Viabilidade de um programa de reabilitação cardíaca para pacientes com CTO antes do tratamento com ICP (PREHAB-CTO)
Reabilitação pré-intervenção para otimizar a seleção de pacientes para intervenções coronárias percutâneas de oclusão total crônica (estudo PREHAB-CTO)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade de um programa cardíaco pré-hab para pacientes com artérias bloqueadas (CTO) encaminhados para tratamento de ICP. As principais questões que pretende responder são:
O programa pré-hab pode melhorar a capacidade funcional dos pacientes antes da ICP? O programa pré-habitação impacta a necessidade de ICP com base nas melhorias na saúde dos pacientes?
Os participantes irão:
Faça uma avaliação inicial, incluindo exame físico, histórico de medicação, questionários de qualidade de vida e exames de sangue.
Conclua um programa de reabilitação cardíaca de 6 meses. Faça avaliações repetidas para avaliar melhorias e determinar se a ICP ainda é necessária.
Se a ICP for realizada, ser avaliado novamente um mês depois para melhorias na capacidade funcional.
Se a ICP não for necessária após 6 meses, os participantes serão acompanhados virtualmente por mais 5 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade prospectivo de braço único e centro único, iniciado pelo investigador, de um programa cardíaco pré-hab para pacientes com CTO encaminhados para ICP de CTO. Todos os pacientes submetidos a uma angiografia coronária no London Health Sciences Centre (LHSC) ou que são encaminhados para o programa LHSC CTO PCI para o procedimento CTO PCI dentro de 1 ano, serão selecionados para inscrição. Aqueles que consentirem em participar do estudo serão encaminhados para o programa de Reabilitação Cardíaca e Prevenção Secundária (CRSP) por um período de reabilitação cardíaca (CR) antes de realizar o procedimento de ICP CTO (denominado 'pré-hab'). Exame físico, histórico prévio de medicamentos, questionários de qualidade de vida e exames de sangue serão realizados no início do estudo durante a consulta clínica pré-hab (Avaliação 1). Serão então iniciados 6 meses de pré-hab e otimização médica. Após 6 meses na Avaliação 2, uma repetição do MIBI e da capacidade funcional serão reavaliados e comparados com a linha de base se houver alguma melhora. Com base neles, a necessidade do CTO PCI será redeterminada. Se a ICP CTO ainda for indicada, (Avaliação 3a) após um mês de ICP CTO será realizada para avaliar a melhora na capacidade funcional.
Por outro lado, se o CTO-PCI não for necessário após 6 meses, o participante será acompanhado virtualmente por Reabilitação Cardíaca por 5 meses. Uma Avaliação final 4 será feita aos 6 meses em ambos os casos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC
- Número de telefone: 33036 519-685-8500
- E-mail: Luiz.Ybarra@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Shirin Shadpour
- Número de telefone: 35625 519-685-8500
- E-mail: shirin.shadpour@lhsc.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Presença de oclusão total crônica em pelo menos uma artéria coronária importante (diâmetro ≥ 2,5mm).
Pacientes que têm indicação de intervenção coronária percutânea de CTO, que inclui a presença de:
- Angina ou sintomas equivalentes à angina e
- Isquemia ou viabilidade no território CTO
- Paciente com idade ≥18 anos.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade ou recusa em participar do programa de reabilitação cardíaca do estudo.
- Participação no programa CR no último 1 ano.
- Expectativa de vida < 12 meses devido a comorbidades não cardiovasculares.
- Anatomia considerada inadequada para ICP CTO.
- Doença grave do tronco esquerdo (estenose angiográfica ≥50%; reserva de fluxo fracionada ≤0,80; área luminal mínima <6mm2).
- Doença valvar grave ou doença valvar com probabilidade de exigir cirurgia ou substituição valvar percutânea durante o período do estudo.
- Gravidez.
- Síndrome coronariana aguda em dois meses.
- Angina de classe ≥III da Canadian Cardiovascular Society de início recente.
- Angina de qualquer classe com padrão de rápida aceleração.
- Receptor de transplante cardíaco.
- Incapacidade de compreensão dos questionários utilizados no estudo.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-reabilitação cardíaca para pacientes com CTO
Este braço único envolve um programa de pré-habilitação cardíaca de 6 meses projetado para pacientes com oclusões totais crônicas (CTO) que são encaminhados para intervenção coronária percutânea (ICP).
Os participantes recebem reabilitação cardíaca personalizada, que inclui exercícios físicos, otimização médica e modificações no estilo de vida.
O programa visa melhorar a capacidade funcional e a saúde geral antes da ICP.
As avaliações serão realizadas no início, após 6 meses, e um mês após a ICP, se realizada, com acompanhamento virtual contínuo por 5 meses se a ICP não for necessária.
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Os pacientes começam com uma avaliação individual por um cardiologista do programa e uma enfermeira de CR, seguida por um teste de exercício cardiopulmonar (TECP) limitado por sintomas para adaptar seu regime de exercícios.
O programa de exercícios, baseado no princípio FITT (frequência, intensidade, tempo e tipo), inclui sessões quinzenais em casa ou em uma academia comercial, com supervisão contínua dos treinadores de reabilitação do SJHC CRSP.
Além disso, os participantes têm acesso a aconselhamento dietético para otimizar uma nutrição saudável para o coração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do programa Prehab-CTO PCI
Prazo: 2 anos
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Avaliação das taxas de elegibilidade e recrutamento utilizando um sistema de semáforos (verde: viável, Âmbar: viável com modificações, Vermelho: não viável). Unidade de medida: N/A (avaliação qualitativa) |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do Programa Prehab-CTO PCI
Prazo: 2 anos
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Avaliação das mudanças na qualidade de vida, capacidade de exercício, sintomatologia e escores de depressão em três momentos: após o programa pré-hab, após ICP CTO e no acompanhamento de 6 meses. A durabilidade dos benefícios também será avaliada. Unidades de medida: Capacidade de exercício: distância em metros do teste de caminhada de 6 minutos (uma distância maior indica melhor capacidade de exercício, portanto valores mais altos estão associados a melhores resultados). |
2 anos
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Eficácia do Programa Prehab-CTO PCI
Prazo: 2 anos
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Avaliação das mudanças na qualidade de vida, capacidade de exercício, sintomatologia e escores de depressão em três momentos: após o programa pré-hab, após ICP CTO e no acompanhamento de 6 meses. A durabilidade dos benefícios também será avaliada. Unidades de medida: Sintomatologia: Pontuação do Seattle Angina Questionnaire (0-100) com 100 representando a ausência de angina e função física ideal e qualidade de vida relacionada à angina. |
2 anos
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Eficácia do Programa Prehab-CTO PCI
Prazo: 2 anos
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Avaliação das mudanças na qualidade de vida, capacidade de exercício, sintomatologia e escores de depressão em três momentos: após o programa pré-hab, após ICP CTO e no acompanhamento de 6 meses. A durabilidade dos benefícios também será avaliada. Unidades de medida: Depressão: pontuação PHQ-9 (0-24) é produzida uma pontuação de 0 a 24. Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderada e grave, respectivamente. |
2 anos
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Eficácia do Programa Prehab-CTO PCI
Prazo: 2 anos
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Avaliação das mudanças na qualidade de vida, capacidade de exercício, sintomatologia e escores de depressão em três momentos: após o programa pré-hab, após ICP CTO e no acompanhamento de 6 meses. A durabilidade dos benefícios também será avaliada. Unidades de medida: Qualidade de vida: pontuação EQ-5D (escala 0-1) 1 representa saúde plena, 0 representa um estado de saúde equivalente à morte. |
2 anos
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Estimativa da incidência de eventos cardiovasculares em pacientes com OTC submetidos à pré-hab.
Prazo: 2 anos
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Estimativa do número total de eventos cardiovasculares (incluindo morte por todas as causas, morte cardiovascular, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio não fatal, hospitalização por causas cardiovasculares e revascularização não planejada) ocorridos durante o programa pré-hab. Unidade de medida: estimativa/contagem de eventos |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC, London Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ybarra LF, Dautov R, Gibrat C, Dandona S, Rinfret S. Midterm Angina-Related Quality of Life Benefits After Percutaneous Coronary Intervention of Chronic Total Occlusions. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1668-1674. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.008. Epub 2017 Aug 19.
- Ybarra LF, Rinfret S, Brilakis ES, Karmpaliotis D, Azzalini L, Grantham JA, Kandzari DE, Mashayekhi K, Spratt JC, Wijeysundera HC, Ali ZA, Buller CE, Carlino M, Cohen DJ, Cutlip DE, De Martini T, Di Mario C, Farb A, Finn AV, Galassi AR, Gibson CM, Hanratty C, Hill JM, Jaffer FA, Krucoff MW, Lombardi WL, Maehara A, Magee PFA, Mehran R, Moses JW, Nicholson WJ, Onuma Y, Sianos G, Sumitsuji S, Tsuchikane E, Virmani R, Walsh SJ, Werner GS, Yamane M, Stone GW, Rinfret S, Stone GW; Chronic Total Occlusion Academic Research Consortium. Definitions and Clinical Trial Design Principles for Coronary Artery Chronic Total Occlusion Therapies: CTO-ARC Consensus Recommendations. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):479-500. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046754. Epub 2021 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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