Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsorelaterad livskvalitet och känslor hos patienter med sköldkörtelknölar

22 september 2024 uppdaterad av: Ming-an Yu
Syftet med denna observationsforskning är att utvärdera och jämföra den hälsorelaterade livskvaliteten och det känslomässiga välbefinnandet hos patienter med sköldkörtelknölar före och efter behandling. Detta är en datainsamlingsstudie som ger utredare tillgång till information som genererats före och efter behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av sköldkörtelknölar ökar över hela världen. Papillärt sköldkörtelkarcinom (PTC), den vanligaste typen av sköldkörtelcancer, har en gynnsam prognos, med låg dödlighet och över 90 % 10-årsöverlevnad. Tyreoidektomi används ofta för att hantera sköldkörtelknölar som en traditionell metod. Termisk ablation (TA), inklusive mikrovågsablation (MWA), radiofrekvensablation (RFA) och laserablation, har dock dykt upp som ett alternativ för utvalda patienter med sköldkörtelfunktion. TA-metoder är effektiva, säkra, genomförbara och påverkar sköldkörtelfunktionen. Patienter med sköldkörtelknölar uppvisar ofta högre nivåer av känslomässig stress jämfört med den allmänna befolkningen. Dessutom har hälsorelaterad livskvalitet (QoL) blivit en viktig slutpunkt och en stark prediktor för överlevnadstid inom medicinsk och hälsoforskning, vilket understryker vikten av behandlingar som inte bara förlänger livet utan också bevarar eller förbättrar livskvaliteten. Med tanke på den långa överlevnadstiden för patienter med sköldkörtelknölar och liknande terapeutiska resultat mellan operation och MWA, är det avgörande att ägna mer uppmärksamhet åt patienternas livskvalitet och känslomässiga välbefinnande före och efter behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • China-Japan Frienship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med sköldkörtelknölar före och efter behandlingar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av benigna sköldkörtelknölar eller papillärt sköldkörtelkarcinom;
  • genomgick mikrovågsablation eller tyreoidektomi;
  • förmåga att förstå och samarbeta med undersökningen

Uteslutningskriterier:

  • allvarliga primära sjukdomar i lever, njure, hematopoetiska eller endokrina system;
  • en historia av psykisk sjukdom, personlighetsstörningar, kognitiva störningar eller organisk hjärnsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
tyreoidektomi
patienter med sköldkörtelknölar som genomgår kirurgisk resektion
Procedur: tyreoidektomi
kirurgisk resektion av sköldkörtelknölar
termisk ablation
patienter med sköldkörtelknölar som genomgår termisk ablation
Procedur: termisk ablation
termisk ablation inklusive mikrovågsablation, radiofrekvensablation av sköldkörtelknölar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire för att bedöma den sköldkörtelspecifika livskvaliteten
Tidsram: före behandling och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
Thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (THYCA-QoL), som ett metodiskt utvecklat frågeformulär, användes för att bedöma sköldkörtelspecifika symtom hos sköldkörtelcanceröverlevande. Frågeformuläret består av sju symtomskalor (neuromuskulära, röst-, koncentrations-, sympatiska, hals/mun-, psykologiska och sensoriska problem) och sex enstaka poster (problem med ärr, kyla, stickningar i händer/fötter, gått upp i vikt, huvudvärk, mindre intresse för sex), med en tidsram från föregående vecka (förutom mindre intresse för sexobjekt, som är fyra veckor), och varje objekt poängsätts på en fyragradig svarsskala som sträcker sig från 1, "inte alls" till 4 , "väldigt mycket". Poäng omvandlades linjärt till en 0-100 skala. En högre poäng på denna skala innebär fler symtom och besvär.
före behandling och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitet frågeformulär för att bedöma den allmänna livskvaliteten
Tidsram: före behandling och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) antogs som ett giltigt mått på livskvalitet för cancerpatienter. Den består av 5 funktionsskalor, 3 symtomskalor, 6 underskalor för vanliga symtom med ett enda element och globalt hälsostatus (GHS). Tidsramen för frågorna är föregående vecka, och varje punkt poängsätts på en fyragradig svarsskala som sträcker sig från 1 till 4, förutom den globala statusskalan, som poängsätts på en sjugradig modifierad linjär analog skala som sträcker sig från 1 , "mycket dålig" till 7, "utmärkt". Efter linjär transformation varierar alla skalor och enstaka objektmått i poäng från 0-100. Ett högre betyg på funktionsskalorna och global statusskalan innebär en bättre funktionsnivå och HRQoL, medan ett högre betyg på symtomskalorna och enstaka post motsvarar mer obehag och besvär.
före behandling och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
Hospital Anxiety and Depression Skala för att bedöma den känslomässiga statusen
Tidsram: före behandling och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
Sjukhusens ångest- och depressionsskala består av 14 poster som mäter symtomens svårighetsgrad på en skala från 0-3 med underskalor för ångest (HADS_A) och depression (HADS_D), och en rad möjliga poäng för varje subskala på 0-21. Cut-off-poäng på 8+ för båda subskalorna visar den optimala balansen mellan sensitivitet och specificitet för att identifiera fall av ångeststörningar och depression, med sensitivitet och specificitet på cirka 0,8 för båda subskalorna.
före behandling och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
Den funktionella bedömningen av kronisk sjukdom terapi-andligt välbefinnande frågeformulär för att bedöma andligt välbefinnande
Tidsram: före behandling och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
Skalan för funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-andligt välbefinnande består av 12 poster formaterade i en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 = inte alls till 4 = väldigt mycket, med undantag för två negativt angivna poster (4 och 8 ) kodad på ett omvänt sätt. Svaren på de självrapporterade artiklarna avser en återkallelseperiod på 7 dagar. Poängen läggs till för att generera en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 48. Med de högsta poängen representerar bättre andligt välbefinnande.
före behandling och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serum sköldkörtelhormon
Tidsram: före behandling och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
förändringar i serum sköldkörtelhormon
före behandling och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
Procentvolymförändringar av noduler
Tidsram: före behandling och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling
Procentvolymförändringar av noduler: ((Volym (baslinje)- Volym (*m*))/Volym (baslinje))*100
före behandling och 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ming-an Yu

Utredare

  • Studiestol: ming'an yu, MD, China-JapanFriendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2024

Första postat (Faktisk)

24 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17010406

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera