Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit eines Herzrehabilitationsprogramms für CTO-Patienten vor der PCI-Behandlung (PREHAB-CTO)

23. September 2024 aktualisiert von: Luiz Ybarra

Präinterventionelle Rehabilitation zur Optimierung der Patientenauswahl für perkutane Koronarinterventionen mit chronischer Totalokklusion (PREHAB-CTO-Studie)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit eines kardiologischen Pre-Hab-Programms für Patienten mit verstopften Arterien (CTO) zu bewerten, die zur PCI-Behandlung überwiesen werden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Kann das Pre-Hab-Programm die Funktionsfähigkeit von Patienten vor der PCI verbessern? Hat das Pre-Hab-Programm Auswirkungen auf die Notwendigkeit einer PCI aufgrund von Verbesserungen im Gesundheitszustand der Patienten?

Die Teilnehmer werden:

Unterziehen Sie sich einer ersten Beurteilung, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Medikamentengeschichte, Fragebögen zur Lebensqualität und Blutuntersuchungen.

Absolvieren Sie ein 6-monatiges Herzrehabilitationsprogramm. Führen Sie wiederholte Bewertungen durch, um Verbesserungen zu bewerten und festzustellen, ob PCI weiterhin erforderlich ist.

Wenn eine PCI durchgeführt wird, sollten Sie einen Monat später erneut auf Verbesserungen der Funktionsfähigkeit untersucht werden.

Wenn nach 6 Monaten keine PCI erforderlich ist, werden die Teilnehmer weitere 5 Monate lang virtuell beobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte prospektive einarmige Single-Center-Machbarkeitsstudie eines kardiologischen Pre-Hab-Programms für CTO-Patienten, die zur CTO-PCI überwiesen werden. Alle Patienten, die sich einer Koronarangiographie am London Health Sciences Centre (LHSC) unterziehen oder die innerhalb eines Jahres für das CTO-PCI-Verfahren an das CTO-PCI-Programm des LHSC überwiesen werden, werden auf ihre Aufnahme untersucht. Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden für einen Zeitraum der Herzrehabilitation (CR) an das Programm für kardiale Rehabilitation und Sekundärprävention (CRSP) verwiesen, bevor ein CTO-PCI-Verfahren durchgeführt wird (als „Pre-Hab“ bezeichnet). Die körperliche Untersuchung, die Vorgeschichte von Medikamenteneinnahmen, Fragebögen zur Lebensqualität und Blutuntersuchungen werden zu Studienbeginn während der ersten Konsultation in der Klinik vor der Geburt durchgeführt (Bewertung 1). Anschließend wird eine 6-monatige Prehab- und medizinische Optimierung eingeleitet. Nach 6 Monaten bei Bewertung 2 werden der MIBI und die Funktionsfähigkeit erneut bewertet und mit dem Ausgangswert verglichen, wenn eine Verbesserung eingetreten ist. Auf dieser Grundlage wird der Bedarf an CTO PCI neu ermittelt. Wenn CTO-PCI weiterhin angezeigt ist (Bewertung 3a), wird nach einem Monat CTO-PCI durchgeführt, um die Verbesserung der Funktionsfähigkeit zu beurteilen.

Wenn andererseits CTO-PCI nach 6 Monaten nicht erforderlich ist, wird der Teilnehmer 5 Monate lang virtuell von einer kardiologischen Reha begleitet. Eine abschließende Beurteilung 4 erfolgt in beiden Fällen nach 6 Monaten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Vorliegen eines chronischen Totalverschlusses in mindestens einer großen Koronararterie (Durchmesser ≥ 2,5 mm).

  2. Patienten, bei denen eine Indikation für eine perkutane Koronarintervention eines CTO besteht, einschließlich des Vorhandenseins von:

    1. Angina pectoris oder angina-äquivalente Symptome und
    2. Ischämie oder Lebensfähigkeit im CTO-Gebiet
  3. Patient im Alter von ≥ 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Verweigerung der Teilnahme am Herzrehabilitationsprogramm der Studie.
  2. Teilnahme am CR-Programm im letzten 1 Jahr.
  3. Lebenserwartung von < 12 Monaten aufgrund nicht-kardiovaskulärer Komorbiditäten.
  4. Anatomie als ungeeignet für CTO PCI erachtet.
  5. Schwere linke Haupterkrankung (angiographische Stenose ≥50 %; fraktionierte Flussreserve ≤0,80; minimale Lumenfläche <6 mm2).
  6. Schwere Klappenerkrankung oder Klappenerkrankung, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Operation oder einen perkutanen Klappenersatz erfordert.
  7. Schwangerschaft.
  8. Akutes Koronarsyndrom innerhalb von zwei Monaten.
  9. Angina pectoris der Klasse ≥III der Canadian Cardiovascular Society mit kürzlichem Auftreten.
  10. Angina pectoris jeglicher Art mit einem sich schnell beschleunigenden Muster.
  11. Empfänger einer Herztransplantation.
  12. Unfähigkeit, die in der Studie verwendeten Fragebögen zu verstehen.
  13. Patienten, die der Studie nicht zustimmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzprähabilitation für CTO-Patienten
Dieser einzelne Arm umfasst ein 6-monatiges Herz-Prähabilitationsprogramm für Patienten mit chronischen Totalverschlüssen (CTO), die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) überwiesen werden. Die Teilnehmer erhalten eine personalisierte Herzrehabilitation, die körperliche Bewegung, medizinische Optimierung und Änderungen des Lebensstils umfasst. Das Programm zielt darauf ab, die Funktionsfähigkeit und den allgemeinen Gesundheitszustand vor der PCI zu verbessern. Die Bewertungen werden zu Beginn, nach 6 Monaten und, falls durchgeführt, einen Monat nach der PCI durchgeführt, mit fortlaufender virtueller Nachuntersuchung für 5 Monate, wenn PCI nicht erforderlich ist.
Sonstiges: Herzprähabilitationsprogramm
Die Patienten beginnen mit einer persönlichen Beurteilung durch einen Programmkardiologen und eine CR-Krankenschwester, gefolgt von einem symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest (CPET), um ihr Trainingsprogramm individuell anzupassen. Das auf dem FITT-Prinzip (Frequenz, Intensität, Zeit und Typ) basierende Trainingsprogramm umfasst zweiwöchentliche Sitzungen entweder zu Hause oder in einem kommerziellen Fitnessstudio unter ständiger Aufsicht durch SJHC CRSP-Rehabilitationstrainer. Darüber hinaus haben die Teilnehmer Zugang zu einer Ernährungsberatung zur Optimierung einer herzgesunden Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Prehab-CTO PCI-Programms
Zeitfenster: 2 Jahre

Bewertung der Förderfähigkeit und Rekrutierungsquote anhand eines Ampelsystems (grün: machbar, gelb: machbar mit Änderungen, rot: nicht machbar).

Maßeinheit: N/A (qualitative Bewertung)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Prehab-CTO PCI-Programms
Zeitfenster: 2 Jahre

Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität, der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Symptomatik und der Depressionswerte zu drei Zeitpunkten: nach dem Pre-Hab-Programm, nach der CTO-PCI und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Auch die Dauerhaftigkeit der Vorteile wird bewertet.

Maßeinheiten:

Trainingskapazität: Distanz in Metern aus dem 6-Minuten-Gehtest (Eine längere Distanz weist auf eine bessere Trainingskapazität hin, sodass höhere Werte mit besseren Ergebnissen verbunden sind.)
2 Jahre
Wirksamkeit des Prehab-CTO PCI-Programms
Zeitfenster: 2 Jahre

Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität, der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Symptomatik und der Depressionswerte zu drei Zeitpunkten: nach dem Pre-Hab-Programm, nach der CTO-PCI und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Auch die Dauerhaftigkeit der Vorteile wird bewertet.

Maßeinheiten:

Symptomatologie: Seattle Angina Questionnaire-Score (0-100), wobei 100 das Fehlen von Angina pectoris und eine optimale körperliche Funktion und Lebensqualität im Zusammenhang mit Angina pectoris darstellt.
2 Jahre
Wirksamkeit des Prehab-CTO PCI-Programms
Zeitfenster: 2 Jahre

Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität, der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Symptomatik und der Depressionswerte zu drei Zeitpunkten: nach dem Pre-Hab-Programm, nach der CTO-PCI und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Auch die Dauerhaftigkeit der Vorteile wird bewertet.

Maßeinheiten:

Depression: PHQ-9-Score (0-24) Es wird ein Score von 0 bis 24 ermittelt. Werte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression dar.
2 Jahre
Wirksamkeit des Prehab-CTO PCI-Programms
Zeitfenster: 2 Jahre

Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität, der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Symptomatik und der Depressionswerte zu drei Zeitpunkten: nach dem Pre-Hab-Programm, nach der CTO-PCI und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Auch die Dauerhaftigkeit der Vorteile wird bewertet.

Maßeinheiten:

Lebensqualität: EQ-5D-Score (Skala 0-1) 1 steht für vollständige Gesundheit, 0 für einen Gesundheitszustand, der dem Tod entspricht.
2 Jahre
Schätzung der Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse bei CTO-Patienten, die sich einer Präha unterziehen
Zeitfenster: 2 Jahre

Schätzung der Gesamtzahl kardiovaskulärer Ereignisse (einschließlich Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod, Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen und ungeplante Revaskularisation), die während des Prehab-Programms auftraten.

Maßeinheit: Schätzung/Anzahl der Ereignisse
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luiz Ybarra

Mitarbeiter

University of Western Ontario, Canada
Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Ermittler

  • Hauptermittler: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC, London Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht Teil des Studienplans/-designs.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren