Sydämen kuntoutusohjelman toteutettavuus CTO-potilaille ennen PCI-hoitoa (PREHAB-CTO)
Interventiota edeltävä kuntoutus potilasvalinnan optimoimiseksi kroonista kokonaistukoksen perkutaanista sepelvaltimon interventioita varten (PREHAB-CTO-tutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida PCI-hoitoon lähetetyille potilaille, joilla on tukkeutuneita valtimoita (CTO), sydänhoidon esihab-ohjelman toteutettavuutta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Voiko pre-hab-ohjelma parantaa potilaiden toimintakykyä ennen PCI:tä? Vaikuttaako pre-hab-ohjelma potilaiden terveyden parantamiseen perustuvan PCI:n tarpeeseen?
Osallistujat:
Käy läpi alustava arviointi, joka sisältää fyysisen kokeen, lääkityshistorian, elämänlaatukyselyt ja verikokeen.
Suorita 6 kuukauden sydämen kuntoutusohjelma. Tee toistuvia arviointeja arvioidaksesi parannuksia ja määrittääksesi, tarvitaanko PCI:tä edelleen.
Jos PCI suoritetaan, arvioi uudelleen kuukauden kuluttua toimintakyvyn parannuksista.
Jos PCI:tä ei tarvita 6 kuukauden jälkeen, osallistujia seurataan virtuaalisesti vielä 5 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan aloitteesta tuleva yksihaarainen yhden keskuksen toteutettavuustutkimus sydämen pre-hab-ohjelmasta CTO-potilaille, jotka on lähetetty CTO PCI:hen. Kaikki potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiogrammi London Health Sciences Centerissä (LHSC) tai jotka lähetetään LHSC CTO PCI -ohjelmaan CTO PCI -toimenpiteeseen vuoden sisällä, seulotaan ilmoittautumista varten. Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ohjataan Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention (CRSP) -ohjelmaan sydämen kuntoutusjaksoksi (CR) ennen CTO PCI -toimenpiteen suorittamista (kutsutaan "pre-hab"). Fyysinen tarkastus, aiempi lääkityshistoria, elämänlaatukyselyt ja verikokeet suoritetaan lähtötilanteessa ensimmäisellä hoitoa edeltävällä klinikkakonsultaatiolla (arviointi 1). Sen jälkeen aloitetaan 6 kuukauden pre-hab ja lääketieteellinen optimointi. Kuuden kuukauden kuluttua arvioinnissa 2 toistuva MIBI ja toimintakyky arvioidaan uudelleen ja verrataan lähtötasoon, jos parannuksia on tapahtunut. Niiden perusteella CTO PCI:n tarve määritellään uudelleen. Jos CTO PCI on edelleen aiheellinen, (arviointi 3a) suoritetaan kuukauden CTO-PCI:n jälkeen toimintakyvyn paranemisen arvioimiseksi.
Toisaalta, jos CTO-PCI:tä ei vaadita 6 kuukauden jälkeen, osallistujaa seurataan käytännössä Cardiac Rehabissa 5 kuukauden ajan. Lopullinen arviointi 4 tehdään 6 kuukauden kuluttua molemmissa tapauksissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC
- Puhelinnumero: 33036 519-685-8500
- Sähköposti: Luiz.Ybarra@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shirin Shadpour
- Puhelinnumero: 35625 519-685-8500
- Sähköposti: shirin.shadpour@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Krooninen täydellinen tukos ainakin yhdessä suuressa sepelvaltimossa (halkaisija ≥ 2,5 mm).
Potilaat, joilla on indikaatio CTO:n perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon, joka sisältää:
- Angina pectoris tai anginaa vastaavat oireet ja
- Iskemia tai elinkelpoisuus CTO:n alueella
- Potilas, jonka ikä on ≥18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen osallistumasta tutkimuksen sydämen kuntoutusohjelmaan.
- Osallistuminen CR-ohjelmaan viimeisen 1 vuoden aikana.
- Elinajanodote < 12 kuukautta ei-sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi.
- Anatomia katsottiin sopimattomaksi CTO PCI:lle.
- Vaikea vasemman pääsairaus (angiografinen ahtauma ≥ 50 %; virtausvaranto ≤ 0,80; minimaalinen luumenin pinta-ala < 6 mm2).
- Vaikea läppäsairaus tai läppäsairaus, joka todennäköisesti vaatii leikkausta tai perkutaanista läpän vaihtoa tutkimusjakson aikana.
- Raskaus.
- Akuutti sepelvaltimotauti kahden kuukauden sisällä.
- Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen luokka ≥ III hiljattain alkanut angina.
- Minkä tahansa luokan angina, jolla on nopeasti kiihtyvä kuvio.
- Sydämensiirron saaja.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksessa käytettyjä kyselylomakkeita.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen esikuntoutus CTO-potilaille
Tämä yksittäinen käsivarsi sisältää 6 kuukauden sydämen esikuntoutusohjelman, joka on suunniteltu potilaille, joilla on krooninen kokonaistukos (CTO), jotka lähetetään perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).
Osallistujat saavat henkilökohtaista sydämen kuntoutusta, joka sisältää fyysistä harjoittelua, lääketieteellistä optimointia ja elämäntapojen muutoksia.
Ohjelman tavoitteena on parantaa toimintakykyä ja yleistä terveyttä ennen PCI:tä.
Arvioinnit suoritetaan alussa, 6 kuukauden kuluttua ja kuukauden kuluttua PCI:stä, jos se suoritetaan, ja jatkuva virtuaalinen seuranta 5 kuukauden ajan, jos PCI:tä ei tarvita.
|
Potilaat aloittavat ohjelman kardiologin ja CR-sairaanhoitajan tekemällä henkilökohtaisella arvioinnilla, jota seuraa oirerajoitettu kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) harjoitusohjelman räätälöimiseksi.
FITT (frekvenssi, intensiteetti, aika ja tyyppi) -periaatteeseen perustuva harjoitusohjelma sisältää joka toinen viikko harjoituksia joko kotona tai kaupallisella kuntosalilla SJHC CRSP -kuntoutuskouluttajien jatkuvassa valvonnassa.
Lisäksi osallistujilla on mahdollisuus saada ravitsemusneuvontaa sydämen terveellisen ravitsemuksen optimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prehab-CTO PCI -ohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kelpoisuuden ja rekrytointiprosentin arviointi liikennevalojärjestelmän avulla (vihreä: mahdollista, keltainen: toteutettavissa muutoksilla, punainen: ei toteutettavissa). Mittayksikkö: N/A (laadullinen arviointi) |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prehab-CTO PCI -ohjelman tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaadun, harjoituskyvyn, oireiden ja masennuksen muutosten arviointi kolmessa pisteessä: pre-hab-ohjelman jälkeen, CTO PCI:n jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Myös hyötyjen kestävyys arvioidaan. Mittayksiköt: Harjoituskapasiteetti: Etäisyys metreinä 6 minuutin kävelytestistä (Pidempi matka tarkoittaa parempaa harjoituskapasiteettia, joten korkeammat arvot liittyvät parempiin tuloksiin.) |
2 vuotta
|
|
Prehab-CTO PCI -ohjelman tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaadun, harjoituskyvyn, oireiden ja masennuksen muutosten arviointi kolmessa pisteessä: pre-hab-ohjelman jälkeen, CTO PCI:n jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Myös hyötyjen kestävyys arvioidaan. Mittayksiköt: Oireet: Seattle Angina Questionnaire -pisteet (0-100), jossa 100 edustaa angina pectoriksen puuttumista ja optimaalista fyysistä toimintaa ja elämänlaatua angina pectoriksen yhteydessä. |
2 vuotta
|
|
Prehab-CTO PCI -ohjelman tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaadun, harjoituskyvyn, oireiden ja masennuksen muutosten arviointi kolmessa pisteessä: pre-hab-ohjelman jälkeen, CTO PCI:n jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Myös hyötyjen kestävyys arvioidaan. Mittayksiköt: Masennus: PHQ-9-pisteet (0-24) tuotetaan pisteet 0-24. Pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, keskivaikean ja vakavan masennuksen raja-arvoja. |
2 vuotta
|
|
Prehab-CTO PCI -ohjelman tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaadun, harjoituskyvyn, oireiden ja masennuksen muutosten arviointi kolmessa pisteessä: pre-hab-ohjelman jälkeen, CTO PCI:n jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Myös hyötyjen kestävyys arvioidaan. Mittayksiköt: Elämänlaatu: EQ-5D-pisteet (asteikko 0-1) 1 edustaa täyttä terveyttä, 0 tarkoittaa kuolemaa vastaavaa terveydentilaa. |
2 vuotta
|
|
Arvio sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyydestä prehab-hoitoa saavilla CTO-potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvio prehab-ohjelman aikana tapahtuneiden sydän- ja verisuonitapahtumien kokonaismäärästä (mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti, sairaalahoito kardiovaskulaarisista syistä ja suunnittelematon revaskularisaatio). Mittayksikkö: tapahtumien arvio/määrä |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC, London Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ybarra LF, Dautov R, Gibrat C, Dandona S, Rinfret S. Midterm Angina-Related Quality of Life Benefits After Percutaneous Coronary Intervention of Chronic Total Occlusions. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1668-1674. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.008. Epub 2017 Aug 19.
- Ybarra LF, Rinfret S, Brilakis ES, Karmpaliotis D, Azzalini L, Grantham JA, Kandzari DE, Mashayekhi K, Spratt JC, Wijeysundera HC, Ali ZA, Buller CE, Carlino M, Cohen DJ, Cutlip DE, De Martini T, Di Mario C, Farb A, Finn AV, Galassi AR, Gibson CM, Hanratty C, Hill JM, Jaffer FA, Krucoff MW, Lombardi WL, Maehara A, Magee PFA, Mehran R, Moses JW, Nicholson WJ, Onuma Y, Sianos G, Sumitsuji S, Tsuchikane E, Virmani R, Walsh SJ, Werner GS, Yamane M, Stone GW, Rinfret S, Stone GW; Chronic Total Occlusion Academic Research Consortium. Definitions and Clinical Trial Design Principles for Coronary Artery Chronic Total Occlusion Therapies: CTO-ARC Consensus Recommendations. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):479-500. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046754. Epub 2021 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .