Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av et hjerterehabiliteringsprogram for CTO-pasienter før PCI-behandling (PREHAB-CTO)

23. september 2024 oppdatert av: Luiz Ybarra

Rehabilitering før intervensjon for å optimalisere pasientvalg for kronisk total okklusjon perkutan koronar intervensjon (PREHAB-CTO-studie)

Målet med denne kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten av et kardialt pre-hab-program for pasienter med blokkerte arterier (CTO) som henvises til PCI-behandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Kan pre-hab-programmet forbedre pasientenes funksjonelle kapasitet før PCI? Påvirker pre-hab-programmet behovet for PCI basert på forbedringer i pasientens helse?

Deltakerne vil:

Gjennomgå en innledende vurdering inkludert en fysisk undersøkelse, medisinhistorie, livskvalitetsspørreskjemaer og blodprøve.

Fullfør et 6-måneders hjerterehabiliteringsprogram. Ha gjentatte vurderinger for å evaluere forbedringer og avgjøre om PCI fortsatt er nødvendig.

Hvis PCI utføres, vurderes på nytt en måned senere for funksjonelle kapasitetsforbedringer.

Hvis PCI ikke er nødvendig etter 6 måneder, vil deltakerne bli fulgt virtuelt i ytterligere 5 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker-initiert prospektiv en-arm enkelt-senter mulighetsstudie av et hjerte pre-hab program for CTO pasienter henvist til CTO PCI. Alle pasienter som gjennomgår et koronar angiogram ved London Health Sciences Centre (LHSC) eller som blir henvist til LHSC CTO PCI-programmet for CTO PCI-prosedyren innen 1 år, vil bli screenet for påmelding. De som samtykker til å delta i forsøket vil bli henvist til Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention (CRSP)-programmet i en periode med hjerterehabilitering (CR) før de utfører CTO PCI-prosedyre (kalt 'pre-hab'). Fysisk undersøkelse, tidligere medisiner, livskvalitetsspørreskjemaer og blodprøver vil bli utført ved baseline under deres første pre-hab klinikkkonsultasjon (vurdering 1). 6 måneder med pre-hab og medisinsk optimalisering vil da bli igangsatt. Etter 6 måneder ved vurdering 2 vil en gjentatt MIBI og funksjonell kapasitet bli revurdert og sammenlignet med baseline hvis det har vært noen forbedring. Basert på dem vil behovet for CTO PCI bli ombestemt. Hvis CTO PCI fortsatt er indisert, (vurdering 3a) etter en måned med CTO-PCI vil bli utført for å vurdere forbedring i funksjonskapasitet.

På den annen side, hvis CTO-PCI ikke er nødvendig etter 6 måneder, vil deltakeren bli fulgt praktisk talt av Cardiac Rehab i 5 måneder. En endelig vurdering 4 vil bli gjort etter 6 måneder i begge tilfeller

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av en kronisk total okklusjon i minst én større koronararterie (diameter ≥ 2,5 mm).

  2. Pasienter som har en indikasjon for perkutan koronar intervensjon av en CTO, som inkluderer tilstedeværelse av:

    1. Angina eller angina-ekvivalente symptomer og
    2. Iskemi eller levedyktighet i CTO-territoriet
  3. Pasient i alderen ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller avslag på å delta i studiens hjerterehabiliteringsprogram.
  2. Deltakelse i CR-program siste 1 år.
  3. Forventet levealder på < 12 måneder på grunn av ikke-kardiovaskulære komorbiditeter.
  4. Anatomi ansett som uegnet for CTO PCI.
  5. Alvorlig venstre hovedsykdom (angiografisk stenose ≥50 %; fraksjonert strømningsreserve ≤0,80; minimalt lumenareal <6mm2).
  6. Alvorlig klaffesykdom eller klaffesykdom vil sannsynligvis kreve kirurgi eller perkutan klaffeutskifting i løpet av studieperioden.
  7. Svangerskap.
  8. Akutt koronarsyndrom innen to måneder.
  9. Canadian Cardiovascular Society Klasse ≥III angina med nylig debut.
  10. Angina av enhver klasse med et raskt akselererende mønster.
  11. Hjertetransplantert mottaker.
  12. Manglende evne til å forstå spørreskjemaene som ble brukt i studien.
  13. Pasienter som ikke kan gi samtykke til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerteprehabilitering for CTO-pasienter
Denne enkeltarmen involverer et 6-måneders kardialt prehabiliteringsprogram designet for pasienter med kroniske totalokklusjoner (CTO) som henvises til perkutan koronar intervensjon (PCI). Deltakerne får personlig tilpasset hjerterehabilitering, som inkluderer fysisk trening, medisinsk optimalisering og livsstilsendringer. Programmet tar sikte på å forbedre funksjonell kapasitet og generell helse før PCI. Vurderinger vil bli utført ved oppstart, etter 6 måneder, og en måned etter PCI hvis utført, med pågående virtuell oppfølging i 5 måneder hvis PCI ikke er nødvendig.
Annen: Hjerteprehabiliteringsprogram
Pasienter begynner med en en-til-en vurdering av en programkardiolog og en CR-sykepleier, etterfulgt av en symptombegrenset kardiopulmonal treningstest (CPET) for å skreddersy treningsregimet. Treningsprogrammet, basert på FITT-prinsippet (frekvens, intensitet, tid og type), inkluderer økter hver uke enten hjemme eller på et kommersielt treningsstudio, med kontinuerlig tilsyn av SJHC CRSP-rehabiliteringstrenere. I tillegg har deltakerne tilgang til kostholdsveiledning for å optimalisere hjertesunn ernæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av Prehab-CTO PCI-programmet
Tidsramme: 2 år

Vurdering av kvalifikasjons- og rekrutteringsrater ved bruk av et trafikklyssystem (grønt: gjennomførbart, gult: mulig med endringer, rødt: ikke mulig).

Måleenhet: N/A (kvalitativ vurdering)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til Prehab-CTO PCI-programmet
Tidsramme: 2 år

Vurdering av endringer i livskvalitet, treningskapasitet, symptomatologi og depresjonsscore på tre tidspunkt: etter pre-hab-programmet, etter CTO PCI, og ved 6 måneders oppfølging. Varigheten av ytelsene vil også bli evaluert.

Måleenheter:

Treningskapasitet: Avstand i meter fra 6-minutters gangtest (En lengre avstand indikerer bedre treningskapasitet, så høyere verdier er assosiert med bedre resultater.)
2 år
Effektiviteten til Prehab-CTO PCI-programmet
Tidsramme: 2 år

Vurdering av endringer i livskvalitet, treningskapasitet, symptomatologi og depresjonsscore på tre tidspunkt: etter pre-hab-programmet, etter CTO PCI, og ved 6 måneders oppfølging. Varigheten av ytelsene vil også bli evaluert.

Måleenheter:

Symptomatologi: Seattle Angina Questionnaire score (0-100) med 100 som representerer fravær av angina og optimal fysisk funksjon og livskvalitet relatert til angina.
2 år
Effektiviteten til Prehab-CTO PCI-programmet
Tidsramme: 2 år

Vurdering av endringer i livskvalitet, treningskapasitet, symptomatologi og depresjonsscore på tre tidspunkt: etter pre-hab-programmet, etter CTO PCI, og ved 6 måneders oppfølging. Varigheten av ytelsene vil også bli evaluert.

Måleenheter:

Depresjon: PHQ-9 score (0-24) en score fra 0 til 24 produseres. Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat og alvorlig depresjon.
2 år
Effektiviteten til Prehab-CTO PCI-programmet
Tidsramme: 2 år

Vurdering av endringer i livskvalitet, treningskapasitet, symptomatologi og depresjonsscore på tre tidspunkt: etter pre-hab-programmet, etter CTO PCI, og ved 6 måneders oppfølging. Varigheten av ytelsene vil også bli evaluert.

Måleenheter:

Livskvalitet: EQ-5D score (skala 0-1) 1 representerer full helse, 0 representerer en helsetilstand som tilsvarer død.
2 år
Estimat av forekomsten av kardiovaskulære hendelser hos CTO-pasienter som gjennomgår prehab
Tidsramme: 2 år

Estimering av det totale antallet kardiovaskulære hendelser (inkludert dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulær død, hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for kardiovaskulære årsaker og ikke-planlagt revaskularisering) som oppstår under prehab-programmet.

Måleenhet: estimat/telling av hendelser
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luiz Ybarra

Samarbeidspartnere

University of Western Ontario, Canada
Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC, London Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 14458

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke en del av studieplan/design.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere