Целесообразность программы кардиореабилитации для пациентов с ХТО перед лечением ЧКВ (PREHAB-CTO)
Прединтервенционная реабилитация для оптимизации отбора пациентов для хронических чрескожных коронарных вмешательств с тотальной окклюзией (исследование PREHAB-CTO)
Цель этого клинического исследования — оценить осуществимость программы сердечной подготовки к лечению пациентов с закупоркой артерий (ХТО), направленных на лечение ЧКВ. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Может ли программа подготовки к лечению улучшить функциональные возможности пациентов перед ЧКВ? Влияет ли программа догоспитального лечения на потребность в ЧКВ в связи с улучшением здоровья пациентов?
Участники:
Пройдите первоначальную оценку, включая медицинский осмотр, изучение истории приема лекарств, опросники качества жизни и анализ крови.
Пройдите 6-месячную программу сердечной реабилитации. Проведите повторную оценку, чтобы оценить улучшения и определить, требуется ли еще ЧКВ.
Если выполнено ЧКВ, пройдите повторное обследование через месяц на предмет улучшения функциональных возможностей.
Если через 6 месяцев ЧКВ не потребуется, за участниками будут наблюдать виртуально еще 5 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это инициированное исследователем проспективное одноцентровое технико-экономическое обоснование программы подготовки к сердечному лечению для пациентов с ХТО, направленных на ЧКВ с ХТО. Все пациенты, которые проходят коронарную ангиографию в Лондонском центре медицинских наук (LHSC) или направлены в программу LHSC CTO PCI для процедуры CTO PCI в течение 1 года, будут проверены на предмет включения в программу. Те, кто согласится участвовать в исследовании, будут направлены в программу сердечной реабилитации и вторичной профилактики (CRSP) на период сердечной реабилитации (CR) перед выполнением процедуры CTO PCI (так называемой «предварительной реабилитации»). Физический осмотр, предшествующий прием лекарств, опросники качества жизни и анализ крови будут проводиться на исходном уровне во время первоначальной консультации в клинике перед посещением клиники (Оценка 1). Затем будут начаты 6 месяцев предварительной и медицинской оптимизации. Через 6 месяцев при Оценке 2 повторный MIBI и функциональные возможности будут повторно оценены и сравнены с исходным уровнем, если будет какое-либо улучшение. На их основе будет переопределена потребность в CTO PCI. Если CTO-PCI по-прежнему показан, (Оценка 3a) через один месяц CTO-PCI будет выполнено для оценки улучшения функциональных возможностей.
С другой стороны, если CTO-PCI не требуется через 6 месяцев, за участником будет виртуально наблюдать кардиореабилитация в течение 5 месяцев. Окончательная оценка 4 будет проведена через 6 месяцев в обоих случаях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC
- Номер телефона: 33036 519-685-8500
- Электронная почта: Luiz.Ybarra@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shirin Shadpour
- Номер телефона: 35625 519-685-8500
- Электронная почта: shirin.shadpour@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие хронической тотальной окклюзии хотя бы одной крупной коронарной артерии (диаметр ≥ 2,5 мм).
Пациенты, имеющие показание к чрескожному коронарному вмешательству ХТО, к которому относится наличие:
- Стенокардия или симптомы, эквивалентные стенокардии, и
- Ишемия или жизнеспособность на территории ХТО
- Пациент в возрасте ≥18 лет.
Критерии исключения:
- Невозможность или отказ участвовать в программе кардиореабилитации исследования.
- Участие в программе CR за последний 1 год.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за сопутствующих заболеваний, не связанных с сердечно-сосудистой системой.
- Анатомия признана непригодной для CTO PCI.
- Тяжелое основное заболевание слева (ангиографический стеноз ≥50%; фракционный резерв кровотока ≤0,80; минимальная площадь просвета <6 мм2).
- Тяжелые пороки клапанов или пороки клапанов, вероятно, потребуют хирургического вмешательства или чрескожной замены клапана в течение периода исследования.
- Беременность.
- Острый коронарный синдром в течение двух месяцев.
- Стенокардия ≥III класса Канадского кардиологического общества с недавним началом.
- Стенокардия любого класса с быстро нарастающим характером.
- Реципиент сердечного трансплантата.
- Неспособность понять анкеты, использованные в исследовании.
- Пациенты не смогли дать согласие на исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардиологическая преабилитация для пациентов с ХТО
Это единственное направление включает 6-месячную программу сердечной предварительной реабилитации, предназначенную для пациентов с хронической тотальной окклюзией (ХТО), направленных на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Участники получают индивидуальную кардиореабилитацию, которая включает в себя физические упражнения, медицинскую оптимизацию и изменение образа жизни.
Программа направлена на улучшение функциональных возможностей и общего состояния здоровья перед ЧКВ.
Оценки будут проводиться в начале, через 6 месяцев и через месяц после ЧКВ, если оно проводится, с постоянным виртуальным наблюдением в течение 5 месяцев, если ЧКВ не требуется.
|
Пациенты начинают с индивидуального осмотра кардиолога программы и медсестры CR, за которым следует кардиопульмональный нагрузочный тест с ограничением симптомов (CPET), чтобы адаптировать свой режим упражнений.
Программа упражнений, основанная на принципе FITT (частота, интенсивность, время и тип), включает занятия раз в две недели дома или в коммерческом тренажерном зале под постоянным контролем тренеров по реабилитации SJHC CRSP.
Кроме того, участники имеют доступ к диетическим консультациям для оптимизации питания, полезного для сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость программы Prehab-CTO PCI
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка приемлемости и уровня набора с использованием системы светофора (зеленый: возможно, желтый: возможно с изменениями, красный: невозможно). Единица измерения: Н/Д (качественная оценка) |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность программы Prehab-CTO PCI
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка изменений качества жизни, способности к физической нагрузке, симптоматики и показателей депрессии в трех временных точках: после программы до реабилитации, после ЧТО ХТО и через 6 месяцев наблюдения. Также будет оцениваться длительность выгод. Единицы измерения: Способность к физической нагрузке: расстояние в метрах из теста 6-минутной ходьбы (Большая дистанция указывает на лучшую способность к физической нагрузке, поэтому более высокие значения связаны с лучшими результатами). |
2 года
|
|
Эффективность программы Prehab-CTO PCI
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка изменений качества жизни, способности к физической нагрузке, симптоматики и показателей депрессии в трех временных точках: после программы до реабилитации, после ЧТО ХТО и через 6 месяцев наблюдения. Также будет оцениваться длительность выгод. Единицы измерения: Симптоматология: балл по опроснику Сиэтлской стенокардии (0–100), где 100 означает отсутствие стенокардии и оптимальное физическое функционирование и качество жизни, связанные со стенокардией. |
2 года
|
|
Эффективность программы Prehab-CTO PCI
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка изменений качества жизни, способности к физической нагрузке, симптоматики и показателей депрессии в трех временных точках: после программы до реабилитации, после ЧТО ХТО и через 6 месяцев наблюдения. Также будет оцениваться длительность выгод. Единицы измерения: Депрессия: оценка PHQ-9 (0-24), выдается оценка от 0 до 24. Оценки 5, 10, 15 и 20 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренной и тяжелой депрессии соответственно. |
2 года
|
|
Эффективность программы Prehab-CTO PCI
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка изменений качества жизни, способности к физической нагрузке, симптоматики и показателей депрессии в трех временных точках: после программы до реабилитации, после ЧТО ХТО и через 6 месяцев наблюдения. Также будет оцениваться длительность выгод. Единицы измерения: Качество жизни: оценка EQ-5D (шкала 0–1): 1 соответствует полному здоровью, 0 соответствует состоянию здоровья, эквивалентному смерти. |
2 года
|
|
Оценка частоты сердечно-сосудистых событий у пациентов с ХТО, проходящих преабилитационное лечение.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка общего количества сердечно-сосудистых событий (включая смерть от всех причин, сердечно-сосудистую смерть, инсульт, нефатальный инфаркт миокарда, госпитализацию по сердечно-сосудистым причинам и незапланированную реваскуляризацию), произошедших во время программы подготовки к лечению. Единица измерения: оценка/подсчет событий. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC, London Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ybarra LF, Dautov R, Gibrat C, Dandona S, Rinfret S. Midterm Angina-Related Quality of Life Benefits After Percutaneous Coronary Intervention of Chronic Total Occlusions. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1668-1674. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.008. Epub 2017 Aug 19.
- Ybarra LF, Rinfret S, Brilakis ES, Karmpaliotis D, Azzalini L, Grantham JA, Kandzari DE, Mashayekhi K, Spratt JC, Wijeysundera HC, Ali ZA, Buller CE, Carlino M, Cohen DJ, Cutlip DE, De Martini T, Di Mario C, Farb A, Finn AV, Galassi AR, Gibson CM, Hanratty C, Hill JM, Jaffer FA, Krucoff MW, Lombardi WL, Maehara A, Magee PFA, Mehran R, Moses JW, Nicholson WJ, Onuma Y, Sianos G, Sumitsuji S, Tsuchikane E, Virmani R, Walsh SJ, Werner GS, Yamane M, Stone GW, Rinfret S, Stone GW; Chronic Total Occlusion Academic Research Consortium. Definitions and Clinical Trial Design Principles for Coronary Artery Chronic Total Occlusion Therapies: CTO-ARC Consensus Recommendations. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):479-500. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046754. Epub 2021 Feb 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .