Haalbaarheid van een hartrevalidatieprogramma voor CTO-patiënten vóór PCI-behandeling (PREHAB-CTO)
Pre-interventierehabilitatie om de patiëntselectie te optimaliseren voor chronische totale occlusie percutane coronaire interventies (PREHAB-CTO-onderzoek)
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de haalbaarheid van een cardiaal pre-hab-programma voor patiënten met geblokkeerde slagaders (CTO) die worden doorverwezen voor PCI-behandeling. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kan het pre-hab-programma de functionele capaciteit van patiënten vóór PCI verbeteren? Heeft het pre-hab-programma invloed op de noodzaak van PCI op basis van verbeteringen in de gezondheid van patiënten?
Deelnemers zullen:
Onderga een eerste beoordeling, inclusief een lichamelijk onderzoek, medicatiegeschiedenis, vragenlijsten over de kwaliteit van leven en bloedonderzoek.
Voltooi een hartrevalidatieprogramma van 6 maanden. Voer herhaalde beoordelingen uit om verbeteringen te evalueren en te bepalen of PCI nog steeds nodig is.
Als PCI wordt uitgevoerd, wordt een maand later opnieuw beoordeeld op functionele capaciteitsverbeteringen.
Als PCI na 6 maanden niet nodig is, worden de deelnemers nog eens 5 maanden virtueel gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde prospectieve, eenarmige, single-center haalbaarheidsstudie van een cardiaal pre-hab-programma voor CTO-patiënten die zijn verwezen voor CTO PCI. Alle patiënten die binnen 1 jaar een coronair angiogram ondergaan in het London Health Sciences Centre (LHSC) of die binnen 1 jaar worden verwezen naar het LHSC CTO PCI-programma voor de CTO PCI-procedure, worden gescreend voor inschrijving. Degenen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden doorverwezen naar het Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention (CRSP)-programma voor een periode van hartrevalidatie (CR) voorafgaand aan het uitvoeren van de CTO PCI-procedure (ook wel 'pre-hab' genoemd). Lichamelijk onderzoek, voorgeschiedenis van medicijnen, vragenlijsten over de kwaliteit van leven en bloedonderzoek zullen bij aanvang worden uitgevoerd tijdens hun eerste pre-hab kliniekconsult (Beoordeling 1). Vervolgens worden zes maanden pre-hab en medische optimalisatie gestart. Na 6 maanden bij Beoordeling 2 wordt een herhaalde MIBI en functionele capaciteit opnieuw beoordeeld en vergeleken met de uitgangswaarde als er enige verbetering is opgetreden. Op basis daarvan zal de noodzaak voor CTO PCI opnieuw worden bepaald. Als CTO-PCI nog steeds geïndiceerd is, zal (beoordeling 3a) na één maand CTO-PCI worden uitgevoerd om de verbetering van de functionele capaciteit te beoordelen.
Aan de andere kant, als CTO-PCI na 6 maanden niet nodig is, wordt de deelnemer gedurende 5 maanden virtueel gevolgd door Cardiac Rehab. In beide gevallen vindt er na 6 maanden een definitieve beoordeling 4 plaats
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC
- Telefoonnummer: 33036 519-685-8500
- E-mail: Luiz.Ybarra@lhsc.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Shirin Shadpour
- Telefoonnummer: 35625 519-685-8500
- E-mail: shirin.shadpour@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De aanwezigheid van een chronische totale occlusie in ten minste één grote kransslagader (diameter ≥ 2,5 mm).
Patiënten die een indicatie hebben voor percutane coronaire interventie van een CTO, waaronder de aanwezigheid van:
- Angina of angina-equivalente symptomen en
- Ischemie of levensvatbaarheid in het CTO-territorium
- Patiënt ≥18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of weigering om deel te nemen aan het hartrevalidatieprogramma van het onderzoek.
- Deelname aan het CR-programma in het afgelopen jaar.
- Levensverwachting < 12 maanden als gevolg van niet-cardiovasculaire comorbiditeiten.
- Anatomie ongeschikt geacht voor CTO PCI.
- Ernstige ziekte links (angiografische stenose ≥50%; fractionele stroomreserve ≤0,80; minimaal lumengebied <6 mm2).
- Ernstige klepziekte of klepziekte waarbij tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk een operatie of percutane klepvervanging nodig is.
- Zwangerschap.
- Acuut coronair syndroom binnen twee maanden.
- Canadian Cardiovascular Society Klasse ≥III angina pectoris met recent begin.
- Angina pectoris van elke klasse met een snel versnellend patroon.
- Ontvanger van een harttransplantatie.
- Onvermogen om de vragenlijsten die in het onderzoek worden gebruikt te begrijpen.
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartprehabilitatie voor CTO-patiënten
Deze enkele arm omvat een zes maanden durend pre-habilitatieprogramma voor het hart, bedoeld voor patiënten met chronische totale occlusies (CTO) die worden verwezen voor percutane coronaire interventie (PCI).
Deelnemers ontvangen gepersonaliseerde hartrevalidatie, waaronder lichaamsbeweging, medische optimalisatie en aanpassingen van de levensstijl.
Het programma heeft tot doel de functionele capaciteit en de algehele gezondheid vóór PCI te verbeteren.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd aan het begin, na zes maanden, en één maand na PCI indien uitgevoerd, met een voortdurende virtuele follow-up gedurende vijf maanden als PCI niet nodig is.
|
Patiënten beginnen met een één-op-één beoordeling door een programmacardioloog en een CR-verpleegkundige, gevolgd door een symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest (CPET) om hun oefenregime op maat te maken.
Het oefenprogramma, gebaseerd op het FITT-principe (frequentie, intensiteit, tijd en type), omvat tweewekelijkse sessies, thuis of in een commerciële sportschool, onder voortdurend toezicht door revalidatietrainers van SJHC CRSP.
Bovendien hebben deelnemers toegang tot voedingsadvies om hart-gezonde voeding te optimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het Prehab-CTO PCI-programma
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling van geschiktheid en wervingspercentages met behulp van een stoplichtsysteem (groen: haalbaar, oranje: haalbaar met aanpassingen, rood: niet haalbaar). Maateenheid: n.v.t. (kwalitatieve beoordeling) |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van het Prehab-CTO PCI-programma
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling van veranderingen in kwaliteit van leven, inspanningscapaciteit, symptomatologie en depressie scoort op drie tijdstippen: na het pre-hab-programma, na CTO PCI en na zes maanden follow-up. Ook de duurzaamheid van de voordelen zal worden geëvalueerd. Maateenheden: Inspanningscapaciteit: afstand in meters vanaf de 6 minuten looptest (een langere afstand duidt op een betere inspanningscapaciteit, dus hogere waarden worden geassocieerd met betere resultaten.) |
2 jaar
|
|
Effectiviteit van het Prehab-CTO PCI-programma
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling van veranderingen in kwaliteit van leven, inspanningscapaciteit, symptomatologie en depressie scoort op drie tijdstippen: na het pre-hab-programma, na CTO PCI en na zes maanden follow-up. Ook de duurzaamheid van de voordelen zal worden geëvalueerd. Maateenheden: Symptomatologie: Seattle Angina Questionnaire-score (0-100), waarbij 100 staat voor de afwezigheid van angina en een optimaal fysiek functioneren en de kwaliteit van leven gerelateerd aan angina. |
2 jaar
|
|
Effectiviteit van het Prehab-CTO PCI-programma
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling van veranderingen in kwaliteit van leven, inspanningscapaciteit, symptomatologie en depressie scoort op drie tijdstippen: na het pre-hab-programma, na CTO PCI en na zes maanden follow-up. Ook de duurzaamheid van de voordelen zal worden geëvalueerd. Maateenheden: Depressie: PHQ-9-score (0-24), er wordt een score van 0 tot 24 verkregen. Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen respectievelijk grenspunten voor milde, matige, matige en ernstige depressie. |
2 jaar
|
|
Effectiviteit van het Prehab-CTO PCI-programma
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling van veranderingen in kwaliteit van leven, inspanningscapaciteit, symptomatologie en depressie scoort op drie tijdstippen: na het pre-hab-programma, na CTO PCI en na zes maanden follow-up. Ook de duurzaamheid van de voordelen zal worden geëvalueerd. Maateenheden: Kwaliteit van leven: EQ-5D-score (schaal 0-1) 1 staat voor volledige gezondheid, 0 staat voor een gezondheidstoestand die gelijkwaardig is aan de dood. |
2 jaar
|
|
Schatting van de incidentie van cardiovasculaire voorvallen bij CTO-patiënten die prehab ondergaan
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Schatting van het totale aantal cardiovasculaire voorvallen (inclusief sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire sterfte, beroerte, niet-fatale hartinfarct, ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire oorzaken en ongeplande revascularisatie) die optreden tijdens het prehab-programma. Maateenheid: schatting/telling van gebeurtenissen |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC, London Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ybarra LF, Dautov R, Gibrat C, Dandona S, Rinfret S. Midterm Angina-Related Quality of Life Benefits After Percutaneous Coronary Intervention of Chronic Total Occlusions. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1668-1674. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.008. Epub 2017 Aug 19.
- Ybarra LF, Rinfret S, Brilakis ES, Karmpaliotis D, Azzalini L, Grantham JA, Kandzari DE, Mashayekhi K, Spratt JC, Wijeysundera HC, Ali ZA, Buller CE, Carlino M, Cohen DJ, Cutlip DE, De Martini T, Di Mario C, Farb A, Finn AV, Galassi AR, Gibson CM, Hanratty C, Hill JM, Jaffer FA, Krucoff MW, Lombardi WL, Maehara A, Magee PFA, Mehran R, Moses JW, Nicholson WJ, Onuma Y, Sianos G, Sumitsuji S, Tsuchikane E, Virmani R, Walsh SJ, Werner GS, Yamane M, Stone GW, Rinfret S, Stone GW; Chronic Total Occlusion Academic Research Consortium. Definitions and Clinical Trial Design Principles for Coronary Artery Chronic Total Occlusion Therapies: CTO-ARC Consensus Recommendations. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):479-500. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046754. Epub 2021 Feb 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .