Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HUC-MSC voor de behandeling van hoogrisico HPV-infectie

22 september 2024 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital

Effectiviteit en veiligheid van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng voor de behandeling van hoogrisico-infectie met HPV

Om de veiligheid en initiële effectiviteit van mesenchymale stamcellen uit de menselijke navelstreng bij de klaring van HPV te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren van het vrouwelijke voortplantingssysteem met de hoogste incidentie. Bijna 99,7% van de baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door een HPV-infectie. Studies hebben aangetoond dat de aanhoudende infectie met het hoogrisico humaan papillomavirus (HR-HPV) een onafhankelijke risicofactor is voor baarmoederhalskanker, die kan leiden tot een 250 maal verhoogd risico op hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN). Bij patiënten met een aanhoudende HR-HPV-infectie gedurende meer dan 12 maanden nam het risico op de diagnose van hooggradige plaveiselcel-intra-epitheliale laesies van de cervix na 30 maanden toe tot 21%. Tijdens het proces van progressie van HPV-infectie naar baarmoederhalskanker zullen cervicale precancereuze laesies, namelijk intra-epitheliale neoplasie (CIN), worden ervaren. Daarom zal een effectieve beheersing van HPV-infectie, vooral de eliminatie van aanhoudende HR-HPV-infectie, de incidentie van CIN en baarmoederhalskanker aanzienlijk verminderen. Het is een dringende klinische noodzaak om actief in te grijpen bij patiënten met aanhoudende infecties die al langer dan een jaar aanhouden en die momenteel van klinische betekenis zijn.

Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn een klasse van pluripotente stamcellen afgeleid van het mesoderm en ectoderm van de vroege ontwikkeling, die gemakkelijk kunnen worden verkregen uit een verscheidenheid aan weefselorganen, met een sterke proliferatie en multidirectioneel differentiatiepotentieel in vitro. hUC-MSC's hebben een groot effect op de immuunregulatie en ontstekingsremmende eigenschappen met minder ethische, beschikbaarheids-, veiligheidsproblemen en een breder perspectief in klinisch onderzoek en toepassing. Momenteel hebben veel experimentele gegevens bewezen dat MSC's de klaring van virussen door immuuncellen in vivo kunnen verbeteren en een zeker toepassingsperspectief hebben bij de bestrijding van virusinfecties. Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en de therapeutische werkzaamheid van menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (HUC-MSC's) bij het opruimen van HPV-infectie, en het verschaffen van een klinische basis voor HUC-MSC's om HPV-infectie te genezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Werving
        • Shanghai Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Fang Li, M.D.,PH.D.
        • Contact:
          • Zhongmin Liu, M.D.,PH.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 25-60 jaar met een seksuele geschiedenis van meer dan 2 jaar;
  2. Bevestigde HPV-infectie door HPV-24-test; Patiënten bij wie een aanhoudende infectie met hoog risico op het humaan papillomavirus (HR-HPV) is vastgesteld; (let op: de HR HPV: HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/53/56/58/59/66/68; 15 typen)
  3. De proefpersonen namen niet tegelijkertijd deel aan andere klinische onderzoeken en kregen recentelijk geen andere anti-HPV-medicijnen of interventietherapie;
  4. Als de zwangerschapstest negatief is en de proefpersonen vruchtbaar zijn, stemmen zij ermee in effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na voltooiing of beëindiging van het onderzoek;
  5. Neem vrijwillig deel aan en ga akkoord met samenwerking in overeenstemming met de vereisten van het programma, en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zich voorbereiden op een zwangerschap, zwangerschap of borstvoeding;
  2. Pathologische diagnose van hooggradige squameuze intra-epitheliale laesie (HSIL) of baarmoederhalskanker;
  3. Eerdere HPV-vaccinaties;
  4. Een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergieën of allergieën voor stamcelproducten of andere biologische geneesmiddelen;
  5. Eerdere fysiotherapie op de cervicale locatie of gerelateerde chirurgische geschiedenis;
  6. Patiënten met een ernstige immuundisfunctie (zoals AIDS, systemische lupus erythematosus en andere ziekten van het immuunsysteem of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumorchemotherapie), ernstige cardiovasculaire, lever-, nier-, zenuw-, hematopoëtische systeemziekten of kwaadaardige tumoren, of psychische aandoeningen;
  7. Recent gebruik van andere antivirale geneesmiddelen, immunosuppressiva, immunomodulatoren of steroïde hormonen die het immuunsysteem beïnvloeden;
  8. Patiënten met acute ontsteking van de geslachtsorganen of bekkenontsteking;
  9. Degenen die binnen drie maanden hebben deelgenomen of deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
  10. Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor opname in deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
1×10^6/Kg UC-MSC's (geresuspendeerd in 100 ml fysiologische zoutoplossing met 5% albumine) worden intraveneus toegediend aan patiënten met een hoog risico die persistent geïnfecteerd zijn met HPV, met een gecontroleerde snelheid van 60-80 druppels/min.
Biologisch: hUC-MSC's
1×10^6/kg hUC-MSC's (gesuspendeerd in 100 ml normale zoutoplossing die 5% albumine bevat) worden intraveneus aan patiënten toegediend met een gecontroleerde snelheid van 60-80 druppels/min.
Andere namen:
  • Mesenchymale stamcellen van de navelstreng
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Normale zoutoplossing die 5% albuminen bevat, wordt intraveneus toegediend met een gelijk volume, vergelijkbaar suspensie- en uiterlijkpakket als UC-MSC's aan de hoogrisico-HPV-persistent geïnfecteerde patiënten met een gecontroleerde snelheid van 60-80 druppels/min
Biologisch: Zoutoplossing+albumine
Normale zoutoplossing met 5% albumine had een vergelijkbaar suspensie- en uiterlijkpakket als hUC-MSC's, maar geen MSC's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen - De incidentie van allergische reacties
Tijdsspanne: 1 dag, 1e, 4e, 12e en 36e week
Het percentage allergische reacties op de 1e dag, 1e week, 4e week, 12e week en 36e week na de infusie.
1 dag, 1e, 4e, 12e en 36e week
De virale lading van het 24-type HPV
Tijdsspanne: -28e ~ 0 dag, 4e, 12e en 36e week
De HPV24-genotypetest wordt geclassificeerd op basis van vrouwelijke urogenitale secreties en exfoliërende cellen van de cervix door fluorescente PCR vóór de infusie van hUC-MSC's (elke dag van de 28e tot de 1e dag) en in de 4e week, 12e week en 36e week na de infusie.
-28e ~ 0 dag, 4e, 12e en 36e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage CD3+
Tijdsspanne: -28e ~ 0 dag, 1 dag, 1e, 4e, 12e en 36e week
Het perifere bloedserum van de patiënten zal worden verzameld om het percentage (%) CD3+ te detecteren vóór de infusie van hUC-MSC's (elke dag van de 28e tot de 1e dag) en op de 1e dag, 1e week, 4e week, 12e en 36e week na de infusie.
-28e ~ 0 dag, 1 dag, 1e, 4e, 12e en 36e week
Het percentage CD4+
Tijdsspanne: -28e ~ 0 dag, 1 dag, 1e, 4e, 12e en 36e week
Het perifere bloedserum van de patiënten zal worden verzameld om het percentage (%) CD4+ te detecteren vóór de infusie van hUC-MSC's (elke dag van de 28e tot de 1e dag) en op de 1e dag, 1e week, 4e week, 12e en 36e week na de infusie.
-28e ~ 0 dag, 1 dag, 1e, 4e, 12e en 36e week
Het percentage CD8+
Tijdsspanne: -28e ~ 0 dag, 1 dag, 1e, 4e, 12e en 36e week
Het perifere bloedserum van de patiënten zal worden verzameld om het percentage (%) CD8 te detecteren vóór de infusie van hUC-MSC's (elke dag van de 28e tot de 1e dag) en op de 1e dag, 1e week, 4e week, 12e en 36e week na de infusie.
