HUC-MSC w leczeniu infekcji HPV wysokiego ryzyka
22 września 2024 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego w leczeniu zakażenia HPV wysokiego ryzyka
Ocena bezpieczeństwa i początkowej skuteczności ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w usuwaniu wirusa HPV.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak szyjki macicy to jeden z najczęstszych nowotworów złośliwych żeńskiego układu rozrodczego, charakteryzujący się największą częstością występowania. Prawie 99,7% przypadków raka szyjki macicy jest spowodowane infekcją HPV. Badania wykazały, że utrzymująca się infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HR-HPV) jest niezależnym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy, który może prowadzić do 250-krotnie zwiększonego ryzyka śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) wysokiego stopnia. U pacjentek z przetrwałym zakażeniem HR-HPV trwającym dłużej niż 12 miesięcy ryzyko rozpoznania śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych wysokiego stopnia w szyjce macicy w ciągu 30 miesięcy wzrosło do 21%. W procesie progresji od zakażenia HPV do raka szyjki macicy mogą wystąpić zmiany przedrakowe szyjki macicy, czyli neoplazja śródnabłonkowa (CIN). Dlatego skuteczna kontrola zakażenia HPV, a zwłaszcza eliminacja przetrwałego zakażenia HR-HPV, znacznie zmniejszy częstość występowania CIN i raka szyjki macicy. Aktywna interwencja u pacjentów z utrzymującymi się od ponad roku infekcjami klinicznymi jest pilną potrzebą kliniczną i ma obecnie znaczenie kliniczne.
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to klasa pluripotencjalnych komórek macierzystych pochodzących z mezodermy i ektodermy wczesnego rozwoju, które można łatwo pozyskać z różnych narządów tkankowych, charakteryzujących się silnym potencjałem proliferacji i wielokierunkowego różnicowania in vitro. hUC-MSC mają ogromny wpływ na regulację układu odpornościowego i właściwości przeciwzapalne, przy mniejszej liczbie problemów etycznych, dostępności i bezpieczeństwa oraz szerszych perspektywach w badaniach klinicznych i zastosowaniu. Obecnie wiele danych eksperymentalnych dowodzi, że MSC mogą zwiększać usuwanie wirusa przez komórki odpornościowe in vivo i mają pewne perspektywy zastosowania w zwalczaniu infekcji wirusowych. Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (HUC-MSC) w usuwaniu zakażenia HPV oraz dostarczenie podstaw klinicznych dla HUC-MSC w usuwaniu zakażenia HPV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingjing Liu, M.D,.PH.D.
- Numer telefonu: 13795350828
- E-mail: liu.doctor@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
- Rekrutacyjny
- Shanghai Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Kontakt:
- Fang Li, M.D.,PH.D.
- Numer telefonu: 13801986709
- E-mail: fang_li@tongji.edu.cn
-
Kontakt:
- Fang Li, M.D.,PH.D.
-
Kontakt:
- Zhongmin Liu, M.D.,PH.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 25-60 lat z historią seksualną dłuższą niż 2 lata;
- Potwierdzone zakażenie HPV testem HPV-24; Pacjenci, u których zdiagnozowano trwałe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HR-HPV); (uwaga: HR HPV: HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/53/56/58/59/66/68; 15 typów)
- Badani nie uczestniczyli w tym samym czasie w innych badaniach klinicznych i nie przyjmowali ostatnio innych leków przeciw HPV ani terapii interwencyjnej;
- Jeżeli wynik testu ciążowego jest negatywny, a uczestniczki mają potencjał płodności, wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania oraz w ciągu 6 miesięcy od zakończenia lub zakończenia badania;
- Dobrowolnie weź udział i zgódź się na współpracę zgodnie z wymogami programu oraz podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety przygotowujące się do ciąży, ciąży lub karmienia piersią;
- Diagnostyka patologiczna dużego stopnia płaskonabłonkowego uszkodzenia śródnabłonkowego (HSIL) lub raka szyjki macicy;
- poprzednie szczepienia przeciwko HPV;
- Historia ciężkiej alergii na leki lub alergii na produkty komórek macierzystych lub inne leki biologiczne;
- Wcześniejsza fizjoterapia miejsca szyjnego lub powiązana historia chirurgiczna;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności układu odpornościowego (takimi jak AIDS, toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby układu odpornościowego lub przebyty przeszczep narządu, przebyta chemioterapia nowotworu złośliwego), poważnymi chorobami układu krążenia, wątroby, nerek, układu nerwowego, układu krwiotwórczego lub nowotworami złośliwymi lub chorobami psychicznymi;
- Niedawne stosowanie innych leków przeciwwirusowych, leków immunosupresyjnych, immunomodulatorów lub hormonów steroidowych wpływających na układ odpornościowy;
- Pacjenci z ostrym zapaleniem dróg rodnych lub zapaleniem miednicy mniejszej;
- Osoby, które brały udział lub uczestniczą w badaniach klinicznych innych leków w ciągu trzech miesięcy;
- Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do tego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
1×10^6/kg UC-MSC (zawieszonych w 100 ml zwykłej soli fizjologicznej zawierającej 5% albuminy) podaje się dożylnie pacjentom z trwałym zakażeniem HPV wysokiego ryzyka z kontrolowaną szybkością 60–80 kropli/min
|
1×10^6/kg hUC-MSC (zawieszonych w 100 ml soli fizjologicznej zawierającej 5% albuminy) podaje się pacjentom dożylnie z kontrolowaną szybkością 60-80 kropli/min.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zwykłą sól fizjologiczną zawierającą 5% albumin podaje się dożylnie z równą objętością, zawiesiną i opakowaniem o podobnym wyglądzie jak UC-MSC pacjentom z trwałym zakażeniem HPV wysokiego ryzyka, z kontrolowaną szybkością 60–80 kropli/min
|
Zwykła sól fizjologiczna zawierająca 5% albuminy miała zawiesinę i wygląd podobny do hUC-MSC, ale nie zawierała MSC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane – częstość występowania reakcji alergicznej
Ramy czasowe: 1 dzień, 1, 4, 12 i 36 tydzień
|
Częstość reakcji alergicznych w 1. dniu, 1. tygodniu, 4. tygodniu, 12. tygodniu i 36. tygodniu po infuzji.
|
1 dzień, 1, 4, 12 i 36 tydzień
|
|
Miano wirusa HPV typu 24
Ramy czasowe: -28-0 dzień, 4-ty, 12-ty i 36-ty tydzień
|
Test na genotypy HPV24 klasyfikuje się na podstawie żeńskiej wydzieliny moczowo-płciowej i komórek złuszczających szyjki macicy metodą fluorescencyjnej PCR przed wlewem hUC-MSC (dowolny dzień od 28 do 1 dnia) oraz w 4., 12. i 36. tygodniu po infuzji.
|
-28-0 dzień, 4-ty, 12-ty i 36-ty tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent CD3+
Ramy czasowe: -28-0 dzień, 1 dzień, 1, 4, 12 i 36 tydzień
|
Surowica krwi obwodowej pacjentów zostanie pobrana w celu wykrycia procentu (%) CD3+ przed wlewem hUC-MSC (dowolny dzień od 28 do 1 dnia) oraz w 1. dniu, 1. tygodniu, 4. tygodniu, 12. i 36. tygodniu tydzień po infuzji.
|
-28-0 dzień, 1 dzień, 1, 4, 12 i 36 tydzień
|
|
Procent CD4+
Ramy czasowe: -28-0 dzień, 1 dzień, 1, 4, 12 i 36 tydzień
|
Surowica krwi obwodowej pacjentów będzie pobierana w celu określenia procentu (%) CD4+ przed wlewem hUC-MSC (dowolny dzień od 28 do 1 dnia) oraz w 1. dniu, 1. tygodniu, 4. tygodniu, 12. i 36. tygodniu tydzień po infuzji.
|
-28-0 dzień, 1 dzień, 1, 4, 12 i 36 tydzień
|
|
Procent CD8+
Ramy czasowe: -28-0 dzień, 1 dzień, 1, 4, 12 i 36 tydzień
|
Surowica krwi obwodowej pacjentów zostanie pobrana w celu wykrycia procentu (%) CD8 przed wlewem hUC-MSC (dowolny dzień od 28 do 1 dnia) oraz w 1. dniu, 1. tygodniu, 4. tygodniu, 12. i 36. tygodniu tydzień po infuzji.
|
-28-0 dzień, 1 dzień, 1, 4, 12 i 36 tydzień
|
|
Procent CD19+
Ramy czasowe: -28-0 dzień, 1 dzień, 1, 4, 12 i 36 tydzień
|
Surowica krwi obwodowej pacjentów zostanie pobrana w celu wykrycia procentu (%) CD19+ przed wlewem hUC-MSC (dowolny dzień od 28 do 1 dnia) oraz w 1. dniu, 1. tygodniu, 4. tygodniu, 12. i 36. tygodniu tydzień po infuzji
|
-28-0 dzień, 1 dzień, 1, 4, 12 i 36 tydzień
|
|
Procent CD16+/CD56+
Ramy czasowe: -28-0 dzień, 1 dzień, 1, 4, 12 i 36 tydzień
|
Surowica krwi obwodowej pacjentów zostanie pobrana w celu wykrycia procentu (%) CD16+/CD56+ przed wlewem hUC-MSC (dowolny dzień od 28 do 1 dnia) oraz w 1. dniu, 1. tygodniu, 4. tygodniu, 12. tygodniu i 36. tygodniu po infuzji.
|
-28-0 dzień, 1 dzień, 1, 4, 12 i 36 tydzień
|
|
Poziom IFN-γ w surowicy
Ramy czasowe: -28-0 dzień, 1 dzień, 1, 4, 12 i 36 tydzień
|
Surowica krwi obwodowej pacjentów będzie pobierana w celu wykrycia poziomu IFN-γ (pg/ml) przed wlewem hUC-MSC (dowolny dzień od 28 do 1 dnia) oraz w 1. dniu, 1. tygodniu, 12. tygodniu i 36. tygodniu po infuzji.
|
-28-0 dzień, 1 dzień, 1, 4, 12 i 36 tydzień
|
|
Poziom IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: -28-0 dzień, 1 dzień, 1, 4, 12 i 36 tydzień
|
Surowica krwi obwodowej pacjentów będzie pobierana w celu określenia poziomu IL-6 (pg/ml) przed wlewem hUC-MSC (dowolny dzień od 28 do 1 dnia) oraz w 1. dniu, 1. tygodniu, 4. tygodniu , 12. i 36. tydzień po infuzji.
|
-28-0 dzień, 1 dzień, 1, 4, 12 i 36 tydzień
|
|
Poziom IL-8 w surowicy
Ramy czasowe: -28-0 dzień, 1 dzień, 1, 4, 12 i 36 tydzień
|
Surowica krwi obwodowej pacjentów będzie pobierana w celu określenia poziomu IL-8 (pg/ml) przed wlewem hUC-MSC (dowolny dzień od 28 do 1 dnia) oraz w 1. dniu, 1. tygodniu, 4. tygodniu , 12. i 36. tydzień po infuzji.
|
-28-0 dzień, 1 dzień, 1, 4, 12 i 36 tydzień
|
|
Poziom IL-10 w surowicy
Ramy czasowe: -28-0 dzień, 1 dzień, 1, 4, 12 i 36 tydzień
|
Surowica krwi obwodowej pacjentów będzie pobierana w celu wykrycia poziomu IL-10 (pg/ml) przed wlewem hUC-MSC (dowolny dzień od 28 do 1 dnia) oraz w 1. dniu, 1. tygodniu, 4. tygodniu , 12. i 36. tydzień po infuzji.
|
-28-0 dzień, 1 dzień, 1, 4, 12 i 36 tydzień
|
|
Poziom TNF-α w surowicy
Ramy czasowe: -28-0 dzień, 1 dzień, 1, 4, 12 i 36 tydzień
|
Surowica krwi obwodowej pacjentów będzie pobierana w celu wykrycia poziomu TNF-α (pg/ml) przed wlewem hUC-MSC (dowolny dzień od 28. do 1. dnia) oraz w 1. dniu, 1. tygodniu, 12. tygodniu i 36. tygodniu po infuzji.
|
-28-0 dzień, 1 dzień, 1, 4, 12 i 36 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fang Li, M.D,.PH.D., Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFSC-2024(CR)-001
- HX-2021-007 (Inny numer grantu/finansowania: Shanghai Shanghai East Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .