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Efficacia della chirurgia per la deambulazione idiopatica delle dita dei piedi (FOREFOOT)

20 settembre 2024 aggiornato da: University of Oxford

Valutazione dell'efficacia dell'intervento chirurgico per la deambulazione idiopatica: uno studio pilota prospettico di coorte

SFONDO:

Per i bambini che camminano in punta di piedi, viene spesso eseguito un intervento chirurgico per allungare il tendine di Achille. Tuttavia, c'è poca ricerca per aiutare i chirurghi pediatrici a scegliere quali bambini con deambulazione idiopatica dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico.

METODI:

Questo studio di ricerca esaminerà l'efficacia dell'intervento chirurgico per allungare il tendine di Achille per i bambini con deambulazione idiopatica. Esplorerà se la qualità della vita, la resistenza, la forza, l'ampiezza dei movimenti o il modello di deambulazione dei bambini migliorano dopo l'intervento chirurgico.

Questo studio è uno studio pilota con 20 partecipanti. Ciò significa che i risultati verranno utilizzati per decidere se è necessario uno studio più ampio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

È comune che i bambini che imparano a camminare camminino in punta di piedi per mantenere l'equilibrio. Tuttavia, circa il 7% dei bambini continuerà a camminare sulle punte dei piedi oltre i tre anni, senza alcuna diagnosi che ne spieghi il motivo. Questo è chiamato cammino idiopatico e può causare problemi di equilibrio, dolore e fare sport.

Per i bambini con deambulazione idiopatica che non riescono a toccare il pavimento con i talloni in piedi, viene spesso eseguito un intervento chirurgico per allungare il tendine di Achille. Ciò rende più facile piegare il piede verso lo stinco. Dovrebbero quindi essere in grado di camminare. con i talloni abbassati in uno schema di camminata più tipico.

Tuttavia, questo miglioramento non è sempre a lungo termine. Alcuni bambini sperimentano problemi dopo l’intervento chirurgico, inclusa la debolezza delle gambe. Sono disponibili poche ricerche per aiutare i chirurghi pediatrici a scegliere quali bambini con deambulazione idiopatica dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico.

METODI:

Questo studio di ricerca esaminerà l'efficacia dell'intervento chirurgico per allungare il tendine di Achille per i bambini con deambulazione idiopatica. Prenderà parte a due ospedali, gli ospedali dell'Università di Oxford e gli ospedali di St George. Esplorerà se la qualità della vita, la resistenza, la forza, l'ampiezza dei movimenti o il modello di deambulazione dei bambini migliorano dopo l'intervento chirurgico. Questo studio è uno studio pilota. Ciò significa che si tratta di una prova più piccola con 20 partecipanti. I risultati verranno utilizzati per decidere se è necessaria una sperimentazione più ampia e come dovrebbe essere condotta una sperimentazione più ampia.

I bambini nello studio avranno un'età compresa tra 8 e 16 anni, con un tendine d'Achille teso, che sono stati selezionati per un intervento chirurgico. Riceveranno le cure abituali. Ciò significa che il loro intervento chirurgico non sarà diverso da quello che avrebbero avuto se non fossero stati inclusi nello studio.

Ai bambini verranno somministrati questionari con un massimo di 22 domande prima dell'intervento, sei mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento. Eseguiranno anche un singolo test di sollevamento del tallone prima dell'intervento chirurgico e un anno dopo l'intervento. Questo testerà se la forza muscolare del polpaccio è cambiata dopo l'intervento chirurgico. Completeranno inoltre un'analisi computerizzata della camminata prima dell'intervento chirurgico e un anno dopo l'intervento. Ciò verificherà se il loro modello di camminata è cambiato dopo l'intervento chirurgico. Completeranno anche un questionario sulla soddisfazione un anno dopo l'intervento. Questo chiederà quanto sono soddisfatti dell'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • London
      • Tooting, London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione rilevante per questo studio sarà costituita da bambini di età compresa tra 8 e 16 anni (inclusi) con deambulazione idiopatica, che si stima colpisca il 5% dei bambini sani.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ragazzi di età compresa tra 8 e 16 anni al momento del reclutamento.
  • Camminatori idiopatici basati sulla valutazione dei medici.
  • Contrattura in flessione plantare con ginocchio esteso di 0 gradi o meno di dorsiflessione.
  • Indicato per l'allungamento chirurgico dei flessori plantari.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di dare un assenso o un consenso informato. Precedente intervento chirurgico all'arto inferiore.
  • Incapace di partecipare efficacemente all'analisi del cammino (ad es. incapacità di camminare per 10 metri senza aiuto, incapacità di camminare autonomamente, allergia agli adesivi per marcatori cutanei, iperidrosi).
  • Diagnosi di base che possono causare camminata sulle punte (ad es. distrofia muscolare, malformazione del cordone spezzato, paralisi cerebrale).
  • Indicato per interventi aggiuntivi nell'intervento di allungamento dei flessori plantari.
  • In attesa di ulteriori accertamenti o valutazione neurologica per la camminata sulle punte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento chirurgico di allungamento del tendine d'Achille
I partecipanti verranno sottoposti a un intervento chirurgico di allungamento del tendine d'Achille, come di consueto.
La procedura viene eseguita in anestesia generale e prevede l'emisezione orizzontale del tendine di Achille tramite piccole incisioni a tre livelli per effettuare un allungamento del tendine. Successivamente il paziente viene ingessato per camminare per quattro settimane. Questo intervento chirurgico è la cura abituale per la maggior parte dei bambini con ITW sintomatico con contratture in flessione plantare che hanno fallito la gestione non operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Oxford sul piede della caviglia per bambini (OxAFQ-C)
Lasso di tempo: Pre-intervento / sei mesi dopo l'intervento / un anno dopo l'intervento
Strumento per la qualità della vita
Pre-intervento / sei mesi dopo l'intervento / un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQol 5 Dimensioni Gioventù (EQ-5D-Y)
Lasso di tempo: Pre-intervento / sei mesi dopo l'intervento / un anno dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Pre-intervento / sei mesi dopo l'intervento / un anno dopo l'intervento
Test di rialzo del tallone singolo
Lasso di tempo: Pre-intervento/un anno dopo l’intervento
Test di resistenza del polpaccio
Pre-intervento/un anno dopo l’intervento
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Pre-intervento/un anno dopo l’intervento
Misurato con un goniometro a braccio lungo
Pre-intervento/un anno dopo l’intervento
Domanda unica
Lasso di tempo: Pre-intervento / sei mesi dopo l'intervento / un anno dopo l'intervento
Pensando a come ha camminato tuo figlio nell'ultima settimana, quanto tempo tuo figlio cammina approssimativamente in punta di piedi?
Pre-intervento / sei mesi dopo l'intervento / un anno dopo l'intervento
Misurazione dell'esperienza riferita dal paziente (PREM)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Soddisfazione per il risultato chirurgico
Un anno dopo l'intervento
Analisi dell'andatura tridimensionale (3DGA)
Lasso di tempo: Pre-intervento/un anno dopo l’intervento

I confronti di interesse dal 3DGA riguarderanno il cambiamento dal basale a 1 anno e il confronto tra i partecipanti e il set di dati di controllo corrispondenti per età/sesso in entrambi i punti temporali in:

Cinetica/Cinematica:

  • Inclinazione pelvica media
  • Picco dell'angolo di dorsiflessione durante la posizione
  • Picco dell'angolo di dorsiflessione durante l'oscillazione
  • Inversione/eversione del retropiede durante l'appoggio
  • Picco di flessione del ginocchio durante la posizione
  • Momento di flessione plantare interna di picco
  • Momento di flessione interna del ginocchio di picco
  • Generazione di potenza massima alla caviglia
  • Punteggio del profilo dell'andatura

Parametri temporali:

  • Velocità normalizzata (metri al secondo, normalizzata per lunghezza/altezza della gamba)
  • Cadenza (passi al minuto)
  • Lunghezza del passo adimensionale (metri, normalizzata alla lunghezza della gamba)
Pre-intervento/un anno dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alpesh Kothari, MA, BM, BCh, AFHEA, MSc, DPhil, University of Oxford
  • Direttore dello studio: Yael Gelfer, BSc, MD, PhD, FRCS, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Direttore dello studio: Julie Stebbins, DPhil SRCS CSci, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ciò non era incluso nelle schede informative dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deambulazione idiopatica

Prove cliniche su Intervento chirurgico di allungamento del tendine d'Achille

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