甲状腺結節患者の健康関連の生活の質と感情
2024年9月22日 更新者：Ming-an Yu
この観察研究の目的は、甲状腺結節のある患者の治療前後の健康関連の生活の質と精神的幸福度を評価し、比較することです。
これは、研究者が治療の前後に生成された情報にアクセスできるようにするデータ収集研究です。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺結節の発生率は世界中で増加しています。
甲状腺乳頭癌（PTC）は甲状腺癌の中で最も一般的なタイプで、死亡率が低く、10 年生存率が 90% 以上と予後が良好です。
甲状腺摘出術は、伝統的な方法として甲状腺結節の管理に適用されることがよくあります。
しかし、マイクロ波焼灼術（MWA）、高周波焼灼術（RFA）、レーザー焼灼術などの熱焼灼術（TA）が、甲状腺機能のある一部の患者に対する代替選択肢として浮上しています。
TA 法は効果的、安全、実行可能であり、猫の甲状腺機能に影響を与えます。
甲状腺結節のある患者は、一般集団と比較してより高いレベルの精神的ストレスを示すことがよくあります。
さらに、健康関連の生活の質（QoL）は、医学および健康研究における重要なエンドポイントおよび生存期間の強力な予測因子となっており、延命だけでなくQoLを維持または向上させる治療の重要性が強調されています。
甲状腺結節のある患者の長い生存期間と、手術とMWAの間で同様の治療結果が得られることを考慮すると、治療前後の患者のQoLと精神的健康にさらに注意を払うことが重要です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ming'an yu, MD
- 電話番号：84205756
- メール：yma301@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：yan li
- 電話番号：8420576
- メール：497059493@QQ.COM
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- China-Japan Frienship Hospital
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コンタクト：
- ming'an yu, MD
- 電話番号：84205756
- メール：yma301@163.com
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コンタクト：
- yan li, B.S
- 電話番号：84205756
- メール：497059493@QQ.COM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治療前後の甲状腺結節のある患者
説明
包含基準:
- 良性甲状腺結節または甲状腺乳頭癌の臨床診断。
- マイクロ波アブレーションまたは甲状腺切除術を受けた。
- 調査を理解し、調査に協力する能力
除外基準:
- 肝臓、腎臓、造血系、または内分泌系における重篤な原発疾患；
- 精神疾患、人格障害、認知障害、または器質性脳疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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甲状腺切除術
外科的切除を受ける甲状腺結節のある患者
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甲状腺結節の外科的切除
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熱アブレーション
熱アブレーションを受ける甲状腺結節のある患者
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甲状腺結節のマイクロ波アブレーション、高周波アブレーションを含む熱アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺特有の生活の質を評価するための甲状腺がん特有の生活の質アンケート
時間枠：治療前と治療後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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方法論的に開発された質問票として、甲状腺がん特有の生活の質質問票 (THYCA-QoL) が、甲状腺がん生存者の甲状腺特有の症状を評価するために使用されました。
アンケートは、7 つの症状スケール (神経筋、声、集中力、交感神経、喉/口、心理的および感覚の問題) と 6 つの単一項目 (傷跡の問題、寒気を感じる、手/足のチクチク感、体重増加、頭痛、興味の低下) で構成されています。性別）、期間は前週（セックス項目への関心が低い場合を除く、つまり 4 週間）とし、各項目は 1（「まったくない」）から 4 までの 4 段階の回答スケールでスコア付けされます。 、 "とても"。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに線形変換されました。
このスケールのスコアが高いほど、症状や苦情が多いことを意味します。
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治療前と治療後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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欧州がん研究治療機構による一般的な生活の質を評価するための QOL アンケート
時間枠：治療前と治療後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の生活の質の有効な尺度として採用されました。
これは、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、6 つの単一項目の共通症状、および世界的健康状態 (GHS) サブスケールで構成されます。
質問の時間枠は前の週であり、各項目は 1 から 4 までの 4 点の回答スケールでスコア付けされます。ただし、グローバル ステータス スケールは 1 から 7 点の修正線形アナログ スケールでスコア付けされます。 、「非常に悪い」から 7、「非常に良い」。
線形変換後、すべてのスケールと単一項目の測定値のスコアの範囲は 0 ～ 100 になります。
機能スケールと全体的なステータススケールのスコアが高いほど、機能とHRQoLのレベルが高いことを意味しますが、症状スケールと単一項目のスコアが高いほど、より多くの不快感や苦情に対応します。
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治療前と治療後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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精神状態を評価するための病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：治療前と治療後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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病院の不安およびうつ病のスケールは、0 ～ 3 のスケールで症状の重症度を測定する 14 項目で構成され、不安 (HADS_A) およびうつ病 (HADS_D) の下位スケールと、0 ～ 21 の各下位スケールの可能なスコアの範囲を備えています。
両方のサブスケールのカットオフ スコアが 8+ であれば、不安障害とうつ病の症例を特定するための感度と特異度の最適なバランスが示されており、両方のサブスケールの感度と特異度は約 0.8 です。
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治療前と治療後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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慢性疾患治療の機能評価 - 精神的な幸福を評価するための精神的な幸福アンケート
時間枠：治療前と治療後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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慢性疾患治療の機能評価 - 精神的幸福度尺度は、否定的に記載された 2 つの項目 (4 と 8) を除き、0 = 全くないから 4 = 非常に良いまでの範囲の 5 段階リッカート尺度でフォーマットされた 12 項目で構成されます。 ) 逆の方法でコーディングされています。
自己申告項目に対する回答は 7 日間のリコール期間を指します。
スコアが加算されて、0 ～ 48 の範囲の合計スコアが生成されます。
最高のスコアは、より良い精神的幸福を表します。
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治療前と治療後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清甲状腺ホルモン
時間枠：治療前と治療後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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血清甲状腺ホルモンの変化
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治療前と治療後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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小結節の体積変化率
時間枠：治療前と治療後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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結節の体積変化率: ((体積 (ベースライン) - 体積 (*m*))/体積 (ベースライン))*100
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治療前と治療後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：ming'an yu, MD、China-JapanFriendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月22日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。