Helserelatert livskvalitet og følelser hos pasienter med skjoldbruskknuter
22. september 2024 oppdatert av: Ming-an Yu
Formålet med denne observasjonsforskningen er å evaluere og sammenligne helserelatert livskvalitet og emosjonelt velvære til pasienter med skjoldbruskknuter før og etter behandling.
Dette er en datainnsamlingsstudie ved å la etterforskere få tilgang til informasjon generert før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av skjoldbruskknuter øker over hele verden.
Papillært skjoldbruskkjertelkarsinom (PTC), den vanligste typen kreft i skjoldbruskkjertelen, har en gunstig prognose, med lav dødelighet og over 90 % 10-års overlevelse.
Thyroidektomi brukes ofte for å håndtere skjoldbruskknuter som en tradisjonell metode.
Termisk ablasjon (TA), inkludert mikrobølgeablasjon (MWA), radiofrekvensablasjon (RFA) og laserablasjon, har imidlertid dukket opp som et alternativ for utvalgte pasienter med skjoldbruskkjertelfunksjon.
TA-metoder er effektive, trygge, gjennomførbare og har innflytelse på skjoldbruskkjertelen.
Pasienter med knuter i skjoldbruskkjertelen viser ofte høyere nivåer av følelsesmessig stress sammenlignet med befolkningen generelt.
I tillegg har helserelatert livskvalitet (QoL) blitt et viktig endepunkt og en sterk prediktor for overlevelsestid i medisinsk og helseforskning, noe som understreker viktigheten av behandlinger som ikke bare forlenger livet, men som også bevarer eller forbedrer QoL.
Tatt i betraktning den lange overlevelsestiden til pasienter med skjoldbruskknuter og de lignende terapeutiske resultatene mellom operasjon og MWA, er det avgjørende å være mer oppmerksom på pasientenes QoL og emosjonelle velvære før og etter behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ming'an yu, MD
- Telefonnummer: 84205756
- E-post: yma301@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: yan li
- Telefonnummer: 8420576
- E-post: 497059493@QQ.COM
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Frienship Hospital
-
Ta kontakt med:
- ming'an yu, MD
- Telefonnummer: 84205756
- E-post: yma301@163.com
-
Ta kontakt med:
- yan li, B.S
- Telefonnummer: 84205756
- E-post: 497059493@QQ.COM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med skjoldbruskknuter før og etter behandlinger
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av benigne skjoldbruskknuter eller papillært skjoldbruskkjertelkarsinom;
- gjennomgikk mikrobølgeablasjon eller tyreoidektomi;
- evne til å forstå og samarbeide med undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige primære sykdommer i lever, nyre, hematopoietiske eller endokrine systemer;
- en historie med psykiske lidelser, personlighetsforstyrrelser, kognitive svekkelser eller organisk hjernesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
tyreoidektomi
pasienter med skjoldbruskknuter som gjennomgår kirurgisk reseksjon
|
kirurgisk reseksjon av skjoldbruskknuter
|
|
termisk ablasjon
pasienter med skjoldbruskknuter som gjennomgår termisk ablasjon
|
termisk ablasjon inkludert mikrobølgeablasjon, radiofrekvensablasjon av skjoldbruskknuter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire for å vurdere den thyreoideaspesifikke livskvaliteten
Tidsramme: før behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (THYCA-QoL), som et metodisk utviklet spørreskjema, ble brukt til å vurdere skjoldbruskkjertelspesifikke symptomer hos overlevende skjoldbruskkjertelkreft.
Spørreskjemaet består av syv symptomskalaer (nevromuskulær, stemme, konsentrasjon, sympati, hals/munn, psykologiske og sensoriske problemer) og seks enkeltpunkter (problemer med arr, kjøling, prikking i hender/føtter, gått opp i vekt, hodepine, mindre interesse for sex), med en tidsramme fra forrige uke (bortsett fra mindre interesse for sexelement, som er fire uker), og hvert element scores på en firepunkts svarskala som strekker seg fra 1, "ikke i det hele tatt", til 4 , "veldig mye".
Poeng ble lineært transformert til en skala fra 0-100.
En høyere score på denne skalaen betyr flere symptomer og plager.
|
før behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
|
den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitet spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten
Tidsramme: før behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ble tatt i bruk som en gyldig måling av livskvalitet for kreftpasienter.
Den består av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, 6 enkeltelements vanlige symptom og underskalaer for global helsestatus (GHS).
Tidsrammen for spørsmålene er forrige uke, og hvert element scores på en fire-punkts svarskala fra 1 til 4, bortsett fra den globale statusskalaen, som scores på en syv-punkts modifisert lineær analog skala fra 1 , "veldig dårlig" til 7, "utmerket".
Etter lineær transformasjon varierer alle skalaer og enkeltelementmål i poengsum fra 0-100.
En høyere skåre på funksjonsskalaen og global statusskala betyr bedre funksjonsnivå og HRQoL, mens en høyere skåre på symptomskalaene og enkeltelementet tilsvarer mer ubehag og plager.
|
før behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala for å vurdere den emosjonelle statusen
Tidsramme: før behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen består av 14 punkter som måler symptomets alvorlighetsgrad på en skala fra 0-3 med underskalaer for angst (HADS_A) og depresjon (HADS_D), og en rekke mulige skårer for hver underskala på 0-21.
Cut-off-score på 8+ for begge underskalaene viser den optimale balansen mellom sensitivitet og spesifisitet for å identifisere tilfeller av angstlidelser og depresjon, med sensitivitet og spesifisitet på omtrent 0,8 for begge underskalaer.
|
før behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
|
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdom terapi-spørreskjema for åndelig velvære for å vurdere åndelig velvære
Tidsramme: før behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Funksjonsvurderingen av kronisk sykdom terapi-åndelig velværeskala består av 12 elementer formatert i en fempunkts Likert-skala fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye, med unntak av to negativt oppgitte elementer (4 og 8 ) kodet på en omvendt måte.
Svarene på de selvrapporterte elementene refererer til en 7-dagers tilbakekallingsperiode.
Poengsummene legges til for å generere en totalpoengsum fra 0 til 48.
Med de høyeste poengsummene representerer bedre åndelig velvære.
|
før behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum skjoldbruskkjertelhormon
Tidsramme: før behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
endringer i serum skjoldbruskhormon
|
før behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
|
Volumendringer i prosent av knuter
Tidsramme: før behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Volumendringer i prosent av knuter: ((Volum (grunnlinje)- Volum (*m*))/Volum (grunnlinje))*100
|
før behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: ming'an yu, MD, China-JapanFriendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17010406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .