Fattibilità di un programma di riabilitazione cardiaca per pazienti CTO prima del trattamento PCI (PREHAB-CTO)
Riabilitazione pre-intervento per ottimizzare la selezione dei pazienti per interventi coronarici percutanei di occlusione totale cronica (studio PREHAB-CTO)
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità di un programma di pre-hab cardiaco per i pazienti con arterie bloccate (CTO) che vengono sottoposti a trattamento PCI. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il programma pre-hab può migliorare la capacità funzionale dei pazienti prima del PCI? Il programma pre-hab influisce sulla necessità di PCI sulla base del miglioramento della salute dei pazienti?
I partecipanti:
Sottoporsi a una valutazione iniziale che include un esame fisico, l'anamnesi farmacologica, questionari sulla qualità della vita e analisi del sangue.
Completare un programma di riabilitazione cardiaca di 6 mesi. Avere valutazioni ripetute per valutare i miglioramenti e determinare se il PCI è ancora necessario.
Se viene eseguito PCI, essere rivalutato un mese dopo per miglioramenti della capacità funzionale.
Se il PCI non è necessario dopo 6 mesi, i partecipanti verranno seguiti virtualmente per altri 5 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fattibilità prospettico a braccio singolo, centro singolo, avviato dallo sperimentatore, di un programma di pre-hab cardiaco per pazienti CTO sottoposti a PCI CTO. Tutti i pazienti sottoposti a un'angiografia coronarica presso il London Health Sciences Centre (LHSC) o che vengono indirizzati al programma LHSC CTO PCI per la procedura CTO PCI entro 1 anno, verranno selezionati per l'arruolamento. Coloro che acconsentono a partecipare alla sperimentazione verranno indirizzati al programma di riabilitazione cardiaca e prevenzione secondaria (CRSP) per un periodo di riabilitazione cardiaca (CR) prima di eseguire la procedura CTO PCI (denominata "pre-hab"). L'esame fisico, l'anamnesi precedente ai farmaci, i questionari sulla qualità della vita e le analisi del sangue verranno eseguiti al basale durante la consultazione clinica iniziale pre-hab (Valutazione 1). Verranno quindi avviati 6 mesi di pre-hab e ottimizzazione medica. Dopo 6 mesi alla Valutazione 2, il MIBI e la capacità funzionale verranno rivalutati e confrontati con il basale se ci sono stati miglioramenti. Sulla base di essi verrà rideterminata la necessità del CTO PCI. Se la CTO PCI è ancora indicata, (valutazione 3a) dopo un mese di CTO-PCI verrà eseguita per valutare il miglioramento della capacità funzionale.
Se invece la CTO-PCI non è richiesta dopo 6 mesi il partecipante sarà seguito virtualmente da Cardiac Rehab per 5 mesi. Una valutazione finale 4 verrà effettuata a 6 mesi in entrambi i casi
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC
- Numero di telefono: 33036 519-685-8500
- Email: Luiz.Ybarra@lhsc.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shirin Shadpour
- Numero di telefono: 35625 519-685-8500
- Email: shirin.shadpour@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di un'occlusione totale cronica in almeno un'arteria coronaria maggiore (diametro ≥ 2,5 mm).
Pazienti che hanno un'indicazione per l'intervento coronarico percutaneo di un CTO, che include la presenza di:
- Angina o sintomi anginosi equivalenti e
- Ischemia o vitalità nel territorio della CTO
- Paziente di età ≥18 anni.
Criteri di esclusione:
- Incapacità o rifiuto di partecipare al programma di riabilitazione cardiaca dello studio.
- Partecipazione al programma CR nell'ultimo anno.
- Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di comorbilità non cardiovascolari.
- Anatomia ritenuta non idonea per CTO PCI.
- Grave malattia del tronco comune sinistro (stenosi angiografica ≥ 50%; riserva di flusso frazionario ≤ 0,80; area minima del lume < 6 mm2).
- Grave malattia valvolare o malattia valvolare che potrebbe richiedere un intervento chirurgico o una sostituzione della valvola percutanea durante il periodo di studio.
- Gravidanza.
- Sindrome coronarica acuta entro due mesi.
- Angina di classe ≥ III della Canadian Cardiovascolare Society di recente insorgenza.
- Angina di qualsiasi classe con un modello in rapida accelerazione.
- Destinatario di trapianto cardiaco.
- Incapacità di comprendere i questionari utilizzati nello studio.
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preabilitazione cardiaca per pazienti CTO
Questo braccio singolo prevede un programma di pre-abilitazione cardiaca di 6 mesi progettato per pazienti con occlusioni totali croniche (CTO) che vengono sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).
I partecipanti ricevono una riabilitazione cardiaca personalizzata, che include esercizio fisico, ottimizzazione medica e modifiche dello stile di vita.
Il programma mira a migliorare la capacità funzionale e la salute generale prima del PCI.
Le valutazioni verranno condotte all'inizio, dopo 6 mesi, e un mese dopo la PCI, se eseguita, con un follow-up virtuale continuo per 5 mesi se la PCI non è necessaria.
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I pazienti iniziano con una valutazione individuale da parte di un cardiologo del programma e di un infermiere CR, seguita da un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) limitato dai sintomi per personalizzare il loro regime di esercizi.
Il programma di esercizi, basato sul principio FITT (frequenza, intensità, tempo e tipo), comprende sessioni bisettimanali a casa o in una palestra commerciale, con la supervisione continua da parte dei formatori di riabilitazione SJHC CRSP.
Inoltre, i partecipanti hanno accesso a consulenza dietetica per ottimizzare un’alimentazione sana per il cuore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del programma PCI Prehab-CTO
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione dell'idoneità e dei tassi di assunzione utilizzando un sistema a semaforo (verde: fattibile, ambra: fattibile con modifiche, rosso: non fattibile). Unità di misura: N/A (valutazione qualitativa) |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del programma PCI Prehab-CTO
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita, nella capacità di esercizio, nella sintomatologia e nei punteggi di depressione in tre momenti: dopo il programma pre-hab, dopo CTO PCI e al follow-up a 6 mesi. Verrà valutata anche la durabilità dei benefici. Unità di misura: Capacità di esercizio: distanza in metri dal test del cammino di 6 minuti (una distanza maggiore indica una migliore capacità di esercizio, quindi valori più alti sono associati a risultati migliori.) |
2 anni
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Efficacia del programma PCI Prehab-CTO
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita, nella capacità di esercizio, nella sintomatologia e nei punteggi di depressione in tre momenti: dopo il programma pre-hab, dopo CTO PCI e al follow-up a 6 mesi. Verrà valutata anche la durabilità dei benefici. Unità di misura: Sintomatologia: punteggio del questionario sull'angina di Seattle (0-100), dove 100 rappresenta l'assenza di angina e la funzione fisica ottimale e la qualità della vita correlata all'angina. |
2 anni
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Efficacia del programma PCI Prehab-CTO
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita, nella capacità di esercizio, nella sintomatologia e nei punteggi di depressione in tre momenti: dopo il programma pre-hab, dopo CTO PCI e al follow-up a 6 mesi. Verrà valutata anche la durabilità dei benefici. Unità di misura: Depressione: punteggio PHQ-9 (0-24) viene prodotto un punteggio da 0 a 24. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderata e grave. |
2 anni
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Efficacia del programma PCI Prehab-CTO
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita, nella capacità di esercizio, nella sintomatologia e nei punteggi di depressione in tre momenti: dopo il programma pre-hab, dopo CTO PCI e al follow-up a 6 mesi. Verrà valutata anche la durabilità dei benefici. Unità di misura: Qualità della vita: punteggio EQ-5D (scala 0-1) 1 rappresenta la piena salute, 0 rappresenta uno stato di salute equivalente alla morte. |
2 anni
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Stima dell'incidenza di eventi cardiovascolari nei pazienti CTO sottoposti a prehab
Lasso di tempo: 2 anni
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Stima del numero totale di eventi cardiovascolari (inclusi morte per tutte le cause, morte cardiovascolare, ictus, infarto miocardico non fatale, ospedalizzazione per cause cardiovascolari e rivascolarizzazione non pianificata) verificatisi durante il programma prehab. Unità di misura: stima/conteggio degli eventi |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC, London Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ybarra LF, Dautov R, Gibrat C, Dandona S, Rinfret S. Midterm Angina-Related Quality of Life Benefits After Percutaneous Coronary Intervention of Chronic Total Occlusions. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1668-1674. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.008. Epub 2017 Aug 19.
- Ybarra LF, Rinfret S, Brilakis ES, Karmpaliotis D, Azzalini L, Grantham JA, Kandzari DE, Mashayekhi K, Spratt JC, Wijeysundera HC, Ali ZA, Buller CE, Carlino M, Cohen DJ, Cutlip DE, De Martini T, Di Mario C, Farb A, Finn AV, Galassi AR, Gibson CM, Hanratty C, Hill JM, Jaffer FA, Krucoff MW, Lombardi WL, Maehara A, Magee PFA, Mehran R, Moses JW, Nicholson WJ, Onuma Y, Sianos G, Sumitsuji S, Tsuchikane E, Virmani R, Walsh SJ, Werner GS, Yamane M, Stone GW, Rinfret S, Stone GW; Chronic Total Occlusion Academic Research Consortium. Definitions and Clinical Trial Design Principles for Coronary Artery Chronic Total Occlusion Therapies: CTO-ARC Consensus Recommendations. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):479-500. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046754. Epub 2021 Feb 1.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14458
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