Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en emoties bij patiënten met schildkliernodules

22 september 2024 bijgewerkt door: Ming-an Yu
Het doel van dit observationeel onderzoek is het evalueren en vergelijken van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het emotionele welzijn van patiënten met schildklierknobbeltjes voor en na de behandeling. Dit is een onderzoek naar gegevensverzameling waarbij onderzoekers toegang krijgen tot informatie die vóór en na de behandeling is gegenereerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van schildklierknobbeltjes neemt wereldwijd toe. Papillair schildkliercarcinoom (PTC), de meest voorkomende vorm van schildklierkanker, heeft een gunstige prognose, met een laag sterftecijfer en een 10-jaarsoverleving van meer dan 90%. Thyroidectomie wordt vaak toegepast om schildklierknobbeltjes te behandelen als een traditionele methode. Thermische ablatie (TA), inclusief microgolfablatie (MWA), radiofrequentieablatie (RFA) en laserablatie, is echter naar voren gekomen als een alternatieve optie voor geselecteerde patiënten met een schildklierfunctie. TA-methoden zijn effectief, veilig, haalbaar en hebben invloed op de schildklierfunctie. Patiënten met schildklierknobbeltjes vertonen vaak hogere niveaus van emotionele stress vergeleken met de algemene bevolking. Bovendien is gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) een belangrijk eindpunt en een sterke voorspeller van de overlevingstijd geworden in medisch en gezondheidsonderzoek, wat het belang onderstreept van behandelingen die niet alleen het leven verlengen, maar ook de kwaliteit van leven behouden of verbeteren. Gezien de lange overlevingstijd van patiënten met schildklierknobbeltjes en de vergelijkbare therapeutische resultaten tussen chirurgie en MWA, is het van cruciaal belang om meer aandacht te besteden aan de kwaliteit van leven en het emotionele welzijn van patiënten voor en na de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: ming'an yu, MD
  • Telefoonnummer: 84205756
  • E-mail: yma301@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • China-Japan Frienship Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met schildklierknobbeltjes voor en na behandelingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van goedaardige schildklierknobbeltjes of papillair schildkliercarcinoom;
  • microgolfablatie of thyreoïdectomie ondergaan;
  • vermogen om het onderzoek te begrijpen en eraan mee te werken

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige primaire ziekten in de lever, nieren, hematopoëtische of endocriene systemen;
  • een geschiedenis van psychische aandoeningen, persoonlijkheidsstoornissen, cognitieve stoornissen of organische hersenziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
thyreoïdectomie
patiënten met schildklierknobbeltjes die een chirurgische resectie ondergaan
Procedure: thyreoïdectomie
chirurgische resectie van schildklierknobbeltjes
thermische ablatie
patiënten met schildklierknobbeltjes die thermische ablatie ondergaan
Procedure: thermische ablatie
thermische ablatie inclusief microgolfablatie, radiofrequente ablatie van schildklierknobbeltjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De schildklierkankerspecifieke levenskwaliteitvragenlijst om de schildklierspecifieke kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
De Thyroid Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (THYCA-QoL), als een methodologisch ontwikkelde vragenlijst, werd gebruikt om schildklierspecifieke symptomen bij overlevenden van schildklierkanker te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit zeven symptoomschalen (neuromusculair, stem, concentratie, sympathisch, keel/mond, psychologische en sensorische problemen) en zes afzonderlijke items (problemen met littekens, koud gevoel, tintelende handen/voeten, aangekomen in gewicht, hoofdpijn, minder interesse in seks), met een tijdsbestek van de voorgaande week (behalve voor minder interesse in het seksitem, dat is vier weken), en elk item wordt gescoord op een vierpuntsantwoordschaal variërend van 1, "helemaal niet", tot 4 , "heel veel". Scores werden lineair omgezet naar een schaal van 0-100. Een hogere score op deze schaal betekent meer klachten en klachten.
vóór de behandeling en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-vragenlijst om de algemene kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) werd aangenomen als een valide maatstaf voor de kwaliteit van leven van kankerpatiënten. Het bestaat uit 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen, 6 algemene symptoomschalen met één item en subschalen voor de mondiale gezondheidsstatus (GHS). Het tijdsbestek van de vragen is de vorige week en elk item wordt gescoord op een vierpuntsantwoordschaal variërend van 1 tot 4, behalve de globale statusschaal, die wordt gescoord op een zevenpunts gemodificeerde lineaire analoge schaal variërend van 1 , "zeer slecht" tot 7, "uitstekend". Na lineaire transformatie variëren alle schalen en metingen van één item in score van 0-100. Een hogere score op de functionele schalen en de globale statusschaal betekent een beter niveau van functioneren en GKvL, terwijl een hogere score op de symptoomschalen en op één enkel item overeenkomt met meer ongemak en klachten.
vóór de behandeling en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Ziekenhuisangst- en depressieschaal om de emotionele status te beoordelen
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
De Ziekenhuisangst- en Depressieschaal bestaat uit 14 items die de ernst van de symptomen meten op een schaal van 0-3 met subschalen voor angst (HADS_A) en depressie (HADS_D), en een reeks mogelijke scores voor elke subschaal van 0-21. Afkapscores van 8+ voor beide subschalen tonen de optimale balans aan tussen gevoeligheid en specificiteit voor het identificeren van gevallen van angststoornissen en depressie, met een gevoeligheid en specificiteit van ongeveer .8 voor beide subschalen.
vóór de behandeling en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
De functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-spiritueel welzijnsvragenlijst om spiritueel welzijn te beoordelen
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
De functionele beoordeling van de schaal voor chronische ziektetherapie en spiritueel welzijn bestaat uit 12 items, geformatteerd in een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 0 = helemaal niet tot 4 = heel erg, met uitzondering van twee negatief geformuleerde items (4 en 8). ) omgekeerd gecodeerd. De reacties op de zelfgerapporteerde items hebben betrekking op een herinneringsperiode van 7 dagen. De scores worden opgeteld om een ​​totaalscore te genereren variërend van 0 tot 48. Waarbij de hoogste scores een beter spiritueel welzijn vertegenwoordigen.
vóór de behandeling en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum-schildklierhormoon
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
veranderingen in het serum-schildklierhormoon
vóór de behandeling en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Percentage volumeveranderingen van knobbeltjes
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Percentage volumeveranderingen van knobbeltjes: ((Volume (basislijn) - Volume (*m*))/Volume (basislijn))*100
vóór de behandeling en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ming-an Yu

Onderzoekers

  • Studie stoel: ming'an yu, MD, China-JapanFriendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17010406

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren