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PCI治療前のCTO患者に対する心臓リハビリテーションプログラムの実現可能性 (PREHAB-CTO)

2024年9月23日 更新者：Luiz Ybarra

慢性完全閉塞経皮的冠動脈インターベンションの患者選択を最適化するための介入前リハビリテーション (PREHAB-CTO 研究)

この臨床試験の目的は、PCI 治療のために紹介された動脈閉塞患者 (CTO) に対する心臓プレハブ プログラムの実現可能性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

プレハブ プログラムは PCI 前の患者の機能的能力を向上させることができますか? プレハブ プログラムは、患者の健康状態の改善に基づく PCI の必要性に影響を与えますか?

参加者は次のことを行います:

身体検査、薬歴、生活の質に関するアンケート、血液検査などの初期評価を受けます。

6か月の心臓リハビリテーションプログラムを完了します。 評価を繰り返して改善を評価し、PCI がまだ必要かどうかを判断します。

PCI を実施した場合は、機能的能力の向上について 1 か月後に再度評価を受けます。

6 か月後に PCI が必要ない場合、参加者はさらに 5 か月間バーチャルで追跡されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CTO PCI に紹介された CTO 患者を対象とした心臓プレハブ プログラムの研究者主導による前向き単群単一施設実現可能性研究です。 ロンドン健康科学センター (LHSC) で冠動脈造影検査を受ける患者、または 1 年以内に CTO PCI 処置のために LHSC CTO PCI プログラムに紹介されたすべての患者は、登録のためにスクリーニングされます。 治験への参加に同意した人は、CTO PCI処置（「プレハブ」と呼ばれる）を実施する前に、一定期間の心臓リハビリテーション（CR）のための心臓リハビリテーションおよび二次予防（CRSP）プログラムに紹介される。 身体検査、以前の投薬歴、QOL アンケート、および血液検査は、最初のプレハブクリニック診察時にベースラインで実施されます (評価 1)。 その後、6 か月間のプレハブと医学的最適化が開始されます。 評価 2 の 6 か月後、MIBI と機能的能力が再評価され、改善があればベースラインと比較されます。 これらに基づいて、CTO PCI の必要性が再判断されます。 CTO PCI がまだ指示されている場合は、機能的能力の改善を評価するために、CTO-PCI の 1 か月後に (評価 3a) が実行されます。

一方、6 か月後に CTO-PCI が必要でない場合、参加者は 5 か月間、仮想的に心臓リハビリテーションを受けます。 最終評価 4 は、どちらの場合も 6 か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC
  • 電話番号：33036 519-685-8500
  • メール：Luiz.Ybarra@lhsc.on.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 少なくとも1本の主要冠動脈（直径≧2.5mm）に慢性完全閉塞が存在する。

  2. CTO による経皮的冠動脈インターベンションの適応がある患者。これには以下の症状が含まれます。

    1. 狭心症または狭心症に相当する症状および
    2. CTO領域における虚血または生存率
  3. 患者の年齢は18歳以上。

除外基準:

  1. 研究の心臓リハビリテーションプログラムに参加できない、または参加を拒否した。
  2. 過去 1 年間に CR プログラムに参加したこと。
  3. 心血管以外の併存疾患により余命が12か月未満。
  4. 解剖学的構造が CTO PCI には不適切であると判断されました。
  5. 重度の左主疾患（血管造影上の狭窄≧50％、血流予備能率≦0.80、最小内腔面積＜6mm2）。
  6. -重度の弁膜症または研究期間中に手術または経皮的弁置換術が必要になる可能性が高い弁膜症。
  7. 妊娠。
  8. 2か月以内の急性冠症候群。
  9. 最近発症したカナダ心臓血管学会クラス ≥III の狭心症。
  10. 急速に加速するパターンを伴うあらゆるクラスの狭心症。
  11. 心臓移植レシピエント。
  12. 研究で使用されたアンケートを理解できない。
  13. 患者が研究に同意できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CTO患者のための心臓リハビリテーション
このシングルアームには、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) のために紹介された慢性完全閉塞 (CTO) 患者向けに設計された 6 か月間の心臓プレハビリテーション プログラムが含まれます。 参加者は、身体運動、医療の最適化、ライフスタイルの修正など、個人に合わせた心臓リハビリテーションを受けます。 このプログラムは、PCI の前に機能的能力と全体的な健康状態を改善することを目的としています。 評価は、PCI を実施した場合は開始時、6 か月後、PCI 後 1 か月後に実施され、PCI が必要ない場合は 5 か月継続的に仮想フォローアップが行われます。
他の：心臓リハビリテーションプログラム
患者はプログラムの心臓専門医と CR 看護師による 1 対 1 の評価から始まり、続いて症状限定の心肺運動テスト (CPET) を行って運動療法を調整します。 FITT (頻度、強度、時間、種類) の原則に基づいた運動プログラムには、自宅または商業ジムでの隔週セッションが含まれており、SJHC CRSP リハビリテーション トレーナーによる継続的な監督が行われます。 さらに、参加者は心臓の健康に良い栄養を最適化するための食事カウンセリングを受けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prehab-CTO PCI プログラムの実現可能性
時間枠：2年

信号機システムを使用した適格性と採用率の評価 (緑色: 実現可能、黄色: 変更により実現可能、赤色: 実現不可能)。

測定単位: N/A (定性的評価)
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prehab-CTO PCI プログラムの有効性
時間枠：2年

生活の質、運動能力、症状、うつ病スコアの変化を、プレハブ プログラム後、CTO PCI 後、6 か月後のフォローアップの 3 つの時点で評価します。 特典の持続性も評価されます。

測定単位:

運動能力: 6 分間歩行テストからの距離 (メートル単位) (距離が長いほど運動能力が優れていることを示すため、値が高いほど結果が良くなります)。
2年
Prehab-CTO PCI プログラムの有効性
時間枠：2年

生活の質、運動能力、症状、うつ病スコアの変化を、プレハブ プログラム後、CTO PCI 後、6 か月後のフォローアップの 3 つの時点で評価します。 特典の持続性も評価されます。

測定単位:

症状学: シアトル狭心症アンケートスコア (0 ～ 100)。100 は狭心症がないこと、および狭心症に関連する最適な身体機能と生活の質を表します。
2年
Prehab-CTO PCI プログラムの有効性
時間枠：2年

生活の質、運動能力、症状、うつ病スコアの変化を、プレハブ プログラム後、CTO PCI 後、6 か月後のフォローアップの 3 つの時点で評価します。 特典の持続性も評価されます。

測定単位:

うつ病: PHQ-9 スコア (0-24) 0 から 24 のスコアが生成されます。 スコア 5、10、15、20 は、それぞれ軽度、中等度、中等度、重度のうつ病のカットポイントを表します。
2年
Prehab-CTO PCI プログラムの有効性
時間枠：2年

生活の質、運動能力、症状、うつ病スコアの変化を、プレハブ プログラム後、CTO PCI 後、6 か月後のフォローアップの 3 つの時点で評価します。 特典の持続性も評価されます。

測定単位:

生活の質: EQ-5D スコア (スケール 0 ～ 1) 1 は完全な健康状態を表し、0 は死に等しい健康状態を表します。
2年
プレハブを受けている CTO 患者における心血管イベントの発生率の推定
時間枠：2年

プレハブプログラム中に発生した心血管イベント（全死因死亡、心血管死、脳卒中、非致死性心筋梗塞、心血管原因による入院、計画外の血行再建を含む）の総数の推定。

測定単位: イベントの推定/数
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Luiz Ybarra

協力者

University of Western Ontario, Canada
Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

捜査官

  • 主任研究者：Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC、London Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月23日

最初の投稿 (実際)

2024年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月23日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 14458

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

学習計画/設計の一部ではありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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