-28e ~ 0 dag, 1 dag, 1e, 4e, 12e en 36e week
Het percentage CD19+
Tijdsspanne: -28e ~ 0 dag, 1 dag, 1e, 4e, 12e en 36e week
Het perifere bloedserum van de patiënten zal worden verzameld om het percentage (%) CD19+ te detecteren vóór de infusie van hUC-MSC's (elke dag van de 28e tot de 1e dag) en op de 1e dag, 1e week, 4e week, 12e en 36e week na de infusie
-28e ~ 0 dag, 1 dag, 1e, 4e, 12e en 36e week
Het percentage CD16+/CD56+
Tijdsspanne: -28e ~ 0 dag, 1 dag, 1e, 4e, 12e en 36e week
Het perifere bloedserum van de patiënten zal worden verzameld om het percentage (%) CD16+/CD56+ te detecteren vóór de infusie van hUC-MSC's (elke dag van de 28e tot de 1e dag) en op de 1e dag, 1e week, 4e week, 12e en 36e week na de infusie.
-28e ~ 0 dag, 1 dag, 1e, 4e, 12e en 36e week
Het serumniveau van IFN-γ
Tijdsspanne: -28e ~ 0 dag, 1 dag, 1e, 4e, 12e en 36e week
Het perifere bloedserum van de patiënten zal worden verzameld om het niveau van IFN-γ (pg/ml) te detecteren vóór de infusie van hUC-MSC's (elke dag van de 28e tot de 1e dag) en op de 1e dag, 1e week, 12e week en 36e week na de infusie.
-28e ~ 0 dag, 1 dag, 1e, 4e, 12e en 36e week
Het serumniveau van IL-6
Tijdsspanne: -28e ~ 0 dag, 1 dag, 1e, 4e, 12e en 36e week
Het perifere bloedserum van de patiënten zal worden verzameld om het niveau van IL-6 (pg/ml) te detecteren vóór de infusie van hUC-MSC's (elke dag van de 28e tot de 1e dag) en op de 1e dag, 1e week, 4e week 12e week en 36e week na de infusie.
-28e ~ 0 dag, 1 dag, 1e, 4e, 12e en 36e week
Het serumniveau van IL-8
Tijdsspanne: -28e ~ 0 dag, 1 dag, 1e, 4e, 12e en 36e week
Het perifere bloedserum van de patiënten zal worden verzameld om het niveau van IL-8 (pg/ml) te detecteren vóór de infusie van hUC-MSC's (elke dag van de 28e tot de 1e dag) en op de 1e dag, 1e week, 4e week 12e week en 36e week na de infusie.
-28e ~ 0 dag, 1 dag, 1e, 4e, 12e en 36e week
Het serumniveau van IL-10
Tijdsspanne: -28e ~ 0 dag, 1 dag, 1e, 4e, 12e en 36e week
Het perifere bloedserum van de patiënten zal worden verzameld om het niveau van IL-10 (pg/ml) te detecteren vóór de infusie van hUC-MSC's (elke dag van de 28e tot de 1e dag) en op de 1e dag, 1e week, 4e week 12e week en 36e week na de infusie.
-28e ~ 0 dag, 1 dag, 1e, 4e, 12e en 36e week
Het serumniveau van TNF-α
Tijdsspanne: -28e ~ 0 dag, 1 dag, 1e, 4e, 12e en 36e week
Het perifere bloedserum van de patiënten zal worden verzameld om het niveau van TNF-α (pg/ml) te detecteren vóór de infusie van hUC-MSC's (elke dag van de 28e tot de 1e dag) en op de 1e dag, 1e week, 12e week en 36e week na de infusie.
-28e ~ 0 dag, 1 dag, 1e, 4e, 12e en 36e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Li, M.D,.PH.D., Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFSC-2024(CR)-001
  • HX-2021-007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shanghai Shanghai East Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren