.
METODI:
Questo studio di ricerca esaminerà l'efficacia dell'intervento chirurgico per allungare il tendine di Achille per i bambini con deambulazione idiopatica. Esplorerà se la qualità della vita, la resistenza, la forza, l'ampiezza dei movimenti o il modello di deambulazione dei bambini migliorano dopo l'intervento chirurgico.
Questo studio è uno studio pilota con 20 partecipanti. Ciò significa che i risultati verranno utilizzati per decidere se è necessario uno studio più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
È comune che i bambini che imparano a camminare camminino in punta di piedi per mantenere l'equilibrio. Tuttavia, circa il 7% dei bambini continuerà a camminare sulle punte dei piedi oltre i tre anni, senza alcuna diagnosi che ne spieghi il motivo. Questo è chiamato cammino idiopatico e può causare problemi di equilibrio, dolore e fare sport.
Per i bambini con deambulazione idiopatica che non riescono a toccare il pavimento con i talloni in piedi, viene spesso eseguito un intervento chirurgico per allungare il tendine di Achille. Ciò rende più facile piegare il piede verso lo stinco. Dovrebbero quindi essere in grado di camminare. con i talloni abbassati in uno schema di camminata più tipico.
Tuttavia, questo miglioramento non è sempre a lungo termine. Alcuni bambini sperimentano problemi dopo l’intervento chirurgico, inclusa la debolezza delle gambe. Sono disponibili poche ricerche per aiutare i chirurghi pediatrici a scegliere quali bambini con deambulazione idiopatica dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico.
METODI:
Questo studio di ricerca esaminerà l'efficacia dell'intervento chirurgico per allungare il tendine di Achille per i bambini con deambulazione idiopatica. Prenderà parte a due ospedali, gli ospedali dell'Università di Oxford e gli ospedali di St George. Esplorerà se la qualità della vita, la resistenza, la forza, l'ampiezza dei movimenti o il modello di deambulazione dei bambini migliorano dopo l'intervento chirurgico. Questo studio è uno studio pilota. Ciò significa che si tratta di una prova più piccola con 20 partecipanti. I risultati verranno utilizzati per decidere se è necessaria una sperimentazione più ampia e come dovrebbe essere condotta una sperimentazione più ampia.
I bambini nello studio avranno un'età compresa tra 8 e 16 anni, con un tendine d'Achille teso, che sono stati selezionati per un intervento chirurgico. Riceveranno le cure abituali. Ciò significa che il loro intervento chirurgico non sarà diverso da quello che avrebbero avuto se non fossero stati inclusi nello studio.
Ai bambini verranno somministrati questionari con un massimo di 22 domande prima dell'intervento, sei mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento. Eseguiranno anche un singolo test di sollevamento del tallone prima dell'intervento chirurgico e un anno dopo l'intervento. Questo testerà se la forza muscolare del polpaccio è cambiata dopo l'intervento chirurgico. Completeranno inoltre un'analisi computerizzata della camminata prima dell'intervento chirurgico e un anno dopo l'intervento. Ciò verificherà se il loro modello di camminata è cambiato dopo l'intervento chirurgico. Completeranno anche un questionario sulla soddisfazione un anno dopo l'intervento. Questo chiederà quanto sono soddisfatti dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eileen M Morrow, BSc. MSc.
- Numero di telefono: +441865 227 607
- Email: Eileen.Morrow@ouh.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
London
-
Tooting, London, Regno Unito, SW17 0QT
- Reclutamento
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS
- Numero di telefono: +4420 8725 6749
- Email: Adam.phillipsz@stgeorges.nhs.uk
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Eileen M Morrow, BSc. MSc.
- Numero di telefono: +44 1865 227 607
- Email: Eileen.Morrow@ouh.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ragazzi di età compresa tra 8 e 16 anni al momento del reclutamento.
- Camminatori idiopatici basati sulla valutazione dei medici.
- Contrattura in flessione plantare con ginocchio esteso di 0 gradi o meno di dorsiflessione.
- Indicato per l'allungamento chirurgico dei flessori plantari.
Criteri di esclusione:
- Incapace di dare un assenso o un consenso informato. Precedente intervento chirurgico all'arto inferiore.
- Incapace di partecipare efficacemente all'analisi del cammino (ad es. incapacità di camminare per 10 metri senza aiuto, incapacità di camminare autonomamente, allergia agli adesivi per marcatori cutanei, iperidrosi).
- Diagnosi di base che possono causare camminata sulle punte (ad es. distrofia muscolare, malformazione del cordone spezzato, paralisi cerebrale).
- Indicato per interventi aggiuntivi nell'intervento di allungamento dei flessori plantari.
- In attesa di ulteriori accertamenti o valutazione neurologica per la camminata sulle punte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Intervento chirurgico di allungamento del tendine d'Achille
I partecipanti verranno sottoposti a un intervento chirurgico di allungamento del tendine d'Achille, come di consueto.
|
La procedura viene eseguita in anestesia generale e prevede l'emisezione orizzontale del tendine di Achille tramite piccole incisioni a tre livelli per effettuare un allungamento del tendine.
Successivamente il paziente viene ingessato per camminare per quattro settimane.
Questo intervento chirurgico è la cura abituale per la maggior parte dei bambini con ITW sintomatico con contratture in flessione plantare che hanno fallito la gestione non operatoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario Oxford sul piede della caviglia per bambini (OxAFQ-C)
Lasso di tempo: Pre-intervento / sei mesi dopo l'intervento / un anno dopo l'intervento
|
Strumento per la qualità della vita
|
Pre-intervento / sei mesi dopo l'intervento / un anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 Dimensioni Gioventù (EQ-5D-Y)
Lasso di tempo: Pre-intervento / sei mesi dopo l'intervento / un anno dopo l'intervento
|
Qualità della vita correlata alla salute
|
Pre-intervento / sei mesi dopo l'intervento / un anno dopo l'intervento
|
|
Test di rialzo del tallone singolo
Lasso di tempo: Pre-intervento/un anno dopo l’intervento
|
Test di resistenza del polpaccio
|
Pre-intervento/un anno dopo l’intervento
|
|
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Pre-intervento/un anno dopo l’intervento
|
Misurato con un goniometro a braccio lungo
|
Pre-intervento/un anno dopo l’intervento
|
|
Domanda unica
Lasso di tempo: Pre-intervento / sei mesi dopo l'intervento / un anno dopo l'intervento
|
Pensando a come ha camminato tuo figlio nell'ultima settimana, quanto tempo tuo figlio cammina approssimativamente in punta di piedi?
|
Pre-intervento / sei mesi dopo l'intervento / un anno dopo l'intervento
|
|
Misurazione dell'esperienza riferita dal paziente (PREM)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
|
Soddisfazione per il risultato chirurgico
|
Un anno dopo l'intervento
|
|
Analisi dell'andatura tridimensionale (3DGA)
Lasso di tempo: Pre-intervento/un anno dopo l’intervento
|
I confronti di interesse dal 3DGA riguarderanno il cambiamento dal basale a 1 anno e il confronto tra i partecipanti e il set di dati di controllo corrispondenti per età/sesso in entrambi i punti temporali in: Cinetica/Cinematica:
Parametri temporali:
|
Pre-intervento/un anno dopo l’intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alpesh Kothari, MA, BM, BCh, AFHEA, MSc, DPhil, University of Oxford
- Direttore dello studio: Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Direttore dello studio: Julie Stebbins, DPhil SRCS CSci, University of Oxford
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID:17261
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Deambulazione idiopatica
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canada Foundation for InnovationCompletatoEsercizio | BPCO | Endurance Shuttle Walking Test (Esercizio all'85% del massimo Shuttle Walking Test)Canada
-
Instituto Politécnico de Castelo BrancoCompletatoInfluenza del Water Walking nei valori spirometrici
Prove cliniche su Intervento chirurgico di allungamento del tendine d'Achille
-
Clinique Victor PauchetReclutamento
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamentoExotropia uguale o più di 50 diottrie prisma
-
ARCAGY/ GINECO GROUPCompletatoCancro ovarico stadio IIIC | Stadio del cancro ovarico IV | Cancro ovarico stadio IIIbFrancia
-
Mayo ClinicTerminatoReflusso gastroesofageo | Ernia, iatale | Sondaggi e questionari | FundoplicatioStati Uniti
-
Fudan UniversitySconosciuto
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... e altri collaboratoriCompletatoCancro ovarico | Cancro della tuba di Falloppio | Cancro della cavità peritonealeSpagna, Francia, Danimarca, Belgio, Germania, Austria, Cina, Italia, Corea, Repubblica di, Norvegia, Svezia, Regno Unito
-
First Hospital of China Medical UniversityReclutamentoCarcinoma colorettale | Chirurgia diurnaCina
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...CompletatoDonne incinteTacchino
-
Dr. Faruk SemizIscrizione su invito
-
National Cancer Centre, SingaporeCompletatoMalattie della tiroideSingapore