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HUC-MSC zur Behandlung von Hochrisiko-HPV-Infektionen

22. September 2024 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen zur Behandlung von HPV-Hochrisikoinfektionen

Bewertung der Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen bei der HPV-Clearance.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterhalskrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumoren des weiblichen Fortpflanzungssystems mit der höchsten Inzidenz. Fast 99,7 % aller Gebärmutterhalskrebserkrankungen werden durch eine HPV-Infektion verursacht. Studien haben gezeigt, dass die anhaltende Infektion mit dem Hochrisiko-Humanen Papillomavirus (HR-HPV) ein unabhängiger Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist, der zu einem 250-fach erhöhten Risiko für hochgradige zervikale intraepitheliale Neoplasien (CIN) führen kann. Bei Patienten mit persistierender HR-HPV-Infektion über mehr als 12 Monate stieg das Risiko der Diagnose hochgradiger Plattenepithelläsionen des Gebärmutterhalses nach 30 Monaten auf 21 %. Im Verlauf des Fortschreitens von einer HPV-Infektion zu Gebärmutterhalskrebs kommt es zu präkanzerösen Läsionen des Gebärmutterhalses, nämlich intraepithelialen Neoplasien (CIN). Daher wird eine wirksame Kontrolle der HPV-Infektion, insbesondere die Eliminierung einer persistierenden HR-HPV-Infektion, die Inzidenz von CIN und Gebärmutterhalskrebs erheblich reduzieren. Es besteht ein dringender klinischer Bedarf, aktiv bei Patienten mit persistierenden Infektionen über mehr als ein Jahr einzugreifen, die derzeit eine klinische Bedeutung haben.

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind eine Klasse pluripotenter Stammzellen, die aus dem Mesoderm und Ektoderm der frühen Entwicklung stammen, die leicht aus einer Vielzahl von Gewebeorganen gewonnen werden können und in vitro ein starkes Proliferations- und multidirektionales Differenzierungspotential aufweisen. hUC-MSCs haben einen großen Einfluss auf die Immunregulation und entzündungshemmende Eigenschaften, weisen jedoch weniger ethische, Verfügbarkeits- und Sicherheitsprobleme auf und bieten eine breitere Perspektive in der klinischen Forschung und Anwendung. Derzeit haben viele experimentelle Daten gezeigt, dass MSCs die Beseitigung von Viren durch Immunzellen in vivo verbessern können und eine gewisse Anwendungsaussicht bei der Bekämpfung von Virusinfektionen haben. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen (HUC-MSCs) bei der Beseitigung von HPV-Infektionen zu bewerten und eine klinische Grundlage für HUC-MSCs zur Beseitigung von HPV-Infektionen zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fang Li, M.D.,PH.D.
        • Kontakt:
          • Zhongmin Liu, M.D.,PH.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 25–60 Jahren mit einer sexuellen Vorgeschichte von mehr als 2 Jahren;
  2. Bestätigte HPV-Infektion durch HPV-24-Test; Patienten, bei denen eine persistierende Hochrisikoinfektion mit dem humanen Papillomavirus (HR-HPV) diagnostiziert wurde; (Anmerkung: HR-HPV: HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/53/56/58/59/66/68; 15 Typen)
  3. Die Probanden nahmen nicht gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil und erhielten in letzter Zeit keine anderen Anti-HPV-Medikamente oder Interventionstherapien;
  4. Wenn der Schwangerschaftstest negativ ausfällt und die Probanden fruchtbar sind, stimmen sie zu, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss oder Beendigung der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden;
  5. Nehmen Sie freiwillig am Programm teil, stimmen Sie der Zusammenarbeit gemäß den Anforderungen des Programms zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft, Schwangerschaft oder Stillzeit vorbereiten;
  2. Pathologische Diagnose einer hochgradigen Plattenepithelläsion (HSIL) oder eines Gebärmutterhalskrebses;
  3. Vorherige HPV-Impfungen;
  4. Eine Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien oder Allergien gegen Stammzellprodukte oder andere Biologika;
  5. Frühere Physiotherapie an der Halswirbelsäule oder entsprechende chirurgische Vorgeschichte;
  6. Patienten mit schwerer Immunschwäche (z. B. AIDS, systemischer Lupus erythematodes und anderen Erkrankungen des Immunsystems oder Vorgeschichte einer Organtransplantation, Vorgeschichte einer bösartigen Tumor-Chemotherapie), schweren Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Nerven-, hämatopoetischen Systemerkrankungen oder bösartigen Tumoren oder psychischen Erkrankungen;
  7. Kürzliche Einnahme anderer antiviraler Medikamente, Immunsuppressiva, Immunmodulatoren oder Steroidhormone, die das Immunsystem beeinflussen;
  8. Patienten mit akuter Genitaltraktentzündung oder Beckenentzündung;
  9. Personen, die innerhalb von drei Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben oder daran teilnehmen;
  10. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Aufnahme in diese klinische Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
1×10^6/kg UC-MSCs (resuspendiert in 100 ml normaler Kochsalzlösung mit 5 % Albumin) werden den Hochrisiko-HPV-persistenzinfizierten Patienten mit einer kontrollierten Rate von 60–80 Tropfen/Minute intravenös infundiert
Biologisch: hUC-MSCs
1×10^6/kg hUC-MSCs (suspendiert in 100 ml normaler Kochsalzlösung mit 5 % Albumin) werden den Patienten mit einer kontrollierten Rate von 60–80 Tropfen/Minute intravenös infundiert.
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Normale Kochsalzlösung mit 5 % Albuminen wird intravenös mit einem gleichen Volumen, einer ähnlichen Suspension und einem ähnlichen Erscheinungsbild wie UC-MSCs mit einer kontrollierten Rate von 60–80 Tropfen/Minute an hochriskante HPV-infizierte Patienten infundiert
Biologisch: Kochsalzlösung+Albumin
Normale Kochsalzlösung mit 5 % Albumin hatte eine ähnliche Suspension und ein ähnliches Aussehen wie hUC-MSCs, jedoch keine MSCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse – Die Inzidenzrate allergischer Reaktionen
Zeitfenster: 1 Tag, 1., 4., 12. und 36. Woche
Die allergische Reaktionsrate am 1. Tag, 1. Woche, 4. Woche, 12. Woche und 36. Woche nach der Infusion.
1 Tag, 1., 4., 12. und 36. Woche
Die 24-Typ-HPV-Viruslast
Zeitfenster: -28.~0., 4., 12. und 36. Woche
Der HPV24-Genotyp-Test wird durch Fluoreszenz-PCR vor der Infusion von hUC-MSCs (jeder Tag vom 28. bis zum 1. Tag) und in der 4. Woche, 12. Woche und 36. Woche nach der Infusion anhand weiblicher Urogenitalsekrete und exfolierender Zellen des Gebärmutterhalses klassifiziert.
-28.~0., 4., 12. und 36. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz von CD3+
Zeitfenster: -28.~0Tag, 1Tag, 1., 4., 12. und 36. Woche
Das periphere Blutserum der Patienten wird gesammelt, um den Prozentsatz (%) von CD3+ vor der Infusion von hUC-MSCs (jeder Tag vom 28. bis zum 1. Tag) und am 1. Tag, in der 1. Woche, in der 4. Woche, in der 12. und 36. Woche zu bestimmen Woche nach der Infusion.
-28.~0Tag, 1Tag, 1., 4., 12. und 36. Woche
Der Prozentsatz von CD4+
Zeitfenster: -28.~0Tag, 1Tag, 1., 4., 12. und 36. Woche
Das periphere Blutserum der Patienten wird gesammelt, um den Prozentsatz (%) von CD4+ vor der Infusion von hUC-MSCs (jeder Tag vom 28. bis zum 1. Tag) und am 1. Tag, in der 1. Woche, in der 4. Woche, in der 12. und 36. Woche zu bestimmen Woche nach der Infusion.
-28.~0Tag, 1Tag, 1., 4., 12. und 36. Woche
Der Prozentsatz von CD8+
Zeitfenster: -28.~0Tag, 1Tag, 1., 4., 12. und 36. Woche
Das periphere Blutserum der Patienten wird gesammelt, um den Prozentsatz (%) von CD8 vor der Infusion von hUC-MSCs (jeder Tag vom 28. bis zum 1. Tag) und am 1. Tag, in der 1. Woche, in der 4. Woche, in der 12. und 36. Woche zu bestimmen Woche nach der Infusion.
-28.~0Tag, 1Tag, 1., 4., 12. und 36. Woche
Der Prozentsatz von CD19+
Zeitfenster: -28.~0Tag, 1Tag, 1., 4., 12. und 36. Woche
Das periphere Blutserum der Patienten wird gesammelt, um den Prozentsatz (%) von CD19+ vor der Infusion von hUC-MSCs (jeder Tag vom 28. bis zum 1. Tag) und am 1. Tag, der 1. Woche, der 4. Woche, der 12. und 36. Woche zu bestimmen Woche nach der Infusion
-28.~0Tag, 1Tag, 1., 4., 12. und 36. Woche
Der Prozentsatz von CD16+/CD56+
Zeitfenster: -28.~0Tag, 1Tag, 1., 4., 12. und 36. Woche
Das periphere Blutserum der Patienten wird gesammelt, um den Prozentsatz (%) von CD16+/CD56+ vor der Infusion von hUC-MSCs (jeder Tag vom 28. bis 1. Tag) und am 1. Tag, 1. Woche, 4. Woche, 12. zu bestimmen und 36. Woche nach der Infusion.
-28.~0Tag, 1Tag, 1., 4., 12. und 36. Woche
Der Serumspiegel von IFN-γ
Zeitfenster: -28.~0Tag, 1Tag, 1., 4., 12. und 36. Woche
Das periphere Blutserum der Patienten wird gesammelt, um den IFN-γ-Spiegel (pg/ml) vor der Infusion von hUC-MSCs (jeder Tag vom 28. bis 1. Tag) und am 1. Tag, der 1. Woche und der 12. Woche zu bestimmen und 36. Woche nach der Infusion.
-28.~0Tag, 1Tag, 1., 4., 12. und 36. Woche
Der Serumspiegel von IL-6
Zeitfenster: -28.~0Tag, 1Tag, 1., 4., 12. und 36. Woche
Das periphere Blutserum der Patienten wird gesammelt, um den IL-6-Spiegel (pg/ml) vor der Infusion von hUC-MSCs (jeder Tag vom 28. bis zum 1. Tag) und am 1. Tag, der 1. Woche und der 4. Woche zu bestimmen , 12. Woche und 36. Woche nach der Infusion.
-28.~0Tag, 1Tag, 1., 4., 12. und 36. Woche
Der Serumspiegel von IL-8
Zeitfenster: -28.~0Tag, 1Tag, 1., 4., 12. und 36. Woche
Das periphere Blutserum der Patienten wird gesammelt, um den IL-8-Spiegel (pg/ml) vor der Infusion von hUC-MSCs (jeder Tag vom 28. bis zum 1. Tag) und am 1. Tag, der 1. Woche und der 4. Woche zu bestimmen , 12. Woche und 36. Woche nach der Infusion.
-28.~0Tag, 1Tag, 1., 4., 12. und 36. Woche
Der Serumspiegel von IL-10
Zeitfenster: -28.~0Tag, 1Tag, 1., 4., 12. und 36. Woche
Das periphere Blutserum der Patienten wird gesammelt, um den IL-10-Spiegel (pg/ml) vor der Infusion von hUC-MSCs (jeder Tag vom 28. bis zum 1. Tag) und am 1. Tag, der 1. Woche und der 4. Woche zu bestimmen , 12. Woche und 36. Woche nach der Infusion.
-28.~0Tag, 1Tag, 1., 4., 12. und 36. Woche
Der Serumspiegel von TNF-α
Zeitfenster: -28.~0Tag, 1Tag, 1., 4., 12. und 36. Woche
Das periphere Blutserum der Patienten wird gesammelt, um den TNF-α-Spiegel (pg/ml) vor der Infusion von hUC-MSCs (jeder Tag vom 28. bis zum 1. Tag) und am 1. Tag, der 1. Woche und der 12. Woche zu bestimmen und 36. Woche nach der Infusion.
-28.~0Tag, 1Tag, 1., 4., 12. und 36. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Li, M.D,.PH.D., Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFSC-2024(CR)-001
  • HX-2021-007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shanghai Shanghai East Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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