Faisabilité d'un programme de réadaptation cardiaque pour les patients CTO avant le traitement ICP (PREHAB-CTO)
Rééducation pré-intervention pour optimiser la sélection des patients pour les interventions coronariennes percutanées par occlusion totale chronique (étude PREHAB-CTO)
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité d'un programme de pré-adaptation cardiaque pour les patients présentant des artères bloquées (CTO) qui sont référées pour un traitement ICP. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le programme de pré-adaptation peut-il améliorer la capacité fonctionnelle des patients avant l'ICP ? Le programme de pré-adaptation a-t-il un impact sur le besoin d'ICP en fonction de l'amélioration de la santé des patients ?
Les participants :
Subissez une évaluation initiale comprenant un examen physique, des antécédents médicamenteux, des questionnaires sur la qualité de vie et des analyses de sang.
Suivez un programme de réadaptation cardiaque de 6 mois. Répétez les évaluations pour évaluer les améliorations et déterminer si l'ICP est toujours nécessaire.
Si une PCI est réalisée, soyez réévalué un mois plus tard pour des améliorations de la capacité fonctionnelle.
Si l'ICP n'est pas nécessaire après 6 mois, les participants seront suivis virtuellement pendant 5 mois supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective monocentrique à un seul bras lancée par un chercheur d'un programme de pré-adaptation cardiaque pour les patients CTO référés pour CTO PCI. Tous les patients qui subissent une angiographie coronarienne au London Health Sciences Centre (LHSC) ou qui sont référés au programme LHSC CTO PCI pour la procédure CTO PCI dans un délai d'un an, seront sélectionnés pour l'inscription. Ceux qui consentent à participer à l'essai seront référés au programme de réadaptation cardiaque et de prévention secondaire (CRSP) pour une période de réadaptation cardiaque (RC) avant d'effectuer la procédure CTO PCI (appelée « pré-hab »). Un examen physique, des antécédents de médicaments, des questionnaires sur la qualité de vie et des analyses de sang seront effectués au départ lors de leur première consultation clinique de pré-adaptation (évaluation 1). 6 mois de pré-rééducation et d'optimisation médicale seront alors initiés. Après 6 mois lors de l'évaluation 2, une répétition du MIBI et de la capacité fonctionnelle sera réévaluée et comparée à la ligne de base s'il y a eu une amélioration. Sur cette base, la nécessité du CTO PCI sera redéterminée. Si CTO PCI est toujours indiqué, (évaluation 3a) après un mois de CTO-PCI sera effectué pour évaluer l'amélioration de la capacité fonctionnelle.
En revanche, si le CTO-PCI n'est pas requis après 6 mois, le participant sera suivi virtuellement par Cardiac Rehab pendant 5 mois. Un Bilan final 4 sera réalisé à 6 mois dans les deux cas
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC
- Numéro de téléphone: 33036 519-685-8500
- E-mail: Luiz.Ybarra@lhsc.on.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shirin Shadpour
- Numéro de téléphone: 35625 519-685-8500
- E-mail: shirin.shadpour@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- La présence d'une occlusion totale chronique dans au moins une artère coronaire majeure (diamètre ≥ 2,5 mm).
Patients qui ont une indication d'intervention coronarienne percutanée d'une OTC, qui comprend la présence de :
- Angine ou symptômes équivalents à l'angine et
- Ischémie ou viabilité sur le territoire du CTO
- Patient âgé de ≥ 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Incapacité ou refus de participer au programme de réadaptation cardiaque de l'étude.
- Participation au programme CR au cours de la dernière année.
- Espérance de vie <12 mois en raison de comorbidités non cardiovasculaires.
- Anatomie jugée inadaptée au CTO PCI.
- Maladie principale gauche sévère (sténose angiographique ≥50 % ; réserve de débit fractionnaire ≤0,80 ; surface de lumière minimale <6 mm2).
- Maladie valvulaire sévère ou maladie valvulaire susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou un remplacement valvulaire percutané pendant la période d'étude.
- Grossesse.
- Syndrome coronarien aigu dans les deux mois.
- Angor de classe ≥III de la Société canadienne de cardiologie d'apparition récente.
- Angine de toute classe avec un schéma qui s'accélère rapidement.
- receveur de transplantation cardiaque.
- Incapacité à comprendre les questionnaires utilisés dans l'étude.
- Patients incapables de donner leur consentement pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préadaptation cardiaque pour les patients CTO
Ce bras unique implique un programme de pré-adaptation cardiaque de 6 mois conçu pour les patients présentant des occlusions totales chroniques (CTO) qui sont référées pour une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Les participants reçoivent une réadaptation cardiaque personnalisée, qui comprend des exercices physiques, une optimisation médicale et des modifications de leur mode de vie.
Le programme vise à améliorer la capacité fonctionnelle et la santé globale avant l'ICP.
Les évaluations seront effectuées au début, après 6 mois et un mois après l'ICP si elle est réalisée, avec un suivi virtuel continu pendant 5 mois si l'ICP n'est pas nécessaire.
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Les patients commencent par une évaluation individuelle par un cardiologue du programme et une infirmière CR, suivie d'un test d'effort cardiopulmonaire limité par les symptômes (CPET) pour adapter leur programme d'exercice.
Le programme d'exercices, basé sur le principe FITT (fréquence, intensité, durée et type), comprend des séances bihebdomadaires à domicile ou dans un gymnase commercial, sous la supervision continue des entraîneurs de rééducation du SJHC CRSP.
De plus, les participants ont accès à des conseils diététiques pour optimiser une alimentation saine pour le cœur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du programme Prehab-CTO PCI
Délai: 2 ans
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Évaluation des taux d'éligibilité et de recrutement à l'aide d'un système de feux tricolores (vert : réalisable, orange : réalisable avec modifications, rouge : non réalisable). Unité de mesure : N/A (évaluation qualitative) |
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du programme PCI Prehab-CTO
Délai: 2 ans
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Évaluation des changements dans la qualité de vie, la capacité d'exercice, la symptomatologie et les scores de dépression à trois moments : après le programme de pré-adaptation, après CTO PCI et à 6 mois de suivi. La durabilité des prestations sera également évaluée. Unités de mesure : Capacité d'exercice : distance en mètres à partir du test de marche de 6 minutes (une distance plus longue indique une meilleure capacité d'exercice, donc des valeurs plus élevées sont associées à de meilleurs résultats.) |
2 ans
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Efficacité du programme PCI Prehab-CTO
Délai: 2 ans
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Évaluation des changements dans la qualité de vie, la capacité d'exercice, la symptomatologie et les scores de dépression à trois moments : après le programme de pré-adaptation, après CTO PCI et à 6 mois de suivi. La durabilité des prestations sera également évaluée. Unités de mesure : Symptomatologie : score du Seattle Angina Questionnaire (0-100), 100 représentant l'absence d'angine de poitrine et une fonction physique et une qualité de vie optimales liées à l'angine de poitrine. |
2 ans
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Efficacité du programme PCI Prehab-CTO
Délai: 2 ans
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Évaluation des changements dans la qualité de vie, la capacité d'exercice, la symptomatologie et les scores de dépression à trois moments : après le programme de pré-adaptation, après CTO PCI et à 6 mois de suivi. La durabilité des prestations sera également évaluée. Unités de mesure : Dépression : score PHQ-9 (0-24) un score de 0 à 24 est produit. Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérée et sévère. |
2 ans
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Efficacité du programme PCI Prehab-CTO
Délai: 2 ans
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Évaluation des changements dans la qualité de vie, la capacité d'exercice, la symptomatologie et les scores de dépression à trois moments : après le programme de pré-adaptation, après CTO PCI et à 6 mois de suivi. La durabilité des prestations sera également évaluée. Unités de mesure : Qualité de vie : score EQ-5D (échelle 0-1) 1 représente la pleine santé, 0 représente un état de santé équivalent au décès. |
2 ans
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Estimation de l'incidence des événements cardiovasculaires chez les patients CTO en préadaptation
Délai: 2 ans
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Estimation du nombre total d'événements cardiovasculaires (y compris décès toutes causes confondues, décès cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde non mortel, hospitalisation pour causes cardiovasculaires et revascularisation non planifiée) survenant pendant le programme de préadaptation. Unité de mesure : estimation/compte d'événements |
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC, London Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ybarra LF, Dautov R, Gibrat C, Dandona S, Rinfret S. Midterm Angina-Related Quality of Life Benefits After Percutaneous Coronary Intervention of Chronic Total Occlusions. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1668-1674. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.008. Epub 2017 Aug 19.
- Ybarra LF, Rinfret S, Brilakis ES, Karmpaliotis D, Azzalini L, Grantham JA, Kandzari DE, Mashayekhi K, Spratt JC, Wijeysundera HC, Ali ZA, Buller CE, Carlino M, Cohen DJ, Cutlip DE, De Martini T, Di Mario C, Farb A, Finn AV, Galassi AR, Gibson CM, Hanratty C, Hill JM, Jaffer FA, Krucoff MW, Lombardi WL, Maehara A, Magee PFA, Mehran R, Moses JW, Nicholson WJ, Onuma Y, Sianos G, Sumitsuji S, Tsuchikane E, Virmani R, Walsh SJ, Werner GS, Yamane M, Stone GW, Rinfret S, Stone GW; Chronic Total Occlusion Academic Research Consortium. Definitions and Clinical Trial Design Principles for Coronary Artery Chronic Total Occlusion Therapies: CTO-ARC Consensus Recommendations. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):479-500. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046754. Epub 2021 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14458
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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