ハイリスクHPV感染症の治療のためのHUC-MSC
2024年9月22日 更新者：Shanghai East Hospital
HPV高リスク感染症の治療におけるヒト臍帯間葉系幹細胞の有効性と安全性
HPVクリアランスにおけるヒト臍帯間葉系幹細胞の安全性と初期有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんは、女性の生殖器系で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、発生率が最も高くなります。 子宮頸がんのほぼ99.7％はHPV感染によって引き起こされます。 高リスクヒトパピローマウイルス（HR-HPV）の持続感染は、子宮頸がんの独立した危険因子であり、高悪性度子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）のリスクを250倍増加させる可能性があることが研究で示されています。 HR-HPV 感染が 12 か月を超えて持続している患者では、30 か月までに子宮頸部の高度扁平上皮内病変が診断されるリスクが 21% に増加しました。 HPV感染から子宮頸がんに進行する過程で、子宮頸部前がん病変、すなわち上皮内腫瘍（CIN）が発生します。 したがって、HPV 感染を効果的に制御すること、特に持続的な HR-HPV 感染を排除することにより、CIN および子宮頸がんの発生率が大幅に減少します。 現時点で臨床的意義のある1年以上持続する感染症患者に積極的に介入することは、緊急の臨床的必要性である。
間葉系幹細胞（MSC）は、発生初期の中胚葉および外胚葉に由来する多能性幹細胞の一種であり、さまざまな組織器官から容易に取得でき、インビトロで強力な増殖および多方向への分化の可能性を備えています。 hUC-MSC は、倫理性、入手可能性、安全性の問題が少なく、臨床研究と応用においてより広い展望を持ち、免疫調節と抗炎症特性に大きな効果をもたらします。 現在、多くの実験データにより、間葉系幹細胞が生体内で免疫細胞によるウイルスの除去を強化できることが証明されており、ウイルス感染との闘いにおいて一定の応用の見通しがある。 この研究の目的は、HPV 感染を除去する際のヒト臍帯間葉系幹細胞 (HUC-MSC) の安全性と治療効果を評価し、HUC-MSC が HPV 感染を除去するための臨床的根拠を提供することでした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingjing Liu, M.D,.PH.D.
- 電話番号：13795350828
- メール：liu.doctor@hotmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- 募集
- Shanghai Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
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コンタクト：
- Fang Li, M.D.,PH.D.
- 電話番号：13801986709
- メール：fang_li@tongji.edu.cn
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コンタクト：
- Fang Li, M.D.,PH.D.
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コンタクト：
- Zhongmin Liu, M.D.,PH.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性行為歴が2年以上ある25～60歳の女性。
- HPV-24検査によりHPV感染が確認された；高リスクヒトパピローマウイルス（HR-HPV）持続感染と診断された患者。 （注：HR HPV：HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/53/56/58/59/66/68、15種類）
- 被験者は同時に他の臨床試験に参加しておらず、最近他の抗HPV薬や介入療法を受けていませんでした。
- 妊娠検査が陰性であり、被験者に生殖能力がある場合、被験者は研究期間中および研究の完了または終了から6か月以内に効果的な避妊を行うことに同意します。
- 自発的にプログラムに参加し、プログラムの要件に従って協力することに同意し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 妊娠の準備をしている女性、妊娠中または授乳中の女性。
- 高度扁平上皮内病変（HSIL）または子宮頸がんの病理学的診断。
- 過去のHPVワクチン接種。
- 重度の薬物アレルギー、または幹細胞製品やその他の生物製剤に対するアレルギーの病歴;
- 過去の頸部部位の理学療法または関連する手術歴。
- 重度の免疫機能不全（AIDS、全身性エリテマトーデスおよびその他の免疫系疾患または臓器移植歴、悪性腫瘍化学療法歴など）、重篤な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、造血系疾患または悪性腫瘍、または精神疾患のある患者;
- 免疫系に影響を与える他の抗ウイルス薬、免疫抑制薬、免疫調節薬、またはステロイドホルモンの最近の使用。
- 急性生殖管炎症または骨盤炎症のある患者。
- 3ヶ月以内に他の医薬品の臨床試験に参加したことがある、または参加中の者。
- 研究者がこの臨床試験に含めるのが不適切であると考えたその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
1×10^6/KgのUC-MSC（5％アルブミンを含む生理食塩水100mLに再懸濁）を、高リスクHPV持続感染患者に60～80滴/分の制御された速度で静脈内注入する
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1×10^6/KgのhUC-MSC（5％アルブミンを含む100mLの生理食塩水に懸濁）を60〜80滴/分の制御された速度で患者に静脈内注入します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
5% アルブミンを含む生理食塩水を、UC-MSC と同量、同様の懸濁液および外観パッケージで、高リスク HPV 持続感染患者に 60 ～ 80 滴/分の制御された速度で静脈内注入します。
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5% アルブミンを含む生理食塩水は、hUC-MSC と同様の懸濁液および外観パッケージを持っていましたが、MSC はありませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 - アレルギー反応の発生率
時間枠：1日、1週目、4週目、12週目、36週目
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点滴後1日目、1週目、4週目、12週目、36週目のアレルギー反応率。
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1日、1週目、4週目、12週目、36週目
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24型HPVウイルス量
時間枠：-28週目～0日目、4週目、12週目、36週目
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HPV24 遺伝子型検査は、hUC-MSC の注入前（28 日目から 1 日目までのいずれかの日）と注入後 4 週間、12 週間、および 36 週間に蛍光 PCR によって女性の尿生殖器分泌物と子宮頸部の剥離細胞から分類されます。
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-28週目～0日目、4週目、12週目、36週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD3+ の割合
時間枠：-28日～0日、1日、1週目、4週目、12週目、36週目
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HUC-MSC注入前（28日～1日目のいずれか）と1日目、1週間目、4週間目、12日目、36日目に患者の末梢血清を採取し、CD3+の割合（%）を検出します。点滴から1週間後。
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-28日～0日、1日、1週目、4週目、12週目、36週目
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CD4+ の割合
時間枠：-28日～0日、1日、1週目、4週目、12週目、36週目
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HUC-MSCの注入前（28日から1日目までの任意の日）と1日目、1週間目、4週間目、12日目、36日目に患者の末梢血清を採取し、CD4+の割合（%）を検出します。点滴から1週間後。
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-28日～0日、1日、1週目、4週目、12週目、36週目
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CD8+の割合
時間枠：-28日～0日、1日、1週目、4週目、12週目、36週目
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HUC-MSC注入前（28日～1日目のいずれか）と1日目、1週間目、4週間目、12日目、36日目に患者の末梢血清を採取し、CD8の割合（%）を検出します。点滴から1週間後。
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-28日～0日、1日、1週目、4週目、12週目、36週目
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CD19+の割合
時間枠：-28日～0日、1日、1週目、4週目、12週目、36週目
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HUC-MSCの注入前（28日から1日目までのいずれか）と1日目、1週間目、4週間目、12日目、36日目に患者の末梢血清を採取し、CD19+の割合（%）を検出します。点滴から1週間後
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-28日～0日、1日、1週目、4週目、12週目、36週目
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CD16+/CD56+の割合
時間枠：-28日～0日、1日、1週目、4週目、12週目、36週目
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患者の末梢血清を採取し、hUC-MSC 注入前（28 日から 1 日目までの任意の日）および 1 日目、1 週間目、4 週間目、12 日目に CD16+/CD56+ の割合（%）を検出します。そして点滴後36週目。
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-28日～0日、1日、1週目、4週目、12週目、36週目
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IFN-γの血清レベル
時間枠：-28日～0日、1日、1週目、4週目、12週目、36週目
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患者の末梢血清を採取して、hUC-MSC の注入前（28 日から 1 日目までの任意の日）および 1 日目、1 週目、12 週目に IFN-γ レベル（pg/mL）を検出します。 、点滴後36週目。
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-28日～0日、1日、1週目、4週目、12週目、36週目
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血清IL-6レベル
時間枠：-28日～0日、1日、1週目、4週目、12週目、36週目
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患者の末梢血清を採取して、hUC-MSCの注入前（28日から1日目までのいずれかの日）および1日目、1週目、4週目にIL-6レベル（pg/mL）を検出します。 、点滴後12週目、36週目。
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-28日～0日、1日、1週目、4週目、12週目、36週目
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血清IL-8レベル
時間枠：-28日～0日、1日、1週目、4週目、12週目、36週目
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患者の末梢血清を採取して、hUC-MSC の注入前（28 日から 1 日目までの任意の日）および 1 日目、1 週間目、4 週間目に IL-8 レベル（pg/mL）を検出します。 、点滴後12週目、36週目。
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-28日～0日、1日、1週目、4週目、12週目、36週目
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血清IL-10レベル
時間枠：-28日～0日、1日、1週目、4週目、12週目、36週目
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患者の末梢血清を採取して、hUC-MSCの注入前（28日から1日目までのいずれかの日）および1日目、1週目、4週目にIL-10レベル（pg/mL）を検出します。 、点滴後12週目、36週目。
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-28日～0日、1日、1週目、4週目、12週目、36週目
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血清TNF-αレベル
時間枠：-28日～0日、1日、1週目、4週目、12週目、36週目
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HUC-MSC の注入前（28 日から 1 日目までの任意の日）および 1 日目、1 週目、12 週目に患者の末梢血清を採取して TNF-α レベル（pg/mL）を検出します。 、点滴後36週目。
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-28日～0日、1日、1週目、4週目、12週目、36週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fang Li, M.D,.PH.D.、Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年9月10日
研究の完了 (推定)
2026年9月10日
試験登録日
最初に提出
2024年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月22日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月22日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。