Gennemførlighed af et hjerterehabiliteringsprogram for CTO-patienter før PCI-behandling (PREHAB-CTO)
Præ-interventionsrehabilitering for at optimere patientvalg til kronisk total okklusion Perkutane koronare indgreb (PREHAB-CTO-undersøgelse)
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere gennemførligheden af et kardialt præ-hab-program for patienter med blokerede arterier (CTO), som henvises til PCI-behandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Kan præ-hab-programmet forbedre patienternes funktionelle kapacitet før PCI? Påvirker præ-hab-programmet behovet for PCI baseret på forbedringer i patienters helbred?
Deltagerne vil:
Gennemgå en indledende vurdering, herunder en fysisk undersøgelse, medicinhistorie, livskvalitetsspørgeskemaer og blodprøver.
Gennemfør et 6-måneders hjerterehabiliteringsprogram. Få gentagne vurderinger for at evaluere forbedringer og afgøre, om PCI stadig er nødvendig.
Hvis PCI udføres, vurderes igen en måned senere for funktionelle kapacitetsforbedringer.
Hvis der ikke er behov for PCI efter 6 måneder, vil deltagerne blive fulgt virtuelt i yderligere 5 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en investigator-initieret prospektiv enkelt-arm enkelt-center gennemførlighedsundersøgelse af et hjerte præ-hab program for CTO patienter henvist til CTO PCI. Alle patienter, der gennemgår et koronar angiogram på London Health Sciences Centre (LHSC), eller som henvises til LHSC CTO PCI-programmet for CTO PCI-proceduren inden for 1 år, vil blive screenet for tilmelding. De, der giver samtykke til at deltage i forsøget, vil blive henvist til Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention (CRSP)-programmet i en periode med hjerterehabilitering (CR) forud for udførelse af CTO PCI-procedure (kaldet 'pre-hab'). Fysisk undersøgelse, tidligere medicinanamnese, livskvalitetsspørgeskemaer og blodprøver vil blive udført ved baseline under deres indledende præ-hab klinikkonsultation (vurdering 1). Herefter påbegyndes 6 måneders præ-hab og medicinsk optimering. Efter 6 måneder ved vurdering 2 vil en gentagen MIBI og funktionel kapacitet blive revurderet og sammenlignet med baseline, hvis der er sket nogen forbedring. Baseret på dem vil behovet for CTO PCI blive genbestemt. Hvis CTO-PCI stadig er indiceret, vil (vurdering 3a) efter en måneds CTO-PCI blive udført for at vurdere forbedring i funktionel kapacitet.
På den anden side, hvis CTO-PCI ikke er påkrævet efter 6 måneder, vil deltageren blive fulgt virtuelt af Cardiac Rehab i 5 måneder. En endelig vurdering 4 vil blive foretaget efter 6 måneder i begge tilfælde
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC
- Telefonnummer: 33036 519-685-8500
- E-mail: Luiz.Ybarra@lhsc.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shirin Shadpour
- Telefonnummer: 35625 519-685-8500
- E-mail: shirin.shadpour@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelsen af en kronisk total okklusion i mindst én større koronararterie (diameter ≥ 2,5 mm).
Patienter, der har en indikation for perkutan koronar intervention af en CTO, som omfatter tilstedeværelsen af:
- Angina eller angina-ækvivalente symptomer og
- Iskæmi eller levedygtighed i CTO-området
- Patient i alderen ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller afslag på at deltage i undersøgelsens hjerterehabiliteringsprogram.
- Deltagelse i CR-program inden for det sidste 1 år.
- Forventet levetid på < 12 måneder på grund af ikke-kardiovaskulære komorbiditeter.
- Anatomi anses for uegnet til CTO PCI.
- Alvorlig venstre hovedsygdom (angiografisk stenose ≥50%; fraktionel flowreserve ≤0,80; minimalt lumenareal <6mm2).
- Alvorlig klapsygdom eller klapsygdom vil sandsynligvis kræve kirurgi eller perkutan klapudskiftning i løbet af undersøgelsesperioden.
- Graviditet.
- Akut koronarsyndrom inden for to måneder.
- Canadian Cardiovascular Society Klasse ≥III angina med nyligt debut.
- Angina af enhver klasse med et hurtigt accelererende mønster.
- Hjertetransplantationsmodtager.
- Manglende evne til at forstå spørgeskemaerne brugt i undersøgelsen.
- Patienter, der ikke kan give samtykke til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjertepræhabilitering for CTO-patienter
Denne enkeltarm involverer et 6-måneders kardialt præhabiliteringsprogram designet til patienter med kroniske totalokklusioner (CTO), som henvises til perkutan koronar intervention (PCI).
Deltagerne modtager personlig hjerterehabilitering, som omfatter fysisk træning, medicinsk optimering og livsstilsændringer.
Programmet sigter mod at forbedre funktionel kapacitet og overordnet sundhed før PCI.
Vurderinger vil blive udført ved starten, efter 6 måneder, og en måned efter PCI, hvis udført, med løbende virtuel opfølgning i 5 måneder, hvis PCI ikke er nødvendig.
|
Patienterne begynder med en en-til-en vurdering af en programkardiolog og en CR-sygeplejerske, efterfulgt af en symptombegrænset kardiopulmonal træningstest (CPET) for at skræddersy deres træningsregime.
Træningsprogrammet, der er baseret på FITT-princippet (frekvens, intensitet, tid og type), inkluderer træninger hver anden uge enten hjemme eller i et kommercielt fitnesscenter, med løbende tilsyn af SJHC CRSP-rehabiliteringstrænere.
Derudover har deltagerne adgang til kostvejledning for at optimere hjertesund ernæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af Prehab-CTO PCI-programmet
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af berettigelse og rekrutteringsrater ved hjælp af et trafiklyssystem (grøn: gennemførligt, gult: muligt med ændringer, rød: ikke muligt). Måleenhed: N/A (kvalitativ vurdering) |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af Prehab-CTO PCI-programmet
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af ændringer i livskvalitet, træningskapacitet, symptomatologi og depressionsscore på tre tidspunkter: efter præ-hab-programmet, efter CTO PCI og ved 6 måneders opfølgning. Holdbarheden af fordele vil også blive evalueret. Måleenheder: Træningskapacitet: Afstand i meter fra 6-minutters gangtesten (En længere distance indikerer bedre træningskapacitet, så højere værdier er forbundet med bedre resultater.) |
2 år
|
|
Effektiviteten af Prehab-CTO PCI-programmet
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af ændringer i livskvalitet, træningskapacitet, symptomatologi og depressionsscore på tre tidspunkter: efter præ-hab-programmet, efter CTO PCI og ved 6 måneders opfølgning. Holdbarheden af fordele vil også blive evalueret. Måleenheder: Symptomatologi: Seattle Angina Questionnaire score (0-100) hvor 100 repræsenterer fravær af angina og optimal fysisk funktion og livskvalitet relateret til angina. |
2 år
|
|
Effektiviteten af Prehab-CTO PCI-programmet
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af ændringer i livskvalitet, træningskapacitet, symptomatologi og depressionsscore på tre tidspunkter: efter præ-hab-programmet, efter CTO PCI og ved 6 måneders opfølgning. Holdbarheden af fordele vil også blive evalueret. Måleenheder: Depression: PHQ-9 score (0-24) en score fra 0 til 24 produceres. Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat og svær depression. |
2 år
|
|
Effektiviteten af Prehab-CTO PCI-programmet
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af ændringer i livskvalitet, træningskapacitet, symptomatologi og depressionsscore på tre tidspunkter: efter præ-hab-programmet, efter CTO PCI og ved 6 måneders opfølgning. Holdbarheden af fordele vil også blive evalueret. Måleenheder: Livskvalitet: EQ-5D score (skala 0-1) 1 repræsenterer fuld sundhed, 0 repræsenterer en sundhedstilstand svarende til død. |
2 år
|
|
Estimat af forekomsten af kardiovaskulære hændelser hos CTO-patienter, der gennemgår præhab
Tidsramme: 2 år
|
Estimering af det samlede antal kardiovaskulære hændelser (inklusive dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær død, slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfraktion, hospitalsindlæggelse for kardiovaskulære årsager og uplanlagt revaskularisering), der forekommer under præhab-programmet. Måleenhed: estimat/tælling af hændelser |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC, London Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ybarra LF, Dautov R, Gibrat C, Dandona S, Rinfret S. Midterm Angina-Related Quality of Life Benefits After Percutaneous Coronary Intervention of Chronic Total Occlusions. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1668-1674. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.008. Epub 2017 Aug 19.
- Ybarra LF, Rinfret S, Brilakis ES, Karmpaliotis D, Azzalini L, Grantham JA, Kandzari DE, Mashayekhi K, Spratt JC, Wijeysundera HC, Ali ZA, Buller CE, Carlino M, Cohen DJ, Cutlip DE, De Martini T, Di Mario C, Farb A, Finn AV, Galassi AR, Gibson CM, Hanratty C, Hill JM, Jaffer FA, Krucoff MW, Lombardi WL, Maehara A, Magee PFA, Mehran R, Moses JW, Nicholson WJ, Onuma Y, Sianos G, Sumitsuji S, Tsuchikane E, Virmani R, Walsh SJ, Werner GS, Yamane M, Stone GW, Rinfret S, Stone GW; Chronic Total Occlusion Academic Research Consortium. Definitions and Clinical Trial Design Principles for Coronary Artery Chronic Total Occlusion Therapies: CTO-ARC Consensus Recommendations. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):479-500. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046754. Epub 2021 Feb 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 14458
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .