HUC-MSC pro léčbu vysoce rizikové HPV infekce
22. září 2024 aktualizováno: Shanghai East Hospital
Účinnost a bezpečnost lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro léčbu vysoce rizikové infekce HPV
Vyhodnotit bezpečnost a počáteční účinnost lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku při odstraňování HPV.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom děložního čípku je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů ženského reprodukčního systému s nejvyšší incidencí. Téměř 99,7 % rakoviny děložního čípku je způsobeno infekcí HPV. Studie ukázaly, že perzistující infekce vysoce rizikovým lidským papilomavirem (HR-HPV) je nezávislým rizikovým faktorem pro rakovinu děložního čípku, který může vést k 250násobnému zvýšení rizika cervikální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (CIN). U pacientek s perzistující HR-HPV infekcí po dobu delší než 12 měsíců se riziko diagnózy dlaždicových intraepiteliálních lézí děložního čípku vysokého stupně do 30 měsíců zvýšilo na 21 %. V procesu progrese od HPV infekce k rakovině děložního čípku dojde k cervikálním prekancerózním lézím, konkrétně intraepiteliální neoplazii (CIN). Účinná kontrola infekce HPV, zejména eliminace perzistující infekce HR-HPV, proto výrazně sníží výskyt CIN a rakoviny děložního čípku. Je naléhavou klinickou potřebou aktivně zasahovat u pacientů s perzistujícími infekcemi po dobu delší než jeden rok s klinickým významem v současnosti.
Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou třídou pluripotentních kmenových buněk odvozených z mezodermu a ektodermu časného vývoje, které lze snadno získat z různých tkáňových orgánů, které mají silný proliferační a vícesměrný diferenciační potenciál in vitro. hUC-MSC mají velký vliv na imunitní regulaci a protizánětlivé vlastnosti s menším počtem etických problémů, dostupnosti, bezpečnosti a širší perspektivou v klinickém výzkumu a aplikaci. V současné době mnoho experimentálních dat prokázalo, že MSC mohou zlepšit clearance viru imunitními buňkami in vivo a mají určitou vyhlídku na použití v boji proti virové infekci. Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a terapeutickou účinnost lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (HUC-MSC) při odstraňování HPV infekce a poskytnout klinický základ pro HUC-MSC k odstranění HPV infekce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jingjing Liu, M.D,.PH.D.
- Telefonní číslo: 13795350828
- E-mail: liu.doctor@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
- Nábor
- Shanghai Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Kontakt:
- Fang Li, M.D.,PH.D.
- Telefonní číslo: 13801986709
- E-mail: fang_li@tongji.edu.cn
-
Kontakt:
- Fang Li, M.D.,PH.D.
-
Kontakt:
- Zhongmin Liu, M.D.,PH.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku 25-60 let se sexuální anamnézou delší než 2 roky;
- Potvrzená infekce HPV testem HPV-24;Pacienti s diagnózou vysoce rizikové perzistentní infekce lidským papilomavirem (HR-HPV); (poznámka: HR HPV: HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/53/56/58/59/66/68; 15 typů)
- Subjekty se ve stejnou dobu neúčastnily jiných klinických studií a v poslední době neměly žádné jiné anti-HPV léky nebo intervenční terapii;
- Pokud je těhotenský test negativní a subjekty mají potenciál plodnosti, souhlasí s používáním účinné antikoncepce během období studie a do 6 měsíců od ukončení nebo ukončení studie;
- Dobrovolně se zúčastnit a souhlasit se spoluprací v souladu s požadavky programu a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které se připravují na těhotenství, těhotenství nebo kojení;
- Patologická diagnóza skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL) nebo karcinomu děložního hrdla;
- Předchozí očkování proti HPV;
- anamnéza závažných lékových alergií nebo alergií na produkty kmenových buněk nebo jiné biologické látky;
- Předchozí fyzikální terapie cervikálního místa nebo související chirurgická anamnéza;
- Pacienti se závažnou imunitní dysfunkcí (jako je AIDS, systémový lupus erythematodes a další onemocnění imunitního systému nebo transplantace orgánů v anamnéze, chemoterapie zhoubných nádorů v anamnéze), se závažnými kardiovaskulárními chorobami, onemocněními jater, ledvin, nervového systému, krvetvorby nebo zhoubnými nádory nebo duševními chorobami;
- Nedávné užívání jiných antivirotik, imunosupresiv, imunomodulátorů nebo steroidních hormonů, které ovlivňují imunitní systém;
- Pacienti s akutním zánětem genitálního traktu nebo zánětem pánve;
- Ti, kteří se do tří měsíců účastnili nebo se účastní klinických zkoušek jiných léků;
- Jiné stavy, které zkoušející považoval za nevhodné pro zařazení do této klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
1 × 10^6/kg UC-MSC (resuspendované ve 100 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 5 % albuminu) se intravenózně podávají vysoce rizikovým pacientům s perzistentně infikovaným HPV kontrolovanou rychlostí 60–80 kapek/min.
|
1 x 10^6/kg hUC-MSC (suspendované ve 100 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 5 % albuminu) jsou podávány intravenózní infuzí pacientům kontrolovanou rychlostí 60-80 kapek/min.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Normální fyziologický roztok obsahující 5 % albuminů se podává intravenózní infuzí se stejným objemem, suspenzí a podobným balením jako UC-MSC vysoce rizikovým pacientům infikovaným perzistentně HPV kontrolovanou rychlostí 60-80 kapek/min.
|
Normální fyziologický roztok obsahující 5 % albuminu měl podobnou suspenzi a vzhled jako hUC-MSC, ale žádné MSC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky – četnost výskytu alergických reakcí
Časové okno: 1 den, 1., 4., 12. a 36. týden
|
Míra alergické reakce 1. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden a 36. týden po infuzi.
|
1 den, 1., 4., 12. a 36. týden
|
|
Virová nálož 24 typů HPV
Časové okno: -28. ~ 0. den, 4., 12. a 36. týden
|
Test genotypů HPV24 je klasifikován ze ženských genitourinárních sekretů a exfoliačních buněk děložního čípku pomocí fluorescenční PCR před infuzí hUC-MSC (kterýkoli den od 28. do 1. dne) a ve 4. týdnu, 12. týdnu a 36. týdnu po infuzi.
|
-28. ~ 0. den, 4., 12. a 36. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento CD3+
Časové okno: -28. ~ 0. den, 1. den, 1., 4., 12. a 36. týden
|
Sérum periferní krve pacientům bude odebráno k detekci procenta (%) CD3+ před infuzí hUC-MSC (kterýkoli den od 28. do 1. dne) a 1. den, 1. týden, 4. týden, 12. a 36. týden po infuzi.
|
-28. ~ 0. den, 1. den, 1., 4., 12. a 36. týden
|
|
Procento CD4+
Časové okno: -28. ~ 0. den, 1. den, 1., 4., 12. a 36. týden
|
Sérum periferní krve pacientům bude odebráno k detekci procenta (%) CD4+ před infuzí hUC-MSC (kterýkoli den od 28. do 1. dne) a 1. den, 1. týden, 4. týden, 12. a 36. týden po infuzi.
|
-28. ~ 0. den, 1. den, 1., 4., 12. a 36. týden
|
|
Procento CD8+
Časové okno: -28. ~ 0. den, 1. den, 1., 4., 12. a 36. týden
|
Sérum periferní krve pacientům bude odebráno k detekci procenta (%) CD8 před infuzí hUC-MSC (kterýkoli den od 28. do 1. dne) a 1. den, 1. týden, 4. týden, 12. a 36. týden po infuzi.
|
-28. ~ 0. den, 1. den, 1., 4., 12. a 36. týden
|
|
Procento CD19+
Časové okno: -28. ~ 0. den, 1. den, 1., 4., 12. a 36. týden
|
Sérum periferní krve pacientům bude odebráno k detekci procenta (%) CD19+ před infuzí hUC-MSC (kterýkoli den od 28. do 1. dne) a 1. den, 1. týden, 4. týden, 12. a 36. týden po infuzi
|
-28. ~ 0. den, 1. den, 1., 4., 12. a 36. týden
|
|
Procento CD16+/CD56+
Časové okno: -28. ~ 0. den, 1. den, 1., 4., 12. a 36. týden
|
Sérum periferní krve pacientům bude odebráno k detekci procenta (%) CD16+/CD56+ před infuzí hUC-MSC (kterýkoli den od 28. do 1. dne) a 1. den, 1. týden, 4. týden, 12. a 36. týden po infuzi.
|
-28. ~ 0. den, 1. den, 1., 4., 12. a 36. týden
|
|
Hladina IFN-γ v séru
Časové okno: -28. ~ 0. den, 1. den, 1., 4., 12. a 36. týden
|
Sérum periferní krve pacientům bude odebráno k detekci hladiny IFN-γ (pg/ml) před infuzí hUC-MSC (kterýkoli den od 28. do 1. dne) a 1. den, 1. týden, 12. týden a 36. týden po infuzi.
|
-28. ~ 0. den, 1. den, 1., 4., 12. a 36. týden
|
|
Hladina IL-6 v séru
Časové okno: -28. ~ 0. den, 1. den, 1., 4., 12. a 36. týden
|
Sérum periferní krve pacientům bude odebráno k detekci hladiny IL-6 (pg/ml) před infuzí hUC-MSC (kterýkoli den od 28. do 1. dne) a 1. den, 1. týden, 4. týden 12. týden a 36. týden po infuzi.
|
-28. ~ 0. den, 1. den, 1., 4., 12. a 36. týden
|
|
Hladina IL-8 v séru
Časové okno: -28. ~ 0. den, 1. den, 1., 4., 12. a 36. týden
|
Sérum periferní krve pacientům bude odebráno k detekci hladiny IL-8 (pg/ml) před infuzí hUC-MSC (kterýkoli den od 28. do 1. dne) a 1. den, 1. týden, 4. týden 12. týden a 36. týden po infuzi.
|
-28. ~ 0. den, 1. den, 1., 4., 12. a 36. týden
|
|
Hladina IL-10 v séru
Časové okno: -28. ~ 0. den, 1. den, 1., 4., 12. a 36. týden
|
Sérum periferní krve pacientům bude odebráno k detekci hladiny IL-10 (pg/ml) před infuzí hUC-MSC (kterýkoli den od 28. do 1. dne) a 1. den, 1. týden, 4. týden 12. týden a 36. týden po infuzi.
|
-28. ~ 0. den, 1. den, 1., 4., 12. a 36. týden
|
|
Hladina TNF-α v séru
Časové okno: -28. ~ 0. den, 1. den, 1., 4., 12. a 36. týden
|
Sérum periferní krve pacientům bude odebráno k detekci hladiny TNF-α (pg/ml) před infuzí hUC-MSC (kterýkoli den od 28. do 1. dne) a 1. den, 1. týden, 12. týden a 36. týden po infuzi.
|
-28. ~ 0. den, 1. den, 1., 4., 12. a 36. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fang Li, M.D,.PH.D., Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFSC-2024(CR)-001
- HX-2021-007 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai Shanghai East Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .