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Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Emotionen bei Patienten mit Schilddrüsenknoten

22. September 2024 aktualisiert von: Ming-an Yu
Der Zweck dieser Beobachtungsforschung besteht darin, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und das emotionale Wohlbefinden von Patienten mit Schilddrüsenknoten vor und nach der Behandlung zu bewerten und zu vergleichen. Hierbei handelt es sich um eine Datenerhebungsstudie, die es Forschern ermöglicht, auf Informationen zuzugreifen, die vor und nach der Behandlung generiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit von Schilddrüsenknoten nimmt weltweit zu. Das papilläre Schilddrüsenkarzinom (PTC), die häufigste Form von Schilddrüsenkrebs, hat eine günstige Prognose mit einer niedrigen Sterblichkeitsrate und einer 10-Jahres-Überlebensrate von über 90 %. Die Thyreoidektomie wird als traditionelle Methode häufig zur Behandlung von Schilddrüsenknoten eingesetzt. Allerdings hat sich die thermische Ablation (TA), einschließlich Mikrowellenablation (MWA), Radiofrequenzablation (RFA) und Laserablation, als alternative Option für ausgewählte Patienten mit Schilddrüsenfunktion herausgestellt. TA-Methoden sind effektiv, sicher, durchführbar und haben Einfluss auf die Schilddrüsenfunktion. Patienten mit Schilddrüsenknoten weisen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung häufig einen höheren emotionalen Stress auf. Darüber hinaus ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) zu einem wichtigen Endpunkt und starken Prädiktor für die Überlebenszeit in der Medizin- und Gesundheitsforschung geworden, was die Bedeutung von Behandlungen unterstreicht, die nicht nur das Leben verlängern, sondern auch die Lebensqualität erhalten oder verbessern. Angesichts der langen Überlebenszeit von Patienten mit Schilddrüsenknoten und der ähnlichen Therapieergebnisse zwischen Operation und MWA ist es von entscheidender Bedeutung, der Lebensqualität und dem emotionalen Wohlbefinden der Patienten vor und nach der Behandlung mehr Aufmerksamkeit zu schenken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Frienship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schilddrüsenknoten vor und nach der Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von gutartigen Schilddrüsenknoten oder papillärem Schilddrüsenkarzinom;
  • sich einer Mikrowellenablation oder Thyreoidektomie unterzogen;
  • Fähigkeit, die Umfrage zu verstehen und daran mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • schwere Grunderkrankungen der Leber, Niere, des hämatopoetischen oder endokrinen Systems;
  • eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Persönlichkeitsstörungen, kognitiven Beeinträchtigungen oder organischen Hirnerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schilddrüsenentfernung
Patienten mit Schilddrüsenknoten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen
Verfahren: Schilddrüsenentfernung
chirurgische Entfernung von Schilddrüsenknoten
thermische Ablation
Patienten mit Schilddrüsenknoten, die sich einer thermischen Ablation unterziehen
Verfahren: thermische Ablation
thermische Ablation einschließlich Mikrowellenablation, Radiofrequenzablation von Schilddrüsenknoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur schilddrüsenkrebsspezifischen Lebensqualität zur Beurteilung der schilddrüsenspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Der Thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (THYCA-QoL) wurde als methodisch entwickelter Fragebogen zur Beurteilung schilddrüsenspezifischer Symptome bei Überlebenden von Schilddrüsenkrebs eingesetzt. Der Fragebogen besteht aus sieben Symptomskalen (neuromuskulär, Stimme, Konzentration, Sympathikus, Hals/Mund, psychische und sensorische Probleme) und sechs Einzelitems (Narbenprobleme, Kältegefühl, Kribbeln in Händen/Füßen, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, geringeres Interesse an Geschlecht), mit einem Zeitrahmen der vorherigen Woche (mit Ausnahme des Items „geringeres Interesse an Sex“, das vier Wochen beträgt), und jedes Item wird auf einer vierstufigen Antwortskala bewertet, die von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 reicht , "sehr viel". Die Ergebnisse wurden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Ein höherer Wert auf dieser Skala bedeutet mehr Symptome und Beschwerden.
vor der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Der Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs wurde als gültiges Maß für die Lebensqualität von Krebspatienten übernommen. Es besteht aus 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, 6 Einzelitem-Skalen für häufige Symptome und Unterskalen für den globalen Gesundheitszustand (GHS). Der Zeitrahmen der Fragen ist die vorherige Woche und jedes Element wird auf einer vierstufigen Antwortskala von 1 bis 4 bewertet, mit Ausnahme der globalen Statusskala, die auf einer siebenstufigen modifizierten linearen Analogskala von 1 bewertet wird , „sehr schlecht“ bis 7, „ausgezeichnet“. Nach der linearen Transformation liegen alle Skalen und Einzelitemmaße in einem Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert auf den Funktionsskalen und der globalen Statusskala bedeutet ein besseres Leistungsniveau und eine bessere Lebensqualität, wohingegen ein höherer Wert auf den Symptomskalen und bei einem einzelnen Punkt mehr Unbehagen und Beschwerden bedeutet.
vor der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Skala für Krankenhausangst und Depression zur Beurteilung des emotionalen Status
Zeitfenster: vor der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala besteht aus 14 Elementen zur Messung der Symptomschwere auf einer Skala von 0–3 mit Unterskalen für Angst (HADS_A) und Depression (HADS_D) und einem Bereich möglicher Bewertungen für jede Unterskala von 0–21. Cut-off-Scores von 8+ für beide Subskalen zeigen das optimale Gleichgewicht zwischen Sensitivität und Spezifität für die Identifizierung von Fällen von Angststörungen und Depressionen, wobei die Sensitivität und Spezifität für beide Subskalen etwa 0,8 beträgt.
vor der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten und zum spirituellen Wohlbefinden zur Beurteilung des spirituellen Wohlbefindens
Zeitfenster: vor der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Die Skala zur funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten und des spirituellen Wohlbefindens besteht aus 12 Elementen, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala formatiert sind und von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr reichen, mit Ausnahme von zwei negativ bewerteten Elementen (4 und 8). ) umgekehrt codiert. Die Antworten auf die selbst gemeldeten Items beziehen sich auf einen 7-tägigen Rückrufzeitraum. Die Punkte werden addiert, um einen Gesamtscore zwischen 0 und 48 zu erhalten. Die höchsten Werte stehen für ein besseres spirituelles Wohlbefinden.
vor der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Schilddrüsenhormon
Zeitfenster: vor der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderungen des Schilddrüsenhormons im Serum
vor der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Prozentuale Volumenänderungen von Knötchen
Zeitfenster: vor der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Prozentuale Volumenänderungen der Knötchen: ((Volumen (Grundlinie) – Volumen (*m*))/Volumen (Grundlinie))*100
vor der Behandlung und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ming-an Yu

Ermittler

  • Studienstuhl: ming'an yu, MD, China-JapanFriendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17010406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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