Wykonalność programu rehabilitacji kardiologicznej dla pacjentów z CTO przed leczeniem PCI (PREHAB-CTO)
Rehabilitacja przedoperacyjna w celu optymalizacji doboru pacjentów do przezskórnych interwencji wieńcowych z przewlekłą całkowitą okluzją (badanie PREHAB-CTO)
Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności programu wstępnej rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z zablokowanymi tętnicami (CTO), którzy są kierowani na leczenie PCI. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy program przygotowawczy może poprawić zdolność funkcjonalną pacjentów przed PCI? Czy program przygotowawczy wpływa na potrzebę PCI w oparciu o poprawę stanu zdrowia pacjentów?
Uczestnicy będą:
Należy przejść wstępną ocenę, obejmującą badanie fizykalne, historię leczenia, kwestionariusze jakości życia i badanie krwi.
Ukończ 6-miesięczny program rehabilitacji kardiologicznej. Należy powtórzyć ocenę, aby ocenić poprawę i ustalić, czy PCI jest nadal potrzebna.
Jeśli zostanie wykonana PCI, należy ponownie zbadać ją miesiąc później pod kątem poprawy wydolności funkcjonalnej.
Jeśli po 6 miesiącach PCI nie będzie konieczna, uczestnicy będą obserwowani wirtualnie przez dodatkowe 5 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to zainicjowane przez badacza, prospektywne, jednoośrodkowe, jednoośrodkowe badanie wykonalności programu rehabilitacji kardiologicznej dla pacjentów z CTO skierowanych na PCI z CTO. Wszyscy pacjenci, którzy zostaną poddani koronarografii w London Health Sciences Centre (LHSC) lub którzy zostaną skierowani do programu LHSC CTO PCI w celu wykonania zabiegu CTO PCI w ciągu 1 roku, zostaną poddani badaniom przesiewowym w celu włączenia do badania. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną skierowane do programu rehabilitacji kardiologicznej i profilaktyki wtórnej (CRSP) na okres rehabilitacji kardiologicznej (CR) przed wykonaniem zabiegu CTO PCI (tzw. „pre-hab”). Badanie fizykalne, historia przyjmowanych leków, kwestionariusze jakości życia i badania krwi zostaną wykonane na początku badania podczas wstępnej konsultacji klinicznej przed odwykem (ocena 1). Następnie rozpocznie się 6-miesięczna rehabilitacja i optymalizacja medyczna. Po 6 miesiącach w ramach Oceny 2 powtórna ocena MIBI i pojemność funkcjonalna zostaną ponownie ocenione i porównane z wartością wyjściową, jeśli nastąpiła jakakolwiek poprawa. Na ich podstawie ponownie zostanie określona potrzeba CTO PCI. Jeśli CTO PCI jest nadal wskazana, (ocena 3a) po miesiącu zostanie wykonane CTO-PCI w celu oceny poprawy wydolności funkcjonalnej.
Z drugiej strony, jeśli po 6 miesiącach CTO-PCI nie będzie wymagane, uczestnik będzie objęty wirtualną rehabilitacją kardiologiczną przez 5 miesięcy. W obu przypadkach ocena końcowa 4 zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC
- Numer telefonu: 33036 519-685-8500
- E-mail: Luiz.Ybarra@lhsc.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shirin Shadpour
- Numer telefonu: 35625 519-685-8500
- E-mail: shirin.shadpour@lhsc.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność przewlekłej całkowitej okluzji co najmniej jednej głównej tętnicy wieńcowej (średnica ≥ 2,5 mm).
Pacjenci, którzy mają wskazanie do przezskórnej interwencji wieńcowej CTO, które obejmuje obecność:
- Dławica piersiowa lub objawy równoważne dusznicy bolesnej i
- Niedokrwienie lub żywotność na terytorium CTO
- Pacjent w wieku ≥18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność lub odmowa udziału w programie rehabilitacji kardiologicznej objętym badaniem.
- Udział w programie CR w ciągu ostatniego roku.
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy z powodu chorób współistniejących innych niż sercowo-naczyniowe.
- Anatomia uznana za nieodpowiednią dla CTO PCI.
- Ciężka choroba lewej komory głównej (zwężenie w angiografii ≥50%; cząstkowa rezerwa przepływu ≤0,80; minimalna powierzchnia światła <6mm2).
- Ciężka choroba zastawek lub choroba zastawek, która prawdopodobnie będzie wymagać operacji lub przezskórnej wymiany zastawki w okresie badania.
- Ciąża.
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu dwóch miesięcy.
- Dławica piersiowa klasy ≥III Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego o niedawnym początku.
- Angina dowolnej klasy o szybko przyspieszającym przebiegu.
- Biorca przeszczepu serca.
- Niemożność zrozumienia kwestionariuszy wykorzystanych w badaniu.
- Pacjenci nie mogą wyrazić zgody na badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prehabilitacja kardiologiczna dla pacjentów z CTO
Ta pojedyncza grupa obejmuje 6-miesięczny program prehabilitacji kardiologicznej przeznaczony dla pacjentów z przewlekłymi całkowitymi okluzjami (CTO), kierowanych na przezskórną interwencję wieńcową (PCI).
Uczestnicy otrzymują spersonalizowaną rehabilitację kardiologiczną, która obejmuje ćwiczenia fizyczne, optymalizację medyczną i modyfikacje stylu życia.
Celem programu jest poprawa wydolności funkcjonalnej i ogólnego stanu zdrowia przed PCI.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku, po 6 miesiącach i miesiąc po PCI, jeśli zostanie wykonana, z ciągłą wirtualną obserwacją przez 5 miesięcy, jeśli PCI nie jest konieczna.
|
Pacjenci rozpoczynają od indywidualnej oceny przeprowadzonej przez kardiologa uczestniczącego w programie i pielęgniarkę z CR, po czym poddają się krążeniowo-oddechowemu testowi wysiłkowemu (CPET) z ograniczeniem objawów w celu dostosowania schematu ćwiczeń.
Program ćwiczeń, oparty na zasadzie FITT (częstotliwość, intensywność, czas i rodzaj), obejmuje sesje co dwa tygodnie w domu lub na komercyjnej siłowni, pod stałym nadzorem trenerów rehabilitacji SJHC CRSP.
Dodatkowo uczestnicy mają dostęp do poradnictwa dietetycznego w celu optymalizacji odżywiania zdrowego dla serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność programu Prehab-CTO PCI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena kwalifikowalności i wskaźników rekrutacji przy użyciu systemu sygnalizacji świetlnej (zielony: wykonalny, pomarańczowy: wykonalny z modyfikacjami, czerwony: niewykonalny). Jednostka miary: nie dotyczy (ocena jakościowa) |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność programu Prehab-CTO PCI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena zmian w jakości życia, wydolności wysiłkowej, symptomatologii i wynikach depresji w trzech punktach czasowych: po programie przed odwykiem, po CTO PCI i po 6 miesiącach obserwacji. Oceniana będzie także trwałość korzyści. Jednostki miary: Wydolność wysiłkowa: Odległość w metrach od 6-minutowego testu marszu (dłuższa odległość oznacza lepszą zdolność wysiłkową, zatem wyższe wartości wiążą się z lepszymi wynikami). |
2 lata
|
|
Skuteczność programu Prehab-CTO PCI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena zmian w jakości życia, wydolności wysiłkowej, symptomatologii i wynikach depresji w trzech punktach czasowych: po programie przed odwykiem, po CTO PCI i po 6 miesiącach obserwacji. Oceniana będzie także trwałość korzyści. Jednostki miary: Symptomatologia: Wynik w kwestionariuszu Seattle Angina Angina (0-100), gdzie 100 oznacza brak dławicy piersiowej oraz optymalne funkcjonowanie fizyczne i jakość życia związaną z dławicą piersiową. |
2 lata
|
|
Skuteczność programu Prehab-CTO PCI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena zmian w jakości życia, wydolności wysiłkowej, symptomatologii i wynikach depresji w trzech punktach czasowych: po programie przed odwykiem, po CTO PCI i po 6 miesiącach obserwacji. Oceniana będzie także trwałość korzyści. Jednostki miary: Depresja: Wynik PHQ-9 (0-24) uzyskiwany jest wynik od 0 do 24. Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio punkty odcięcia dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanej i ciężkiej depresji. |
2 lata
|
|
Skuteczność programu Prehab-CTO PCI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena zmian w jakości życia, wydolności wysiłkowej, symptomatologii i wynikach depresji w trzech punktach czasowych: po programie przed odwykiem, po CTO PCI i po 6 miesiącach obserwacji. Oceniana będzie także trwałość korzyści. Jednostki miary: Jakość życia: Wynik EQ-5D (skala 0-1) 1 oznacza pełne zdrowie, 0 oznacza stan zdrowia równoważny śmierci. |
2 lata
|
|
Oszacowanie częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z CTO poddawanych leczeniu prehab
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oszacowanie całkowitej liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych (w tym zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i nieplanowanej rewaskularyzacji) występujących podczas programu przygotowawczego. Jednostka miary: oszacowanie/liczba zdarzeń |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luiz F Ybarra, MD PhD MBA FRCPC, London Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ybarra LF, Dautov R, Gibrat C, Dandona S, Rinfret S. Midterm Angina-Related Quality of Life Benefits After Percutaneous Coronary Intervention of Chronic Total Occlusions. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1668-1674. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.008. Epub 2017 Aug 19.
- Ybarra LF, Rinfret S, Brilakis ES, Karmpaliotis D, Azzalini L, Grantham JA, Kandzari DE, Mashayekhi K, Spratt JC, Wijeysundera HC, Ali ZA, Buller CE, Carlino M, Cohen DJ, Cutlip DE, De Martini T, Di Mario C, Farb A, Finn AV, Galassi AR, Gibson CM, Hanratty C, Hill JM, Jaffer FA, Krucoff MW, Lombardi WL, Maehara A, Magee PFA, Mehran R, Moses JW, Nicholson WJ, Onuma Y, Sianos G, Sumitsuji S, Tsuchikane E, Virmani R, Walsh SJ, Werner GS, Yamane M, Stone GW, Rinfret S, Stone GW; Chronic Total Occlusion Academic Research Consortium. Definitions and Clinical Trial Design Principles for Coronary Artery Chronic Total Occlusion Therapies: CTO-ARC Consensus Recommendations. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):479-500. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046754. Epub 2021 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .