PCI 치료 전 CTO 환자를 위한 심장재활 프로그램의 타당성 (PREHAB-CTO)
만성 완전 폐색 경피 관상동맥 중재술을 위한 환자 선택을 최적화하기 위한 중재 전 재활(PREHAB-CTO 연구)
이 임상 시험의 목표는 PCI 치료를 위해 의뢰된 동맥 차단 환자(CTO)를 위한 심장 사전 치료 프로그램의 타당성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Pre-hab 프로그램이 PCI 전 환자의 기능적 능력을 향상시킬 수 있습니까? Pre-hab 프로그램이 환자의 건강 개선에 따라 PCI의 필요성에 영향을 줍니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
신체 검사, 약물 치료 기록, 삶의 질 설문지, 혈액 검사를 포함한 초기 평가를 받습니다.
6개월 간의 심장 재활 프로그램을 완료하세요. 반복 평가를 통해 개선 사항을 평가하고 PCI가 여전히 필요한지 결정합니다.
PCI를 수행한 경우 기능적 능력 향상을 위해 한 달 후에 다시 평가하십시오.
6개월 후에 PCI가 필요하지 않은 경우 참가자는 추가 5개월 동안 가상으로 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 CTO PCI에 의뢰된 CTO 환자를 위한 심장 사전 치료 프로그램에 대한 연구자가 시작한 전향적 단일 팔 단일 센터 타당성 연구입니다. LHSC(London Health Sciences Center)에서 관상동맥 조영술을 받거나 1년 이내에 CTO PCI 시술을 위해 LHSC CTO PCI 프로그램에 의뢰된 모든 환자는 등록을 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 임상시험 참여에 동의한 사람들은 CTO PCI 절차('pre-hab'라고 함)를 수행하기 전에 심장 재활(CR) 기간 동안 심장 재활 및 이차 예방(CRSP) 프로그램에 의뢰됩니다. 신체 검사, 이전 약물 복용 이력, 삶의 질 설문지 및 혈액 검사는 초기 사전 진료소 상담(평가 1) 동안 기준선에서 수행됩니다. 그런 다음 6개월 간의 사전 재활 및 의료 최적화가 시작됩니다. 평가 2에서 6개월 후에 반복 MIBI 및 기능적 능력이 재평가되고 개선이 있는 경우 기준선과 비교됩니다. 이를 토대로 PCI CTO의 필요성이 재결정될 것이다. 여전히 CTO PCI가 필요한 경우(평가 3a) CTO-PCI 1개월 후 기능적 능력 향상을 평가하기 위해 수행됩니다.
반면, 6개월 후에 CTO-PCI가 필요하지 않은 경우 참가자는 사실상 5개월 동안 심장 재활을 받게 됩니다. 최종 평가 4는 두 경우 모두 6개월 후에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC
- 전화번호: 33036 519-685-8500
- 이메일: Luiz.Ybarra@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Shirin Shadpour
- 전화번호: 35625 519-685-8500
- 이메일: shirin.shadpour@lhsc.on.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 주요 관상동맥(직경 ≥ 2.5mm)에 만성 완전 폐쇄가 존재합니다.
다음을 포함하여 CTO의 경피적 관상동맥 중재술에 대한 적응증이 있는 환자:
- 협심증 또는 협심증과 동등한 증상 및
- CTO 영역의 허혈 또는 생존 가능성
- 18세 이상인 환자.
제외 기준:
- 연구의 심장 재활 프로그램에 참여할 수 없거나 참여를 거부합니다.
- 최근 1년 동안 CR 프로그램에 참여했습니다.
- 비심혈관 동반질환으로 인한 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- CTO PCI에 적합하지 않은 것으로 간주되는 해부학적 구조.
- 중증 좌측 주요 질환(혈관조영술 협착증 ≥50%, 분획예비력 ≤0.80, 최소 내강 면적 <6mm2).
- 연구 기간 동안 수술이나 경피 판막 치환술이 필요할 수 있는 심각한 판막 질환 또는 판막 질환.
- 임신.
- 2개월 이내의 급성 관상동맥 증후군.
- 최근 발병한 캐나다 심혈관 학회 클래스 ≥III 협심증.
- 빠르게 가속되는 패턴을 보이는 모든 등급의 협심증.
- 심장이식 수혜자.
- 연구에 사용된 설문지를 이해할 수 없습니다.
- 연구에 대한 동의를 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CTO 환자를 위한 심장 재활
이 단일군에는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 의뢰받은 만성 완전 폐색(CTO) 환자를 위해 설계된 6개월 심장 사전 재활 프로그램이 포함됩니다.
참가자는 신체 운동, 의학적 최적화 및 생활 방식 수정을 포함하는 맞춤형 심장 재활을 받습니다.
이 프로그램은 PCI 이전에 기능적 능력과 전반적인 건강을 개선하는 것을 목표로 합니다.
평가는 시작 시, 6개월 후, PCI를 수행한 경우 1개월 후에 실시되며, PCI가 필요하지 않은 경우 5개월 동안 지속적인 가상 후속 조치가 이루어집니다.
|
환자는 프로그램 심장 전문의와 CR 간호사의 일대일 평가로 시작한 후 증상 제한 심폐 운동 검사(CPET)를 실시하여 운동 요법을 맞춤화합니다.
FITT(빈도, 강도, 시간 및 유형) 원칙에 기초한 운동 프로그램에는 SJHC CRSP 재활 트레이너의 지속적인 감독 하에 집이나 상업용 체육관에서 격주 세션이 포함됩니다.
또한 참가자들은 심장 건강 영양을 최적화하기 위해 식이요법 상담을 받을 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Prehab-CTO PCI 프로그램의 타당성
기간: 2년
|
신호등 시스템을 이용한 자격 및 채용률 평가(녹색: 가능, 황색: 수정 가능, 빨간색: 불가능). 측정 단위: N/A(정성적 평가) |
2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Prehab-CTO PCI 프로그램의 효과
기간: 2년
|
세 가지 시점(pre-hab 프로그램 후, CTO PCI 후, 6개월 후속 조치)에서 삶의 질, 운동 능력, 증상 및 우울증 점수의 변화를 평가합니다. 혜택의 지속성도 평가됩니다. 측정 단위: 운동 능력: 6분 걷기 테스트의 거리(미터)(거리가 길수록 운동 능력이 좋다는 것을 의미하므로 값이 높을수록 결과가 좋습니다.) |
2년
|
|
Prehab-CTO PCI 프로그램의 효과
기간: 2년
|
세 가지 시점(pre-hab 프로그램 후, CTO PCI 후, 6개월 후속 조치)에서 삶의 질, 운동 능력, 증상 및 우울증 점수의 변화를 평가합니다. 혜택의 지속성도 평가됩니다. 측정 단위: 증상: 시애틀 협심증 설문지 점수(0-100)(100점)는 협심증이 없고 협심증과 관련된 최적의 신체 기능 및 삶의 질을 나타냅니다. |
2년
|
|
Prehab-CTO PCI 프로그램의 효과
기간: 2년
|
세 가지 시점(pre-hab 프로그램 후, CTO PCI 후, 6개월 후속 조치)에서 삶의 질, 운동 능력, 증상 및 우울증 점수의 변화를 평가합니다. 혜택의 지속성도 평가됩니다. 측정 단위: 우울증: PHQ-9 점수(0~24) 0~24의 점수가 생성됩니다. 5점, 10점, 15점, 20점은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 우울증의 기준점을 나타냅니다. |
2년
|
|
Prehab-CTO PCI 프로그램의 효과
기간: 2년
|
세 가지 시점(pre-hab 프로그램 후, CTO PCI 후, 6개월 후속 조치)에서 삶의 질, 운동 능력, 증상 및 우울증 점수의 변화를 평가합니다. 혜택의 지속성도 평가됩니다. 측정 단위: 삶의 질: EQ-5D 점수(0~1등급) 1은 완전한 건강을 나타내고, 0은 사망에 해당하는 건강 상태를 나타냅니다. |
2년
|
|
사전 치료를 받는 CTO 환자의 심혈관 사건 발생률 추정
기간: 2년
|
사전 치료 프로그램 중에 발생하는 심혈관 사건(모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망, 뇌졸중, 비치명적 심근경색, 심혈관 원인으로 인한 입원, 계획되지 않은 혈관재개통 포함)의 총 횟수를 추정합니다. 측정 단위: 사건의 추정/횟수 |
2년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC, London Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ybarra LF, Dautov R, Gibrat C, Dandona S, Rinfret S. Midterm Angina-Related Quality of Life Benefits After Percutaneous Coronary Intervention of Chronic Total Occlusions. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1668-1674. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.008. Epub 2017 Aug 19.
- Ybarra LF, Rinfret S, Brilakis ES, Karmpaliotis D, Azzalini L, Grantham JA, Kandzari DE, Mashayekhi K, Spratt JC, Wijeysundera HC, Ali ZA, Buller CE, Carlino M, Cohen DJ, Cutlip DE, De Martini T, Di Mario C, Farb A, Finn AV, Galassi AR, Gibson CM, Hanratty C, Hill JM, Jaffer FA, Krucoff MW, Lombardi WL, Maehara A, Magee PFA, Mehran R, Moses JW, Nicholson WJ, Onuma Y, Sianos G, Sumitsuji S, Tsuchikane E, Virmani R, Walsh SJ, Werner GS, Yamane M, Stone GW, Rinfret S, Stone GW; Chronic Total Occlusion Academic Research Consortium. Definitions and Clinical Trial Design Principles for Coronary Artery Chronic Total Occlusion Therapies: CTO-ARC Consensus Recommendations. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):479-500. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046754. Epub 2021 Feb 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .