Viabilidad de un programa de rehabilitación cardíaca para pacientes con OTC antes del tratamiento con PCI (PREHAB-CTO)
Rehabilitación previa a la intervención para optimizar la selección de pacientes para intervenciones coronarias percutáneas de oclusión total crónica (estudio PREHAB-CTO)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad de un programa de prehabitación cardíaca para pacientes con arterias bloqueadas (CTO) que son remitidos para tratamiento con PCI. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede el programa de prehab mejorar la capacidad funcional de los pacientes antes de la ICP? ¿El programa de prehabitación influye en la necesidad de PCI en función de las mejoras en la salud de los pacientes?
Los participantes:
Someterse a una evaluación inicial que incluya un examen físico, historial de medicación, cuestionarios de calidad de vida y análisis de sangre.
Completar un programa de rehabilitación cardíaca de 6 meses. Repita las evaluaciones para evaluar las mejoras y determinar si aún se necesita PCI.
Si se realiza PCI, será evaluado nuevamente un mes después para detectar mejoras en la capacidad funcional.
Si no se necesita PCI después de 6 meses, se realizará un seguimiento virtual de los participantes durante 5 meses adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad prospectivo de un solo centro, de un solo brazo, iniciado por un investigador de un programa de prehabitación cardíaca para pacientes con OTC remitidos para PCI por OTC. Todos los pacientes que se someten a una angiografía coronaria en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres (LHSC) o que son remitidos al programa CTO PCI de LHSC para el procedimiento CTO PCI dentro de 1 año, serán evaluados para su inscripción. Aquellos que den su consentimiento para participar en el ensayo serán remitidos al programa de rehabilitación cardíaca y prevención secundaria (CRSP) durante un período de rehabilitación cardíaca (CR) antes de realizar el procedimiento CTO PCI (denominado 'pre-hab'). Se realizarán exámenes físicos, antecedentes de medicación, cuestionarios de calidad de vida y análisis de sangre al inicio del estudio durante su consulta inicial en la clínica previa a la rehabilitación (Evaluación 1). Luego se iniciarán 6 meses de prehabitación y optimización médica. Después de 6 meses en la Evaluación 2, se volverá a evaluar un MIBI repetido y la capacidad funcional y se compararán con la línea de base si ha habido alguna mejora. En base a ellos, se volverá a determinar la necesidad de CTO PCI. Si CTO PCI todavía está indicada, (Evaluación 3a) después de un mes de CTO-PCI, se realizará para evaluar la mejora en la capacidad funcional.
Por otro lado, si no se requiere CTO-PCI después de 6 meses, el participante será seguido virtualmente por Rehabilitación cardíaca durante 5 meses. Se realizará una Evaluación final 4 a los 6 meses en ambas instancias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC
- Número de teléfono: 33036 519-685-8500
- Correo electrónico: Luiz.Ybarra@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shirin Shadpour
- Número de teléfono: 35625 519-685-8500
- Correo electrónico: shirin.shadpour@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia de una oclusión total crónica en al menos una arteria coronaria principal (diámetro ≥ 2,5 mm).
Pacientes que tengan indicación de intervención coronaria percutánea de una OTC, que incluya la presencia de:
- Angina o síntomas equivalentes a la angina y
- Isquemia o viabilidad en el territorio CTO
- Paciente ≥18 años.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad o negativa a participar en el programa de rehabilitación cardíaca del estudio.
- Participación en programa CR en el último 1 año.
- Esperanza de vida < 12 meses por comorbilidades no cardiovasculares.
- Anatomía considerada inadecuada para CTO PCI.
- Enfermedad grave del tronco principal izquierdo (estenosis angiográfica ≥50%; reserva de flujo fraccional ≤0,80; área luminal mínima <6 mm2).
- Enfermedad valvular grave o enfermedad valvular que probablemente requiera cirugía o reemplazo valvular percutáneo durante el período de estudio.
- Embarazo.
- Síndrome coronario agudo en dos meses.
- Angina de inicio reciente clase ≥III de la Sociedad Cardiovascular Canadiense.
- Angina de cualquier clase con un patrón rápidamente acelerado.
- Receptor de trasplante cardíaco.
- Incapacidad para comprender los cuestionarios utilizados en el estudio.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prehabilitación cardíaca para pacientes con OTC
Este único brazo implica un programa de prehabilitación cardíaca de 6 meses diseñado para pacientes con oclusiones totales crónicas (CTO) que son remitidos para una intervención coronaria percutánea (PCI).
Los participantes reciben rehabilitación cardíaca personalizada, que incluye ejercicio físico, optimización médica y modificaciones en el estilo de vida.
El programa tiene como objetivo mejorar la capacidad funcional y la salud general antes de la PCI.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, después de 6 meses y un mes después de la PCI si se realiza, con seguimiento virtual continuo durante 5 meses si no se necesita PCI.
|
Los pacientes comienzan con una evaluación individual realizada por un cardiólogo del programa y una enfermera de CR, seguida de una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) limitada por síntomas para adaptar su régimen de ejercicio.
El programa de ejercicios, basado en el principio FITT (frecuencia, intensidad, tiempo y tipo), incluye sesiones quincenales en casa o en un gimnasio comercial, con supervisión continua por parte de los entrenadores de rehabilitación de SJHC CRSP.
Además, los participantes tienen acceso a asesoramiento dietético para optimizar una nutrición saludable para el corazón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del programa PCI Prehab-CTO
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación de elegibilidad y tasas de reclutamiento mediante un sistema de semáforo (verde: factible, ámbar: factible con modificaciones, rojo: no factible). Unidad de medida: N/A (evaluación cualitativa) |
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad del programa PCI Prehab-CTO
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación de cambios en la calidad de vida, capacidad de ejercicio, sintomatología y puntuaciones de depresión en tres momentos: después del programa de prehabitación, después de la PCI CTO y a los 6 meses de seguimiento. También se evaluará la durabilidad de los beneficios. Unidades de medida: Capacidad de ejercicio: Distancia en metros de la prueba de caminata de 6 minutos (una distancia más larga indica una mejor capacidad de ejercicio, por lo que los valores más altos se asocian con mejores resultados). |
2 años
|
|
Efectividad del programa PCI Prehab-CTO
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación de cambios en la calidad de vida, capacidad de ejercicio, sintomatología y puntuaciones de depresión en tres momentos: después del programa de prehabitación, después de la PCI CTO y a los 6 meses de seguimiento. También se evaluará la durabilidad de los beneficios. Unidades de medida: Sintomatología: puntuación del Cuestionario de angina de Seattle (0-100), donde 100 representa la ausencia de angina y la función física óptima y la calidad de vida relacionada con la angina. |
2 años
|
|
Efectividad del programa PCI Prehab-CTO
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación de cambios en la calidad de vida, capacidad de ejercicio, sintomatología y puntuaciones de depresión en tres momentos: después del programa de prehabitación, después de la PCI CTO y a los 6 meses de seguimiento. También se evaluará la durabilidad de los beneficios. Unidades de medida: Depresión: puntuación PHQ-9 (0-24) se produce una puntuación de 0 a 24. Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderada y grave, respectivamente. |
2 años
|
|
Efectividad del programa PCI Prehab-CTO
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación de cambios en la calidad de vida, capacidad de ejercicio, sintomatología y puntuaciones de depresión en tres momentos: después del programa de prehabitación, después de la PCI CTO y a los 6 meses de seguimiento. También se evaluará la durabilidad de los beneficios. Unidades de medida: Calidad de vida: puntuación EQ-5D (escala 0-1) 1 representa salud plena, 0 representa un estado de salud equivalente a la muerte. |
2 años
|
|
Estimación de la incidencia de eventos cardiovasculares en pacientes con OTC sometidos a prehabilitación
Periodo de tiempo: 2 años
|
Estimación del número total de eventos cardiovasculares (incluidas muerte por todas las causas, muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular, infracción de miocardio no fatal, hospitalización por causas cardiovasculares y revascularización no planificada) que ocurren durante el programa de prehab. Unidad de medida: estimación/recuento de eventos |
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC, London Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ybarra LF, Dautov R, Gibrat C, Dandona S, Rinfret S. Midterm Angina-Related Quality of Life Benefits After Percutaneous Coronary Intervention of Chronic Total Occlusions. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1668-1674. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.008. Epub 2017 Aug 19.
- Ybarra LF, Rinfret S, Brilakis ES, Karmpaliotis D, Azzalini L, Grantham JA, Kandzari DE, Mashayekhi K, Spratt JC, Wijeysundera HC, Ali ZA, Buller CE, Carlino M, Cohen DJ, Cutlip DE, De Martini T, Di Mario C, Farb A, Finn AV, Galassi AR, Gibson CM, Hanratty C, Hill JM, Jaffer FA, Krucoff MW, Lombardi WL, Maehara A, Magee PFA, Mehran R, Moses JW, Nicholson WJ, Onuma Y, Sianos G, Sumitsuji S, Tsuchikane E, Virmani R, Walsh SJ, Werner GS, Yamane M, Stone GW, Rinfret S, Stone GW; Chronic Total Occlusion Academic Research Consortium. Definitions and Clinical Trial Design Principles for Coronary Artery Chronic Total Occlusion Therapies: CTO-ARC Consensus Recommendations. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):479-500. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046754. Epub 2021 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .