HUC-MSC pour le traitement de l'infection par le VPH à haut risque
22 septembre 2024 mis à jour par: Shanghai East Hospital
Efficacité et sécurité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain pour le traitement de l'infection à haut risque par le VPH
Évaluer la sécurité et l'efficacité initiale des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain dans l'élimination du VPH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du col de l’utérus est l’une des tumeurs malignes de l’appareil reproducteur féminin les plus courantes et dont l’incidence est la plus élevée. Près de 99,7 % des cancers du col de l’utérus sont causés par une infection au VPH. Des études ont montré que l'infection persistante par le virus du papillome humain à haut risque (HR-HPV) est un facteur de risque indépendant de cancer du col de l'utérus qui peut entraîner un risque 250 fois plus élevé de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) de haut grade. Chez les patients présentant une infection persistante par le HR-HPV depuis plus de 12 mois, le risque de diagnostic de lésions épidermoïdes intraépithéliales de haut grade du col de l'utérus à 30 mois a augmenté à 21 %. Au cours du processus de progression de l'infection par le VPH vers le cancer du col de l'utérus, des lésions précancéreuses du col utérin, à savoir une néoplasie intraépithéliale (CIN), apparaîtront. Par conséquent, un contrôle efficace de l’infection par le VPH, en particulier l’élimination de l’infection persistante par le VPH-HR, réduira considérablement l’incidence des CIN et du cancer du col de l’utérus. Il existe un besoin clinique urgent d'intervenir activement chez les patients présentant des infections persistantes depuis plus d'un an avec une signification clinique à l'heure actuelle.
Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) sont une classe de cellules souches pluripotentes dérivées du mésoderme et de l'ectoderme du développement précoce, qui peuvent être facilement obtenues à partir d'une variété d'organes tissulaires, présentant un fort potentiel de prolifération et de différenciation multidirectionnelle in vitro. Les hUC-MSC ont un effet important sur la régulation immunitaire et les propriétés anti-inflammatoires avec moins de problèmes d'éthique, de disponibilité et de sécurité et des perspectives plus larges en matière de recherche et d'application cliniques. À l'heure actuelle, de nombreuses données expérimentales ont prouvé que les MSC peuvent améliorer l'élimination du virus par les cellules immunitaires in vivo et ont certaines perspectives d'application dans la lutte contre les infections virales. Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité thérapeutique des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (HUC-MSC) pour éliminer l'infection par le VPH, et de fournir une base clinique aux HUC-MSC pour éliminer l'infection par le VPH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingjing Liu, M.D,.PH.D.
- Numéro de téléphone: 13795350828
- E-mail: liu.doctor@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
- Recrutement
- Shanghai Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Contact:
- Fang Li, M.D.,PH.D.
- Numéro de téléphone: 13801986709
- E-mail: fang_li@tongji.edu.cn
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Contact:
- Fang Li, M.D.,PH.D.
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Contact:
- Zhongmin Liu, M.D.,PH.D.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femmes âgées de 25 à 60 ans ayant des antécédents sexuels de plus de 2 ans ;
- Infection confirmée par le VPH par le test HPV-24 ; Patients diagnostiqués avec une infection persistante à haut risque par le virus du papillome humain (HR-HPV) ; (Remarque : le HR HPV : HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/53/56/58/59/66/68 ; 15 types)
- Les sujets ne participaient pas à d’autres essais cliniques en même temps et n’avaient reçu aucun autre médicament anti-VPH ni traitement d’intervention récemment ;
- Si le test de grossesse est négatif et que les sujets ont un potentiel de fertilité, ils acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin ou la fin de l'étude ;
- Participez volontairement et acceptez de coopérer conformément aux exigences du programme, et signez le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Les femmes qui se préparent à une grossesse, à une grossesse ou à l'allaitement ;
- Diagnostic pathologique d'une lésion épidermoïde intraépithéliale de haut grade (HSIL) ou d'un cancer du col de l'utérus ;
- Vaccinations antérieures contre le VPH ;
- Des antécédents d'allergies médicamenteuses graves ou d'allergies aux produits à base de cellules souches ou à d'autres produits biologiques ;
- Thérapie physique antérieure du site cervical ou antécédents chirurgicaux associés ;
- Patients présentant un dysfonctionnement immunitaire sévère (tel que le SIDA, le lupus érythémateux disséminé et d'autres maladies du système immunitaire ou des antécédents de transplantation d'organe, des antécédents de chimiothérapie contre une tumeur maligne), des maladies graves du système cardiovasculaire, hépatique, rénal, nerveux, hématopoïétique ou des tumeurs malignes, ou des maladies mentales ;
- Utilisation récente d'autres médicaments antiviraux, immunosuppresseurs, immunomodulateurs ou hormones stéroïdes qui affectent le système immunitaire ;
- Patients présentant une inflammation aiguë des voies génitales ou une inflammation pelvienne ;
- Ceux qui ont participé ou participent à des essais cliniques d’autres médicaments dans les trois mois ;
- Autres conditions considérées comme inappropriées par l'investigateur pour être incluses dans cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
1 × 10 ^ 6 / kg d'UC-MSC (remis en suspension dans 100 ml de solution saline normale contenant 5% d'albumine) sont perfusés par voie intraveineuse aux patients infectés par le VPH persistant à haut risque à un débit contrôlé de 60 à 80 gouttes / min.
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1 × 10 ^ 6/Kg de hUC-MSC (suspendues dans 100 ml de solution saline normale contenant 5 % d'albumine) sont perfusées par voie intraveineuse aux patients à un débit contrôlé de 60 à 80 gouttes/min.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Une solution saline normale contenant 5 % d'albumines est perfusée par voie intraveineuse avec un volume égal, une suspension et un emballage d'apparence similaire à ceux des UC-MSC pour les patients infectés par le VPH persistant à haut risque à un débit contrôlé de 60 à 80 gouttes/min.
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La solution saline normale contenant 5 % d'albumine avait une suspension et un aspect similaires à ceux des hUC-MSC, mais pas de MSC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables - Le taux d'incidence des réactions allergiques
Délai: 1 jour, 1er, 4e, 12e et 36e semaine
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Le taux de réaction allergique le 1er jour, la 1ère semaine, la 4ème semaine, la 12ème semaine et la 36ème semaine après la perfusion.
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1 jour, 1er, 4e, 12e et 36e semaine
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La charge virale HPV de type 24
Délai: -28ème ~ 0jour, 4ème, 12ème et 36ème semaine
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Le test des génotypes HPV24 est classé à partir des sécrétions génito-urinaires féminines et des cellules exfoliantes du col de l'utérus par PCR fluorescente avant la perfusion de hUC-MSC (n'importe quel jour du 28e au 1er jour) et la 4e semaine, la 12e semaine et la 36e semaine après la perfusion.
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-28ème ~ 0jour, 4ème, 12ème et 36ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de CD3+
Délai: -28e ~ 0 jour, 1 jour, 1er, 4e, 12e et 36e semaine
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Le sérum sanguin périphérique des patients sera collecté pour détecter le pourcentage （%） de CD3+ avant la perfusion de hUC-MSC (n'importe quel jour du 28 au 1er jour) et le 1er jour, la 1ère semaine, la 4ème semaine, le 12ème et le 36ème semaine après la perfusion.
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-28e ~ 0 jour, 1 jour, 1er, 4e, 12e et 36e semaine
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Le pourcentage de CD4+
Délai: -28e ~ 0 jour, 1 jour, 1er, 4e, 12e et 36e semaine
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Le sérum sanguin périphérique des patients sera collecté pour détecter le pourcentage （%） de CD4+ avant la perfusion de hUC-MSC (n'importe quel jour du 28 au 1er jour) et le 1er jour, la 1ère semaine, la 4ème semaine, le 12ème et le 36ème semaine après la perfusion.
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-28e ~ 0 jour, 1 jour, 1er, 4e, 12e et 36e semaine
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Le pourcentage de CD8+
Délai: -28e ~ 0 jour, 1 jour, 1er, 4e, 12e et 36e semaine
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Le sérum sanguin périphérique des patients sera collecté pour détecter le pourcentage （%） de CD8 avant la perfusion de hUC-MSC (n'importe quel jour du 28 au 1er jour) et le 1er jour, la 1ère semaine, la 4ème semaine, le 12ème et le 36ème semaine après la perfusion.
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-28e ~ 0 jour, 1 jour, 1er, 4e, 12e et 36e semaine
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Le pourcentage de CD19+
Délai: -28e ~ 0 jour, 1 jour, 1er, 4e, 12e et 36e semaine
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Le sérum sanguin périphérique des patients sera collecté pour détecter le pourcentage （%） de CD19+ avant la perfusion de hUC-MSC (n'importe quel jour du 28 au 1er jour) et le 1er jour, la 1ère semaine, la 4ème semaine, le 12ème et le 36ème semaine après la perfusion
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-28e ~ 0 jour, 1 jour, 1er, 4e, 12e et 36e semaine
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Le pourcentage de CD16+/CD56+
Délai: -28e ~ 0 jour, 1 jour, 1er, 4e, 12e et 36e semaine
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Le sérum sanguin périphérique des patients sera collecté pour détecter le pourcentage （%） de CD16+/CD56+ avant la perfusion de hUC-MSC (n'importe quel jour du 28 au 1er jour) et le 1er jour, 1ère semaine, 4ème semaine, 12ème et 36ème semaine après la perfusion.
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-28e ~ 0 jour, 1 jour, 1er, 4e, 12e et 36e semaine
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Le taux sérique d'IFN-γ
Délai: -28e ~ 0 jour, 1 jour, 1er, 4e, 12e et 36e semaine
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Le sérum sanguin périphérique des patients sera collecté pour détecter le niveau d'IFN-γ (pg/mL) avant la perfusion de hUC-MSC (n'importe quel jour du 28 au 1er jour) et le 1er jour, 1ère semaine, 12ème semaine , et 36ème semaine après la perfusion.
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-28e ~ 0 jour, 1 jour, 1er, 4e, 12e et 36e semaine
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Le taux sérique d'IL-6
Délai: -28e ~ 0 jour, 1 jour, 1er, 4e, 12e et 36e semaine
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Le sérum sanguin périphérique des patients sera collecté pour détecter le niveau d'IL-6 (pg/mL) avant la perfusion de hUC-MSC (n'importe quel jour du 28 au 1er jour) et le 1er jour, 1ère semaine, 4ème semaine ,12ème semaine et 36ème semaine après la perfusion.
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-28e ~ 0 jour, 1 jour, 1er, 4e, 12e et 36e semaine
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Le taux sérique d'IL-8
Délai: -28e ~ 0 jour, 1 jour, 1er, 4e, 12e et 36e semaine
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Le sérum sanguin périphérique des patients sera collecté pour détecter le niveau d'IL-8 (pg/mL) avant la perfusion de hUC-MSC (n'importe quel jour du 28 au 1er jour) et le 1er jour, 1ère semaine, 4ème semaine ,12ème semaine et 36ème semaine après la perfusion.
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-28e ~ 0 jour, 1 jour, 1er, 4e, 12e et 36e semaine
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Le taux sérique d'IL-10
Délai: -28e ~ 0 jour, 1 jour, 1er, 4e, 12e et 36e semaine
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Le sérum sanguin périphérique des patients sera collecté pour détecter le niveau d'IL-10 (pg/mL) avant la perfusion de hUC-MSC (n'importe quel jour du 28 au 1er jour) et le 1er jour, 1ère semaine, 4ème semaine ,12ème semaine et 36ème semaine après la perfusion.
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-28e ~ 0 jour, 1 jour, 1er, 4e, 12e et 36e semaine
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Le taux sérique de TNF-α
Délai: -28e ~ 0 jour, 1 jour, 1er, 4e, 12e et 36e semaine
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Le sérum sanguin périphérique des patients sera collecté pour détecter le niveau de TNF-α (pg/mL) avant la perfusion de hUC-MSC (n'importe quel jour du 28 au 1er jour) et le 1er jour, 1ère semaine, 12ème semaine , et 36ème semaine après la perfusion.
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-28e ~ 0 jour, 1 jour, 1er, 4e, 12e et 36e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fang Li, M.D,.PH.D., Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2024
Première publication (Réel)
24 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DFSC-2024(CR)-001
- HX-2021-007 (Autre subvention/numéro de financement: Shanghai Shanghai East Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .