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Qualità della vita ed emozioni legate alla salute nei pazienti con noduli tiroidei

22 settembre 2024 aggiornato da: Ming-an Yu
Lo scopo di questa ricerca osservazionale è valutare e confrontare la qualità della vita correlata alla salute e il benessere emotivo dei pazienti con noduli tiroidei prima e dopo il trattamento. Si tratta di uno studio di raccolta dati che consente ai ricercatori di accedere alle informazioni generate prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’incidenza dei noduli tiroidei è in aumento in tutto il mondo. Il carcinoma papillare della tiroide (PTC), il tipo più comune di cancro della tiroide, ha una prognosi favorevole, con un basso tasso di mortalità e un tasso di sopravvivenza a 10 anni superiore al 90%. La tiroidectomia viene spesso applicata per gestire i noduli tiroidei come metodo tradizionale. Tuttavia, l’ablazione termica (TA), inclusa l’ablazione con microonde (MWA), l’ablazione con radiofrequenza (RFA) e l’ablazione laser, è emersa come opzione alternativa per pazienti selezionati con funzionalità tiroidea. I metodi AT sono efficaci, sicuri, fattibili e hanno un'influenza sulla funzione tiroidea. I pazienti con noduli tiroidei presentano spesso livelli più elevati di stress emotivo rispetto alla popolazione generale. Inoltre, la qualità della vita (QoL) correlata alla salute è diventata un endpoint importante e un forte predittore del tempo di sopravvivenza nella ricerca medica e sanitaria, sottolineando l’importanza dei trattamenti che non solo prolungano la vita ma preservano o migliorano anche la QoL. Considerando il lungo tempo di sopravvivenza dei pazienti con noduli tiroidei e i risultati terapeutici simili tra intervento chirurgico e MWA, è fondamentale prestare maggiore attenzione alla qualità di vita e al benessere emotivo dei pazienti prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: ming'an yu, MD
  • Numero di telefono: 84205756
  • Email: yma301@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Frienship Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con noduli tiroidei prima e dopo i trattamenti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di noduli tiroidei benigni o di carcinoma papillare della tiroide;
  • sono stati sottoposti ad ablazione con microonde o tiroidectomia;
  • capacità di comprendere e collaborare all'indagine

Criteri di esclusione:

  • gravi malattie primarie del fegato, dei reni, del sistema ematopoietico o endocrino;
  • una storia di malattie mentali, disturbi della personalità, disturbi cognitivi o malattie organiche del cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tiroidectomia
pazienti con noduli tiroidei sottoposti a resezione chirurgica
Procedura: tiroidectomia
resezione chirurgica dei noduli tiroidei
ablazione termica
pazienti con noduli tiroidei sottoposti ad ablazione termica
Procedura: ablazione termica
ablazione termica compresa ablazione con microonde, ablazione con radiofrequenza dei noduli tiroidei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla qualità della vita specifica per il cancro della tiroide per valutare la qualità della vita specifica per la tiroide
Lasso di tempo: prima del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Il questionario sulla qualità della vita specifica per il cancro alla tiroide (THYCA-QoL), un questionario sviluppato metodologicamente, è stato utilizzato per valutare i sintomi specifici della tiroide nei sopravvissuti al cancro della tiroide. Il questionario è composto da sette scale di sintomi (neuromuscolari, voce, concentrazione, sistema simpatico, gola/bocca, problemi psicologici e sensoriali) e sei singoli item (problemi con cicatrici, sensazione di freddo, formicolio alle mani/piedi, aumento di peso, mal di testa, minore interesse per sesso), con un intervallo di tempo della settimana precedente (ad eccezione del minore interesse per l'elemento sesso, che è di quattro settimane), e ciascun elemento viene valutato su una scala di risposta a quattro punti che va da 1, "per niente", a 4 , "molto". I punteggi sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto su questa scala significa più sintomi e disturbi.
prima del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro per valutare la qualità generale della vita
Lasso di tempo: prima del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) è stato adottato come misura valida della qualità della vita dei pazienti affetti da cancro. Si compone di 5 scale funzionali, 3 scale di sintomi, 6 scale di sintomi comuni a singolo elemento e sottoscale dello stato di salute globale (GHS). L'intervallo di tempo delle domande è la settimana precedente e a ciascun elemento viene assegnato un punteggio su una scala di risposta a quattro punti che va da 1 a 4, ad eccezione della scala dello stato globale, che viene valutata su una scala analogica lineare modificata a sette punti che va da 1 , "molto scarso" a 7, "eccellente". Dopo la trasformazione lineare, tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto sulle scale funzionali e sulla scala dello stato globale significa un migliore livello di funzionamento e HRQoL, mentre un punteggio più alto sulle scale dei sintomi e sui singoli item corrisponde a maggiori disagi e disturbi.
prima del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Scala di ansia e depressione ospedaliera per valutare lo stato emotivo
Lasso di tempo: prima del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
La Hospital Anxiety and Depression Scale è composta da 14 item che misurano la gravità dei sintomi su una scala da 0 a 3 con sottoscale per ansia (HADS_A) e depressione (HADS_D) e una gamma di possibili punteggi per ciascuna sottoscala da 0 a 21. I punteggi cut-off di 8+ per entrambe le sottoscale dimostrano l'equilibrio ottimale tra sensibilità e specificità per identificare casi di disturbi d'ansia e depressione, con sensibilità e specificità di circa 0,8 per entrambe le sottoscale.
prima del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
La valutazione funzionale del questionario sulla terapia-benessere spirituale delle malattie croniche per valutare il benessere spirituale
Lasso di tempo: prima del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
La valutazione funzionale della scala di terapia-benessere spirituale delle malattie croniche è composta da 12 item formattati su una scala Likert a cinque punti che va da 0 = per niente a 4 = moltissimo, con l'eccezione di due item dichiarati negativamente (4 e 8 ) codificato in modo inverso. Le risposte agli item auto-riferiti si riferiscono ad un periodo di richiamo di 7 giorni. I punteggi vengono sommati per generare un punteggio totale compreso tra 0 e 48. Con i punteggi più alti che rappresentano un migliore benessere spirituale.
prima del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ormone tiroideo sierico
Lasso di tempo: prima del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
cambiamenti nell’ormone tiroideo sierico
prima del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Variazioni percentuali del volume dei noduli
Lasso di tempo: prima del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Variazioni percentuali del volume dei noduli: ((Volume (basale)- Volume (*m*))/Volume (basale))*100
prima del trattamento e 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ming-an Yu

Investigatori

  • Cattedra di studio: ming'an yu, MD, China-JapanFriendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17010406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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